加强药品生产的监管顺利实施新版药品生产质量管理规范（GMP）

文章介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程和现状，并对新版GMP的特点进行了归纳，为了更好地实施，以确保人民群众用药安全、有效，提出了相关的建议。     

浅谈对GMP的认识

药品生产质量管理规范(GMP)作为我国制药企业的基础性法规,为规范和提高企业的生产和质量管理水平,更好的保证人民用药安全起到了有力的保障,同时也促进了企业的健康发展.我们公司为提高全体员工GMP思想认识水平,使GMP能够得到更好的实施,在公司领导号召下掀起了一股学习GMP知识的热潮.为了更深入的掌握GMP相关知识,提升自己的业务水平和知识层次,我们搜集了一些GMP的相关资料进行了系统的学习,以下是结合我们公司的GMP管理的实施情况谈自己的几点看法与体会.     

浅谈药品GMP认证及其相关法律法规

目的：推进药品GMP认证与法律法规的紧密结合,明确法律法规对药品GMP认证的指导、规范,强制作用。方法：重点分析在药品GMP认证过程中,法律法规所做的规定。结果与结论：随着药品GMP认证工作的不断深入,相关的法律法规应该及时更新修订,不仅保证认证工作有法可依,而且要保证法律法规对认证工作的指导、规范、强制具有可操作性。     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点;对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析;并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

浅谈GMP认证的一些体会

国家实施药品GMP认证是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。我公司于2001年11月开始准备GMP认证工作,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,并在一年内顺利通过了国家GMP认证,取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作谈一些体会。     

福建省药品生产企业实施GMP调查情况

《药品生产质量管理规范》［１］（ＧＭＰ）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,要求药品生产企业的新建或改建工程必须按ＧＭＰ进行。为了解我省药品生产企业实施ＧＭＰ的现状,１９９４年以来,我们对３３家药品生产企业洁净室（区）的空气悬浮粒子数、微生物数和...     

对实施药品风险管理的思考

药品风险管理作为一种制度模式在美国、欧盟等国家,经过近十余年的发展已日趋完善和成熟,不只是在法律、法规、政策要求等层面已有具体要求,这些国家和地区的药品生产企业作为实施药品风险管理的重要主体之一,也做了非常多的尝试,取得了许多较好地经验。总括来讲,     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

GMP，药品质量的精髓——访国家药品监督管理局安全司司长白慧良

“3、15”晚会披露了药品伤害事件；紧接着“梅花K”官司终审判决。尽管法网恢恢，但是药品的安全问题，亡羊补牢似乎已迟。     

酱油厂实施GMP与HACCP探析

合肥市生产酱油的企业11家,其中国营企业两家,集体和个体企业9家。1980～1989年期间,全市酱油细菌指标合格率均在50%左右。合肥酿造厂是全市酿造行业的龙头企业,年产量占全市居民消耗总量的60%,提高酱油卫生指标合格率有着重要意义。卫生规范的实施:合肥酿造厂存在的主要问题是:工艺布局不够合理;设备老化腐蚀;输油管道的清洗和消毒不及时;有些生产环节仍采用手工操作,职工中卫生意识淡漠。该厂在扩建设计时,我们便按照“酱油厂卫生规范”的要求,指导厂方制定方案。重点内容有:厂房与设施的改造,投资49.4万元;调整工艺布局投资     

我国医疗器械GMP实施的法律思考

我国拟于明年1月起实施《医疗器械生产质量管理规范》,这是有监管法规以来医疗器械监管法律体系的明显进步,将对医疗器械行业产生巨大影响。文章从我国医疗器械GMP实施的法律定性、法律依据、法律意义等方面,对医疗器械GMP实施从法律的角度进行了全景思考。     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大,制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

浅谈新版GMP对注射剂生产的挑战

新版GMP修订最突出的变化在无菌药品部分,与国际接轨,大幅度提高对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。     

慈溪市食品企业实施GMP现况调查

GMP是一种先进管理技术,把保证食品的重点放在从原料的采购到成品及其储存运输的整个生产过程的各个杯节上,实现了食品从原料开始到成品出厂全过程质量控制,成为食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件,是确保食品安全卫生的重要基础和条件之一[1].     

解读医疗器械行业实施GMP

为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》?此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响?国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。     

医保药品目录实施效果分析及对策建议

制定医疗保险药品报销目录的根本目的在于促进临床合理用药,保障参保患者健康需求。通过对《江苏省基本医疗保险药品目录（2010年版）》实施效果的研究,了解现行医保目录的实际使用情况及存在问题,为以后医保药品目录调整提供科学依据,同时也为促进临床合理用药提供对策建议。