维C银翘片微生物限度检查方法的研究

目的:建立维C银翘片微生物限度检验方法。方法:采用平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种不同的阳性对照菌回收率试验测定其是否具有抑菌性。结果:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法。结论:细菌数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌采用平皿法,能够更好地消除维C银翘片的抑菌作用,使结果更加准确。     

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

藿香正气水微生物限度检查法的建立

目的：建立微生物限度检查法。方法：采用4种阳性试验菌,测定回收率。结果：藿香正气水有抑菌作用：结论：细菌数测定及霉菌、酵母菌数测定用培养基稀释法,控制菌检查用常规法。     

双黄解毒乳膏微生物限度检查方法验证

目的：消除微生物限度检查法中双黄解毒乳膏的抑菌作用,建立双黄解毒乳膏的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用培养基稀释法能够更好的消除双黄解毒乳膏的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究

目的：建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法（0．1mLⅢ）测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论：通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。     

藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

五种中药制剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果:补气益肾颗粒、补气健脾丸均无明显的抑菌作用;麻白止咳颗粒、解毒宣肺丸、活血通痹丸均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。结论:补气益肾颗粒、补气健脾丸按常规法进行细菌数的检查;麻白止咳颗粒、解毒宣肺丸、活血通痹丸用培养基稀释法进行细菌数的检查;以上5种药品的霉菌及酵母菌总数的检查按平皿法;控制菌检查按常规法进行。     

化痰脉通片微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中化痰脉通片的抑菌作用,建立化痰脉通片的微生物限度检验方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上。结论:培养基稀释法能够更好地消除化痰脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

平肝脉通片微生物限度检查方法验证

目的:消除微生物限度检查法中平肝脉通片的抑菌作用,建立平肝脉通片的微生物限度检验方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均可达到70%以上。结论:培养基稀释法能够更好地消除平肝脉通片的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

九种维吾尔医医院制剂微生物限度检查的方法验证

目的:强筋阿扎拉克丸、黑种子油、艾米热孜软膏、复方高滋斑糖浆、复方艾维西木糖浆、行气坦尼卡尔片、清血司马甫丸、库克亚丸和复方苏润江丸等9种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法:按中国药奥2005年版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:行气坦尼卡尔片、复方艾维西木糖浆、复方高滋斑糖浆的供试品试验菌的回牧率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;复方苏润江丸、库克亚丸、强筋阿扎拉克丸和清血司马甫丸均有不同程度的抑菌作用;但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;黑种子油和艾米热孜软膏的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用。结论:行气坦尼卡尔片、复方艾维西木糖浆和复方高滋斑糖浆按平皿法进行细菌数的检查;复方苏润江丸、强筋阿扎拉克片、库克亚丸和清血司马甫丸按培养基稀释法进行细菌数的检查;黑种子油和艾米热孜软膏按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上9种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行。     

金砂五淋丸卫生学检查方法验证

目的验证金砂五淋丸的卫生学检查方法。方法按照《中国药典》（2010年版一部）附录卫生学限度检查法的规定,采用平皿法（1 mL/皿）对金砂五淋丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对金砂五淋丸控制菌进行测定。结果采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论可采用平皿法（1 mL/皿）进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查。     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证

按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可。     

消痛贴膏微生物限度检查方法的建立

目的 建立消痛贴膏微生物限度检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法 学验证.结果 采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠埃希菌的菌回收率均高于70 %;细菌计数可用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌和酵母菌计数可用常规法,控制菌铜绿假单胞菌可用常规法检查,金黄色葡萄球菌可用200 ml培养基稀释法检查.结论 该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,检出率高.     

百宝丹喷雾剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立百宝丹喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版要求,采用常规法和培养基稀释法对具有代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果:采用培养基稀释法(0.2mL/皿),5种试验菌的回收率均大于70%;采用培养基稀释法(供试液10mL+增菌培养基800mL)检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,试验组和阳性对照组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:可采用培养基稀释法对百宝丹喷雾剂进行微生物限度检查。     

中成药甲亢灵胶囊微生物限度检查方法的验证研究

目的建立中成药甲亢灵胶囊微生物限度的检查方法,并对该方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法进行试验。结果根据回收率试验得出,细菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)进行测定,霉菌和酵母菌采用平皿法进行测定,控制菌采用常规法进行检查。结论此方法可用于中成药甲亢灵胶囊的微生物限度检查,该验证方法可操作性强、重复性好。     

五种蒙成药微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证,建立5种蒙成药微生物限度检查方法.方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对5种蒙成药进行加菌回收并计算回收率.结果：确立了5种蒙成药的微生物限度检查方法.结论：连翘四味胶囊细菌数用培养基稀释法测定,巴特日七味丸、珍宝丸、云香十五味丸、健胃止痛五味胶囊细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定.5种药的霉菌数和酵母菌可采用常规法测定.     

中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照2010年版《中国药典》一部（附录）微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制茵检查方法验证。结果：9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制茵检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论：中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用．方法简便易行、准确可靠、重现性好。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。