两种结核血清诊断试剂盒敏感性和特异性的比较研究

目的评价美国Active TbDctcet ELISA System诊断试剂盒诊断活动性肺结核的敏感性，特异性和重复性。方法采用Active酶联免疫诊断试剂盒对51例结核病人和70例健康对照的血清标本进行检测，同时与国产试剂进行平行比较分析。结果采用Active试剂，检测结核病人的敏感性为76．5％，特异性为64、3％。与国产试剂进行平行比较，敏感性和特异性方面无显著性的差别。不同实验室对相同标本的检测结果显示，Active试剂盒具有很好的重复性。结论Active试剂盒对诊断活动性肺结核有一定作用，临床应结合其他检验结果进行综合分析。     

结核分枝杆菌特异性蛋白抗体检测在肺外结核病诊断中的价值

目的研究结核分枝杆菌特异性蛋白(TB-SA)抗体检测在肺外结核病诊断中的价值。方法对71例肺外结核病患者和40例健康志愿者进行血清结核分枝杆菌特异蛋白抗体检测,并对各种肺外结核病引流物标本进行AFB涂片和培养检查。结果结核分枝杆菌TB-SA抗体检测诊断菌阳肺外结核病敏感度为87.5%(7/8),诊断菌阴肺外结核的敏感度为63.5%(40/63),诊断肺外结核总体敏感度为66.2%(47/71),特异度为97.5%(39/40)。结论结核分枝杆菌TB-SA抗体检测诊断肺外结核病有较好的敏感性和特异性,是辅助诊断和鉴别诊断肺外结核病较为理想的免疫学方法之一。     

结核分枝杆菌TB—SA抗体检测在结核病诊断中价值的研究

目的研究结核分枝杆菌TB—SA抗体检测在结核病诊断中的价值。方法对1232例结核病、非结核病的其他呼吸系统疾患患者及健康志愿者同日寸进行抗酸杆菌涂片、培养、PPD皮试及结核分枝杆菌TB—SA抗体检测。结果①结核分枝杆菌TB—SA抗体检测菌阳肺结核的敏感性为75．1％；菌阴肺结核的敏感性为68．9％；肺外结核病的敏感性为71．2％；诊断结核病的总体敏感性为72．0％，特异性为82．1％。②TB—SA血清抗体检测OD405值并不与PPD值成线性关系，结核分枝杆菌TB—SA抗体检测对结核病人的诊断不受患者卡介苗反应的影响。结论结核分枝杆菌TB—SA抗体检测诊断结核病有较好的敏感性和特异性，是结核病诊断和鉴别诊断的可靠手段。     

TB-SA抗体检测对结核病临床诊断价值的研究

目的对TB-SA(Tuberculosis-Specific Antigen)抗体检测用于结核病诊断的价值进行评估。方法2004年5—11月在山东省胸科医院住院的活动性结核病患者230例(菌阳肺结核60例,菌阴肺结核131例,肺外结核39例),非结核呼吸系统疾患者96例,无结核疾患的在校大学生健康志愿者41人,入选病例留取的痰、胸腔积液、腹腔积液、脑脊液标本同时进行抗酸杆菌浓缩集菌,结核杆菌培养,血清样本进行TB-SA抗体检测。结果活动性结核病人血清学检测TB-SA抗体总的敏感性为67.8%。活动性肺结核敏感性为67.6%,肺外结核敏感性为59.0%(P>0.05);诊断结核病总的特异性为76.6%,在非结核呼吸系统疾患中为72.9%,在健康人群中为85.4%。结论TB-SA抗体检测是一种快速、简单、有较好敏感性和特异性的结核病辅助诊断手段,对菌阴肺结核及不易取得细菌学检查标本的肺外结核病、儿童结核病有较高的参考价值。     

多表位融合抗原检测结核分枝杆菌抗体的应用价值

目的应用由基因重组表达的结核分枝杆菌多表位融合抗原检测血清或血浆中的结核抗体,评价其在结核病快速诊断中的价值。方法用酶免法分别对361例结核病人和288例非结核病人的血清标本进行检测。结果肺结核患者结核抗体的阳性率显著高于非结核患者。结论本试剂盒的敏感性为70.4%,特异性为84.9%。即血清结核抗体的检测对结核病的诊断和鉴别具有一定的临床价值。     

TB-SA抗体检测对结核病临床诊断价值的研究

目的　对TB-SA(Tuberculosis-Specific Antigen)抗体检测用于结核病诊断的价值进行评估。方法 2004年5—11月在山东省胸科医院住院的活动性结核病患者230例(菌阳肺结核60例,菌阴肺结核131例,肺外结核39例),非结核呼吸系统疾患者96例,无结核疾患的在校大学生健康志愿者41人,入选病例留取的痰、胸腔积液、腹腔积液、脑脊液标本同时进行抗酸杆菌浓缩集菌,结核杆菌培养,血清样本进行TB-SA抗体检测。结果 活动性结核病人血清学检测TB-SA抗体总的敏感性为67.8%。活动性肺结核敏感性为67.6%,肺外结核敏感性为59.0%(P>0.05);诊断结核病总的特异性为76.6%,在非结核呼吸系统疾患中为72.9%,在健康人群中为85.4%。结论 TB-SA抗体检测是一种快速、简单、有较好敏感性和特异性的结核病辅助诊断手段,对菌阴肺结核及不易取得细菌学检查标本的肺外结核病、儿童结核病有较高的参考价值。     

结核抗体lgG/lgM检测在肺结核和肺外结核中的诊断价值

目的 探讨异种血清抗体检测技术在结核病诊断中的应用价值。方法 采用IgG/IgM抗体试剂盒分别检测102例结核病患者(包括73例肺结核和29例肺外结核)、223例其他肺部疾病患者和100例对照者结核感染情况,以临床诊断为标准评价该方法的敏感度和特异性,同时分别与痰菌培养及痰涂片平行检验的结果作比较,统计学分析采用χ²检验。结果 结核抗体IgG/IgM检测结核病患者的敏感度为74.51%、特异度为91.64%。结核抗体IgG/IgM检测肺结核和肺外结核的敏感度分别为82.19%、55.17%,肺内和肺外结核的敏感度差异有统计学意义(P＜0.05),结核抗体lgG/IgM检测结核患者阳性检出率明显高于痰培养法和痰涂片法(P<0.05)。102例结核病患者年龄段分组分析,少年组和老年组检出率分别为58.33%、36%,远低于青年组和中年组的96.15%和89.74%。不同年龄组间进行卡方比较分析显示,P＜0.05,差异有统计学意义。425例标本中,共发现8例非结核分枝杆菌,其中6例胞内分枝杆菌, 2例脓肿分枝杆菌,lgG/lgM抗体检测均为阴性。结论 IgG/IgM血清抗体检测肺内、外结核具有快速方便、经济和较高的敏感度,适合用于临床结核筛查。     

结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂的临床试验

目的验证武汉海吉力生物科技有限公司新研制的"结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)"(简称海吉力试剂)的诊断性能,探讨γ-干扰素释放试验在结核病诊断中的价值。方法以北京万泰生物药业有限公司生产的"结核杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒(体外酶联免疫法)"(简称万泰试剂)为对照,同时用海吉力试剂对武汉市医疗救治中心、北京老年医院、河北胸科医院1084例受试者的外周血进行检测,比较两种检测试剂盒的一致性、诊断性能。结果海吉力试剂与万泰试剂检测结果的总符合率为90.6%,Kappa值为0.812(P=0.000)。海吉力试剂的敏感性为80.7%,万泰试剂的敏感性为78.6%,两者差异无统计学意义(χ2=1.64,P=0.20),海吉力试剂的特异性为74.1%,万泰试剂的特异性为75.0%,两者差异无统计学意义(χ2=0.09,P=0.76)。对肺外结核、菌阴结核患者,两种试剂敏感性稍高,差异均无统计学意义(P0.05)。结论新研制的海吉力试剂与万泰试剂具有很好的一致性,两者对结核病的诊断效能相当,对肺外结核、菌阴结核患者的诊断价值较高。     

结核分枝杆菌天然黏附素HBHA的制备及其检测应用

目的探讨HBHA在ELISA检测结核病方面的应用。方法将BCG培养至稳定生长期将其苏通培养基上清通过CL-6B层折柱．利用含NaCL的PBS溶液梯度洗脱得到天然HBHA．然后以纯化的天然HBHA蛋白和原核表达的HBHA蛋白为包被抗原分别对肺结核组、肺外结核组、PPD阳性和PPD阴性健康对照组血清各47例进行ELISA检测抗HBHA抗体水平。结果在进行梯度洗脱时含有375mMNaCL的PBS洗脱液可以获得较纯的天然HBHA蛋白。ELISA检测结果表明肺结核组和肺外结核组的血清抗体水平高于PPD阳性和PPD阴性健康对照组（x^2=36．48，P〈0．01），肺结核组和肺外结核组之间（x^2=0.27。P〉0．05）、PPD阳性和PPD阴性健康对照组之间（x^2=0．30，P〉0.05）血清抗体水平没有显著差异。结论利用天然HBHA蛋白和重组HBHA蛋白进行ELISA结核病诊断都具有较高的特异性和敏感性，可以较好地用于结核病的诊断。以天然HBHA为基础的血清学诊断方法具有更好的敏感性和特异性。     

结核分枝杆菌特异性蛋白抗体检测在结核病诊断中的价值

目的研究结核分枝杆菌特异性蛋白（TB-SA）抗体检测在结核病诊断中的价值。方法对829例结核病患者（男471例，女358例）、278例非结核性肺部疾病患者（男172例，女106例）和125例健康志愿者（男51例，女74例）同时进行结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）试验，结核分枝杆菌TB-SA抗体检测，并对全部肺结核和非结核性肺部疾病患者进行痰抗酸杆菌涂片和培养。采用EPl2000统计软件进行统计学分析，组间比较采用t检验，计数资料采用X^2检验。结果结核分枝杆菌TB-SA抗体检测诊断菌阳肺结核的敏感度为75．1％（272／362）；诊断菌阴肺结核的敏感度为68．9％（226／328）；诊断肺外结核病的敏感度为71，2％（99／139）；诊断结核病的总体敏感度为72．0％（597／829），特异度为82．1％（331／403）。TB-SA血清抗体检测值并不与PPD值呈线性关系，即结核分枝杆菌TB-SA抗体检测诊断结核病不受卡介苗接种反应的影响。结论结核分枝杆菌TB-SA抗体检测诊断结核病有较好的敏感度和特异度，是辅助诊断和鉴别诊断结核病的有效手段。     

干扰素体外释放酶联免疫法在结核病诊断中的价值

目的 分析干扰素体外释放酶联免疫法(quantitative diagnostic kit for Mycobacterium tuberculosis IFN-γ release assay,TB-IGRA)在结核病诊断中的应用价值。 方法 用北京万泰生物药业股份有限公司生产的结核分枝杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）（Wantai quantitative diagnostic kit for Mycobacterium tuberculosis IFN-γ release assay, WT-IGRA）（简称WT试剂）和澳大利亚Cellestis有限公司生产的QuantiFERON^®-TB(QuantiFERON^®-TB GOLD in tube,QFT-GIT)（简称QFT试剂）检测病区与门诊结核患者（249例）及健康者（140例）的全血标本,结果与其结核菌素试验（PPD）、痰结核分枝杆菌培养及痰涂片结果相比较,分析TB-IGRA阳性率、特异度及试剂间的相关性。结果 249例结核病患者,WT试剂和QFT试剂阳性率分别为76.3%（190/249）和67.1%（167/249）,特异度都是83.3%（100/120）;痰菌阳性和痰菌阴性结核病组,WT试剂阳性率分别为74.1%（43/58）和76.1%（83/109）,差异无统计学意义（χ²=0.082,P＞0.05）;QFT试剂阳性率分别为67.2%（39/58）和65.1%（71/109）,差异无统计学意义（χ²=0.075,P＞0.05）;WT试剂与QFT试剂总符合率为84.3%。 结论 TB-IGRA对结核病有一定的诊断价值。     

γ-干扰素体外释放试验在结核诊断中的应用评价

目的探寻γ-干扰素体外释放试验在结核诊断中的应用价值方法 34例菌阳肺结核患者,238例菌阴肺核患者,33例非结核患者,30例健康体检者,分别进行血清结核杆菌抗体检测、结核菌素试验(TST)以及结核分枝杆菌相关γ-干扰素体外释放酶联免疫试验(TB-IGRA),对其检测结果进行统计分析。结果TB-IGRA、血清结核杆菌抗体试验以及TST的诊断敏感性分别为87.13%、76.10%和64.71%;诊断特异性分别为90.48%、66.67%和71.43%;阳性预测值分别为97.53%、90.79%和90.72%;阴性预测值分别为61.96%、39.25%和31.91%;诊断效率分别为87.77%、74.33%和65.97%。TB-IGRA的诊断敏感性和诊断特异性均显著高于血清结核杆菌抗体试验以及TST(P0.01)。结论 TB-IGRA对结核的诊断具有较高敏感性和特异性,对于菌阴肺结核的辅助诊断和疑似结核感染患者的排除优于其它两种方法。     

抗结核抗体及结核感染T细胞斑点试验在结核病诊断中的应用

目的探讨抗结核抗体(38kD-IgG)及结核感染T细胞斑点试验（T SPOT-TB）在结核病临床诊断中的价值。方法以上述2种方法单项及联合检测活动性结核病患者83例（菌阳结核患者43例,菌阴结核患者40例）,非结核对照者50例（其中有呼吸系统疾病者15例,健康查体者35例）,共计133例。结果38kD-IgG及T SPOT-TB试验检测菌阳结核的阳性率分别为79.1%和93.0%,联合检测阳性率为97.7%;2种方法单项检测菌阴结核的阳性率均为72.5%,联合检测阳性率提高到92.5%。50名非结核对照中,2种试验特异性分别为70.0％和94.0%,联合检测特异性为66.0％。结论对于菌阳患者,T SPOT-TB试验敏感性较高（93.0%）,但与38kD-IgG方法相比,统计学上差异无统计学意义（χ²=3.49, P>0.05）;T SPOT-TB试验的特异性明显高于38kD-IgG试验（χ²=9.76, P<0.01）;2种方法联合检测能显著提高菌阴结核患者阳性检出率,与单项检测方法相比,差别有统计学意义（χ²=5.54, P<0.05）因此,联合检测对于菌阴结核患者的诊断,具有实用价值。     

Rv1656重组蛋白在结核病辅助诊断中的应用价值研究

目的研究结核分枝杆菌Rv1656重组蛋白在结核病辅助诊断中的应用价值。方法以痰涂片、痰培养及3个商品化的结核杆菌抗体试剂盒为对照,应用化学发光酶免疫分析法检测42例结核病患者和54例非结核肺部疾病患者尿液中抗Rv1656抗体水平;绘制抗Rv1656抗体检测工作特征曲线(ROC曲线),确定其诊断结核病的临界值,并评价其诊断效能。结果结核病组患者尿液抗Rv1656抗体为(39517.2±11802.7pg/ml),非结核呼吸病组为(11416.3±1145.4pg/ml),差异有统计学意义(t=3.002,P<0.01);痰菌阴性结核病患者尿液中抗Rv1656抗体为(47011.4±1529.9pg/ml),痰菌阳性结核患者为(15535.7±1629.7pg/ml),差异有统计学意义(t=2.035,P<0.05)。尿Rv1656抗体诊断结核的灵敏度为42.8%,上海奥普血清结核抗体试剂盒为71.4%,差异有统计学意义(χ2=63.87,P<0.01)。尿Rv1656抗体诊断结核的特异性为83.3%,上海奥普血清结核抗体试剂盒为38.9%,差异有统计学意义(χ2=76.15,P<0.01)。结论结核分枝杆菌Rv1656重组蛋白具有抗原特异性可作为尿液结核抗体检测的组合抗原之一。     

γ-干扰素释放试验在活动性肺结核诊断中的价值

目的在我国西南部结核病高发区,评价结核γ-干扰素释放试验(tuberculosis interferonγ release assay, TB-IGRA)在疑似肺结核中诊断活动性肺结核的价值。 方法纳入2018年12月20日至2019年12月20日在贵州省织金县人民医院诊断的疑似肺结核患者1 627名,用TB-IGRA、结核菌素皮肤实验(TST)、结核分枝杆菌抗体(TBAb)或结核分枝杆菌免疫球蛋白(TB-Ig)检测诊断活动性肺结核,比较其敏感性、特异性、准确性。并分析卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin, BCG)接种对结果的影响。 结果TB-IGRA的敏感性、特异性和准确性,依次为：91.26%、80.13%和89.37%,均高于TST、TB-IgG的检测。TB-IGRA诊断疑似肺结核中的活动性肺结核,不受BCG接种的影响(χ²＝0.05,P＝0.83)。BCG接种对TST诊断疑似肺结核中的活动性肺结核影响明显(χ²＝108.17,P<0.001)。 结论TB-IGRA在我国西南部结核病高发区诊断活动性肺结核有很高的敏感性、特异性,较TST、TB-Ig有更高价值,且不受BCG接种的影响。     

全血γ-干扰素释放试验对结核病的诊断价值

目的 评价全血γ-干扰素释放试验(TB-IGRA)在疑似或待排除结核性疾病中的临床应用价值.方法 收集2014年1月至2015年12月在蚌埠医学院第一附属医院安徽省呼吸病重点实验室进行TB-IGRA检测的823例疑似或待排结核病患者的临床资料,将TB-IGRA结果与患者临床诊断对比,进而评价TB-IGRA试验的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等,并与PPD的诊断效能相比较,同时对可能造成TB-IGRA试验结果假阴性的影响的因素进行分析;结果 823例患者中,诊断为活动性结核病共260例(确诊活动性结核43例,临床诊断活动性结核病217例),非活动性结核病563例.TB-IGRA总敏感度为86.9％ (226/260),特异度为82.4％ (464/563),阳性预测值为69.5％ (226/325),阴性预测值为93.2％ (464/498);年龄、合并糖尿病、长期使用激素或免疫抑制剂、炎症状态、淋巴细胞计数减低均不是导致TB-IGRA假阴性的影响因素;133例患者同时进行了PPD检查,PPD试验诊断活动性结核病的总敏感度为73.5％ (50/68),特异度为69.2％ (45/65)、阳性预测值71.4％ (50/70)、阴性预测值71.4％ (45/63).结论 TB-IGRA诊断结核病的敏感度和特异度较高,均优于PPD,有良好的临床诊断价值.     

全血检测特异性抗结核抗体对结核病快速诊断价值的研究

目的了解全血检测特异性抗结核抗体(LAM-IgG)对结核病快速诊断的价值.方法采受试者手指血20μL用金标试剂盒直接检测LAM-IgG.结果 125例涂阳肺结核抗体阳性检出率为92.0%;267例涂阴肺结核抗体阳性检出率为78.3%;94例陈旧性肺结核抗体阳性检出率为 75.5%;36例肺外结核抗体阳性检出率为83.3%;315例非结核抗体阳性检出率为47.6%.本试验灵敏度为82.7%(324/392),特异度为52.4%(165/315).结论全血快速检测抗结核抗体较血清检测更方便,灵敏度高,但特异度较低,不能作为涂阴肺结核的最终诊断,此项检查可作为涂阴肺结核的辅助诊断和结核可疑者的筛选手段以及肺外结核的诊断指标之一.     

检测外周血特异性结核分枝杆菌抗体对活动性结核病的诊断价值研究

目的研究外周血浆细胞分泌特异性结核分枝杆菌抗体对活动性结核病的诊断价值。方法纳入2013年4月至7月期间深圳市第三人民医院肺科门诊活动性结核病患者;健康对照组人员来自体检科门诊志愿者,分为3个组：活动性结核病组（104例）、结核分枝杆菌（Mtb）潜伏感染组（26例）和健康对照组（33名）。分离其外周血单个核细胞（PBMCs）。体外培养4d后收集培养上清液,用ELISA法和蛋白免疫印迹法,ELISA和蛋白免疫印迹法检测外周血浆细胞分泌的特异性结核分枝杆菌抗体;检测各组收集的PBMCs培养上清液中的特异性结核分枝杆菌抗体,比较各组间的差异。所有数据均使用GraphPadPrism5．0进行统计学分析,用受试者工作特征（ROC）曲线评价ELISA法检测的诊断价值,得出敏感度、特异度;多组间的比较采用Kruskal—Wallis检验;两组间比较采用Dunnmultiplecomparison检验;蛋白免疫印迹法用四格表的卡方检验;以P〈0．05为差异有统计学意义。结果ELISA法检测活动性结核病组特异性结核分枝杆菌抗体的A450nm值（0．593±0．206）高于Mtb潜伏感染组（0．342±0．152）和健康对照组（0．246±0．121）,差异有统计学意义（H=77．27,P〈0．001）。特异性结核分枝杆菌抗体区分活动性结核病患者和Mtb潜伏感染者、健康对照者曲线下面积（AUC）分别为0．857、0．944,当诊断界限值为0．42时,其区分活动性结核病和Mtb潜伏感染的敏感度为77．9％（81／104）,特异度为80．8％（21／26）;区分活动性结核病和健康人的敏感度为77．9％（81／104）,特异度为93．9％（31／33）。蛋白免疫印迹法检测活动性结核病和健康人的敏感度、特异度和准确性分别为79．2％（61／77）、100．0％（11／11）、81．8％（72／88）（x2=24．8,P〈0．001）。结论ELISA法和蛋白免疫印迹法检测外周血浆细胞分泌特异性结核分枝杆菌抗体诊断活动性结核病特异度高,可以作为临床结核病实验诊断的辅助方法。     

发光二极管荧光显微镜检测结核分枝杆菌在基层实验室的应用评价

目的 评价发光二极管（light-emitting diodes,LED）荧光显微镜在基层实验室痰涂片中检测结核分枝杆菌的应用效果。 方法 收集2011年7月至2011年9月在青海省西宁市7个县（区）级结核病防治机构（简称“结防机构”）就诊的所有肺结核可疑症状者592例（1738份痰标本）。对每份痰标本涂片2张,分别进行萋-尼（Ziehl-Neelsen, Z-N）抗酸染色和金胺O（auramine O）荧光染色,然后以盲法用传统光学显微镜和LED荧光显微镜进行检测,以简单法固体罗氏培养（L-J）结果为金标准,比较两种显微镜阳性检出率的差异、诊断的准确性及检出时间的差异。 结果 LED荧光显微镜痰涂片阳性检出率为14.90%（259/1738）,比传统光学显微镜13.75%（239/1738）提高1.15%,差异有统计学意义（Z=5.88,P〈0.05）。以简单法固体罗氏培养结果为金标准,传统光学显微镜的敏感度为79.60%（199/250;95%CI=74.60％～84.60%）,特异度为97.31%（1446/1486;95%CI=96.49％～98.13%）;ROC曲线下面积为0.8878（95%CI=0.8623～0.9133）。LED荧光显微镜的敏感度为84.80%（212/250;95%CI=80.30%～89.25%）,特异度为96.84%（1439/1486;95%CI=95.95%～97.73%）,ROC曲线下面积为0.9118（95%CI=0.8890～0.9347）。传统光学显微镜的平均读片时间为（185.600±79.271）s,LED荧光显微镜的平均读片时间为（144.19±62.173）s,时间差异有统计学意义（t=15.32, P〈0.01）。 结论 应用LED荧光显微镜可明显提高痰涂片中结核分枝杆菌的阳性检出率,较传统光学显微镜有更高的敏感度,但特异度相当,诊断肺结核患者的价值更高,且能明显缩短读片时间。