不同FDPs及D-D试剂盒检测结果一致性及FDPs/D-D的临床价值分析

目的分别比较6种D-二聚体(D-D)试剂盒和4种纤维蛋白(原)降解产物(FDPs)试剂盒之间的一致性,并探索FDPs/D-D的临床价值。方法根据D-D水平将400份血液标本分为D-D500ng/mL组和D-D500ng/mL组,各200份。检测所有标本中D-D和FDPs水平;分析不同FDPs及D-D试剂盒检测结果一致性;比较不同试剂盒检测FDPs/D-D的差异,并分析FDPs/D-D在不同临床科室标本中的分布。结果 6种D-D试剂盒的检测结果呈正相关,以上海太阳生物科技公司和日本积水生物公司D-D试剂盒的检测结果相关性最高,重庆博士泰与法国思达高、法国梅里埃VIDAS D-D试剂盒的检测结果相关系数在0.7以上;6种DD试剂盒检测结果与临床检测结果不一致的标本有21份,排除类风湿因子、抗动物抗体、嗜异性抗体和钩状效应的干扰。4种FDPs试剂盒检测结果呈正相关,但是与D-D试剂盒检测结果相比,数据较为分散,回归方程的斜率和截距偏大。4种试剂盒检测FDPs/D-D的结果差异有统计学意义(P0.05);除了中国南京普瑞柏生物科技有限公司试剂盒检测FDPs/D-D的结果在不同科室标本间差异有统计学意义(P0.05),其他试剂盒检测FDPs/D-D的结果在不同临床科室标本间差异无统计学意义(P0.05)。结论不同FDPs及D-D试剂盒检测结果一致性较好,尚未发现FDPs/D-D的临床价值。     

妊娠高血压综合征患者血浆D-D与FDP检测的临床意义

目的探讨妊娠高血压综合征患者体内D-二聚体（D-D）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）水平及其临床意义。方法选取孕25～30周妊娠妇女150例,其中妊娠合并高血压患者73例,正常妊娠妇女77例,选择健康人群75例作为对照组。入院或体检时即采集静脉血,进行血浆D-D、FDP检测。结果妊娠合并高血压患者血浆D-D、FDP水平与正常妊娠妇女及健康体检人群比较,差异具有统计学意义（P〈0.05）;正常妊娠妇女血浆D-D、FDP水平与健康体检人群相比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论血浆D-D、FDP水平与妊娠合并高血压密切相关,监测D-D、FDP水平有助于提示妊娠合并高血压的可能,对于妊娠合并高血压的及时发现、治疗和预防有重要的临床意义。     

急性白血病患儿血浆D-D、FDP及FIB水平变化和临床意义研究

目的探讨急性白血病(AL)患儿血浆D-二聚体(D-D)、纤维蛋白原降解产物(FDP)及纤维蛋白原(FIB)水平的变化,及其在其病情状态、疗效观察及预后判断中的临床意义。方法将65例AL患儿依据小儿AL的诊疗标准分为初诊组、化疗缓解组、复发组,并与健康对照组进行比较。采用胶体金方法测定其血浆D-D,酶联免疫吸附测定(ELISA)方法测定其FDP、FIB水平,观察各组血浆D-D、FDP及FIB水平的变化。结果与健康对照组比较,AL初诊组、复发组患儿血浆D-D、FDP及FIB水平均显著升高(P0.05),而化疗缓解组与健康对照组比较,差异无统计学意义(P0.05);与初诊组比较,化疗缓解组患儿血浆D-D、FDP及FIB水平均显著降低(P0.05),而复发组上述指标则显著升高(P0.05);与化疗缓解组比较,复发组上述指标显著增高,差异有统计学意义(P0.05)。结论 AL患儿在初诊、复发时D-D、FDP及FIB水平显著升高,化疗完全缓解时则降为正常,说明AL初诊、复发时存在不同程度的凝血与纤溶系统激活,有继发纤溶亢进;而随着化疗完全缓解后,继发纤溶亢进解除,提示小儿AL血浆D-D、FDP及FIB与病情状态密切相关,可作为其病情判断、化疗效果及预后评估的指标。     

日本积水FDP试剂在STAGO STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价

目的验证由日本积水(SEKISUI)医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对FDP试剂盒应用在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果 FDP批内不精密度小于5.0%;批间不精密度小于10.0%,检测限为0.44mg/L小于说明书提供的检测限,符合要求。FDP的线性方程为:Y=1.003 X+0.675,r2=0.995,检测范围为0.44~150.00mg/L。干扰试验:在总胆红素小于220μmol/L,血红蛋白小于4.0g/L,三酰甘油小于7.5mmol/L的情况下,对FDP测定结果影响不明显,其相对偏差均小于10%。参考范围区间:20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)试剂盒应用在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上,主要性能指标符合要求。     

口腔颌面外科相关疾病血浆D-二聚休和FDP的联合检测及意义

目的 分析口腔颌面外科相关疾病与血浆D-二聚体（D D）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的变化及临床意义.方法 采用免疫比浊法检测了口腔外科疾病患者444例,其中口腔外科间隙感染组（A组）30例、颌骨骨折组（B组）30例和颌面软组织损伤组（C组）31例、口腔良性肿瘤组（D组）113例、口腔恶性肿瘤组（E组）104例、恶性肿瘤术后组（F组）96例、恶性肿瘤术后转移组（G组）40例.50例健康体检者作为正常对照组.炎症外伤组为A组、B组和C组,肿瘤组为D组、E组、F组和G组.结果 血浆DD含量为：A组1.42±1.42 mg/L,B组2.30±2.83 mg/L,C组0.71±0.44 mg/L,D组0.56±0.67 mg/L,E组1.42±1.86 mg/L,F组0.72±0.67 mg/L,G组1.00±0.89 mg/L和正常对照组0.52±0.34mg/L.血浆FDP含量为：A组6.29±1.63 mg/L,B组7.16±3.41 mg/L,C组5.46±1.37 mg/L,D组5.34±1.47 mg/L,E组5.94±3.42 mg/L,F组5.18±1.36 mg/L,G组5.28±1.78 mg/L和正常对照组2.91±1.28 mg/L.A组、B组、C组、E组、F组和G组血浆DD水平与正常对照组比较差异有统计学意义（f=4.798～ 2.182,P均＜0.05）,D组血浆DD水平与正常对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）,A～G组血浆FDP水平与正常对照组比较差异均有统计学意义（f=10.272～ 6.053,P均＜0.05）.肿瘤各组血浆DD水平E组和G组高于D组（t=4.454, 2.894,P均＜0.05）,E组高于F组（t=3.621,P＜0.05）,G组高于F组（t=2.082,P＜0.05）;血浆FDP水平E组高于F组（t=2.095,P＜0.05）,肿瘤其他组两两比较差异均无统计学意义（P＞0.05）.炎症外伤组与正常对照组的组内方差分析结果比较差异有统计学意义（FDD=10.245和FFDP=34.204,P＜0.05）.肿瘤组和正常对照组的组内方差分析结果比较有统计学意义（FDD=10.568和FmP =17.487,P＜0.05）.结论 对口腔颌面间隙感染、颌骨骨折、颌面软组织损伤和口腔颌面肿瘤患者进行血浆DD和FDP的联合检测,可及时评估患者的凝血和纤溶的异常,同?     

血浆FDP、D-D及血清NO、NOS与产后出血的关系研究

目的探讨产前血浆纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、D-二聚体(D-D)、一氧化氮(NO)及一氧化氮合酶(NOS)对于预测产后出血的临床价值。方法选取我院产科分娩产妇1426例,产前18h均行血浆FDP、D-D及血清NO、NOS水平检测,按是否发生产后出血分为病例组(n=53)及对照组(n=1373),比较两组患者FDP、D-D、NO及NOS表达水平差异,绘制ROC曲线,分析FDP、D-D、NO及NOS检测对产后出血的预测价值。结果病例组产妇产前48h的血浆FDP、D-D及血清NO、NOS水平均显著的高于对照组,差异均具有统计学意义(P0.05);产前48h的血浆FDP预测产后出血的灵敏度为88.20%、特异度为71.47%、AUC值为0.831;产前48h的血浆D-D预测产后出血的灵敏度为91.59%、特异度为83.28%、AUC值为0.887;产前48h的血浆NO预测产后出血的灵敏度为75.53%、特异度为62.06%、AUC值为0.709;产前48h的血浆NOS预测产后出血的灵敏度为77.01%、特异度为64.88%、AUC值为0.716。结论监测产妇产前48h的血浆FDP、D-D及血清NO、NOS水平对于预测产后出血、指导分娩治疗具有一定的价值。     

日立7600-020型全自动生化仪性能验证

目的对日立7600-020型全自动生化仪装机性能进行验证测试。方法根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准,用日立7600-020型自动生化仪配套生化试剂对该仪器的精密度、准确性、线性范围、回收率和交叉污染率等进行验证性试验。结果通过对钾(K)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、三酰甘油(TG)的检测,精密度实验总CV值均小于5%;线性实验相关系数r分别是:0.995 00、.984 90、.989 9、0.995 0、0.984 9;回收率分别为:101.2%、100.7%、98.3%、99.5%、98.9%;交叉污染率为0.63%、0.87%、0.77%、0.82%、0.56%。结论日立7600-020型全自动生化仪交叉携带污染率低,精密度和线性好,各项指标参数均符合仪器设定的要求,达到国家规定的标准。     

FIB,DD和FDP在高血压肾损伤中的变化及临床意义

目的 研究纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白原降解产物(FDP)在高血压肾损伤中的变化及临床意义。方法 选取145例原发性高血压患者作为病例组,按24 h尿微量清蛋白(24hU-mALB)分为正常蛋白尿组、微量蛋白尿组及大量蛋白尿组; 选取同期查体的健康人44例作为正常对照组。检测各组尿素氮(BUN)、胱抑素C(Cys-C)、尿酸(UA),FIB,DD和FDP,通过统计观察其差异及相关性。结果 ①BUN,Cys-C,UA,FIB,DD和FDP在四组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。正常蛋白尿组(DD,FDP),微量蛋白尿组(BUN,Cys-C,FIB,DD和FDP)及大量蛋白尿组(BUN,Cys-C,FIB,DD和FDP)与正常对照组比较,差异均具有统计学意义(Z=2.798,3.077,2.148,4.158,3.243,3.298,3.669,3.663,6.678,5.925,4.432和4.507,P<0.05); 微量蛋白尿组(BUN,Cys-C,FIB)及大量蛋白尿组(BUN,Cys-C,FIB,DD和FDP)与正常蛋白尿组比较,差异均具有统计学意义(Z=2.510,4.233,2.302,4.090,6.678,5.266,2.736和2.709,P<0.05); 大量蛋白尿组(BUN,Cys-C,FIB)与微量蛋白尿组比较,差异具有统计学意义(Z=2.355,3.587和3.839,P<0.05); 微量蛋白尿组和大量蛋白尿组与其他各组比较,UA的差异均有统计学意义(P<0.05)。②相关性分析:FIB与24hU-mALB,BUN,Cys-C和UA呈正相关(r=0.462,0.252,0.411和0.183,P<0.05); DD与24hU-mALB,BUN和Cys-C呈正相关(r=0.194,0.286和0.346,P<0.05); FDP与24hU-mALB,BUN和Cys-C呈正相关(r=0.197,0.239和0.322,P<0.05)。结论 FIB,DD和FDP在高血压肾病早期和进展期表现出不同程度的升高,能够为临床及时发现病情进展提供一定的帮助。     

血浆纤维蛋白(原)降解产物和D-二聚体水平比值特征分析

目的 研究血浆纤维蛋白(原)降解产物(FDP)和D-二聚体(D-dimer)水平升高存在差异的原因并分析其比值特征。方法 回顾性研究四川大学华西第二医院2016年1月至2019年2月19 172人次的患者数据，分析血浆FDP/D-dimer比值。为分析检测可能存在的干扰，对2019年6月至2020年8月3 117例样本进行D-dimer和FDP线性稀释检测。结果 在近90%的临床样本中，血浆FDP/D-dimer的比值在2.0和5.0之间。稀释试验结果表明，疑似干扰事件可能导致的假阴性率在D-dimer稀释试验中为0.29%(9/3 117),在FDP稀释试验中为0.32%(10/3 117);假阳性率在D-dimer稀释试验中为0.19%(6/3 117),在FDP稀释试验中则无假阳性。结论 同时检测FDP和D-dimer对于各种临床情况至关重要，FDP/D-dimer比值有助于判断干扰导致的错误结果。     

日立HITACHI7600-020全自动生化分析仪污染的排查与解决方案

目的 探讨日立HITACHI 7600-020全自动生化分析仪污染的排查和解决方案.方法 对31个生化项目,其中P1模块13个项目,包括:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AKP)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、前白蛋白(PA)、脂蛋白(LP (a))、胆碱脂酶(CHE)、腺苷脱氨酶(ADA)、总胆红素(TB)、抗O(ASO);P2模块18项,包括:乳酸脱氢酶 (LDH)、磷酸肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、二氧化碳(CO2)、钙(Ca)、镁(Mg)、磷(P)、天冬氨酸转移酶(AST)、α-L-岩藻糖苷酶 (AFU)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、淀粉酶(AMY)、线粒体同工酶(m-AST)和总胆汁酸(TBA)进行交叉污染试验观察.结果 31个测定项目交叉污染的结果显示:LP(a)对TG产生污染,CO2对Mg产生污染均可影响测定的结果.结论 全自动生化分析仪检测项目发现数据异常时,应该设置清洗程序进行清洗,并寻找解决方案,从而为临床提供科学、准确的诊断依据.     

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

7600生化分析仪检测系统的性能验证

目的对日本Hitachi公司7600型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验证。方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS)指南有关检测系统性能验证文件EP5-A、EP6-A的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果日立7600检测各项目批内精密度结果除Na外,均在1/4CLIA’88要求的范围内,批间精密度结果除Na外均在1/3CLIA’88要求的范围内;线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b均在0.97～1.03范围内,a在可接受范围内;可报告范围验证结果显示,标本经不同比例稀释后,理论值/实测值均在90%～110%,说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论该检测系统的精密度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求,Na的检测方法需要改进。     

免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用

目的探讨Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用。方法应用速率法对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、肌酸激酶（CK）及乳酸脱氢酶（LDH）进行检测,理论K值及2种校准血清校准后的K值分别记为K、K1、K2,比较上述酶的3种校准结果。结果 ALT、AST、γ-GT、CK及LDH的理论K值均小于2种实际K值,校准K值的结果明显优于理论K值。5种酶2种校准结果的R2值均大于0.95。结论理论K值不适用于临床实验室,2种校准血清均能满足质控和临床工作的需要。     

五种国产甘胆酸均相酶免疫法检测试剂的分析性能验证

目的 对五种国产均相酶免疫法甘胆酸(CG)试剂进行分析性能验证,评价其临床应用价值。方法 在HITACHI7600全自动生化分析仪上对苏州博源(A)、安徽(B)、浙江(C)、重庆(D)和贵州(E)公司的CG试剂(标为A,B,C,D和E)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A,EP6-A和EP9-A2方案,对5种CG试剂的精密度、线性范围进行评价,并比对判定CG异常的一致率。结果 A～E试剂的批内变异系数(CV)分别为1.10%～5.23%,2.14%～5.73%,2.92%～8.74%,2.33%～8.23%和1.54%～3.70%,总CV分别为4.94%～7.02%,4.95%～6.90%,7.21%～18.75%,4.86%～11.32%和3.28%～5.90%。C试剂精密度大于试剂盒标注的不精密度。各试剂线性范围拟合方程斜率b分别为1.038,0.964,0.908,0.984和1.040,C试剂线性范围验证未通过。B～E试剂与A试剂结果比对,线性良好,相关系数(r²)为0.924～0.990,平均绝对偏倚分别为6.67%,36.3%,9.80%和16.45%,C,E试剂与A试剂结果不等效。CG异常一致率分别为90%(Kappa=0.80,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),90%(Kappa=0.75,P=0.000),B,E试剂与A试剂一致性优。结论 经过验证认为,不同厂家CG试剂各项性能略有不同,部分试剂参考范围有待进一步验证,建议选择适合自己实验室的CG试剂使用。     

Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证

目的 对Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证,核实其性能是否符合血液分析的质量要求。方法 参考WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求,对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。结果 各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求; 线性验证WBC,RBC,HGB和PLT均满足a值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求; 仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围,临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围; 正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求; 不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。结论 XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。     

化学发光法检测第3代促甲状腺素实验性能确认

目的 验证化学发光法检测第3代促甲状腺素(TSH-3)的性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的评价方法和国内文献,结合实际工作条件,设计验证方案,对西门子Centaur XP化学发光免疫检测系统测定血清TSH-3的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围以及生物参考区间等6个性能指标进...