中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨

制剂工艺是中药复方新药研究中的一个重要环节.由于中药复方的特殊性,中药复方的制剂工艺研究显得尤为困难,其因甚多,在一定程度上影响和制约了中药复方新药的研发和临床用药安全.以"肤敏膏"研发中相关制剂研究为启示,探析中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法.     

《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的应用思考

从中药新药研发的实践角度出发,围绕《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的核心内容,结合相关的政策法规、指导原则,重点分析和讨论人用经验的内涵、基于人用经验中药新药的研发计划,并对人用经验其他可能应用情形提出建议与思考,以期为采用人用经验进行中药新药研发的业内同仁提供参考。     

经典名方的研发——中医药传承发展的突破口之一

经典名方作为中医理论的载体、临床治病的主要工具,是中医药传承发展的突破口之一。目录制管理的经典名方中药复方制剂研发、上市经典名方产品的二次开发、源于经典名方的中药新药研发,是经典名方研发的三条路径。本文探讨了每条路径的研发方向与重点内容;并从设立专家委员会、健全中药标准供给体系、发展第三方检测平台、建设质量可溯源体系、完善注册与招标的角度,提出经典名方发展的政策建议。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

治疗糖尿病中药有效成分和有效部位的新进展

随着生活水平的提高,糖尿病患病率迅速增加,对人类的健康造成了严重的危害.已上市治疗糖尿病的中药多为复方制剂,通过整体调节发挥治疗作用,但中药复方制剂成分较为复杂,在一定程度上限制了新药的开发.近几年已将治疗糖尿病中药新药研发的重点转向对中药有效成分及有效部位的研究,并取得了一定成果.     

医院中药制剂开发应用中的药学研究探讨

医院中药制剂在我国有着悠久的历史,为医疗卫生事业和人类健康发挥了重要的作用,同时也是中药新药制剂研发的摇篮和源泉。本文通过参阅大量文献,结合河南省洛阳正骨医院医院中药制剂情况,并根据近年来的发展现状,对其存在的问题进行深入分析,根据实际从药学研究方面进行探讨,旨在为医院中药制剂新药的开发应用提供一定的理论依据和政策导向,对医院中药制剂的科学合理研发具有重要的意义。     

医疗机构制剂的发展状况与对策分析

医疗机构制剂作为临床用药的有益补充,在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而,近些年来医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。为了更好地发展医疗机构制剂,文章对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的机遇和挑战进行分析,从医院角度,对医疗机构制剂的发展提出了相应的对策：应重点发展医疗机构中药制剂,开发有特色的中药制剂。为了更好地开发生产医疗机构制剂或将其进一步开发成新药,可通过搭建医疗机构制剂合作交流平台促进多方合作。     

基于中医药现代化抗肿瘤中药新药研发策略探讨和思考

中医药在肿瘤防治方面疗效确切,具有知识产权和独创性优势,是兼顾我国肿瘤治疗特色又可发挥创新性的新药来源.潜在的巨大研发市场、临床用药需求的增长与目前抗肿瘤中药制剂较少的现状推动着抗肿瘤中药新药的研发.文章基于中医药现代化发展,从新药研发的角度出发,概述了中医药在肿瘤临床治疗中的应用,初步探讨了抗肿瘤中药新药研发的机遇、...     

中药产业将在“十二五”实施一批重大项目

本刊讯 “十二五”期间,我国中药产业发展将把重点放在企业技术平台建设和技术创新上。在企业技术平台项目中,包含名企示范项目,中药新药、名优中成药研发及产业化项目,中药公共服务平台建设项目,中药提取分离过程现代化建设项目,名优中成药再研发指导中心项目,     

经肺吸入用中药液体制剂的研发及其应用前景展望

吸入给药具有局部药物浓度高、剂量小、起效迅速、全身不良反应较少的优点,是治疗呼吸道疾病的首选。供雾化液体制剂工艺相对简单、使用方便、成本低,因而近年来越来越受到关注。但是中药液体制剂新药研发滞后,目前没有批准上市制剂,但是吸入给药作为一种疗法一直在临床应用。本文就中药吸入制剂的文献记载情况、现代中药液体制剂发展状况、新药研发所面临的机遇和需要解决的问题进行论述,并对目前中药液体制剂的研发提出了意见和建议。     

构建中医肝病新药临床试验研究技术平台探索

通过中医肝病临床新药伦理委员会、实验方法学、疗效评价、数据管理等技术平台的建设,及相关技术平台的建设,构建符合中医肝病疗效特点的新药临床评价方法和指标体系,从而搭建符合国际GCP 规范的中医肝病新药临床试验技术平台。     

实验室平台建设在国家中医临床研究基地中的实践经验探讨

国家中医临床研究基地设立为我国中医药临床科研的发展开创了新篇章,其中实验室建设是国家中医临床研究基地的重要建设平台之一。本文就如何建设国家中医临床研究基地实验室进行探讨,提出实验室规划先行,结合地域特点,紧密联系临床,构建实验共享服务平台,开放实验室,服务于国家中医临床研究基地建设等理念。     

中医肺病学科内涵与外延

中医肺病学科不同于西医呼吸病学科,研究对象是肺系统疾病,内涵包括肺系统生长发育规律及影响因素(解剖定位、生理病理特点)、肺系统疾病病因病机、辨证论治、常见症状辨证要点、治则治法、预防及预后;疾病范围:与肺功能(主气、司呼吸、通调水道、朝百脉、主治节)有关类病证。外延可分为三类:1相近学科:中医基础理论学、中医诊断学、中医方剂学、中药学、中医内科学、临床药理学、中西医结合内科学等;2相邻学科:组织胚胎学、人体解剖学、生理学、病理学、生化学、医学免疫学、分子生物学、中医养生康复学、医学统计学等;3边缘学科:微生物学、生物化学、生物物理学、生物医学工程学、心理学、数学、化学等;西医肺脏病生理、病理、诊断及治疗方法、研究手段及进展亦为其外延部分。目前中医肺病学研究主要集中在肺气虚证的基础及临床、中医药防治肺胀(慢性阻塞性肺疾病)、中医药防治哮病(支气管哮喘)等。未来建设的核心是坚持以中医理论为指导,尤其是藏象理论,发挥中医特色和优势,在继承传统的基础上,积极吸收现代医学先进技术和方法,促进自身不断发展。     

中医养生知识库构建方法研究

目的：探索中医养生知识库的构建方法。方法：研究符合中医养生特色的知识分类方法,在中医养生分类体系的指导下构建面向中医养生的专题文献库,对中医养生知识进行存储。在中医药文献资源基础上,设计开发中医养生知识服务平台,为中医养生知识的静态展示和动态查询提供支持,从而将知识库内容向全社会开放。结果：该构建方法可对中医养生学知识进行系统整理和现代诠释,建立中医养生知识库及其服务体系。结论：在中医理论指导下构建具有普适性中医养生知识库是实现中医养生知识共享和服务的需求。     

慢性失眠症的中医慢病管理平台的设计与应用＊

目的 构建融合中医特色的失眠慢病管理平台，为医护人员临床患者的治疗及管理提供便利，提高失眠患者诊疗效果及依从性。方法 笔者团队设计中医慢病管理平台，建立失眠患者的电子病历档案，以实时获取睡眠日记、量表评估、治疗记录等临床数据。结果 通过平台对接失眠患者进行在线管理，简化患者病历采集、病情评估过程及记录治疗方案，满足患者治疗及医护人员工作需求。结论 中医慢病管理平台对慢性失眠症患者及临床医护人员具有较好的操作性和实用性，是中医现代化研究思路和方法的一次新探索。     

关于构建中药制剂工艺设计专家系统的思考

现阶段中药制剂的研发与生产仍多依赖于老药工的经验,制剂的稳定性以及制剂工艺的放大效果往往难以得到保证,从而造成了资金、资源的极大浪费.因此,如何准确设计中药制剂的处方与工艺是目前研究中的瓶颈问题.本文将人工智能中专家系统的概念引入中药制剂的研究中,通过对化学药制剂专家系统研究现状的归纳与分析,提出了一条以中药制剂原料物理特性表征为基础,运用神经网络技术构建制剂工艺模型,并结合“物理改性技术”构建意外情况解决方案的中药制剂专家系统研究思路.该系统能够预测小试的处方、工艺,甚至中试放大效果,为实现现代化的中药制剂研发与生产提供了一些参考.     

论中药工业中的中试放大验证

本文对中药制药工程技术的四要素之一———中试放大与验证进行探讨,从中药研究成果转化为大规模生产的过程中一般都将发生质的变化,许多重大工程技术问题也往往出现在这一阶段。因此,中试放大验证至关重要,也是中药现代化的关键。本文论述了在实现中药大规模生产过程中进行中试放大验证的必要性、主要技术内容、应达到的目标,并就中试放大验证平台的建设、基本功能与任务、运行等进行了详细介绍。     

论中药工业中的中试放大验证

本文对中药制药工程技术的四要素之一-中药施工与验证进行探讨,从中药研究成果转化为大规模生产的过程中一般都将发生质的变化,许多重大工程技术问题也往往出现在这一阶段。因此,中试放大验证至关重要,也中药现代化的关键。本文论述了在实现中药大规模生产过程中进行中试放大验证的必要性,主要技术内容,应达到的目标,并就中试放大验证平台的建设,基本功能与任务,运行等进行了详细介绍。     

疾病诊断和中医证候分类结合：现状和未来

疾病诊断是医学过程中的核心和关键,基于中医理论的指导,中医证候分类是继承发展中医药学、创新生物医学的重要手段和途径,也是中西医结合优势互补的重要理论表现形式,对中医临床个体化诊疗 具有重要意义。中医证候分类以区别于现代疾病诊断的分类思维模式对不同个体进行区分,可概括为同病异 证和异病同证,因此更具个体化特点。将中医证候分类与现代医学疾病诊断相结合,创新临床诊断模式,促进 个体化医疗的发展,具有广阔的研究和应用前景,近年来一直受到国内外研究者的持续关注。本文以类风湿关 节炎及其典型证候为切入点,从中医证候分类的生物学基础研究、相关临床研究等方面,对中医证候分类研究 的现状进行阐述,以期为未来疾病诊断和中医证候分类相结合提供研究思路和方法的参考。     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。