熟地强筋浓缩丸质量标准研究

目的:建立熟地强筋浓缩丸质量控制方法.方法:对制剂中山药、茯苓、泽泻、续断中有专属性的粉末特征进行显微鉴别;采用薄层色谱法对制剂中牡丹皮进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中马钱苷进行含量测定.结果:薄层色谱显色清晰且阴性对照无干扰;马钱苷在2.048～204.800 μg·ml-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为105.2%,RSD为2.9%.结论:本法操作简便,结果准确、重复性好,可用于熟地强筋浓缩丸的质量控制.     

熟地强筋丸微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:建立熟地强筋丸的微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版规定对3批熟地强筋丸进行微生物限度验证试验,并测算菌回收率。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌以培养基稀释法（0.2ml/皿）处理,白色念珠菌,黑曲霉菌以直接接种法处理,回收率均大于70%,控制菌以直接接种法处理试验组均为阳性。结论:该方法具专属性、准确可行,可作为熟地强筋丸微生物限度检查的方法。     

HPLC法测定强筋壮骨丸中阿魏酸的含量

目的建立HPLC法测定强筋壮骨丸中阿魏酸含量的方法。方法色谱柱为VenusilASB C18,流动相为乙腈-0.085%磷酸(12∶88),流速1.0mL/min;检测波长320nm,柱温为25℃。结果阿魏酸的检测浓度在0.5～12.5mg/mL范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系。结论该方法简便、准确、重现性好,可用于强筋壮骨丸的质量控制。     

改进HPLC法考察试制头孢地尼缓释微丸的稳定性

目的:通过HPLC法监控试制的头孢地尼缓释微丸的含量及有关物质变化趋势.方法:对<中国药典>2010版头孢地尼各论所载HPLC方法加以改进,用以测定头孢地尼缓释微丸的含量及有关物质,考察试样的稳定性.结果:经过改进的HPLC方法能有效检测头孢地尼,辅料及自身降解产物对测定无干扰.结论:本色谱系统能真实反映头孢地尼缓释微丸制剂质量优劣,制剂稳定性良好.     

银杏叶提取物的稳定性考察

目的　考察银杏叶提取物的稳定性。方法　用RP -HPLC测定 ,ShimPackCLC -ODS柱 (5 μm 15 0mm×6 .0mm) ,流动相为 0 .4 %磷酸 -甲醇 (1∶1) ,检测样品经不同条件存放后总黄酮的含量 ,同时考察性状及其它共存组分变化。结果　经强光照射 (40 0 0Lx) 10d ,高温存放 (40℃、6 0℃、80℃ ) 10d ,高湿存放 (2 5℃RH下 75 %± 5 %、RH92 .5 %± 5 % ) 10d ,加速试验 (40± 2℃ ,RH 75 %± 5 % ) 3个月和长期实验 2年 ,所考察指标均符合质量标准要求。结论　本品对强光、高温稳定 ,但易潮解     

柴胡舒肝丸质量控制方法考察

目的：建立柴胡舒肝丸的鉴别和含量测定方法。方法：采用TLC法对柴胡舒肝丸进行鉴别,采用HPLC法对黄芩、和厚朴酚及厚朴酚进行含量测定,用Phenomenex Gemini C18（250mm×4．6mm,5μm）,以乙腈-0．05％的磷酸溶液进行梯度洗脱,流速为1．0ml·min^-1,检测波长为294nm,进样量为20山。结果：薄层色谱图癍点清晰,黄芩苷的线性范围为4．9～98．4μg·ml^-1（r=0．9994）,平均回收率为100．6％,RSD为2．7％（n=9）;和厚朴酚的线性范围为3．2～65．9μg·ml^-1（r=0．9999）,平均回收率为99．2％,RSD为2．9％（n=9）;厚朴酚的线性范围为3．1～62．4μg·ml^-1（r=0．9999）,平均回收率为98．2％,RSD为1．6％（n=9）。结论：方法准确、重复性好,能控制本品的质量。     

注射用泮托拉唑钠的配伍稳定性考察

目的考察注射用泮托拉唑钠与不同输液的配伍稳定性.方法用HPLC法测定配伍后的泮托拉唑钠含量变化,同时观察其外观及pH值的变化.结果泮托拉唑钠与0.9%NS配伍,3 h内较稳定,其余方法配伍均不稳定.结论泮托拉唑钠适宜与0.9%NS配伍.     

HPLC法考察顺铂溶液的稳定性

目的：建立应用高效液相色谱法测定顺铂在水与氯化钠溶液中的降解产物,考察顺铂溶液的稳定性。方法：用氨基柱,以０．５％氯化钠溶液为流动相,检测波长为２１０ｎｍ。结果：顺铂在０．５～１５ｍｇ．ｍｌ＾－１范围内线性关系良好（＝０．９９９ ７）,其峰面积的相对标准偏差为０．８％（ｎ＝６）。结论：本方法可定量测定顺铂溶液的降解产物。光能加速顺铂在氯化钠溶液中的降解反应。     

静脉滴注用奥美拉唑的配伍稳定性考察

考察静脉滴注用Losec(奥美拉唑,Ome)的输液配伍稳定性.将40 mg Ome加入4种100 ml的不同输液中,室温条件下放置6 h,观察外观及pH的变化,HPLC法测定输液中Ome含量.除9 g/L NS外,输液配伍后4 h均出现微黄色,其稳定性与输液pH有关.     

板蓝根滴丸的稳定性考察

目的考察板蓝根滴丸的稳定性.方法用高效液相色谱（HPLC）法测定板蓝根滴丸中腺苷含量,并考察其他指标.结果板蓝根滴丸样品在加速实验及长期实验中,考察前后各项检查指标均无明显变化,符合药品质量标准的各项规定.结论板蓝根滴丸在室温条件下稳定性较好.     

补肾强精颗粒剂的药效学研究

目的对具有温肾助阳、补肾育精、和血补气、回春固本作用的补肾强精颗粒剂进行有关的男性不育症药效学研究。方法以肉苁蓉、制何首乌、海龙、狗鞭、仙茅、菟丝子、补骨脂等10味中药组成的补肾强精颗粒剂为试验材料,采用乙酸棉酚造模大鼠研究其对精子生成、精子活率及其活力的作用,试验其药效作用。结果补肾强精颗粒剂可显著地增加乙酸棉酚造模大鼠精子数量、精子活率及其活力,并能增强精子对毛细管的穿透能力。体外试验证明,可直接提高豚鼠精子活力及其受精能力。结论该方剂具有一定的补肾助阳功能,使用该方剂可用于治疗因少精子症、弱精子症和少精子伴弱精子症所致的男性不育症。     

薄膜包衣对西罗莫司滴丸溶出度及稳定性的影响研究

目的：探讨薄膜包衣对西罗莫司（SRL）滴丸溶出度及稳定性的影响,以证实薄膜包衣的作用及合理性。方法：选用欧巴代为SRL滴丸的包衣材料进行包衣;对其体外释药及稳定性进行考察,并与未包衣的SRL滴丸进行比较。结果：与未包衣滴丸相比,在相同时间内,薄膜包衣SRL滴丸的体外释药量明显降低（P〈0.05）,而稳态释药速率并无显著影响（P〉0.05）;高湿条件下（75%±5%）包衣SRL滴丸的吸湿性显著下降,在强光环境中（4 500 lx±500 lx）,包衣SRL滴丸的稳定性也较好,而在高温条件下（40℃±2℃）,稳定性无显著提高。结论：欧巴代薄膜包衣可明显提高SRL滴丸的稳定性,而对其药物溶出无显著性影响。     

扶正抗瘤丸的质量标准

摘 要 目的： 为提高扶正抗瘤丸的质量,现进一步完善其质量控制标准。方法: 对方中虎杖、丹参、黄芪、当归和川芎5味药进行薄层色谱鉴别,同时采用高效液相色谱法对方中黄芩苷进行含量测定。结果: 薄层色谱中斑点清晰,专属性强;黄芩苷在31~310 μg·mL^-1范围内成良好的线性关系,平均回收率为101.11%（RSD=1.26%,n=9）。结论:本方法简便、准确、可靠、重现性好,可用于扶正抗瘤丸的质量控制。     

胃痛丸质量标准研究

目的:建立胃痛丸质量控制方法,提高完善其质量标准.方法:采用TLC法鉴别处方中木香、丁香、延胡索以及当归;采用HPLC法测定枳壳中柚皮苷的含量,色谱柱为Hypersil ODS C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(20∶80),柱温为35℃,流速为1.0ml· min-1,检测波长为283 nm.结果:TLC色谱斑点清晰,柚皮苷在0.069 ～1.030 μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.20％,RSD=1.26％(n=6).结论:本方法准确度高,简便可行.     

胃肠舒片的质量标准

目的：建立胃肠舒片的质量标准。方法：采用TLC法对制剂中组成药味大黄、枳壳、甘草进行鉴别;用HPLC法测定胃肠舒片中柚皮苷的含量,使用Thermo BDS色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相：乙腈-水溶液（17∶83）;检测波长：230nm;流速：1.0 ml·min-1;柱温：室温;进样量：20μl。结果：TLC法能对制剂中的大黄、枳壳、甘草进行专属性定性鉴别;高效液相色谱法中柚皮苷对照品在125.00～4000.00 ng·ml-1浓度范围内线性关系良好（r=0.999 3）,回收率为98.49%（RSD=1.39%,n=6）。结论：该质量控制方法简便、可靠、准确,可用于胃肠舒片的质量控制。     

妇宁丸质量标准研究

目的:提高完善妇宁丸质量标准.方法:采用显微法对益母草、党参、地黄、当归、茯苓和黄芩进行鉴别;采用TLC法对香附、陈皮和甘草进行鉴别;采用HPLC法测定白芍中芍药苷的含量,色谱柱:Agilent Zorbax XB-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:乙睛-水(13:87);柱温:35℃,流速:1.0 ml·min-1,检测波长:230 nm.结果:益母草、党参、地黄、当归、茯苓和黄芩的显微特征较易见,TLC色谱斑点清晰,专属性强,重复性良好.芍药苷对照品在0.21～4.71 μg范围内线性关系良好(R2=0.999 7),平均回收率99.25%,RSD为0.21%(n=6).结论:本方法简便、可靠、准确,灵敏度高,重复性好,可用于该制剂的质量控制.     

利血丸质量标准的建立

摘 要 目的： 建立利血丸的质量标准。方法: 用TLC法鉴别处方中的青皮、当归、赤芍、泽泻;运用HPLC法测定青皮中的橙皮苷,采用WondaSil C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）, 乙腈-水-磷酸(20∶80∶0.1）为流动相,流速：1.0 ml·min^-1,柱温：40℃,检测波长：284 nm。结果: 在TLC中可检出青皮、当归、赤芍、泽泻的特征斑点,阴性对照无干扰;橙皮苷在16.560～82.800μg·mL^-1(r=0.999 8)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.8%（RSD=1.1%, n=6）。结论:该方法准确、可靠,可用于利血丸的质量控制。     

天地精丸质量标准的建立

摘 要 目的：建立天地精丸的质量标准。方法: 显微鉴别天地精丸中的粉碎药材,采用TLC 法对天地精丸中的黄精和女贞子进行薄层鉴别;采用HPLC法测定天麻素的含量。结果: 显微方法能鉴别地龙、石菖蒲特征片断;薄层鉴别分离度好,易于识别。天麻素在19.80～158.40 μg·mL^-1浓度范围内,线性关系良好（r=1.000 0）,平均加样回收率为98.33%,RSD为0.45%（n＝6）。结论:本方法简便、重复性好,可用于天地精丸的质量控制。     

藤黄健骨丸质量标准研究

目的:提高完善藤黄健骨丸的质量标准。方法:采用显微法对淫羊藿和鹿衔草进行鉴别;采用TLC法对熟地黄,淫羊藿进行鉴别;采用HPLC法分别测定骨碎补中柚皮苷以及淫羊藿中淫羊藿苷的含量,色谱柱为ECOSIL C₁₈（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相分别为乙睛-水（15:85）、乙睛-水（30:70）;柱温为35℃,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长分别为283 nm、270 nm。结果:淫羊藿和鹿衔草的显微特征较易见;TLC色谱斑点清晰,专属性强,重复性良好;柚皮苷对照品在0.136～3.410μg范围内线性关系良好（r=0.999 5）,平均回收率为99.69%（浓缩大蜜丸,RSD=0.82%）、99.07%（浓缩水蜜丸,RSD=1.38%）。淫羊藿苷对照品在0.045～2.236μg范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.68%（浓缩大蜜丸,RSD=1.0%）、99.46%（浓缩水蜜丸,RSD=0.93%）。结论:本方法简便、可靠、准确,灵敏度高,重复性好,可用于该制剂的质量控制。