某县2006～2008年药品医疗器械违法违规案件调查

本文旨在从案件数量、违法主体、违法类别三方面对某县2006-2008年药品医疗器械违法违规案件进行分类汇总分析，找出药品医疗器械违法违规案件的高发点及衍变趋势，为今后药品医疗器械监管提供参考。     

试论药品行政案件举证责任应注意的问题

随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关如何进行举证以及在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.     

药品行政诉讼案件中的举证责任问题

随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败,做好举证工作至关重要.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.     

某公司在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械案

近年来,药品、医疗器械违法案件呈现出一些新特点、新趋势,各地在打击药品、医疗器械违法案件过程中,出现了适用条款不准确、罚没标准不统一情况,因此,对这些相关问题的统一和提高是摆在药品监管部门面前一项迫切的课题。为了对行政执法监督工作提供借鉴和思考,从即日起本刊将特辟新栏目——“案例选登”欢迎全国各级、各地药品监督管理部门踊跃来稿,请将发生在您身边的有关药品、医疗器械违法的典型案例提供给我们,为药监系统工作人员构建稽查执法的沟通平台。来稿一律以电子邮件形式,邮箱为sdyyzz@sina.com,来稿电话010-66515401。     

关于无证经营药品案件调查取证问题的调研

清远市药品监督管理局佛冈分局成立以来,围绕整顿和规范药品市场秩序,认真开展药品打假行动,从2002年至2003年上半年,该分局共查处无证经营药品、医疗器械案件23宗,其中无证经营药品案19宗,医疗器械案4宗,总案值近7万元,罚没款7.9万元,有力地打击了违法分子的嚣张气焰,进一步净化了全县的药品市场.我们对佛冈无证经营药品案件进行了调研与分析,现将情况报告如下.     

浅谈药品稽查执法中"陷阱取证"的效力问题

药品监督管理部门依法查处药事违法案件时,必须在违法事实清楚、证据确凿、程序合法的前提下,才能对违法行为人作出相应的行政处罚.但是药品监督管理部门在调查管理相对人是否有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为时,取证工作往往异常艰辛和困难.在实际工作中,有些药监部门及其执法人员采取了"陷阱取证"的方法,笔者拟对此进行粗浅探讨.     

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的：对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。     

试论药品行政案件举证责任及应注意的问题

随着药品监督管理工作的进一步深入，药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多，药品行政诉讼案件和行政复议案件也不可避免地摆在药监机关面前。怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败之地，做好举证工作至关重要。这里就药品行政诉讼案件中药品监督机关如何进行举证以及在举证中应注意的问题作一探讨，以期与同行交流。     

关于可用于医美医疗器械违法典型案例

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药品监督管理局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械.国家药品监督管理局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作.各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益.此次查处的典型案例如下.     

药监执法现场检查笔录的制作与提高

在药品监督执法办案工作中的现场检查,是执法办案人员为了查明案件的事实、确认违法事实,对案件发生的现场进行实地检查的执法活动.现场检查笔录是指办案人员依法对涉嫌违法活动的现场及相关物品进行实地检查时或对药品、医疗器械生产、经营及使用单位(人)进行日常检查所做的笔录.