化学药物技术评价体系构建中的思考

目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物研发和药物应用之间的关系与相互作用。结论化学药物技术评价贯穿于化学药物的整个生命周期,只有将评价工作与药物监管等多个方面有机结合,才能对药物进行准确评价并确保公众用药安全。     

浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状

药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.     

药物化学实验教学方法的探讨

探讨药物化学实验的教学理念,药物化学理论教学与实验教学的结合,药物化学实验中产品质量档案概念的建立和药品质量与药物合成工艺之间的关系,药物化学实验与药品研发的关联.     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

人工智能在制药行业的应用进展

随着人工智能（AI）技术的高速发展,AI在制药行业展现出广泛的应用潜力。总结AI在药物研发、生产、营销方面的应用情况,分析AI应用在药物靶点发现、分子设计与筛选、药物相互作用预测、生产质量监测、药品鉴别、患者画像、药物推荐等领域的效果与不足。提出应用AI技术赋能制药行业,将在缩短药品研发周期、降低药品生产与供应链成本、降低药物使用安全风险、提高药品推广效率等方面产生巨大价值,为提高药物创新水平以及健康事业带来深远的影响。     

《药品评价》杂志稿约

《药品评价》杂志是江西省药品监督管理局主管、江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊,是首家以药品评价为主题的专业科技期刊,现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊,被美国化学文摘(CA)和乌利希国际期刊指南(Ulrich's Periodicals Directory)收录。本刊以各级药监部门、药品检验机构、药品生产销售质量控制研发人员、药师、医生、高校师生等为目标读者群,栏目设有新视野(新观察、新药介绍、国际前沿快报、外刊拾贝等)、热点追踪(焦点透析、特别关注、医药导读、掺伪打假等)、药物与临床(临床研究、合理用药、药物配伍禁忌研究,案例分析、处方点评、循证药学、药物警戒等)、药物研究(实验研究:中药学、药物分析、药物化学、药剂学、药理学、微生物学等;检验检测;方法研究;分析报告等)、药事管理(药品监管政策法规,药品标准管理,医药产业政策,药品生产、流通管理,医院药学管理,药品审评审批技术等)、专题、综述等。本刊力求学术方面做到客观、公正、科学;信息方面力求快捷、真实、高容量,诚邀读者、专家审阅指正,欢迎广大作者踊跃投稿。     

《药品评价》杂志稿约

《药品评价》杂志是江西省药品监督管理局主管、江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊,是首家以药品评价为主题的专业科技期刊,现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊,被美国化学文摘(CA)和乌利希国际期刊指南(Ulrich's Periodicals Directory)收录。本刊以各级药监部门、药品检验机构、药品生产销售质量控制研发人员、药师、医生、高校师生等为目标读者群,栏目设有新视野(新观察、新药介绍、国际前沿快报、外刊拾贝等)、热点追踪(焦点透析、特别关注、医药导读、掺伪打假等)、药物与临床(临床研究、合理用药、药物配伍禁忌研究,案例分析、处方点评、循证药学、药物警戒等)、药物研究(实验研究:中药学、药物分析、药物化学、药剂学、药理学、微生物学等;检验检测;方法研究;分析报告等)、药事管理(药品监管政策法规,药品标准管理,医药产业政策,药品生产、流通管理,医院药学管理,药品审评审批技术等)、专题、综述等。本刊力求学术方面做到客观、公正、科学;信息方面力求快捷、真实、高容量,诚邀读者、专家审阅指正,欢迎广大作者踊跃投稿。     

《药品评价》杂志投稿须知

《药品评价》杂志是由江西省药品监督管理局主管,江西省药学会主办的全国性医药类综合性学术期刊,是首家以药品评价为主题的专业科技期刊,现已被列为中国学术期刊综合评价数据库统计刊源、中国期刊全文数据库全文收录期刊及中国核心期刊(遴选)数据库收录期刊。被美国化学文摘(CA)和乌利希国际期刊指南(Ulrich's Periodicals Directory)收录。杂志以各级药监部门、药品检验机构、药品生产、销售、质量控制、研发人员、药师、医生、高校师生等为目标读者群,栏目设有新视野(新观察、新药介绍、国际前沿快报、外刊拾贝等)、热点追踪(焦点透析、特别关注、医药导读、掺伪打假等)、药物与临床(临床研究、合理用药、药物配伍禁忌研究,案例分析、处方点评、循证药学、药物警戒等)、药物研究(实验研究:中药学、药物分析、药物化学、药剂学、药理学、微生物学等;检验检测:药物、食品、保健食品、化妆品、医疗器械质量检测与分析等;方法研究;分析报告等)、药事管理(药品监管政策法规,药品标准管理,医药产业政策,药品生产、流通管理,医院药学管理,药品审评审批技术等)、专题、综述等。     

中美药品技术评价体系比较

对研发药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价,以更好地为促进国民健康用药服务,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题。而借鉴国外药品评价历程中的实践经验为我所用,是提高评价水平的有效方式。现对美国和我国药品技术评价体系中的异同点进行比较,旨在促进我国药品评价体系的完善,不断提高评价水平;同时也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率。     

美国药品注册与新药创新

药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.     

欧洲促进新抗菌药物研发的措施及经验

目的:为完善和发展我国新抗菌药物研发的激励措施提供借鉴。方法:分析阻碍新抗菌药物研发的主要因素,总结欧洲促进新抗菌药物研发的措施和经验。结果与结论:欧洲阻碍新抗菌药物研发的主要因素有使用受到管制、净现值较低、监管环境较严格、面临巨大技术挑战。欧洲促进新抗菌药物研发的措施主要有通过早期研发资助以降低研发者进入门槛的促进性措施,奖励技术进步的完成即在研发成功后提供奖励的引导性措施,将前二者内外结合、相互推动并相互促进的综合性措施;综合性措施比促进性措施和引导性措施更有效。相关经验包括建立产品开发合作伙伴关系、加快监管部门的审批、将部分抗菌药物归为稀缺药品(孤儿药)等,在不同程度上促进了新抗菌药物的研发。     

美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

目的： 在应对重大公共卫生事件中，为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法： 结合审批实例，对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述，针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论： 在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中，评价尺度可以与普通药物有所区别，应视情做好相应生物防御药物的战略储备，为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。     

药品再评价研究进展

药品评价是借助各种评价手段,对研发情况进行全面合理的分析,判断已有研发工作是否反映了该药品的安全有效性和质量可控性,以维护公众用药的健康.药物评价分为上市前评价和上市后评价,两者在评价方式、评价内容等方面既有区别,又相互关联,均是以适应证为导向的,对风险和利益的综合评价,协同组成完整评价体系,在药物的整个生命周期中发挥决定性作用[1].     

国外罕见病药物研发激励制度及启示

摘要：药品的可及性是罕见病患者面临的最大问题,罕见病药物的研发与上市越来越受到公众的重视。在欧美等发达国家,通过提升审查的一致性和效率、简化流程和支持罕见疾病研究等策略来刺激更多罕见病药物的研发和上市。在我国新修订的《药品管理法》中,明确了罕见病新药进行优先审评审批,但目前尚未出台配套的制度和指南。文章通过研究国外罕见病药物管理制度及激励措施,并结合我国罕见病药物监管现状,在对比欧美等国经验基础上,提出我国罕见病药物研发的激励措施,为相关制度的出台提供参考。     

放射性药物化学前体的药学研究技术要求探讨

放射性药物一般由放射性核素和非放射性成分2个部分组成，两者结合后可将其递送至体内特定部位，并利用前者的辐射属性发挥诊断和治疗作用。本文中放射性药物化学前体是指通过化学合成制备的非放射性物质（以下简称化学前体），用于制备放射性药物药盒和PET放射性药物等。目前中国无化学前体的概念，尚无包括化学前体在内的放射性药物药学研究技术指导原则或技术要求，不利于放射性药物的研发。本文拟通过对欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）化学前体相关技术要求的介绍，探讨中国化学前体药学研究相关技术要求，为此类药物的研发提供参考。     

新形势下控制药品价格的思考

药品价格已引起全社会的关注,涉及医疗体制改革的成败,在新形势下怎样控制药品价格,本文从建立完整的药品生产体系、严把新药及其价格审批关、医院配备满足正常需要的国家基本药物、减少药品流通环节、完善医疗保险药品目录纳入体系等方面进行了探讨,以期在一定程度上对解决问题有所帮助.     

国外药物经济学评价应用现状与发展趋势

本文通过介绍药物经济学评价的产生、发展及在各国药品研发、定价、报销和用药规范中的应用,为制定我国药物经济学评价指南及促进药物经济学评价技术在我国药品定价及基本药物目录中的使用起到抛砖引玉的作用.     

手性药物研发进展与相关指导原则介绍

随着对手性药物认识的不断深入,不对称合成技术、拆分技术的飞速发展以及手性药物监管政策的日益完善,手性药物已成为新化学实体研发的重要方向。从手性药物的发展情况、手性药物的药理,毒理学特点,各国药品监管部门针对手性药物开发所颁布的指导原则的进展情况与我国手性药物安全性评价的现状几个方面进行综述总结,为手性药物的开发及其毒理学评价提供参考。     

感染性肺炎抗菌药的临床合理应用探讨

为探索感染性肺炎临床抗菌药的合理选用,根据感染性肺炎的不同种类来选择不同的抗菌药物。2009年10月我院结合临床抗菌药物使用的具体情况进行专项治理,通过行政干预、制度干预与技术干预,建立了比较完善的抗菌药品分级管理与评价体系,我院切实把加强合理使用抗菌药管理作为持续改进的重点,使抗菌药使用管理逐步走向制度化、规范化与科学化。