药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查管理方法探讨

目的:电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段.研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴.方法:通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介...     

关于药品检验机构期间核查问题的探讨

目的阐述期间核查对药品检验机构的意义,解释期间核查定义、目的,探讨期间核查的方法。方法分析如何选择期间核查对象、期间核查方法以及期间核查结果判定依据等。结果和结论 对于药检实验室,期间核查工作是一项日常重要的质量管理工作,需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合,严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作,才能取得良好的效果。     

基层药品检验所仪器期间核查方法研究

目的探讨基层药品检验所如何有效地开展仪器期间核查的相关问题。方法参阅相关文献中介绍的期间核查方法,结合基层药品检验所的现状、工作的特点及核查过程中存在的问题进行核查。结果与结论提出了可供基层药品检验所参考的期间核查方法,即主要从对象的选择、标准的选择、参数的选择、方法的选择及结果分析等方面入手进行核查。为实验室运行管理中更加科学合理、简单高效地开展这项工作奠定了基础。     

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

药品检测实验室标准物质的管理、使用和期间核查

《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。     

试论药品检验工作中仪器设备的期间核查

目的在两次检定之间保持药品检验仪器设备校准状态的可信度。方法结合药检仪器的特点,制定相应的期间核查方法。结果与结论通过期间核查可以确认仪器设备性能的可信度是否发生改变,保证检测数据的准确可靠。     

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.     

基层疾控机构理化实验室期间核查方法与探讨

为保证检测数据公正、准确和可靠,有必要采用有效的质量控制手段确保实验室各检测环节均处于有效的控制状态,期间核查是维持仪器检定或校准状态的可靠性的重要工作。基于基层疾控机构理化实验室的现状及其存在的发展问题,对基层理化实验室如何有效开展仪器期间核查进行探讨,提出可供基层理化实验室参考的期间核查方法。     

利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性

目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。     

采用质量控制图法对可调移液器进行期间核查的方法研究

目的:介绍使用质量控制图在检验检测工作中的重要性,研究并建立一套简单易行的可调移液器期间核查的方法。方法:查阅相关文献,通过质量控制中的统计技术建立符合移液器的期间核查方法。结果:通过使用统计软件绘制控制图对可调移液器进行长期动态监控,保证检验检测结果的准确有效。结论:通过采用控制图法制定合理的控制方法,在每次使用可调移液器进行实验分析前取得有效的监控数据,对监控数据的分析工作可保证移液器的质量,从而保证检验检测结果准确可靠。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。     

食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较

目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO／IEC 17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。     

基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究

目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认.方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南.详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探讨其性能确认与检定校准的区别.探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题.结果 与...     

加强质量体系建设,提高技术监督水平

本文对药品检验机构建立和完善质量体系的重要性，质量体系的内涵，建立和完善质量体系应注意的主要问题进行了分析并提出了建议。     

制药企业微生物实验室菌种保存方法的探讨

目的：通过对比两种菌种保存方法的验证结果,选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法,为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考。方法：使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉这6种标准菌种和1种从洁净环境分离的藤黄微球菌,通过复苏率、形态学、染色学和数值分类微生物鉴定法,分别对液体石蜡覆盖保存法和10%甘油-生理盐水冷冻管保存法进行验证。结果：经菌种保存的方法学验证,液体石蜡覆盖保存法菌种保存时限最短仅为6个月,而使用10%甘油-生理盐水冷冻管保存法,细菌和酵母菌能保存24个月,霉菌保存18个月。结论：10%甘油-生理盐水冷冻管保存法优于液体石蜡覆盖保存法,可用于微生物实验室的菌种保存。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的检测标准研究

目的：为人类辅助生殖实验室洁净环境控制标准的制定提供数据支持。方法：参考现有的GB50333、GB 50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准,测试辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的重要指标,考察检测方法的可行性和适用性。结果：1）空气中的苯和总挥发性有机化合物浓度的检测方法,在0.5μg·m^-3~100 mg·m^-3适用;当采样量为10 L时,检测下限为0.5μg·m^-3;2）空气中的氡浓度的检测方法,在3~100000 Bq·m^-3适用,该测试仪的灵敏度≥ 0.68 cpm·（Bq·m^-3）^-1;3）空气中的甲醛检测方法,当采样量为10 L时,可检浓度范围为0.01~0.15 mg·m^-3,该法的灵敏度为2.8μgHCHO/吸光度;4）空气中的臭氧检测方法在浓度范围为0.003~2 mg·m^-3时,精密度优于±5%;准确度优于±4%。结论：参考现有的GB 50333、GB50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准中的方法可以有效检验IVF实验室的空气质量及洁净程度,灵敏度和检验范围均能满足实际测试要求。辅助生殖实验室应进一步加强实验室管理,重视空气质量及洁净环境控制。