注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析

目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。方法:检索中国临床试验注册中心(Chi CTR)数据库,收集所有研究对象年龄<18周岁的药物临床试验项目,检索时限从建库起至2019年10月1日,对其项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、是否采集人体标本及人体标本去向等信息进行统计分析。结果:共收集到儿科药物临床试验231项,共涉及21个类别的系统/疾病,包括肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病等;研究所处阶段以上市后药物临床试验的项目有85项(占36.80%),Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验共有77项(占33.33%);注册项目数量逐年增加,有179项(77.49%)为预注册,52项(22.51%)为补注册;注册项目较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江,其项目数共占纳入项目总数的66.23%(153/231);经费来源主要为自筹(57.85%)、医院资助(20.18%)、地方财政资金(10.31%)...     

我国儿科药物临床试验数据分析及启示

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考.方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析.结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记...     

我国14所儿科临床试验机构质量管理现状调查研究

[摘要]目的：了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法：对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导出至Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果：共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论：在儿科临床试验质量管理中积极应用科学质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。     

儿科人群药物临床试验培训体系的构建与思考

目的:提高儿科人群药物临床试验质量,构建儿科人群药物临床试验培训体系。方法:通过查阅文献,参考美国和欧盟药物临床试验培训体系(主要包括发起方、培训对象、培训内容和时间、培训方式和考核方式等内容),结合我国儿科人群药物临床试验特点,构建我国儿科人群药物临床试验培训体系。结果与结论:美国和欧盟药物临床试验培训体系较为完善,以美国为例,美国药物临床试验由美国国立卫生研究院(NIH)发起,主要针对临床研究员和其他从事临床研究的卫生技术人员,培训内容包括药理学、临床研究原理与实践、生物伦理学等,通常未注明学习时间,培训方式主要包括远程教育和在线网络培训,并通过在线网络考试进行考核。笔者建议建立中国儿科人群药物临床试验协作网,针对临床研究人员开发分层次分级别(如设置基础班、提升班、高级班)的培训课程并设置相应时间(分别设置2、3、4 d),设置多样化的培训方式(如在线、面授、外派等)并创新考核方式(改为面对面考核并制订统一的考核标准),通过以上方式逐步构建和完善我国儿科人群药物临床试验培训体系。     

儿科人群药物临床试验技术指导原则

(2016年3月1日发布)1概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异,难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性,甚至在同     

多中心试验及其数据处理

本文阐述有关多中心试验的优越性及可能存在的问题，并介绍一个国外较典型的特大多中心试验的结构模式。对多中心试验的数据处理列出最常用的ｔ检验，χ＾２检验及Ｒｉｄｉｔ分析。     

儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述了欧盟、美国、ICH对于儿科药物临床试验的管理法规及其操作办法,希望对有意在国内进行儿科药物临床试验的研究人员提供参考。     

复杂网络视角下国际多中心临床试验机构合作趋势探究

目的：挖掘国际多中心临床试验国际合作趋势与特征,在新药研发国际化背景下,为监管部门推动国内多中心临床试验发展提供启示与借鉴。方法：基于美国临床试验注册中心（ClinicalTrials. gov）网站的数据,采集并分析2000—2020年国际多中心临床试验数据,运用复杂网络方法进行数据分析与特征挖掘。结果：自2000—2020年,国际多中心临床试验机构的合作网络规模不断扩大,合作紧密度不断增强,机构合作网络具有无标度特性。结论：国际多中心临床试验合作网络的规模呈扩大趋势,未来国际多中心临床试验机构间合作应该向着加强国际机构间合作紧密度的方向迈进。     

重视儿科的药物临床试验

儿童是一个极为特殊的群体,在这个具动力学成长特点的复杂群体里,药物治疗的太多未知参数等待进一步科学探索.     

我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究

目的:本研究旨在调查我国儿童(儿童妇女)专科临床试验机构试验药物管理现状,为设完善儿科临床试验药物管理体系提供依据.方法:使用问卷调查法,对中国儿科人群药物临床试验协作网内16家儿科临床试验机构进行调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议.结果:共发放问卷16份,问卷回收率和有效率均为100％.各机构试验药物管理基本情...     

儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查

目的回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况。方法调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况。结果本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势。但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准(63%)、不良事件的处理及随访(65%)和不良事件的相关定义(67%)。同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡(30%)和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准(18%)。结论试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证。考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案。     

药物临床床试验与GCP(二)

(续2001年第4期) 5多中心临床试验 多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验.各个中心同期开始、同期结束.     

多中心药物临床试验项目立项至启动耗时分析

目的 探讨如何缩短临床试验立项至启动的耗时。方法 选取南宁市第一人民医院2020-2021年期间启动的Ⅱ~Ⅲ期多中心药物临床试验项目22项,分析启动前各环节的耗时情况,比较申办方和研究机构在立项审批、伦理审查和合同审签的耗时,并比较使用不同合同模板时对合同审签耗时的影响。结果 合同审签耗时最长;立项审批、伦理审查和合同审签3个环节中申办方和研究机构各方的耗时未见明显差异;使用研究机构的合同模板,申办方和研究机构在审稿环节的耗时以及项目的合同签署耗时都更短。结论 使用临床试验管理系统,开展差异化伦理审查方式,前置药品寄送和承诺书递交,使用研究机构合同模板或签订框架合同,建立行之有效的沟通方式都是缩短启动前耗时的有效途径。     

儿科药物临床试验的发展历史及现状研究

一直以来,大多数使用于临床的儿科药物,均参照成人药物临床试验,未经过儿科临床试验验证;但从本质上来说,儿童与成人的生理机能存在着明显的差异,特别是内分泌、神经功能及肝肾等脏器功能;用药后,儿童可能出现的不良反应也有可能与成人不一样,而这类不良反应在成人药物临床试验往往是不可预知的。因此,在儿科治疗用药中,儿科医师通常处于     

多中心试验及其数据处理

本文阐述有关多中心试验的优越性及可能存在的问题，并介绍一个国外较典型的特大多中心试验的结构模式。对多中心试验的数据处理列出最常用的ｔ检验、χ２检验及Ｒｉｄｉｔ分析。     

多中心儿科住院病人药物不良反应监测

通过对四家综合医院儿科病房为期１年的药物不良反应协作监测，对１８５６例住院病人的药物不良反应进行了前瞻性观察。发现１０７例发生了药物不良反应，发生率为５．８％，其中Ａ型反应为７９例（７３．８％），Ｂ型２８例（２６．２％），药物不良反应致停药物者４８例，需处理者３１例，药物致死者１例，致住院治疗者２７例，不良反应发生率与住院时间，共用药物，疾病构成有关。小儿某些解剖生理特点对不良反应发生有显著影响。     

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。     

我国药物临床试验机构发展现状分析

目的:系统梳理我国现有药物临床试验机构的建设现状,分析典型问题,为我国药物临床试验机构建设提供参考。方法:对我国现有药物临床试验机构情况进行数据统计分析。结果与结论:现有药物临床机构分布覆盖全国31个省份,呈现地区、专业分布不均衡情况。未来应考虑合理、优化配置,扶持中医专业,规范专业名称等举措。     

儿科药物临床试验的发展历史及研究现状

长期以来儿科药物的使用大多未经儿科临床试验的证实,其用药依据多来自成人药物临床试验.然而儿童的生理机能,尤其肝、肾、神经和内分泌功能,与成人有较大差异,药物代谢动力学和药效学有其自身规律.     

国内外抗菌药物临床试验统计学要求比较

目的：针对国内目前抗菌药临床试验统计学要求中存在的一些问题进行探讨，对规范抗菌药临床试验起到一定的参考作用。方法：收集国内外抗菌药物临床试验统计学要求的有关法规和文献，针对统计分析人群和统计分析方法等方面国内外要求的异同点加以比较。结果：国内外在抗菌药临床试验的统计分析人群的定义有所不同；在所采用的统计分析方法和样本量估算方面的要求类似。结论：我国目前对抗菌药所采用的有效性分析人群在应用方面和国外存在不同，建议调整临床有效性评价标准以适合研究需要，并在许可条件下进一步对有病原菌证据的人群进行分析。