加强GCP人员培训保证药物临床试验质量

普及药物临床试验管理规范(GCP)知识,提高临床医生的药理和新药临床试验实施水平,是保证医院药物临床试验质量的根本。为提高我院的药物临床实验质量,普及临床医生GCP知识,我院领导高度重视,并通过选派骨干参加相关单位举办的学习班、医院自己开设培训班、邀请相关单位领导及GCP资深专家授课等多种方式,对广大的临床医师进行GCP培训,从而有效地提高了我院GCP人员药物临床试验的水平,保证了我院药物临床实验的质量。     

研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障。     

GLP实验设施和动物的管理

动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素.本文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面.药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物进入临床实验的重要依据之一.而动物实验室是安评中心的重要科室,安评中心所有的项目都在动物实验室完成,因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠,而且全程可追溯,也是保证安评实验质量的一个重要方面.因此,GLP动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款,认真落实.     

迈向21世纪临床实验医学的发展

<正>1.临床实验医学正进入快速发展阶段实验诊断(Laboratory diagnosis)是诊断学中迅速发展的重要组成部分,是基础医学与实验室紧密联系的应用科学.实验诊断已从本世纪初以物理性状检查为主、辅以少量化学与显微镜检查,发展为运用高新科技手段、具有其独特的理论体系与人才培养体系的学科,近年来又称为临床实验医学(Clinical laboratory medicine)或检验医学(Laboratory medicine).由于科学技术的飞速发展以及各学科间的相互影响、交叉、渗透,临床实验医学又涌现出许多亚学科,如临床生化检验、临床免疫学检验、临床血液学检验,等等.近三十年来实验诊断发展最显著的标志是检测方法的自动化程度不断提高,生化分析、免疫分析已全部实现自动化,一台大型生化分析仪一天可检测上千个标本,报告上万个数据,相当于五、六十年代50多个技术人员的工作量.血细胞分类与尿沉渣分析的自动化亦成为可能.现在几乎每年都有一些令人耳目一新的检验新仪器问世.同时,试剂质量不断提高,成本逐步下降,室内与空间质量控制不断完善,实验室的工作效率和检测结果的准确度、精密度都有极大提高.实验室在医院中的地位不断提高,目前在对医院的评估时,开展实验项目的多少、技术的先进程度以及实验结果是否准确可靠等已成为不可缺少的组?     

抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.     

PBL教学在检验专业教学中的探索及应用

检验医学是基础医学、临床医学、生物技术交叉形成以医学实验诊断为主要内容的专业,又称为临床实验诊断学,是医学各科中发展最快的专业之一.现在对临床实验室的要求不仅仅是提供及时、准确、可靠的检验报告,而且要求实验室可以提供其检查范围内的咨询服务,包括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建议,为应对突发公共卫生事件提供实验室依据和可靠地检测技术保障为目的.     

对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考

药品非临床实验管理规范（G凹）是国家为保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物安全性评价研究机构制定的基本要求。本文回顾了GLP的出现及发展历程,客观辩证了在GLP发展过程中新药研发与安全评价的关系、GLP实施与新药开发的矛盾等,提出对于我国未来GLP发展的见解。     

临床实验中的对照

临床实验是医学研究的重要组成部分,它多是对比性实验,比较研究是临床实验的重要方法之一。在临床实验中设立对照组,以便在相同的条件下,观察实验研究对象的反应,进行比较和鉴别,保证结论的科学性,是临床工作者在临床实验中不     

血标本实验前处理方法对检验质量的影响

临床检验的目的是为临床提供准确可靠的实验诊断依据.为了保证实验数据的可靠性,在检验医学中必须坚持全面质量控制和全过程质量控制.全过程质量控制包括实验前(分析前)、实验中(分析中)和实验后(分析后)三个阶段的质量控制.在实验误差中实验前误差占70%[1],而实验室标本测定的结果应忠实于其实际水平,若因为标本处理方式欠妥而对实际测定结果造成误差,则会误导临床诊疗[2].     

中国药物临床试验规范性操作的探究及建议

药物临床试验既可促进人类健康事业的发展也能造成负面的影响,因此对待临床试验需要严谨科学的态度。药物临床试验质量管理规范(GCP)规定,药物临床试验是指在任何人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良     

两种方法测定cTnI的比较

目的比较胶乳增强免疫比浊法与化学发光法测定肌钙蛋白I(cTnI)的结果,评价两种方法的分析性能的差异及相关性,并讨论其临床应用价值.结果 我们的研究结果表明,胶乳增强免疫比浊法和化学发光法具有良好的相关性(r=0.958),卡方检验P>0.05,两种方法结果无显著差异.结论 胶乳增强免疫比浊法测定肌钙蛋白I(TnI)是一种适用于临床实验室开展并且操作简便、结果准确可靠、成本低,同时能进行急诊、批量和自动化分析的方法.     

基层医疗机构抗菌药合理应用培训启动

近日,由卫生部,中国执业药师协会联合开展的“全国基层医疗机构抗菌药物临床合理应用培训计划”正式启动,专家称,当前药品供应在种类和数量上都有了保证,但医师用药知识不足,需加强对各级各类医疗机构特别是基层医疗机构医务人员进行广泛的抗菌药物合理应用知识培训。     

药剂科静脉用药混合配制室建设要坚持正确的方向

卫生部和国家中医药管理局颁布的<医疗机构药事管理暂行规定>第二十八条规定:"医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室),实行集中配制和供应."自该规定颁布以来,各地医疗机构积极响应,建立或正在筹备建立"药剂科静脉用药混合配制室".但我们发现,有的医疗机构对此项工作的定位不够准确,如何建设也不够清楚.本文拟对"药剂科静脉用药混合配制室"的有关问题作扼要介绍,供各医疗机构开展此项工作时参考.     

临床试验药物管理存在的问题及对策

<正>药物临床试验是在人体(患者和健康志愿者)进行的药物系统性临床研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性[1]。如何科学评价药物的疗效和安全性,并证实和揭示试验药物的作用及不良反应,是药品监督管理部门新药评审和批准的重要依据。而试验药物作为整个试验的核心,对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为了规范药物临床试验过程,确保试验科学可靠,保护受试者的权益和保障其安全,国家食品药品监督管理总局(china food and drug administration,     

SD大鼠尾静脉穿刺置管实用技术

SD大鼠是医学科研过程中最常用的实验动物之一[1],由于其尾部角质层和静脉细小,穿刺非常困难,尤其是尾静脉呈"方形"或"竹节状"者,穿刺置管成功率很低.另外,对大鼠进行科研中行各种模型的制作和药理实验常选择皮下、肌肉或腹腔注射,但这种给药途径与临床差距较大,如果选择静脉给药,不但药理实验结果准确可靠,而且可以节约药量和实验动物数量,尤其是进行某单一药物的研究时,可不进行动物的麻醉,即所研究药物不受麻醉方法和麻醉药物的影响.大鼠尾静脉穿刺置管技术解决了大鼠静脉用药难的问题,为在动物实验中取得可靠性的实验数据和良好的实验效果提供了保证,我们对140只SD大鼠进行了尾静脉的穿刺置管,现将方法介绍如下.     

放射免疫室内质量控制

随着医学技术的发展,临床检验已开创许多新的项目,对临床诊断、治疗、预后提供了可靠的依据。放射免疫虽敏感、特异、准确,但诸多因素均可造成系统误差。为保证实验结果的准确、可靠,质量控制是面临的迫切任务。我们于1989年2月始开展放射免疫的室内质控。现报告如下:     

抗氧化剂治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血研究进展

目的 探讨动脉瘤性蛛网膜下腔出血(subarachnoid hereorrhage,SAH)的防治方法.方法 综述抗氧化剂治疗动脉瘤性SAH方面的研究进展.结果 依达拉奉和替拉扎特是最先进入临床实验阶段用于治疗动脉瘤性SAH的两种抗氧化剂,前者临床实验结果较理想,有望在不远的将来用于临床治疗;后者的临床实验结果仍存在争议,有待进一步研究.白藜芦醇、N-乙酰半胱胺酸、咖啡酸苯乙酯、褪黑素和胡椒碱等在动物实验中被证实对动脉瘤性SAH有效,其临床效果有待进一步研究.结论 随着基础和临床研究的不断发展,抗氧化剂将在动脉瘤性SAH的临床治疗领域发挥越来越重要的作用.     

浅谈研究护士在药物临床试验中的作用

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。新药需要经过Ⅰ-Ⅳ期严格的临床试验,并经过必要的审批程序后才能获批进入临床使用,药物临     

需要以专业技能为基础的随机对照试验

虽然普遍认为常规随机对照试验是评价药物干预最可靠的方法，但对其在评价非药物干预(如外科手术)中的作用仍存在疑问。一般来说，常规随机对照试验将参加者随机分配到两种干预(A或B)之一，临床医生对其中一些参加者给予干预A，而对另一些参加者给予干预B。另外一种试验设计是以专业技能为基础的随机对照试验，将参加者分配给具有干预A专长的临床医生、或分配给具有干预B专长的临床医生，临床医生只施行其所专长的手术。     

如何做好临床实验室分析前质量管理

目的探讨如何做好临床实验室分析前质量管理。方法观察、收集、整理了患者实验前的饮食、药物的使用及实验标本的采集、运送、贮存等对检验结果的影响。结果分析前质量控制是影响检验结果的重要因素,由于分析前因素导致的误差占总误差的46%～68.2%。结论临床实验室要获得准确可靠的检验结果,首先必须做好分析前质量管理。