国产与进口注射用头孢吡肟随机单盲对照治疗呼吸道感染临床研究

目的评价国产与进口注射用头孢吡肟（第4代头孢类抗生素）治疗急性呼吸道感染的安全性和有效性。方法用随机平行对照多中心单盲设计，试验组为国产头孢吡肟，对照组为进口头孢吡肟，用法均为每次2g，每日2次，静脉点滴，疗程7～14天。结果本试验进入FAS人群154例，试验组77例，对照组77例；129例进入PP人群，试验组63例，对照组66例。治疗结束后，FAS人群：试验组与对照组总痊愈率分别为53．25％和55．84％。有效率分别为79．22％和76．62％。PP人群：试验组与对照组的总痊愈率分别为65．08％和65．15％，有效率分别为96．83％和89．39％；细菌清除率分别为92．16％与93．22％。154例进入安全性分析，2组药物不良反应发生率分别为10．39％和7．79％，上述结果差异均无显著性。结论国产与进口注射用头孢吡肟治疗细菌性呼吸道感染均有效、安全。     

盐酸头孢吡肟注射液治疗急性细菌性感染的临床疗效

目的：评价国产盐酸头孢吡肟注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用随机单盲，平行对照的多中心研究。共入选急性细菌性感染患者74例，分为两组。试验组（n=38）予国产盐酸头孢吡肟1.0～2．0g，bid；对照组（n=36）予进口盐酸头孢吡肟1．0～2．0g，bid，疗程均为7～10d。结果：试验组和对照组总痊愈率分别为50．0％和55．6％，有效率分别为89．5％和88．9％。两组细菌清除率分别为B7．0％和92．3％（P〉0．05）。两组不良反应发生率分别为10．5％与13．9％，主要表现为恶心、呕吐、转氨酶升高、皮疹，偶见白细胞、血红蛋白下降。结论：国产盐酸头孢吡肟注射液治疗急性细菌性感染临床疗效确切，安全性较好。     

注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌感染的临床评价

目的：考察注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌感染的临床疗效、细菌学疗效和安全性。方法：将126名入选患者随机分为两组：试验组（n=62）和对照组（n=64），分别接受同剂量注射用盐酸头孢甲肟和头孢噻肟钠静脉滴注治疗（2g，bid），疗程为7—14d。结果：试验组和对照组的临床痊愈率分别为74．19％和68．75％（P=0．8844），有效率分别为95．16％和95．31％（P=0．9020），均无显著差异；两组细菌清除率分别为90．57％和86．54％（P〉0．05），无显著差异；两组不良反应发生率分别为1．61％和4．69％（P〉0．05），无显著差异，且不良反应大多轻微并为一过性。结论：注射用盐酸头孢甲肟可安全、有效地用于治疗急性细菌感染。     

注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价

目的 评价国产注射用盐酸头孢毗肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法 采用双盲、随机对照试验设计，以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1．0～2．0g溶解于NS100ml中，Q12h静脉滴注，疗程7～10d。结果 研究实际完成211例，其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例，PPS分析104例；进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例，纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42．30％与84．61％和48．59％与79．43％，两组细菌清除率分别为91．3％和86．7％。以上结果两组间比较无统计学差异（P〉0．05）。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8．93％和5．41％，主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论 国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。     

注射用盐酸头孢甲肟与头孢哌酮治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的 评价盐酸头孢甲肟注射剂治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的有效性和安全性。方法 用双盲随机平行对照试验方法，以头孢哌酮为对照药，头孢甲肟和头孢哌酮用量均为2．0～4．0g，每日2次静滴，疗程7～14天。结果头孢甲肟入选72例，疗效评价64例，安全性评价72例；头孢哌酮入选72例，疗效评价69例，安全性评价72例。头孢甲肟和头孢哌酮临床总有效率分别为96．9％，91．3％；治疗各种致病菌感染临床有效率分别为98．3％，93．4％；细菌清除率分别为94．9％，91．8％。药物不良反应发生率均为5．6％。结论 注射用头孢甲肟治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染有效、安全，优于头孢哌酮。     

注射用盐酸头孢替安与注射用头孢呋辛钠随机对照临床观察

目的：用哈药集团制药总厂研制的注射用盐酸头孢替安与注射用头抱呋辛钠随机单盲对照．治疗中，重度急性细菌性感染．以评价前者的有效性与安全性。方法：采用多中心随机单盲平行对照试验设计，试验组：注射用盐酸头孢替安，中、重度感染3～6g／d．分2次给药，开程7-14d。对照组：注射用头孢呋辛钠，用法同上。结果：共完成病例40例，试验组、对照组各20例。两组的痊愈率分别为55.0％，50．0％．有效率分别为95．0％、90．0％．无统计学差异（P〉0．05）。细菌清除率分别为88．2%与89．5％，无统计学差异。不良反应发生率．试验组为4．5％，对照组为5％、无统计学差异。不良反应轻微．可自行消失．未影响治疗。结论：注射用盐酸头孢替安是一种安全、有效的抗菌素．值得临床推广。     

注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染的临床研究

目的评价国产注射用盐酸多西环素治疗轻、中度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照实验设计，以注射用阿奇霉索为对照药。试验组0．2g，对照组0．5g溶解于生理盐水500ml中，（1d，静脉滴注，疗程5～12d。结果本研究共纳入84例，注射用多西环索和注射用阿奇霉素组各42例。其中盐酸多西环素组及阿奇霉索组纳入ITT分析均为42例，PP分析均为41例。疗程结束时注射用盐酸多西环素组和注射用阿奇霉素组的总痊愈率和有效率分别为73．81％与97．62％和71．43％与97．62％；两组细菌清除率分别为85．29％，75．76％；以上结果两组间比较无显著性差异（P〉0．05）。注射用盐酸多西环素组和注射用阿奇霉索组的不良反应发生率分别为7．14％和11．9％，主要表现为轻度的局部刺激症状，经减慢输液速度、湿热敷等处理后缓解。结论国产注射用盐酸多西环素治疗轻、中度急性细菌性感染的临床疗效确切，安全性较好。     

甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染的多中心临床试验

目的：评价国产新药注射用甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染的临床安全性和有效性。方法：以盐酸左氧氟沙星为对照药，进行多中心随机双盲对照治疗细菌感染的试验。试验组130例，给予注射用甲磺酸帕珠沙星300mg静脉滴注，q12h；对照组128例给予注射用盐酸左氧氟沙星200mg静脉滴注，q12h。两药疗程均为7～10d。结果：甲磺酸帕珠沙星和左氧氟沙星治疗细菌性感染的临床有效率分别为86．3％和79．7％；细菌清除率分别为89．1％和81．7％；不良反应发生率分别为6．9％和11．7％。以上指标差异均无显著性（P〉0．05）。结论：注射用甲磺酸帕珠沙星治疗细菌性感染是有效和安全的，与左氧氟沙星相当。     

注射用头孢甲肟治疗急性下呼吸道细菌性感染的单盲随机平行对照研究

目的评价国产注射用头孢甲肟治疗急性下呼吸道细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用随机、单盲平行对照试验设计，将入选的24例急性下呼吸道感染患者随机分为治疗组和对照组各12例，治疗组和对照组分别给予国产和进口注射用头孢甲肟，每次1.0 g，将注射用头孢甲肟加入0.9%氯化钠溶液100～250 mL静脉滴注，30 min~1 h滴完，bid，疗程7～10 d。观察两组临床疗效和安全性。结果 治疗组与对照组总治愈率分别为100.0%与91.6%，有效率均为100.0%，细菌清除率分别为100.0%和91.6%。以上结果两组间比较均差异无显著性。治疗组与对照组不良反应发生率（分别为 0和8.33%）亦差异无显著性。结论国产注射用头孢甲肟治疗急性下呼吸道细菌性感染疗效确切，安全性好。     

盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染的随机对照临床试验

目的 评价注射用盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染的有效性和安全性。方法 以144例呼吸道感染患者为研究对象．进行随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。意向性（ITT）数据集中，试验组71例，对照组70例。试验组给予盐酸头孢吡肟，对照组给予马斯平，均静脉滴注，每日两次，每次1．0g，疗程5-10d。结果 除痰量对照组显著高于试验组（P=0．039）外，两组其它变量基线数据均衡。直接比较两种药物的临床疗效和细菌学疗效两项主要指标，均无显著差异（P〉0．38）。因临床疗效和细菌学疗效均存在中心效应，故以中心为协变量进行调整．两种药物的临床疗效和细菌学疗效亦无显著差异（P〉0．05）。试验组和对照组的不良事件发生率分别为4．2％和1．4％。无显著差异（P=0．621，95％CI-2．7-8．2％）。结论 盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染是有效的和安全的。与马斯平的临床疗效及安全性相似。     

哌拉西林钠/舒巴坦钠与哌拉西林钠/三唑巴坦注射剂随机单盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价

目的评价国产注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠(每支2.5g)治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用单盲、随机对照实验设计,以哌拉西林钠/三唑巴坦(每支2.25g)为对照药。两组的用量、用法、疗程均为2支溶解于生理盐水100ml中,Q8h静脉滴注,疗程5~10d,重症患者可延长至14d。结果本研究共纳入74例,哌拉西林钠/舒巴坦钠组和哌拉西林钠/三唑巴坦组各36例。其中哌拉西林钠/舒巴坦钠组纳入ITT分析36例,PP分析34例,哌拉西林钠/三唑巴坦组纳入ITT分析36例,纳入PP分析35例。疗程结束时哌拉西林钠/舒巴坦钠组和哌拉西林钠/三唑巴坦组的总痊愈率和有效率分别为80.6%与94.4%和75.0%与94.4%,两组细菌清除率分别为96.7%和100%。以上结果两组间比较无显著性差异(P>0.05)。哌拉西林钠/舒巴坦钠组和哌拉西林钠/三唑巴坦组的不良反应发生率分别为16.21%和8.11%,主要表现为皮疹(经对症处理好转)、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性较好。     

莫西沙星注射液与左氧氟沙星注射液随机对照治疗社区获得性肺炎临床研究

目的评价莫西沙星注射液与左氧氟沙星注射液(均为氟喹诺酮类抗生素)治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性。方法采用区组随机、开放、平行对照设计,试验组静脉点滴莫西沙星注射液,每次400mg,每日1次;对照组静脉点滴左氧氟沙星注射液,每次200mg,每日2次,疗程均为7～14天。入选病例进入ITT分析92例,试验组46例,对照组46例;73例进入PP分析,试验组37例,对照组36例。73例进入ITT/MBE分析,试验组和对照组分别为34、39例;62例进入PP/MBE分析,试验组和对照组均为31例。结果治疗结束后第7天,ITT分析人群:试验组与对照组临床有效率均为76.1%;PP分析人群:试验组与对照组的临床有效率分别为89.2%和88.9%;ITT/MBE人群:2组细菌清除率分别为88.2%与82.1%;PP/MBE人群:2组细菌清除率分别为90.3%和90.6%。92例进入安全性分析,2组药物不良反应发生率分别为10.9%和8.7%,上述结果差异均无显著性。结论莫西沙星注射液与左氧氟沙星注射液治疗社区获得性肺炎均安全、有效。     

头孢吡肟治疗急性细菌性感染多中心随机双盲对照临床研究

目的：评价国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究,共入选142例,可评价疗效病例139例,其中试验组70例,对照组69例。呼吸系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次2 g,而泌尿系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次1 g,分别加入50～100 mL氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,iv,gtt,bid,疗程均为7～14 d。结果：试验组和对照组痊愈率分别为50%和41%,有效率分别为93%和91%；2组细菌清除率均为100%；药物不良反应发生率分别为4%和9%,2组比较均无显著差异(P＞0．05)。结论：国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染安全、有效。     

国产注射用盐酸头孢甲肟质量评价

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题。方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100%。探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定。结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高。     

复方氨基酸注射液（18-B）治疗营养缺乏病的疗效观察

目的：评价复方氨基酸注射液（18-B）治疗营养缺乏病的疗效和安全性。方法：根据本研究的纳入与排除标准,选取营养缺乏病患者70例,按1：1随机分为治疗组和对照组各35例,进行单盲随机对照试验（RCT）。两组病例均每日治疗1次,疗程30天。结果：对总体疗效而言,意向性分析（intention-to-treat,ITT）显示两组总有效率分别为85.71%、71.43%,方案数据分析（per-protocol populatipn,PP）显示两组总有效率分别为90.63%、74.19%,疗效差异均具有显著性,P〈0.05。PP分析显示治疗组在改善患者的营养状况方面优于对照组,P〈0.05或〈0.01。临床观察中未发现药物有任何明显毒副作用和不良反应。结论：复方氨基酸注射液（18-B）治疗营养缺乏病安全有效。