创新药物研发中的CMC阶段性研究

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面,但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别,通过对两者CMC研究区别的分析,说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性,阐述了目前创新药物CMC研究存在的主要问题,明确了药物研发各阶段CMC研究应关注的重点。     

药物技术评价与药物研发

药物研发的目的是生产出安全有效、质量可控的药物;药物技术评价的目的是对研发药物做出科学合理的评价,以验证药物研发是否达到预定目标。两者相互依存,互相促进。该文阐述了药物技术评价与药物研发的关系,提出了药物技术评价的发展策略。     

风险投资视角下的创新药物研发激励体系模型研究

新药研发有高投入、高风险、高收益、周期长的突出特点,这与风险投资属性偏好一致。本文试图探讨如何激励创新药物风险投资中涉及的各方主体以吸引风险投资资金进入创新药物研发领域,通过对药物研发领域相关人员的访谈与问卷调研,从行为学、心理学角度,以结构方程构建以认知效能、预期效能、执行效能和反馈效能四大效能为一级指标的自我激励效能体系创新药物风险投资激励模型,为激励创新药物风险投资的相关工作者提供参考建议。     

脑血管病创新药物研发的问题与对策

随着我国患者医疗需求的快速增长,新药专利期限缩短、传统市场的增长再下降、新的竞争者越来越多以及健康预算整体压缩等原因致使我国医药企业的新药研产率日益下降.每年脑血管药物占直接住院医疗费用的200亿,其新药研发面临着巨大压力:第一,已知的药物靶点已经被开发很多.第二,各国的药审部门标准越来越严格.第三,从药物研发到临床评...     

基于因子分析法的我国医药企业创新发展能力评价研究

目的:为提高我国医药企业创新发展能力提供参考。方法:在查阅文献的基础上,从企业的成长能力、盈利能力、偿债能力、创新能力等4个方面选取10个测量指标(包括净利润增长率、总资产增长率、营收增长率、销售净利率、销售毛利率、净资产收益率、流动比率、资产负债率、研发人员比重、研发强度)构建评价体系,选取我国A股上市时间不短于5年且2018年研发投入不少于1亿元的医药企业作为研究对象,借助其公开的企业年报和股票证券交易软件同花顺来收集纳入企业2015-2019年的上述指标数据,采用因子分析法提取主成分建立模型,根据因子特征根和方差贡献率确定主成分因子,将纳入企业2015-2019年的综合得分平均值进行排序并分析。结果与结论:共确定市场开拓能力、企业成长能力、营运发展能力、产品创新能力等4个主成分,累计方差贡献率为72.385%。共纳入44家医药企业,其中市场开拓能力、企业成长能力、营运发展能力、产品创新能力及总创新发展能力有所提升的医药企业分别占40.91%、43.18%、38.64%、72.73%、52.27%。44家医药企业创新发展能力5年平均综合得分最高分为0.612,最低分为-1.132。...     

基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。     

中美创新药物风险投资机制比较分析

目的:比较分析中美创新药物研发风险投资机制,为完善我国的创新药物风险投资机制提供理论参考。方法:以风险投资额、资本结构、投入阶段和退出机制为指标对中美创新药物研发的风险投资现状进行量化对比,并系统分析相关政策工具。结果:我国创新药物风险投资机制存在规模小、来源单一、投入阶段前倾以及退出效率低等问题,需进一步政策调控和引导。结论:我国应在统一监管机构、健全激励政策以及优化税收政策等方面完善创新药物风险投资机制。     

医药企业技术创新能力评价方法探析

目的:探讨医药企业技术创新能力的评价方法。方法:阐述医药企业技术创新能力的内涵,分析医药企业技术创新能力主要评价指标,即产出指标和投入指标的特点。结果:仅采用产出指标或投入指标,尚不能为评价医药企业技术创新能力提供详尽、准确的信息。结论:医药企业技术创新能力的评价应包含更为全面的、动态的和整合的指标。     

浅谈药物经济学研究方法的比较分析

药物经济学是近年来发展起来的一门新兴的边缘学科 ,其基本理论和基本概念已为广大的药物经济学研究人员所熟悉 ,广大的研究人员也已开展了药物经济学的实际研究。药物经济学作为一门应用性的学科 ,其研究的结果应能反映临床实际情况 ,这就要求研究人员在进行药物经济学研究时尽可能从实际出发设计研究方法。目前在进行药物经济学研究时 ,一般常采用 3种研究方法 ,一是随机临床试验 (ｒａｎ ｄｏｍｉｓｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ,简称ＲＣＴ) ;二是观察性研究 (ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｓｔｕｄｙ) ;三是实际临床试验(ｐｒａｇｍａ…     

创新抗菌药物康替唑胺临床研发与评价的思考

日益突出的细菌耐药问题使临床对创新抗菌药物存在迫切需求,然而新药的研发周期长、投入巨大、风险高,国内企业研发经验较少,研发策略及各阶段沟通交流不足,一定程度上制约了新药的研发.2021年6月,国产1类创新抗菌药物康替唑胺片在我国获批上市,本文总结了其临床研发过程和策略,借其经验讨论创新抗菌药物临床研发关注点,以期为研发...     

世界上6个国家药物经济学评价准则比较

药物经济学作为一门为医药及其相关决策提供经济学依据的应用性学科,从其诞生发展到现在,已近30年.如今,它已在控制药品费用、制定药品价格、评价治疗方案的优良等方面起到了不可低估的作用.然而,药物经济评价在缺乏统一的评价原则和标准的情况下是不具可比性和缺乏可信度的,因此,世界上越来越多的国家开始制订和颁布旨在规范药物经济学评价的评价准则.但是,我国目前还没有制定和颁布本国的药物经济学评价准则,因而直接影响着我国药物经济学评价的规范性及其应有作用的发挥.笔者在此对世界上率先或较早制定、颁布药物经济学评价准则的澳大利亚、加拿大等6个较有代表性的国家的药物经济学评价准则进行比较研究,以期对我国药物经济学评价准则的及早制定提供借鉴和参考.     

基于药物研发能力导向的《生物技术制药》课程教学模式研究

目的 培养高素质的生物技术制药创新型专业人才.方法 开展以药物研发能力为导向的《生物技术制药》课程教学模式改革研究,具体方法包括形成以药物研发为主线的章节教学、构建以生物制药研发为引导的案例教学、开展以生物制药研发热点为主题的研讨教学、落实以鼓励创新为核心的实践教学,以及完善以生物制药创新思维为侧重的考核形式等.结果 ...     

创新,药物研发的必由之路

由中国药学会抗生素专业委员会、烟台大学药学院、中国新药杂志、中国处方药杂志共同主办的“创新药物及新品种研究、开发学术研讨会”于2006年8月27￣29日在山东烟台胜利召开。中国药学会抗生素专业委员会的部分委员及来自全国知名药物研究所、医药高等院校及其他医药领域的专家学者和科研工作者近200人出席了本次会议。8月27日上午,中国药学会抗生素专业委员会副主任委员程元荣教授主持了大会开幕式。中国药学会药剂专业委员会主任委员蔡年生教授在开幕辞中指出,自1993年我国开始对新药实行专利保护,明确提出新药研究要由仿制向创新转轨后…     

创新药物转化研究中ADME的评价

新药研发是一复杂的庞大系统工程, 所涉及的学科门类众多, 研究周期长。而转化研究有助于构建创新药物的基础研究、临床前研究和临床疗效评价直至新药制造和临床应用的系统研发链, 顺畅基础医学和生物学与创新药物研发、临床医学之间的信息和研究关联, 缩短创新药物从实验室到临床应用的研发周期。在新药研发和临床应用过程中, 化合物的体内过程 (吸收、分布、代谢、排泄, ADME) 是其成药性的重要指标。化合物ADME/T性质在创新药物转化研究中发挥重要作用并贯穿研发过程。因此, 在药物设计及新药开发早期就开展药物代谢研究, 有利于提高新药研发的成功率, 降低新药开发的成本, 获得安全、有效的治疗药物。     

阿尔茨海默病创新药物的研发

简述了阿尔茨海默病的分子病理学基础和近年有关药物的作用靶点和新药研究的进展。在研药物主要包括α-分泌酶激动剂、β-和γ-分泌酶抑制剂、促进Aβ的降解、针对Aβ的免疫疗法、胆碱脂酶抑制剂及N-甲基-D-门冬氨酸受体拮抗剂等。     

创新药物非临床安全性研究应注意的若干问题

我们主要探讨了创新药物(主要指注册分类中中药的1类,化学药的1.1、1.2类和生物制品的1类)非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题,并提出了解决这些问题的措施或办法,供安评人参考,希望起到抛砖引玉的作用。1前期准备一个完善的非临床安全     

基于网络药理学的药物研发新模式

多向药理学（polypharmacology）与网络药理学（networkpharmacology）的兴起,为困境中的新药研发带来新的光明。