临床研究结局指标选择与样本量估计

结局指标的选择应考虑研究设计、预期结果及可用资源。目前常用的结局指标包括生物学指标、卫生经济学评价及生活质量评价。结局指标、观察方法、评价方法与研究设计相关并影响样本量估计。样本量估计需同时考虑检验效力、差异显著水平、效应量及连续变量中的标准差值。临床研究中, 合理的结局指标选择与样本量估计可显著提高临床研究结果的可靠性及可行性。     

临床研究中基于患者报告结局的缺失值问题及对策

目的 整合患者报告结局（patient-reported outcomes, PRO）的缺失值问题及对策,为尽可能降低PRO数据缺失所带来的影响提供解决思路和参考。方法 检索国内外相关文献,从数据缺失的原因及其影响、可行的预防措施、对缺失值的处理及规范报道等几个方面归纳PRO的缺失值问题。结果 对缺失数据产生原因及其严重影响的充分认识,严谨的研究设计,规范的实施流程等可降低PRO数据缺失的风险;对无法避免的缺失数据进行合理处理和分析,并透明报告,也能得出可信的结论。结论 随着科学研究的不断发展,PRO数据应被更合理、更有效地利用。     

核心结局指标集及其在护理领域中的应用

合理选择结局指标不仅是科学评价干预效果和疾病转归的关键,还有助于同类研究横向比较和高质量证据的生成、推广,对提高临床护理研究质量、指导护理实践均有重要意义[1].然而,结局指标异质性极大地造成研究浪费,并阻碍系统评价/Meta分析等高级别证据的生成[2].2010 年,国际上成立"有效性试验核心结局指标"(core o...     

中医药相关核心结局指标集研究的文献质量评价

目的 评价中医药相关核心结局指标集（COS-TCM）研究发表的方案及结果的文献质量,为提高COS-TCM研究报告水平和方法学质量提供参考。方法 计算机检索中、英文数据库,搜集从建库至2023年4月18日收录的COS-TCM研究方案或研究结果,按照纳入、排除标准筛选后采用《核心指标集研制规范》（COSSTAD）、《核心指标集报告规范》（COS-STAR）和《核心指标集研究方案报告规范》（COS-STAP）进行质量评价。此外,对发表了研究方案和研究结果的同一个研究进行一致性评价。结果 共纳入14篇研究方案和14篇研究结果报告,涉及23项COS-TCM研究。研究方案采用COS-STAP进行评价,发现报告率相对较低的两个条目为“利益相关者”和“缺失数据”。基于COS-STAD对COS-TCM结果进行评价发现,条目“COS涵盖的人群”（35.7%）和“关注结局指标清单的语言描述”（28.6%）的报告率较低;而基于COS-STAR,报告率较低的条目为“方案偏离”（7.1%）、“参与者”（21.4%）和“利益冲突”（28.6%）。此外,一致性评价发现,研究方案与研究结果之间存在不一致的情况,包括系统...     

患者报告结局相关随机对照试验的报告规范扩展声明与解读

2013年美国医学会杂志(JAMA)发表了患者报告结局相关随机对照试验的报告规范扩展声明(CONSOT-PRO),旨在规范患者报告结局相关临床随机对照试验报告标准,促进研究结果转化为临床证据。本文对CONSOT-PRO的内容进行介绍和解读。     

儿童自我报告及其主要照顾者报告结局一致性研究

目的研究儿童自我报告结局及其主要照顾者报告的儿童相关结局的差异程度.方法2019年4-6月,便利抽取某专科医院门诊儿童及其主要照顾者197对进行调查,应用自行设计的一般资料问卷和儿童患者报告结局测量信息系统(pe-diatric patient-reported outcome information system,Pediatric PROMIS)负性情绪简表儿童报告版和父母报告版进行调查,通过t检验比较儿童及父母报告的差异性,通过Pearson相关性分析检验两者的相关性.结果儿童自我报告及其主要照顾者报告结局的一致性较低,相关系数为0.083~0.386之间.结论主要照顾者报告和儿童自我报告的负性情绪呈显著弱相关,且主要照顾者容易高估儿童的负性情绪水平.建议临床医护人员多关注儿童自我报告的症状,从而促进儿童参与临床决策制度和治疗效果评价.     

整形外科临床研究工具:患者报告结局测评量表及其应用

关于整形外科治疗结局的判定,无论是修复重建还是医疗美容,都高度关注形态的美化,但常无法用物理参数来衡量。如何清晰理解患者的诉求,正确进行医疗决策,是整形外科医生时常面临的问题。在这样的学科特征背景下,患者报告结局测评量表(patient reported outcome measures,PROMs)显得尤为重要。本文将介绍PROMs的发展历史及其在整形外科临床研究中的应用情况,以期为诊疗工作提供帮助。     

患者报告结局测量信息系统美国国立卫生院NIH基金分析及对我国相关研究的启示

<正>患者报告结局(patient-reported outcomes,PROs)是指没有经过医生或他人的解释,直接来自患者的有关其健康状态的信息~([1])。PROs是来自患者本人的声音,与医护声音、家属声音共同构成了医疗决策不可或缺的3种声音~([2])。而患者报告结局测量信息系统(patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)为PROs理念的临床落地提供了一套科学、实用的测量工具。     

CDISC COVID-19治疗领域标准用户指南及其相关标准解读

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病.尽管已研发了多个保护效果超过50％的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物,而其他治疗方案均未有足够的临床证据推荐使用.国内外已注册了多个临床试验以开发安全有效的治疗...     

国内患者报告结局研究热点可视化分析

目的 了解国内患者报告结局(PRO)的研究领域整体情况,分析研究发展状况及研究热点。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据、中国生物医学数据库(SinoMed)4个数据库建库至2023年5月2日收录的PRO相关研究文献。采用NoteExpress软件合并去重,采用CiteSpace6.1.R6软件绘制作者、关键词知识图谱并进行分析。结果 纳入文献378篇,文献来源于149种期刊,其中《护士进修杂志》发文最多(43篇),发文最高的作者为袁长蓉,关键词中量表出现频次最高(64次)。结论 PRO发文量呈上升趋势,研究热点为评估工具的研制与信效度检验、生活质量、癌症人群,评估工具、癌症疾病是近3年的研究前沿。     

新版高血压指南解读及启示

2013年,欧洲高血压学会与欧洲心脏病学会(ESH/ESC)联合发布了《2013版动脉高血压管理指南》,同年,第8届美国联合国家委员会(JNC 8)《2014成人高血压管理指南》发布。欧美高血压指南的相继发布给高血压病领域的研究带来了新的信息、新的争议,同时也为我国今后高血压指南的修订带来了很多思考和启示。     

患者报告结局在肿瘤照护领域的应用现状及思考

正据WHO国际癌症研究中心(International Agency for Research on Cancer,IARC)统计~[1],2012年全球新增恶性肿瘤病例1400万,并呈逐年上升趋势,预计至2025年新增病例将达1900万。其中我国新增病例307万,占全球病例总数的21.9%~[1],高居第一位,是医药卫生领域关注的重点人群之一。得益于早期诊疗手段和治疗技术的发展与革新,恶性肿瘤患者生存率明显提高。截至2016年,美国恶     

脑卒中恢复期结局评价及中医药疗效评价标准若干问题的探讨

迄今中医学界还没有专用于脑卒中恢复期的疗效评价标准，现有的“二代标准”针对性不强，应该进一步完善。建立包括中医症征，日常活动能力和精神心理指标的，有较高效度和信度的，可操作性较强的脑卒中恢复期疗效评价标准，对临床治疗和研究将有积极的指导意义。     

肺癌患者报告结局工具及应用研究进展

本文通过文献检索与分析,详细整理了目前肺癌特异性的患者报告结局工具,并分析了患者报告结局在肺癌管理中的应用现状,旨在为促进肺癌患者的治疗和管理提供参考.     

患者自我报告结局在癌症患儿照护领域的应用研究进展

综述患者自我报告结局在癌症患儿照护领域的应用研究进展,包括癌症患儿自我报告结局的发展背景、工具、研究热点和在护理中的应用4个方面,旨在为临床决策和制订相应措施提供参考。     

中医药核心指标集研究中指标池构建相关影响因素分析

目前,临床试验中的结局指标在选择、测量与报告三个环节中普遍存在不一致、不实用、不规范、发表偏倚等问题.导致同类研究结果不能合并或比较,大量研究资源被浪费.建立同类病证中医药临床试验均应该报告的、最小的指标集合,即核心指标集(COS),是规范中医临床试验结局指标,解决以上问题的关键.研制COS工作的第一步需要收集所有现存...     

胰腺癌患者报告结局的研究进展

本文对胰腺癌患者报告结局的常用研究工具及其现状进行综述,旨在为胰腺癌患者的临床决策和疾病管理提供依据,改善患者生存质量及护理服务质量.     

中国临床实践指南/共识解读类文献报告质量分析

目的 调查中国临床实践指南/共识解读类文献报告质量现状.方法 系统检索万方数据知识服务平台、维普中文期刊服务平台和中国知网3个中文数据库,对国内临床实践指南/共识解读类文献报告质量进行分析,从文献标题、摘要、背景、指南制订方法、指南推荐意见、优势与局限性、对当地指南制订与临床研究的意义、传播与实施8个方面分析解读类文献...     

正常高值血压孕产妇凝血指标与妊娠结局的临床研究

目的 探讨正常高值血压孕产妇的凝血指标与妊娠结局。方法 回顾性分析2015-2017年在本院产检并分娩的1500例孕妇的临床资料，其中正常高值血压组、正常血压组、妊娠期高血压疾病（HDP）组各500例，将一般资料、孕晚期血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、血小板分布宽度（PDW）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及纤维蛋白原（FIB）与妊娠结局进行分析。结果 正常高值血压组孕产妇孕次、产次、孕前体质指数（BMI）、孕期增重（GWG），孕晚期PT、FIB，剖宫产率，与正常血压组孕产妇有显著差异（P＜0.05）。正常高值血压组孕产妇孕前BMI，孕晚期PLT、MPV、PDW、PT、APTT，胎盘早剥、产后出血、剖宫产率、早产、羊水过少、小于孕龄儿及胎儿窘迫，与HDP组孕产妇有显著差异（P＜0.05）。结论 正常高值血压孕产妇部分凝血指标发生变化，除剖宫产率升高外，不良妊娠结局并未显著增加，正常高值血压孕产妇无需纳入妊娠期高血压疾病管理。     

患者报告结局测量工具质量评价标准的研究进展

"患者报告结局(PROs)"在临床实践、研究及政策制定等多方面的作用日益突出。近年来,大量基于患者报告结局的测量工具(PROMs)经研究后得出,推动了临床应用,但工具质量参差不齐。如何对PROMs工具进行科学评价并选出最佳工具,成为保障高质量PROs相关实践和研究的关键因素,而选择最合适的PROMs工具质量评价标准是科学选择PROMs工具的前提。本文针对目前应用较广泛且具代表性的几种PROMs工具质量评价标准进行综述,以期为我国PROs相关临床实践及研究提供参考。