中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果：1 572份中成药说明书,其中64.6%提示了女性的用药信息,绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]等6项,涉及内容丰富,包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等,但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论：中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可,但警示内容仍不够全面,有待对说明书相关项目进行修订和完善,可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。     

进口中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法：以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果：共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论：进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。     

国产中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法：文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果：共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论：国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。     

我院中成药说明书中老年人用药项的调查分析

目的:为老年人合理用药提供参考依据。方法:依据我院《中成药处方集》,对298份中成药说明书中老年人用药信息进行调查分析。结果:298份中成药说明书均未发现将[老年用药]作为标题列出进行说明,292份非儿童、孕妇专用中成药说明书中有5份在[注意事项]或[禁忌]项中对老年人用药进行了说明(占1.71%),其中有2份提示慎用,3份提示在医师指导下使用;未对老年人用药作任何说明的中成药说明书有287份(占98.29%)。结论:中成药说明书中老年人用药信息缺失比较严重,无法指导老年人用药。     

中成药说明书[禁忌]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：针对中成药说明书[禁忌]项标注现状,提出修订完善思考与建议。方法：实地收集与文献检索相结合获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对其[禁忌]项标注率、标注内容进行统计分析。继而针对存在用药安全隐患的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂不同厂家说明书间的差异进行横向对比。结果：1 618个中成药品种的说明书均设置了[禁忌]项,其中43.1%的说明书提示了该药临床需禁用、忌用的内容,56.9%的标注为“尚不明确”,且在禁忌程度表述、禁忌内容选择方面存在不足。纳入中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的同品种不同厂家说明书3 562份,其中26个中西药复方制剂和74个含毒性药材中药制剂同品种不同厂家说明书[禁忌]项内容不同。造成[禁忌]项不完善的原因与说明书未能及时修订更新、禁忌内容入选标准不一等直接相关。结论：中成药说明书[禁忌]项是临床安全、合理用药的关键,针对其目前的不足,可以从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面提供了修订完善建议,具有重要意义。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书[不良反应]项的标注现状,提出对该项内容修订完善的思考与建议。方法：首先通过实地收集、文献检索相结合的方法获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对说明书[不良反应]项标注率、标注内容进行频次统计和对比分析。继而针对不良反应发生较多的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂,对比同品种不同厂家说明书之间的差异。结果：共收集中成药说明书1 618份,所有说明书均设置了[不良反应]项,其中有详细内容者占19.2%,明确表示无不良反应者占0.6%,其他均为“尚不明确”。[不良反应]项标注内容主要包含不良反应的临床表现,出现比例、频次或发生概率,解救、预防方法,特殊人群用药警戒信息,联合用药警戒信息及可能的肇事成分,但仍存在标注信息滞后、内容不易理解、撰写规范性不足等问题。中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂共纳入不同厂家说明书3 562份,两者分别有25.6%和20.5%的品种存在差异。[不良反应]项在内容、格式等方面仍需完善,与数据来源不同、撰写模式不一致等有关。结论：中成药说明书[不良反应]项内容更新不及时,且撰写欠规范。针对这一问题,本研究从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面对该项的修订完善提出了思考及建议。     

中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法：通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异。结果：不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份。有详细内容者1 222份,其他均仅标注为“尚不明确”或“请遵医嘱”等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足。对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大。结论：以“数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标”的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航。     

我院中成药说明书情况调查

目的:通过分析儿童专科医院中成药说明书,了解儿童用药信息的完整性,为儿童合理用药提供参考。方法:统计并比较目前在用中成药说明书中儿童用药信息,包括药品用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。结果:统计儿童医院在用中成药说明书58份,其中31份(53.4%)标有儿童用药剂量,26份为儿童专用药品(44.8%),多以颗粒剂型为主。结论:药品说明书中儿童用药信息不完善,尤其是不良反应一项多不明确,儿童专用药品少,提示应完善药品说明书,关注儿童用药,多研发儿童专用药品。     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

我院173份中成药说明书的分析

目的 了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息.方法 收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计.结果 173份中成药说明书中处方药115种,占66.5％;非处方药58种,占33.5％.其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100％,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题.结论 应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据.     

老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药分析及干预

目的 分析老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药情况并干预,降低老年人用药风险,促进临床合理使用。方法 分析老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药现状,通过对其超说明书用药的临床研究和文献进行检索评价后,制定注射用红花黄色素超说明书用药规则,采取软件智能审核与临床药师审核互补的方式对超说明书用药情况进行点评干预。随机抽取2018年1-6月（干预前）和2018年7~12月（干预后）老年住院患者使用注射用红花黄色素病历各480份,评价超说明书用药干预效果。结果 老年住院患者超说明书使用注射用红花黄色素问题严重。涉及的超说明书用药类型主要有超适应症用药、超溶媒、配伍禁忌和超注意事项,干预后各类型超说明书用药例数均明显下降,超说明书用药医嘱比例由干预前的56.61%下降至16.21%,不良反应上报数量由干预前的8例降至干预后的3例。结论 老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药情况普遍存在,利用合理用药软件实时监测与临床药师审核互补的方式可以显著减少超说明书用药。     

我院217例中成药不良反应报告中不合理用药情况分析

摘 要 目的：了解中成药不合理使用对用药安全性的影响。方法: 回顾性分析我院2013年1月~2016年10月上报的中成药（含中药注射剂）不良反应报告。从适应证、用法用量、中成药联用、中西药联用、用药疗程等5个方面分析评价处方或医嘱中的用药合理性,计算不合理用药比例。 结果: 共收集中成药不良反应报告217份,涉及患者217例,用药原因排前3位为心脑血管疾病、消化系统疾病及呼吸系统疾病。共涉及药品81个品种,发生例数最多的为参麦注射液（37例）。217份不良反应报告中适应证、用法用量、中成药联用、中西药联用、用药疗程的不合理比例分别为6.45%,5.99%,2.76%,0.92%,1.84%,共计17.97%。结论: 不合理用药可能是引起中成药不良反应的重要因素之一。中成药使用需根据中医辨证,规范使用,加强用药监护,降低ADR的发生率。     

对某二级医院中成药处方前置审核结果的回顾性分析

目的 分析某二级医院中成药处方前置审核结果,提示中成药用药风险,促进安全规范使用中成药。方法 收集控江医院2021年4月的门急诊处方31542张,依据中成药说明书和相关资料,对中成药毒性成分归类,并对用药问题进行汇总和分析。结果 中成药和化学药处方问题类型有所不同,主要表现为重复用药和用法用量问题。中成药说明书中对毒性药材成分警示不足,以及审核软件知识库的不完善增加了中成药使用的风险。结论 应完善审方系统中成药相关知识库,加强含毒性药材中成药的高警示管理,提高全民对中成药合理使用的认识。     

基于患者口服用药关注内容调查的221份中成药说明书分析

目的:为更好地完善中成药说明书提供参考。方法:随机抽取某"三甲"医院的门诊患者,就其口服用药时对中成药说明书内容的关注度进行问卷调查,并根据调查结果对221份中成药说明书中患者所关注的内容标注情况进行统计、分析和评分。结果:共发放问卷515份,回收有效问卷498份,有效回收率为96.7%。问卷调查结果显示,受访患者对用法用量关注度最高(92.4%),其次为注意事项和禁忌(88.0%和70.3%),之后是药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药和老年用药(56.2%、46.4%、45.2%和42.4%)。221份中成药说明书在服药方法(用法用量)的描述中,明确标注服药次数的有203份(91.9%),明确标注服药剂量的有160份(72.4%),明确标注服药疗程的有36份(16.3%);在服药禁忌(注意事项、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药和老年用药)的描述中,明确标注人群禁忌的有124份(56.1%),明确标注症状禁忌的有82份(37.1%),明确标注饮食禁忌的有71份(32.1%)。221份中成药说明书评分情况统计显示,评分为6分的说明书最多,有52份;其次是评分为8分的说明书,有47份;而评分为满分(12分)的说明书仅有4份。结论:目前的中成药说明书对于患者关注度最高的服药方法相关内容的标注情况相对较好,尤其在服药次数方面其指导性基本能达到要求;而对于患者关注度仅次于服药方法的服药禁忌相关内容的标注情况不理想,其指导性尚待提高。     

90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析

目的了解中成药药品说明书中妊娠禁忌证以及儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法收集长江航运总医院使用的90种中成药说明书,参考2015年版《中华人民共和国药典》(一部)及2015年版《临床用药须知》中药成方制剂卷中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中华人民共和国药典》及2015年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书中妊娠禁忌及儿童用药标注存在的问题。结果90种中成药药品说明书中有妊娠禁忌标注仅47份,缺乏的为43种,标注率52.2%,仅3种药品说明书与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》妊娠禁忌标注一致;有儿童用法用量提示5种,缺乏儿童用法用量提示85种,标注率和缺标率分别为6%,94%,仅2种药品说明书儿童用药用量提示与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》中儿童用药用量标注一致。结论该院大部分中成药药品说明书妊娠禁忌以及儿童用药标注缺省严重,中成药不能简单以是否含有妊娠禁忌成分作为评估孕期用药宜忌;中成药的妊娠及儿童应用信息还需要更多的临床数据和循证药学数据支持。     

上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的 对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理,找出问题,寻求对策。方法 文献回顾和文本分析。结果 目前说明书中儿童用量标注率仅38.2%,剂量调整依据不统一、不标准,注意事项中,70.6%的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息,仅29.4%的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论 面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明,超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面,应制定超说明书用药流程,伦理委员会应进行超说明书用药审查;政府有关部门应制定相应政策,完善说明书规范,制定超说明书用药相关政策,鼓励制药企业进行儿童用药研究。     

心脑血管疾病治疗用中成药说明书用药安全标示调查分析

目的 调查用于心脑血管疾病治疗的中成药品种说明书中安全用药信息标示的完整性和准确性.方法 收集我院常用的心脑血管疾病治疗用中成药品种使用说明书共42份,与治疗心脑血管疾病的化学药品说明书(70份)比较,对与安全用药关系密切的不良反应、禁忌、注意事项、对特殊生理/病理患者的用药提示、药物相互作用、药理毒理及药动学等项目进行分析,评价标示的完整性和准确性.结果 心脑血管疾病治疗用中成药品种使用说明书注射剂型标示率较口服剂型好,禁忌、注意事项的标示率好于其他项目,药动学参数均未标注.不良反应标注率为38.10％,禁忌标注率为57.14％,注意事项标注率为76.19％.与化学药品说明书相比,中成药品种使用说明书的完整性和准确性差距较大,两者所有安全用药提示项存在差异,且具有统计学意义(P＜0.05).结论 相比化学药品,心脑血管疾病治疗用中成药说明书安全用药标示的完整性和准确性尚十分欠缺,须重视产品包装相关用药安全信息的完善和规范.     

对87份中药制剂说明书的调查分析

收集我院常用的87份中药制剂说明书，对有关项目进行统计分析。结果中药制剂说明书普遍在药理毒理、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用及特殊人群用药提示方面不规范比例较高．其中中药注射剂的标注率好于其它剂型。