生物技术药物的发展与质量控制

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。     

浅谈生化药物生产过程中的质量控制

目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。     

医院生化室内质量控制方法研究

目的为进一步加强对生化室内质控方法的研究,笔者以2009年1月至2010年10月为研究时间对本院生化室质量控制相关内容进行了总结分析。方法采用由省级临床检验中心统一发放的冻干质控血清,根据不同项目采取不同的检验方法,重点检验包括P,TP,DIBL,TBIL,ALB,ALT,ALP,AST,GGT,GLU,TG,TC,LDH,CRE,UA,Urea,K+,Na+,Ca2+,Cl-等指标,并进行分析。结果本院生化室各项VIS<80,质量标准为优秀。结论医院生化室的质量控制具有重要意义,应从强化生化室内基本技能、基础理论的教育,建立和健全生化室内质量控制体系,分析可能造成偏差的影响因素,并针对性地进行方法和操作内容的选取三方面入手加强质量控制。     

重组抗体药物的质量控制

重组抗体药物是生物工程关键技术的前沿成果,在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,在生物技术药物市场中的比重也在迅速攀升。作为生物技术产业化领域最成功的产品之一,如何通过质量控制确保抗体药物的安全有效一直是本领域的关注热点。文中就重组抗体药物质量控制的关键环节、进展及未来需要进一步开展的工作作一简要综述。     

生化药物及中药注射液给药时应注意的问题

生化药物及中药注射液在医院的使用越来越广泛。但许多生化药物及中药注射液与化学药物相比 ,其稳定性较差 ,在贮存期间 ,容易发生失活、降解等反应 ,其有效期较短。有些生化药物及中药注射液与化学药物不同 ,并非单一成分 ,因此 ,在给药时应引起足够的重视。1　注意外观及有效     

开展生化药物指纹图谱研究可行性探讨

生化药物取材于生物体，包括多肽、多糖、氨基酸等多种活性物质，为加强生化药物质量控制，制订出能鉴别真伪、评价优劣、监控质量稳定性及均一性的质量标准是关键。经科学评价的指纹图谱是目前能有效分析组分复杂的生物药物的先进手段。通过对指纹图谱进行基础性研究，建立科学的检测方法能全面系统地反映出药效组分的整体信息。生化药物指纹图谱研究涉及多学科，具有独创性和新颖性，并具有知识产权，对我国生化药物整体水平提高意义重大。     

生物技术药物的药动学特点及研究方法

生物技术是利用生物体或其组成成分发展产品的技术体系。采用生物技术研制和开发的药物称为生物技术药物。生物技术药物不同于传统的化学药物。为了进一步了解生物技术药物自身的特点及其药动学的研究方法,现综述如下。     

浅谈生化检验质量控制存在的问题与对策

我国有组织、有计划的在全国开展临床化学质量控制工作是从上个世纪的八十年代初开始的。1982年国家卫生部临床检验中心正式成立,成为我国开展临床检验质控工作的最     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。     

单一成分药物有关物质的质量控制研究要点

以紫杉醇及紫杉醇注射液为例，根据《化学药物杂质研究的技术指导原则》，并参考《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》，探讨单一成分药物有关物质质量控制研究要点：（1）不同来源（例如天然来源分离、半合成、发酵）单一成分药物的有关物质可能存在差异；（2）不同来源单一成分新药原料药与制剂的有关物质控制侧重点有所不同，新药制剂的有关物质侧重于对降解产物制定限度；（3）4国药典收录的紫杉醇及其注射剂在有关物质的控制上有所区别；（4）4国药典或相关指导原则对有关物质限度的要求基本一致；（5）通过中药注册分类途径申报的，从天然来源分离得到的单一成分药物及制剂需参照中国《化学药物杂质研究的技术指导原则》的相关要求进行研究和控制。     

Radioactive drugs in drug development research: quality assurance issues

Increasing number of new drugs, drug formulations and drug delivery systems is evaluated using noninvasive imaging methods. A successful use of new drugs and radiopharmaceuticals depends on their proven quality. This review provides a brief outline of the quality control procedures required for radiolabeled drugs within the context of the existing regulations.     

生化药物质量控制中生物测定的作用与局限

综述生物测定在药品质量控制中的应用与局限。尽管应用逐渐减少,但生物测定在生化药物质量控制中对鉴别、纯度、安全、活性、效价和稳定性等方面仍发挥重要作用,直到被其他更好的能保证临床用药安全、有效的方法所取代。     

几种重要生化药物的最新研究进展

综述了几种生化药物及基因工程药物的最新研究进展     

化学药物质量控制研究与评价原则的思考

通过全面分析我国目前化学药物质量控制研究与评价的现状,根据药物研究与评价的基本规律,阐述了提高我国化学药物质量控制研究与评价水平的基本原则,为药物的研究与评价提供参考.     

分子光谱法在微生物鉴别和生物制品及生化药品质量控制中的应用

《中国药典》中涉及的生物制品和生化药品的生物检查是保障药效和安全性的重要方面.本文综述了红外光谱(IR)、近红外光谱(NIR)、拉曼光谱(Raman)、荧光光谱(MFS)和紫外光谱(UV)等分子光谱法在微生物鉴别及生物制品和生化药品生物检查中的应用,例如生物制品和生化药品快速质量筛查中的应用;工艺杂质控制中的应用;蛋白...     

浅谈对生化药源头的质量控制

根据GMP《生化药品附录》的要求,从保证药品的质量出发,通过关注和考察供应链的各个环节质量控制情况、完善供应商质量管理档案、对供应商进行常态化的质量管理控制和监督等措施,对糜蛋白酶的源头进行质量控制.     

How the media do drugs: quality control and the reporting of drug issues in the UK print media

Exaggeration, distortion, inaccuracy, sensationalism; each of these labels has been consistently applied to the reporting of drug related issues in the print and other media over the last 40 years and beyond. This research sought to understand what quality control mechanisms are employed by the UK print media in relation to issues related to illicit drugs to ensure accurate, informed and appropriate reporting. It was found that the print media in the UK employ almost no quality control mechanisms to ensure that such reporting takes place and that they predominately rely on the demonstrably insufficient qualities of the 'good reporting' skills that journalists bring to their research and writing. What concerns did exist regarding accuracy related predominately to protecting the publication from being sued for libel and no specific journalistic expertise of drug issues was considered necessary. A discussion of these issues is undertaken followed by the recommendation for the production of a negotiated media guide.     

多肽类药物的质量控制及药动学研究进展

多肽类药物具有很强的生物活性,是新药研究中发展最迅速的领域之一。由于其结构的特殊性,在质量控制及药动学研究中依然面临着诸多挑战。本文对多肽类药物的体内外测定方法及相关的药动学研究概况进行综述。     

浅谈时间-温度指示器在温敏型军队药品质控工作中的应用

为保证温度敏感型军队药品的安全性和有效性,监控其从生产、运输、储存、分发到使用全过程的温度变化十分必要。通过对各类商业化时间-温度指示器（TTI）原理特性进行剖析,浅谈TTI技术在温敏型军队药品质控工作中的应用,为实现温敏型军队药品的精准保障及质量安全问题的预警溯源提供切实举措。