细菌内毒素检查法用于碳酸氢钠注射液的研究

<正>碳酸氢钠注射液《中国药典》2005年版二部仍沿用家兔法进行热原检查,但该法试验条件要求较高,操作繁琐,费时费力,寻找简便快速的细菌内毒素检查法替代热原检查法,     

高聚生注射液细菌内毒素检查法之初探

细菌内毒素检查法收载于《中国生物制品规程》2000年版，具有操作简单．灵敏度高，重现性好的优点。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原，这是细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的依据。故探讨高聚生注射液以细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查

目的 建立替硝唑注射液的细茵内毒素检查法。方法 采用药典2000年版毒素检查法进行试验，并与家兔法进行比较。结果 替硝唑注射液稀释后对鲎试验无干扰。结论对替硝唑注射液可用鲎试验法替代家兔法进行热原检查。     

吡拉西坦注射液细菌内毒素检查法的建立

吡拉西坦注射液是浓度和用量都很大的静脉滴注注射液,国家食品药品监督管理局国家药品标准是采用家兔法控制其热原限度。而细菌内毒素检查法以其操作简单、灵敏度高、重现性好、使用性强等优点已逐渐取代家兔热原检查,因此我们对吡拉西坦注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代其家兔热原检查。     

药品检验：甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法

随着细菌内毒素检查法的应用和深入研究,我国药典收载的品种中将会有更多品种的热原检查法被细菌内毒素检查法所代替。为此,笔参照一九九五年版中国药典九七年增补本规定的方法和细菌内毒素检查的实验设计,对细菌内毒素检查法用于0．5％甲硝唑注射液的检查的可行性进行了研究。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查法的建立

替硝唑注射液是抗生素类药，用于敏感厌氧菌所致的各种感染。《中国药典》2000年版二部规定用家兔法对其热原进行检查，本文通过实验，探讨以细菌内毒素检查法进行热原检查的可行性。     

复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的研究

复方氨基酸注射液(18AA)对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除其干扰,其最大非干扰浓度为12.5mg·ml-1(总氮基酸)。结果表明,选择适宜灵敏度的鲎试剂,18AA的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

药品检验：细菌内毒素检查法应用概述

早在1912年人们就提出用家兔来检查注射用药品中的发热物质,1942年美国药典12版首次收载该法,随后世界各国药典相继收载这一方法,并不断发展至今,成为经典的热原检查方法。家兔法的优点是能反映热原引起的哺乳动物复杂的升温过程,但不易定量,重现性和灵敏度差,费用高且费时长。     

维生素C注射液的细菌内毒素检查法

通过试验验证10％维生素C注射液对细菌内毒素检查(BET)有增强作用,通过干扰试验筛选出对该药品作BET试验的无干扰浓度及鲎试剂灵敏度,试验结果表明,可采用细菌内毒素检查法对该药品进行热原检查。     

刺五加注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 :建立刺五加注射液的细菌内毒素检查法。方法 :按《中国药典》2000年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果 :通过干扰实验证明 ,刺五加注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论 :可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制刺五加注射液的质量。     

细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原

细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用 ,中国药典 1995年正式收载了细菌内毒素检查法 ,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点 ,正逐渐取代家兔法。但是 ,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应 ,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果。是否能用于中药注射液的内毒素检查 ?我们在利用细菌内毒素检查法 ,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验 ,并与家兔法进行了对照 ,现报道如下。1　实验材料板蓝根注射液 (荣成市人民医院制剂室 ,批号2 0 0 0 0 4 12 ) ;鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 2…     

羟喜树碱注射液细菌内毒素的检测

鲎试剂用于药品中细菌内毒素的检测具有灵敏度高,操作简便的特点,用细菌内毒素检查法代替兔法来检查药品的热原已被世界许多药典收载。本文参照《中国药典》(2005)细菌内毒素检查法,对羟喜树碱的细菌内毒素进行检测试验,结果表明细菌内毒素法可用于羟喜树碱的热原检查。1材料与     

鲎试剂用于复方醋酸钠注射液细菌内毒素检测的探讨

目的　建立复方醋酸钠注射液细菌内毒素检测法。方法　根据中国药典 1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求 ,进行干扰试验 ,灵敏度复核。结果　用灵敏度 0 5Eu·ml-1的鲎试剂检测复方醋酸钠注射液的细菌内毒素无干扰作用 ,是有效可行的。     

复方乳酸钠山梨醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的通过复方乳酸钠山梨醇注射液细菌内毒素检查（BET）的干扰实验,建立用细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原。方法根据《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素法的要求进行实验。结果将复方乳酸钠山梨醇注射液经2倍稀释可消除干扰,可用标示灵敏度0．25EU·mL^-1的鲎试剂检测样品中的细菌内毒素。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制复方乳酸钠山梨醇注射液的质量。     

复方麝香注射液的细菌内毒素检测方法的探讨

目的 探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查复方麝香注射液中的细菌内毒素。方法 用鲎试剂对复方麝香注射液进行干扰实验，考察确立复方麝香注射液细菌内毒素的检查法。结果 复方麝香注射液对细菌内毒素反应有抑制作用，通过稀释方法可排除干扰。结论 BET法可用于复方麝香注射液中的细菌内毒素检查。     

硫酸镁注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》二部2000年版附录细菌内毒素检查法,考察硫酸镁注射液对细菌内毒素法检查的干扰作用。结果：硫酸镁注射液稀释10倍,对细菌内毒素法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法。     

复方麝香注射液内毒素的方法研究

目的建立复方麝香注射液细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果该注射液经过30倍稀释后,对鲎试剂测定细菌内毒素无干扰。结论复方麝香注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。