中医药治疗重症肌无力随机对照试验结局指标选用现状研究

背景 中药和针刺等中医药疗法在重症肌无力（MG）的治疗中广泛应用,但缺乏高质量的循证医学证据验证其有效性和安全性,原因之一是随机对照试验（RCT）设计中缺乏公认、统一的结局指标,进而导致在开展Meta分析等二次研究时由于指标不同而无法合并数据。构建中医药治疗MG的核心结局指标集有助于临床研究设计与高质量循证证据积累。目的 描述中医药治疗MG的RCT中结局指标的选用现状,分析存在的问题并提出建议,推动构建中医药核心结局指标集。方法 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、维普网（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、Medline、PubMed、Cochrane Library与Web of Science数据库,检索时限从各数据库建库至2022-04-01,检索中医药治疗MG的所有RCT,由2位研究者独立筛选文献、提取信息,对结局指标进行分类并统计使用频次,根据结局指标功能属性划分指标域,分析结局指标选用现状与存在的问题,并提出相应建议。结果 共纳入186篇文献,涉及71个结局指标,各指标共计选用724次,全部结局指标大致可分为7...     

中医辨证治疗缓慢型心律失常概述

心律失常为临床比较常见的症状。有时可导致恶性心律失常甚至猝死，由于各种抗心律失常的药物均可导致心率减慢、心室率减低，所以对快速性心律失常临床用药比较广泛，而对于缓慢性心律失常只能以肾上腺素、β受体兴奋剂、抗胆碱能药物等对症处理为主，但这些药物副作用多，不能长期服用；再者安景人工心脏起搏器，因其费用昂贵，且为有创治疗，许多患者难于接受。因此，探索安全、有效、副作用小的用于治疗缓慢性心律失常中医辨证治疗方法具有重要意义。近年来，缓慢性心律失常中医辨证治疗取得了一些进展，现综述如下。     

DDD起搏治疗缓慢型心律失常的临床分析

目的 探讨DDD起搏在缓慢型心律失常中的临床疗效与安全性。方法 4年中28例缓慢型心律失常的住院患者,均安装DDD型心脏永久性起搏器。结果 28例患者均手术成功,术中测得心室起搏阈值(0.45±0.19)V,阻抗(714±168)ohm,R波振幅(13.5±4.0)mV,右心房起搏阈值为(0.71±0.25)V,阻抗(687±192)ohm,P波振幅(4.5±1.7)mV。A-V间期程控在120～200 ms之间,下限频率程控为60～70 bpm,上限频率程控于100～130 bpm之间。随访3～46个月,所有患者的生活质量明显改善(P<0.05),无起搏器并发症发生。结论 生理性起搏(包括DDD起搏)可获得接近于正常的的血液动力学效应,改善心功能。对有适应症的起搏器患者应首先推荐使用生理性起搏器,如DDD型。     

中医辨证治疗缓慢型心律失常概述

心律失常为临床比较常见的症状,有时可导致恶性心律失常甚至猝死,由于各种抗心律失常的药物均可导致心率减慢、心室率减低,所以对快速性心律失常临床用药比较广泛,而对于缓慢性心律失常只能以肾上腺素、β受体兴奋剂、抗胆碱能药物等对症处理为主,但这些药物副作用多,不能长期服用;再者安置人工心脏起搏器,因其费用昂贵,且为有创治疗,许多患者难于接受。因此,探索安全、有效、副作用小的用于治疗缓慢性心律失常中医辨证治疗方法具有重要意义。近年来,缓慢性心律失常中医辨证治疗取得了一些进展,现综述如下。1病因病机缓慢性心律失常可见于各…     

针刺治疗膝骨关节炎随机对照试验结局指标现状分析

背景 中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎（KOA）治疗且疗效突出，但缺乏公认、统一的结局指标，无法使研究结果转化为高质量的临床证据，构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性，为临床研究提供更高质量循证依据。目的 通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验（RCT）结局指标的使用现状，为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT，检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献，提取文献特征，并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果 共纳入131篇文献，样本量22 726例，共使用89个结局指标，将结局指标进行分类：症状体征类40项（44.9%）、理化检查类22项（24.7%）、生活质量类5项（5.6%）、心理状态指标5项（5.6%）、满意度评价3项（3.4%）、安全性指标2项...     

温阳益气为主治疗缓慢型心律失常32例

临床上治疗缓慢型心律失常较为棘手 ,除应用阿托品、异丙肾等增快心率药外 ,最终的治疗手段就是安置人工心脏起搏器 ,但该方法目前在农村基层医院还不能全面开展 ,且价格昂贵 ,而增快心率药均因有副作用而难以长期使用。我们自 1994年 3月～ 2 0 0 0年 4月用自拟温阳益气法之桂附养心汤 ,治疗该病32例 ,并与西药治疗组 2 0例相对比 ,疗效满意 ,现报告如下。1　临床资料1 1　一般情况　 5 2例患者按入院先后随机分为 2组 ,治疗组男 2 2例 ,女 10例 ;年龄最大 72岁 ,最小 30岁 ;病程最长 12年 ,最短 3个月 ,心率最慢 41次 /ｍｉｎ ,最快 5 2次…     

心宝丸治疗缓慢性心律失常随机对照试验荟萃分析

目的:心宝丸治疗缓慢性心律失常临床疗效及安全性的荟萃分析。方法:检索网络数据库包括中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(WANFANG DATA)、Pubmed、Cochrane,2名研究人员独立检索并提取相关资料。检索时间为建库至2012年7月,运用Review Manager5.1软件进行荟萃分析。结果:共纳入4篇文献,255名缓慢性心律失常患者,荟萃分析结果OR=2.57[95%CI(1.25,5.25)]显示试验组与对照组在疗效方面有统计学意义。结论:心宝丸治疗缓慢性心律失常临床疗效明显优于常规治疗,值得临床推广应用。     

中医药治疗缓慢性心律失常

近年来中医对缓慢性心律失常的研究越来越多,研究发现某些方药具有良好的治疗作用,显示出中医药治疗本病的潜力和优势,值得深入挖掘.但也存在临床研究疗程长短不一、观察时间不同,对比研究不足等缺点.今后应充分发挥中医辨证论治的特点,进一步加强临床与实验研究,以期取得更大的进展.     

临时心脏起搏器治疗缓慢型心律失常12例临床分析

目的 探讨临时心脏起搏器治疗缓慢型心律失常的方法学及应用。方法 对12例缓慢型心律失常的病人经静脉进行床旁及X线下临时心脏起搏,观察手术操作的方法学、起搏成功率、临时起搏器对血流动力学的影响及在围手术期的应用。结果 临时心脏起搏可以迅速改善患者的血流动力学,床旁安置临时心脏起搏器适用于病情重、不宜搬动患者,且临时心脏起搏对围手术期的心动过缓患者更为安全。     

恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标（英文）

结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括：（1）根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;（2）明确定义主要和次要结局测量指标;（3）说明结局测量指标选择的依据;（4）说明结局测量指标的测量方法和标准;（5）注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;（6）确定终止试验的原则。     

中医药治疗老年单纯收缩期高血压的临床研究结局指标分析

[目的]梳理中医药治疗老年单纯收缩期高血压（ISH）的随机对照试验（RCT）的评价指标,构建中医药治疗老年ISH临床试验核心指标集。[方法]检索PubMed、CoChrane library、Embase、中国知网数据库、万方数据库、维普数据库中应用中药联合长效钙拮抗剂（CCB）或肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂（ACEI或ARB）干预老年ISH的随机对照临床研究,检索时限均为建库至2019年12月31日。[结果]纳入38篇RCT,共计2 848例患者,涉及396个指标,频次排列前16位的指标依次为：诊室收缩压（7.04%）、降压有效率（6.31%）、中医证候疗效（6.31%）、诊室舒张压（5.56%）、肝功能（4.29%）、肾功能（4.29%）、血常规（4.04%）、尿常规（3.79%）、不良反应发生率（3.54%）、夜间平均收缩压（3.28%）、24小时平均收缩压（3.03%）、日间平均收缩压（3.03%）、中医证候积分（3.03%）、诊室脉压差（2.78%）、日间平均舒张压（2.78%）及夜间平均舒张压（2.78%）。[结论]中医药治疗老年ISH的指标选择存在较多的问题,如差异...     

浅谈中医临床研究中存在的几个问题

中医临床研究结果是中医疗效的反映,是中医走向现代化、国际化必不可少的环节,其可信度直接决定了中医进步的步伐。从研究者的素质、大型多中心临床研究的匮乏及研究中的不良风气3方面讨论了中医临床研究中存在的问题及解决的办法。     

对传统中医药临床疗效评价问题的思考

临床疗效是中医药的生命,建立在严谨、科学基础上的中医临床疗效评价方法,是中医药临床研究发展之重心.本文分析了目前中医药临床疗效评价的现状,并针对当前的评价方法提出完善的思路,以期建立能体现中医药治疗的优势和特色、同时被国际认可的疗效评价体系.     

清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施

中医药临床研究报告中，干预措施必须清晰报告，以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法，结合中药质量的控制要求，可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药／中药复方／中药有效成分提取物类中药，具体报告的方法应包括：①名称、剂型和注册资料；②药物组成及其质量控制；③制剂程序及其质量控制；④终产品的稳定性和质量控制；⑤药效和安全性的描述；⑥疗程和剂量；⑦对照组。对于中药活性成分类中药，具体报告的方法应包括：①活性成分名称；②活性成分的中药来源；③提取活性成分的方法；④活性成分在药品中的分量比例；⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外，干预措施的详细报告，可以考虑在网络版以附件形式发表。     

中医药治疗胃癌前病变近20年疗效评价指标分析

[目的] 系统分析中医药治疗胃癌前病变相关随机对照试验（RCT）的疗效评价指标。[方法] 检索中医药治疗胃癌前病变相关的RCT,检索数据库包括中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、PubMed及Embase数据库,检索时限为2001—2022年。参考Cochrane手册的干预性试验研究评价标准,结合专家意见确定研究的入选标准,提取疗效评价方法,建立数据库,并进行统计分析。[结果] 共纳入887项RCT,涉及胃镜下黏膜表现、病理、症状、证候、血清学、生存质量、安全性7个指标域,其中病理（71.36%）和胃镜下黏膜表现（37.54%）类指标应用较多。包含20种积分方法,分属于胃镜、病理、症状、证候4个部分,使用较高的积分方法依次为有效率（43.63%）、总积分（11.99%）、单一症状积分（25.86%）。部分研究（胃镜46篇,5.19%;病理135篇,15.22%;症状105篇,11.84%）在积分时仅指出使用的积分方法,却未具体说明如何进行积分。[结论] 目前,胃癌前病变疗效的评价指标存在对胃镜及病理指标重视程度不足、单一指标选择缺乏严谨性、复合指标应用缺乏规范化、指标积分方法不统一、安全性指标不足、生活质量指标缺乏适用性等问题。今后在设计胃癌前病变的疗效评价方案时,应多个方面综合考虑,建立以病理组织学指标为核心,结合胃镜指标、患者症状、生活质量等指标的综合评价体系,使临床疗效的试验设计更加规范化和标准化,提高研究结果的真实性和可靠性。     

中医药大规模随机对照临床试验的病例募集

大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求,募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线,探讨在大样本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。     

明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用

中药虽取诸天然，但亦可含对人体有害的物质，因此，近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药“污染”类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等；中药“污染”类包括重金属、农药残留及中药产品被化学药物成分“污染”。中药的毒副作用，必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副作用，都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中，报告副作用时，应包括以下方面：研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标；毒副作用的详细内容及其诠释。     

中医临床疗效评价的思路与方法

随着疾病谱的改变、医疗模式的转化、健康观念的更新,中医的诊疗思路受到全世界越来越多的关注和重视.在疗效判断由"以病为本"渐向"以人为本"迁移的背景下,如何科学、客观地回答"中医有效性"成为中医发展和走向世界的前提.本文通过对中医临床疗效评价现状的分析,指出了当前存在的问题与不足,阐明了开展中医临床疗效评价的基本方法.强调要在中医理论指导下,进行证候标准规范化研究,重视生命质量,合理选择结局指标,引入循证医学与临床流行病学等现代临床研究方法,采用随机对照试验设计,加强多学科密切合作,严格质量监控,组建专业机构和培养专业人员等.     

中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。