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ISO9000族标准作为全球最具权威性的质量管理和质量保证的通用规则,经过我国部分血站等同采用实施后证明非常有效。在即将实施ISO9000(2000版)族标准的血站,高度关注ISO9000(2000版)族标准的要求以及血站质量管理变革,本文拟对此做粗浅的探讨。1ISO9000族是一个不断变革的国际标准ISO9000的2000版与19994版标准比较发生的主要变化[1]是:1.1以过程模式为标准的结构,逻辑性更强。1.2持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。1.3更强调了最高管理者的作用,包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺,对法律和法规要求的考虑,对目… 相似文献
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论药品生产企业质量管理标准问题 总被引：3，自引：0，他引：3
本文论述了什么是质量管理，指出GMP不是质量管理，只是质量管理的一部分。不能用GMP作为质量管理的标准。制药企业应以ISO9000族标准为质量管理和质量保证的标准，并把GMP与ISO9000结合起来。 相似文献
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ISO9000族标准是由国际标准化组织制定的一组密切相关的质量管理体系标准,是各行各业的通用标准,该标准在科学管理、规范管理、提高效率方面起到了巨大作用.我院于2002年5月开始导入ISO9000标准,按GB/T19001标准建立体系,体系的运行使医院的管理更加完善.现就ISO9000质量管理体系中心八项原则应用于学员实习管理谈粗浅体会. 相似文献
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ISO9000标准是由国际标准化组织起草、发布的一系列有关组织实施并运行有效的质量管理体系的国际标准[1]。ISO9000标准作为质量管理和质量保证的国际标准为护理临床实习教学质量管理和保证提供了可以借鉴并可以实际运用的管理思想和管理方法。从2002年9月起,我院全面实施ISO900 相似文献
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质量管理,就是对所有影响质量的因素和环节实施计划、组织、控制、指导以达到预定目的的过程.ISO是国际标准化组织的简称,是由许多国家的标准化机构组成的联盟.ISO9000族标准是由ISO下属的国际质量管理和质量保证技术委员会建立的一套质量管理标准.自1987年颁布以来,我国已有几十家医院实施了这一标准,有的还通过了质量认证.1999年ISO/TC在第17届年会上对ISO9000族标准的总体结构做出了较大调整,发布了2000版ISO9000族标准.面向所有组织,通用性强;文字通俗易懂,结构简明,更加适合医药卫生行业采用. 相似文献
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现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体 相似文献
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ISO 9000是什么?许多人还比较陌生。本文旨在概述ISO 9000的内涵,探讨ISO 9000族标准与GMP的关系以及ISO 9000质量体系在制药企业中应用所体现的先进性。 1 ISO 9000族标准 质量是企业的永恒主题,市场竞争的焦点是质量的竞争。优良质量依赖于建立完善的质量体系,实施全面的质量管理。ISO 9000族标准是国际标准化组织(The Inter-na-tional Organization for Standardization)属下的技术委员会(ISO/TC176)总结了各国质量管理和质量保证经验,经过各国管理专家近10年的努力,于1986年6月15日首先颁 相似文献
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ISO9000又称为“ISO9000族”,是国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员(TC/176)编制颁布的所有标准。目前,适用于各种规模、各种行业、各种产品的组织,从而为 ISO9000族体系在医院的推行创造了条件。 2002年12月,北京中医药大学东方医院作为全国三甲中医医院,全国示范中医医院、全国中医脑病中心、全国中医急症中心和国家教育部重点学科中医内科基地,在北京中医系统中率先通过了 ISO9001:2000质量认证。东方 相似文献
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近年来,在报刊杂志上不时有一些论及ISO9000与GMP关系的文章发表。有人主张药品生产就是贯彻GMP,不需要ISO9000;有人提出药品生产企业应注意ISO9000。从字里行间看不少作者对ISO9000还不甚了解。故很难说明ISO9000与GMP之间的关系,更说不清药品生产企业只贯彻GMP,不贯彻ISO9000对不对。本文试图说明ISO9000是什么,ISO9000与GMP是什么关系。 一、ISO9000族 ISO9000族是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。ISO9000是国际标准,但不是单个标准,而是一个集合,故称之为9000族。这些标准的内容都是关于质量管理 相似文献
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ISO9000标准与药品生产质量管理规范（GMP）一样，都是市场经济和现代化大生产的产物。两个标准的目的都是为企业提供科学的质量管理和有效的质量控制方法，保证企业生产出符合质量要求的产品，适应市场竞争的需要。ISO9000标准因其质量管理和质量保证系列标准具有五性（理论性、实践性、法制性、有效性和完善性），成为国际上通用的各行业的技术基础，代表了当代质量管理的最高水平；而GMP则是世界制药企业一致公认的药品生产必须遵循的准则，是制药企业进行质量管理的必备制度，有其专业性和特殊性。用ISO9000标准的理论做指导，在… 相似文献
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为使手术室护理质量管理。技术管理．护理服务，尽快达到质量控制规范化、制度化，对ISO9000旗标准在手术室质量保证体系的应用进行研究。按标准要求建立了质量管理体系，文件设计，加强过程控制及持续质量改进，经过2年的探索与实践、收到了较为显著的临床效果．护理质量稳步上升。病人对护理工作满意度为96．39％。实践结果表明在手术室管理中推行1SO9000族标准是改进护理质量管理、促进质量管理向规范化、标准化、程序化先进化发展有效方法。 相似文献
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ISO90 0 0族标准是国际标准化组织在总结各国质量保证经验的基础上 ,于 1987年 3月发布ISO90 0 0质量管理和质量保证标准系列。我国于1988年等效采用ISO90 0 0系列标准 ,颁布了一系列相关标准。随着我国社会主义市场经济的建立 ,ISO90 0 0族标准也在不断地完善。本文着重谈论2 0 0 0版标准之一ISO90 0 1标准即《质量标准———最终检验和试验的质量保证模式》。GMP的英文名称为GoodManufacturingPrac tice ,即药品生产质量管理规范。它于 196 2年诞生于美国。我国于 1988年 3月 17日公布实施《药品生产质量管理规范》 ,1992年与 19… 相似文献
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本文简要回顾了以ISO9000的发展历史，阐述了药学部质量管理的特点，论述了在药学部实施ISO900族标准的意义。 相似文献
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ISO9000国际标准自1987年问世以来，就引起了企业界的广泛重视并纷纷采用，特别是改版后的2000版ISO9000标准适用范围更广，它对所有产品类别、行业和规模的组织都适用，其标准的核心内容体现了“以顾客为关注焦点”和“持续改进”，对服务业的质量管理有很大的指导意义，与医院护理系统推行的“以病 相似文献
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ISO9000标准是国际标准化组织(ISO)多位国际知名的经济管理专家花费了5年的时间,总结了世界发达资本主义国家近百年的先进管理经验,于1987年出版了第一套由ISO/TC176制订的国际标准,称为ISO9000族标准。为解决标准的不足,国际标准化组织于1995年着手制定2000版标准。医院要贯彻ISO-9001-2000标准就要依据标准及质量管 相似文献
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ISO9000质量体系是通过对过程和体系的标准化控制，实施质量保证并达到不断改进质量的目的。成分输血具有制剂容量少，浓度和纯度高，治疗效果好；使用安全，不良反应少；减少输血传播疾病的发生；便于保存，节约血源等优点。是当前输血技术发展的总趋势，是输血现代化的重要标志[WHO安全血液和血液制品（远程教育材料）]。血液成分制品的质量是关系到受血者安全的最基本因素。通过实施ISO9000质量体系，最大限度地确保服务和产品质量，对于安全有效的输血服务是极其重要的。本血站于2004年6月通过ISO9000质量体系认证。现就ISO9000质量体系在成分制备中应用的体会归纳总结如下。 相似文献