第五批非处方药药品目录

根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,国家食品药品监督管理局于2003年4月29日、5月20日和7月2日分别公布了第五批非处方药药品目录,共计529个中成药及药制剂品种。其中,中成药制剂421个(甲类非处方药338个,乙类非处方药83个),化学药品制剂108个(甲类非处方药56个,乙类非处方药52个)。     

我院中药非处方药使用情况分析

我国第一批非处方药(OTC)目录和《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》于1999年7月正式颁布,从法律和专业的角度对药品分类给予了界定。作为一名中药房的工作人员,对中药非处方药的推广更为关心,从窗口服务这个角度,对中药非处方药的使用有着更深一些的认识。笔者对本院1999年9月～2000年8月的处方做遴选分析,对列入OTC目录的中药使用从销售额、处方情况、窗口服务作出使用评价。 1 我院OTC中药使用情况 1.1 销售额分析 第一批公布的国家非处方药目录中收载了中成药160个。我院中药房现有品种487种,1999年9月～2000年8月总销售…     

浅谈处方药与非处方药分类管理

随着我国医疗制度的改革不断深化 ,建立和实施药品分类管理制度势在必行。国家药品监督管理局于 1999年 6月11日审议通过的《处方药与非处方药分类管理办法》已于2 0 0 0年 1月起开始实施。这是继我国实行《药品管理法》、《新药审评办法》以及《国家基本药物目录》之后 ,又一重大法规 ,将对药品生产、经营、销售环节产生重大影响。1　处方药与非处方药分类管理的历史对处方药 ( )和非处方药 (OTC)实行分类管理 ,是国际通用的药品管理方法。早在 1938年 ,美国《联邦食品、药品、化妆品法》中 ,已有 与 OTC分类管理之雏形 ,195 1年国会通…     

浅谈医疗单位如何开展药品分类管理

目前，《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》已在我国正式施行。鉴于药品分类管理的核心是严格处方药(RX)的监督管理．规范非处方药(OTC)的监督管理。现在试点工作仅是在药品零售商业企业中展开，对医疗单位尚未明确，现仅对医疗单位如何开展药品管理作如下探讨。     

处方药广告将“告别”大众媒体

记者从日前召开的全国药品监督管理工作会议上了解到，自2001年2月1日起，国家药品监督管理局将停止受理和审查一批粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药在大众媒介发布广告的申请。根据国家药品监督管理局、国家工商行政管理局日前共同发出的《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》，第一批停止在大众媒介发布广告的药品包括：国家药品监督管理局明确规定的必须凭医生处方才能在社会药店销售、购买和使用的粉针剂类、大输液类和已经正式发文明确的其他品种以及抗生素类的处方药。今后这些医药品种的广告只能在医药专业媒介上发布。     

OTC药品及品牌提升策略

1　我国ＯＴＣ医药企业现状自 1999年 6月国家药品监督管理局公布了《处方药与非处方药分类管理办法 (试行 )》以来 ,至今国家已先后公布了 4批非处方药 (ＯＴＣ)药品目录 (包括甲类及乙类 ) ,共计约2 778种 ,其中化学药品约 5 74种 ,中成药约 2 2 0 4种。ＯＴＣ药品的共同特点是 :应用安全 ,疗效确切 ,质量稳定 ,使用方便。从市场数据统计显示 ,感冒药 ,止痛药 ,维生素以及消化道疾病的治疗药仍是当今全球ＯＴＣ药品市场的四大主导产品。由于历史原因 ,我国单纯从事ＯＴＣ药品生产的企业并不多 ,整个行业还保持着浓厚的传统医药色彩 ,尚未…     

走近非处方药OTC

OTC是Over the counter的缩写,即非处方药,相对于Rx处方药而言,它是指消费者可不经医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不一定在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。1999年我国卫生部、国家药品监督管理局颁布了《国家非处方药目录》,标志着我国医疗保健     

药品零售企业中药饮片质量管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品零售企业中药饮片质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中药商业质量管理规范(试行)》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家中药生产经营行业主管部门依法实行对全国药品零售企业中药饮片的行业质量监督管理工作。 第三条 国家鼓励生产、经营优质饮片,并逐步实行优质优价。 第四条 本办法适用于所有经营中药饮片的药品零售企业。     

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点、监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。     

南京医药百信药房有限责任公司徐安信总经理说：试行OTC给百姓再建“放心药工程”

为了积极稳妥地实施《处方药与非处证方药分类管理办法》,在2000年顺利施行药品分类管理制度,国家药品监督管理局决定用半年时间,在药品流通环节开展分类管理的试点工作。从今年11月开始,全国有9个地区和单位被选为试点,其中有华东地区最大的药品零售企业一南京医药百信药房有限责任公司。记者最近为此采访了该公司总经理徐安信同志。     

国家药监局公布三季度抽检不合格药品名单

国家药品监督管理局日前公布了今年第三季度抽检不合格药品名单,并要求各地药品监督管理部门严厉查处。 据了解,中国药品生物制品检定所在今年第三季度组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行了抽样检验。根据通报,这次抽样检验共抽验16 489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率为4.1%。 根据国家药品监督管理局的通报,北京市恒通制药厂生产的银翘解毒冲剂等67个生产单位(包括医院制剂室)生产的31个品种、106个批号的不合格药品,安徽省合肥市药品医疗器械公司等98家经营单位经营的107个批号的不合格药品…     

应重视对实施药品分类管理的宣传

1999年4月19日,国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局共同发出《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。当年10月18日,国家药品监督管理局召开全国第一次“处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议”,确定在深圳市、绵阳市、无锡市三个地区,以及北京白塔寺药店等七家企业,正式启动药品分类管理流通领域试点工作。今     

22种中成药由处方药转换为非处方药

<正>《中国中医药报》2016年12月14日讯:近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于柏花草胶囊等24种药品转换为非处方药的公告》,明确柏花草胶囊、柴银口服液、当归补血胶囊等22种中成药由处方药转换为非处方药,其中当归颗粒、解郁安神胶囊和莲芝消炎滴丸为"双跨"品种。该局同时发布了OTC说明书。国家食药监管总局要求,相关企业在2017年1月10日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订     

药品经营许可证管理办法

国家食品药品监督管理局令(第6号) 《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管     

药品生产监督管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。     

对中药处方药与非处方药注册与转换问题的思考

中药实行处方药与非处方药分类管理是我国中药管理上的重大改革。有史以来,中药已成为我国人民医药卫生健康事业的重要组成部分。然而对中药的销售、使用管理却处于一种自由状态,与医药健康事业的现代化发展极不适应。在我国推行药品分类管理的形势下,把中药也列入药品分类管理中,建立严格管理中药处方药和规范管理中药非处方药的制度,无疑是对中药加强监督管理的一大重要举措。我国施行《处方药与非处方药分类管理办法》已经3年了,药品分类管理制度的建立     

谈经典名方现阶段政策法规之启示

对原国家食品药品监督管理总局发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、国家药品监督管理局发布的《中药古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》和国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》等一系列关于经典名方的政策法规进行分析,从经典名方目录遴选、制剂要求、知识产权保护和监管等方面,提出经典名方研究和管理的看法和建议。     

《山东中医杂志》被列为允许刊登处方药广告的专业媒体

［本刊讯］经卫生部、国家药品监督管理局批准,《山东中医杂志》被列为允许刊播处方药广告的医药专业媒体。 为规范处方药宣传,确保广大人民群众的用药安全,按照国家有关规定,从２００１年２月１日起,包括粉针剂、大输液类和已经正式发文明确必须凭医生处方才能销售、购买和使用的品种、抗生素类以及今后陆续发布的所有处方药,其广告宣传只能在医药专业媒体发布,并必须注明“仅限医药专业媒体发布”字样。按照《药品管理法》的规定,由卫生部和国家药品监督管理局确定哪些媒体是医药专业媒体。 《山东中医杂志》被列为中国中文核心期…     

全国药品监督管理工作会议在京召开

1月18～20日,国家药品监督管理局在北京召开了全国药品监督管理工作会议。国家药品监督管理局局长郑筱萸在会上作了题为《依法行政,强化监督,确保人民用药安全有效》的工作报告。会上,有9个省、自治区、直辖市药品监督管理部门的代表交流了地方药品监督管理工作的经验和做...     

《中草药》杂志被确认为允许刊载处方药广告的第一批医药专业媒体

据国家药品监督管理局、国家工商行政管理局和国家新闻出版总署发布的通知, 《中草药》杂志作为第一批医药专业媒体, 允许发布“粉针剂、大输液类和已经正式发文明确必须凭医生处方才能销售、购买和使用的品种以及抗生素类的处方药”广告。