血汗净口服液的质量控制及稳定性研究

目的建立血汗净口服液的质量控制方法并考察其制剂稳定性。方法采用分光光度法测定其总氨基酸的含量,并用留样观察法进行初步稳定性实验。结果标准曲线A=0.101 6C-0.026 9(r=0.999 6),平均回收率为99.19%,RSD为1.78%(n=6)。该制剂在3个月内,各项考察指标均无明显变化。结论该方法简便、快速、准确可靠。制剂在考察期内质量稳定。     

复方灵草益肺胶囊的制备、质控与稳定性考察

目的:制备复方灵草益肺胶囊,对其质量标准进行研究,并考察其稳定性。方法:以原料药材粉末直接灌装制备胶囊,考察性状,对其成分进行鉴别,并检查水分、重金属、砷盐、崩解时限、重量差异及微生物限度,同时通过加速试验、室温留样观察试验考察制剂的稳定性。结果:本品各项检查均符合要求,且在采用模拟上市包装条件下,加速试验6个月和室温留样观察24个月,各项考察指标与0月比较,均基本上无明显变化。结论:本品制备工艺简便、可行,质量可控,稳定性良好。     

咳安含片稳定性研究

目的：研究咳安含片的稳定性实验。方法：考察项目为外观、性状、鉴别、硬度、含量测定、卫生学检查六项。结果：咳安含片在室温下贮存3个月和留样24个月观察，各项理化指标及卫生学指标均符合要求。结论：咳安含片制剂稳定，质量可以控制。     

乙肝冲剂的稳定性考察

目的：用室温留样法对乙肝冲剂进行稳定性考察。方法：按照乙肝冲剂的质量标准,采用薄层色谱鉴别的方法,结合粒度、溶化性、水分、微生物限度等检测,进行稳定性试验。结果：该制剂稳定性好,有效期初定为2年。结论：所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳定性考察。     

乙肝冲剂的稳定性考察

目的:用室温留样法对乙肝冲剂进行稳定性考察.方法:按照乙肝冲剂的质量标准,采用薄层色谱鉴别的方法,结合粒度、溶化性、水分、微生物限度等检测,进行稳定性试验.结果:该制剂稳定性好,有效期初定为2年.结论:所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳定性考察.     

榄香烯乳注射液的含量测定及稳定性实验

目的：建立榄香烯乳注射液有效成分含量测定方法，并考察其制剂的稳定性。方法：气相色谱方法测定有效成分含量，色谱柱为10%SE-30石英玻璃填充柱；使用经典恒温加速实验法，室温留样观察法考查制剂的稳定性。结果：建立了有效成分含量测定的气相色谱法。稳定性考察，结果没有显著的变化。结论：含量测定方法可行，制剂稳定性较好，预测的贮存期与留样观察的结果相一致。     

复方苦参注射液的稳定性研究

目的　对复方苦参注射液进行稳定性研究。方法　以高效液相色谱法测定苦参碱含量变化为指标 ,进行恒温加速试验和室温留样考察。结果　加速试验测得的数据基本不变 ,与室温留样考察结果相符。结论　本制剂稳定性较好 ,有效期可达 2年     

青芩滴眼液稳定性研究

目的考察青芩滴眼液的稳定性,确定其有效期。方法采用恒温加速和常温留样法,使用高效液相色谱法测定其含量的变化,并对该制剂的色泽、PH、含量、卫生学指标进行了考察。结果常温留样考察和恒温加速实验的结果一致,在室温(25℃)条件下,青芩滴眼液的有效期为1.9年。     

养血生乳口服液的稳定性研究

本文观察了pH值、含醇量、电解质、氧化剂及温度等因素对养血生乳口服液稳定性的影响,表明该制剂在pH值4.5～7.0之间、贮存温度38℃以下及无电解质存在的情况下稳定性良好.并通过留样观察,发现样品经室温贮存18个月后,其外观质量及薄层层析图谱均无改变.     

小儿解热栓留样稳定性分析

采用留样观察法对小儿解热栓中绿原酸的稳定性进行了考察。用图解法及回归分析得出绿原酸的降解反应在１８个月前符合一级反应，而１８个月后则趋于稳定。     

强力玛得吐力阿亚特蜜膏的长期稳定性试验研究

目的:考察强力玛得吐力阿亚特蜜膏的稳定性;方法:室温条件下留样36个月,考察微生物、鉴别、性状等。结果:该药品的微生物限度检查,薄层鉴别,性状符合标准。结论:该药品质量稳定,有效期可定为3年。     

三味泻痢颗粒的稳定性考察

目的 根据三味泻痢颗粒药品质量标准,对三味泻痢颗粒进行稳定性考察.方法 采用薄层色谱鉴别、含量测定,结合总灰分、酸不溶性灰分、重金属、粒度、水分、溶化性、装量差异、浸出物、微生物限度9项检查,进行长期温定性试验.结果 该制剂稳定性好,有效期可定为36个月.结论 所用方法准确可靠,可用于该制剂的稳定性考察.     

复方牛磺酸滴眼液渗透压测定

目的:探讨全自动冰点渗透压计测定复方牛磺酸滴眼液渗透压值方法的可行性和准确性。方法:使用全自动冰点渗透压计测定复方牛磺酸滴眼液的渗透压摩尔浓度,并对其制备及稳定性考察过程中的渗透压摩尔浓度进行测定。结果:该制剂渗透压值符合眼用制剂的要求,经过长期室温留样试验,渗透压值没有明显变化,表明该制剂质量稳定。结论:该方法简便、快速、实用,可作为复方牛磺酸滴眼液渗透压检测的方法。     

蚂蟥冻干粉针的制备及质量研究

目的 制备蚂蟥冻干粉针并建立其质量控制方法 .方法 筛选赋形剂的种类和用量,得出最佳处方和制备工艺;以高效液相色谱(HPLC)法测定蚂蟥多肽(whitmanin)的含量,并以此作为主要指标考察制剂质量.另通过长期实验考察其稳定性.结果 使用5%甘露醇作为赋形剂效果较好;含量测定中平均加样回收率为99.8%(RSD = 1.8%);其室温留样12个月稳定性良好.结论 所制蚂蟥冻干粉针处方合理,制备工艺可行,质量可控.     

硝酸毛果芸香碱滴眼剂稳定性的研究

毛果芸香碱为Ｍ 胆碱受体激动剂 ,有激动Ｍ 胆碱受体 ,使瞳孔缩小的作用。 1%毛果芸香碱滴眼剂则是临床用于治疗青光眼的常用制剂。为考察本院自制制剂 1%毛果芸香碱稳定性 ,我们对该制剂进行了不同酸度环境下考察、光稳定性和热稳定性考察 (恒温加速 )、留样观察试验[1] ,旨在观察制剂有效成分的改变和确定制剂的有效期限。1　材料与仪器ＷＺＺ - 1自动指示旋光仪 (上海物理光学仪器厂 ) ;硝酸毛果芸香碱 (德国进口 ) ;1%毛果芸香碱滴眼剂 ,每支 10ｍＬ(北京同仁医院制剂室生产 ,批号 2 0 0 10 3 0 6,2 0 0 10 82 1)。2　实验方法和结果2 .…     

银黄冲剂质量稳定性的研究

从高温干热、恒温恒湿、留样考察三个方面考察了银黄冲剂的质量稳定性。实验证明该产品在２ａ内稳定。     

血塞通咀嚼片的稳定性考察

目的：通过长期药物的化学物理变化,探讨药物的稳定性,为药品的审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。方法：参照有关中药稳定性试验项下的规定,将血塞通咀嚼片在模拟上市包装的条件下,采用室温留样观察试验方法,对三批样品进行稳定性考察。结果：三批血塞通咀嚼片经室温留样观察试验18个月后。其试验前后的性状和含量无明显变化,鉴别试验均呈正反应。重量差异、微生物限度检查均符合规定。结论：血塞通咀嚼片稳定性良好,符合相关规定。     

医院自制中药制剂的留样管理与体会

为保证医院自制中药制剂安全、有效 ,除应建立严格的生产质量检验程序外 ,还应建立产品的留样观察制度。留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 ,也是提高中药制剂质量 ,为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1 ] 。国家药品监督管理局 2 0 0 0年印发的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”中第 76条规定“药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室”。第 77条“药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 ,建立取样、留样制度。”但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 ,没有建立留样观察制度…     

关于克拉霉素片溶出度影响因素的试验研究

考察克拉霉素片溶出度的稳定性。结合文献、长期留样,采用室温留样和特定加速条件(60℃/75%RH)对克拉霉素片进行批内和批间溶出度对比考察。特定加速条件在14~20d内即可显著影响产品溶出性能,主要影响因素是温湿度的共同作用;产品崩解与溶出性能正相关;产品阴凉条件长期留样24个月溶出度均符合规定;变化幅度与温湿度和时间正相关。     

大豆磷脂胶丸稳定性的初步观察

 目的:研究大豆磷脂胶丸的稳定性?方法:进行影响因素试验、加速试验、室温留样考察及低温留样考察,考察本品的外观、崩解时限、乙醇溶液的颜色、含量及降解产物等,并与0时的数据、图谱进行比较?结果:本品60℃放置胶丸变形、破碎、内容物色泽加深,第10天时有降解;40℃,RH75%放置1,2,3个月均有降解、内容物色泽加深,3个月时崩解时限延长?结论:本品对高温、高湿度均不稳定,其它考察条件稳定?