药物警戒信号检测的新工具——不相称性测定技术

进入新世纪来,数据发掘(data mining)方法成了药物流行病学和药物警戒专业人员的热门话题。到目前为止的研究表明,数据发掘方法是能较快筛选数据库中有关数据的一种有用的工具。而我国药品不良反应监测系统成立以来,国家药品不良反应监测中心及各省市中心已逐步建立起相关数据库并拥有了一定数量的不良事件数据。药品不良反应监测的基本目的是尽快发现药物在上市前的试验中未能发现的安全性问题。如何从数据库众多的报告中尽快提取出安全性问题的信号,为药品监督管理的决策提供依据并向医务人员及时传递相关信息,正是我国药品监管部门所面临并迫切需要解决的课题。     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

由阿昔洛韦不良反应报告与监测看加强药物警戒的重要性

目的:探讨我国药品不良反应监测中存在的问题和发展方向。方法:查阅国内、外文献以及我国和世界卫生组织药品不良反应监测中心数据库,分析《ADR信息通报》发布的阿昔洛韦安全性监测情况及不合理用药现状。结果:除阿昔洛韦本身的药动学因素外,不合理用药是导致我国阿昔洛韦严重不良事件高发的重要原因。结论:欲及时监测和评估不合理用药,功能单一的ADR报告监测体系已不能满足现实需要,加强药物警戒势在必行。     

药物流行病学在药品不良反应监测中的应用

在药品不良反应监测中使用药物流行病学的方法，可以评价药品和不良反应之间的关系，寻找诱发不良反应的危险因素。本文对国内外药物流行病学的发展及应用情况作一综述，旨在提高药物流行病学在我国药品不良反应监测中的地位，推动我国药品不良反应监测工作向纵深发展。     

真实世界数据在药物警戒工作中的应用

随着医疗健康数据的快速增长,真实世界数据（real world data,RWD）分析为药物警戒工作带来了新的机遇,成为传统药品不良反应监测模式的有益补充。本文通过介绍几种主要的RWD类型,包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例,并对各种类型数据应用于相关药品安全性监测和评价的案例进行分析,总结了RWD在药物警戒中的应用范畴、优势和局限性,以期为我国利用RWD开展药物警戒活动相关研究的探索和实践提供参考。     

药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒的应用

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不良反应自动检测的必要措施。本研究通过介绍当前主要的大型药品不良事件报告数据库和相关数据挖掘方法,对药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用及其局限性进行综述,为药物警戒相关机构和科研人员提供参考。     

关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

药物警戒与药品不良反应监测的五大区别

近几年,我国政府在药品安全监管工作中引进了“药物警戒”这个概念。由于药物警戒与药品不良反应监测工作的最终目的都是为了监测药品的安全性问题,保障公众用药安全,因此,时常有人将这两个概念等同起来。模糊了药物警戒的工作意义。     

浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示

目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。     

信号检测在药品不良反应监测系统中的应用

信号检测是一种能筛选大量数据的、系统的、自动化的、操作性较强的方法,可充分挖掘和利用各类药物安全性数据库,比传统评价方法更快捷、更精确地鉴别潜在的安全性问题。国家药品不良反应监测系统中采用了信号检测方法来挖掘药品不良反应数据库,辅助发现药品安全性信号。通过解释信号检测原理、方法,介绍信号检测方法在不良反应监测中的实施及应用,以期为有关人员理解和运用信号检测方法及工具提供参考。     

抗新型冠状病毒肺炎药物阿比多尔安全性风险分析及建议

目的分析阿比多尔的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内外文献数据库中的不良反应报告等相关资料进行整理与分析。结果应关注阿比多尔制剂相关的消化系统、全身性及皮肤损害等相关风险。结论加强阿比多尔的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

药物不良反应与药物不良反应事件

药物不良反应(ADRs)和药物不良反应事件(ADEs)是ADRs监测和临床医疗实践涉及的两个重要基本概念，正确区分和识别意义重大。该文对ADRs和ADEs概念、特征界定、药品-ADRs因果关系判定及相关重大问题进行了介绍。     

用于药物警戒研究的自动化医疗保健数据库简介

上市后药品的安全性分析主要依赖于自发性不良事件/不良反应报告数据库,该数据库对成本要求和人员需要相对较低,能覆盖所有的患者人群,在药物上市后即开始发挥监测作用,能发现那些罕见且临床意义重要的药物毒性。但是该系统为被动性药物监测,漏报率高,不能准确计算发生率,而且报告     

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

药物不良反应知识库的建设以及统计分析

目的:建立一个药物与不良反应对应关系的知识库,为药物不良反应的监测以及药物不良反应研究提供一个在线资源。方法:首先通过网络爬虫从互联网获取中文的药品说明书数据,然后通过自然语言处理的方法自动从药品说明书中提取相应的不良反应,并构建相应的知识库来存储药品与不良反应的关系,最后对该知识库药品以及药品的分类进行了不良反应的统计分析。结果:建立了一个由3 683个药品和39 583个药品与不良反应关系组成的知识库,统计表明76.6%的药物有明确不良反应,其中94.5%的药物都有多于1个的不良反应;给出了不良反应最多的10种药品以及最常见的不良反应;通过对不良反应最多的100个药物的ATC分类统计显示其中多数属于抗感染药物、心血管药物和抗肿瘤药及免疫制剂三类。结论:搭建了该药物不良反应知识库网站提供免费在线查询和下载http://www.cktp.org:8006/Display/ADE,可以服务于临床药物不良反应监测和相关的不良反应研究。     

药物安全性与药品不良反应监测

本文对药物安全性评价和药品不良反应监测的现状作了一些基本的阐述,分析影响药物安全性的因素,以及药物不良反应的监测应重点加强的方面,探讨如何更好地保障人民的安全用药。     

上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。     

药物警戒的理论与实践

简述药物警戒理论在药品不良反应监测理论基础上发展的历史进程，指出药物警戒理论本身还不完善，要在提高药品安全性方面发挥现实作用，有许多问题需要进一步研究解决。     

北京市基本药物不良反应监测通报

北京市基本药物不良反应监测通报是北京市药品监督管理部门推行国家基本药物制度,深化药品不良反应报告和监测信息公开的一项举措。《北京市基本药物不良反应监测通报》发布以来,对推动北京市基层医疗机构药品不良反应监测工作,保障广大人民群众安全使用基本药物起到了积极作用。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性,其发生多与使用者个体差异相关。基本药物不良反应监测主要目的有两方     

浅谈药物流行病学在我国药品不良反应监测中的常规应用

药物流行病学方法贯穿于药品不良反应监测工作的始终,从评价药品和不良反应之间的关系,挖掘信号,确认信号,到采取措施,验证措施的有效性的全过程.本文对药物流行病学、我国药品不良反应监测工作进行了简要介绍,着重探讨了药物流行病学在药品不良反应监测工作中的常规应用,旨在促进药物流行病学在我国药品不良反应监测中的全面发展.