美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向.方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同.结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业...     

法官员额制改革对药品检查员职业化的启示

药品检查员职业化是推动药品检查高质量发展、落实药品监管的重要抓手,本文以药品检查员职业化改革为目标,分析目前药品检查员队伍职业化过程中存在的问题,通过对法官员额制改革的特征进行研究,挖掘法官队伍去行政化、制度化、专业化的核心手段,提出药品检查员职业化改革路径.     

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。     

安徽省药品GMP检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析、比较来发现存在的问题,以期为药品GMP检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。     

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索

目的 为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法 结合国内外药品检查实践情况,通过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等,对照我国法律法规、部门规章要求,提取、筛选对药品检查员的评价要素;再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询,确定药品检查员评价指标体系。结果与结论 最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写,其中第1轮函询专家29位,第2轮函询专家33位,问卷回收率分别为96.67%和94.29%,专家权威系数分别为0.81和0.79,说明专家的权威程度较高。经过专家咨询,最终构建了包含5个一级指标（个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德）及其对应的27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系,其中二级指标的重要性平均得分为4.224～4.879,满分比为81.8%～100%,变异系数为0.067～0.177,Kendall’s W为0.643(P<0.001),表明本体系较为可靠,有望成为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。     

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的：分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法：从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论：与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的 为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考.方法 通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议.结果 与结论 增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机...     

贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍的现状分析与建议

目的：为完善构建省级职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称省级药品检查员队伍)提供建议。方法：总结归纳贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍相关法规和要求; 分析其现状和面临的问题,提出相应建议。结果与结论：贵州省虽然通过多种途径奠定了省级药品检查员队伍基础,但是队伍建设还面临诸多问题,例如教育培训工作的质量和实效有待加强,检查员队伍的结构不尽合理,质量体系不能有效保障各项检查工作需求;专职检查员缺乏上升通道和有效考核评价机制。建议深化教育培训工程和持续优化质量体系提升检查员队伍专业化水平;通过打通专职检查员上升通道,构建完善检查员考核评价体系,尽快解决职业化问题。     

美国临床检查员职业化制度的经验与启示

美国已建立起成熟的临床检查员职业化制度,包括完善的培训体系、详实的工作指南及清晰的检查流程等多个方面。本文通过借鉴美国对临床检查员的管理,总结制定科学的选拔依据、形成多样化的培训体系、建立明确的职责体系、设置有效的团队沟通机制等经验启示,为进一步推进我国临床检查员职业化专业化队伍建设提供依据。     

我国食品药品稽查人员培训机制研究

目的 为完善我国食品药品稽查人员培训机制提供参考.方法 通过对稽查人员培训机制及管理模式进行调研,分析我国现阶段食品药品稽查人员培训中存在的问题.结果 我国已初步建立食品药品稽查人员培训机制,但仍存在一些问题.结论 应通过建立分级培训机制,创新培训模式,注重培训成果转化等措施,来完善我国食品药品稽查人员的培训机制.     

美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示

目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协...     

食品药品实验室新进检验员科室岗前培训方法

新时期食品药品实验室检验人才队伍是保障人民饮食用药安全的重要技术支撑力量,检验技术人才开发和储备是技术支撑力量壮大的重要保障。本文结合新时期食品药品监管需要,结合经典的社会学、管理学、心理学、人才学理论以及个人的管理实践活动经验,探讨食品药品实验室如何合理和高效地培养新进检验员,以提高科室岗前培训的质量和效果。     

英国儿科药师培养模式对中国的启示

目的:介绍英国儿科药师培养及药学服务模式,为我国儿科药学工作者提供参考.方法:通过笔者在英国儿童专科医院培训的经历,介绍英国儿科药师培养模式和药学服务模式.结果:英国儿童专科医院儿科药师培养模式在组织架构、规范化培养等方面值得我们借鉴.结论:药师作为儿科医疗团队的一员,通过借鉴学习英国成熟经验,完善儿科药师专业素质培养...     

美国药学教育发展历程对我国的启示

目的:了解美国药学教育发展历程及其对我国药学教育的借鉴意义。方法:通过美国实地考察和资料查询,对美国临床药学教育,包括药学教育认证、入学方式、学制及学历学位、课程设置等内容进行剖析,并与国内药学教育进行比较。结果与结论:美国的临床药学教育为经认证的6年制药学博士教育,其学位为针对药师职位特设的Pharm.D,课程设置标准程度高,选修课程多,注重实践教学和学科融合。美国已形成较为成熟的药学教育模式,对我国药学教育具有一定的借鉴意义。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

美国生物药上市后风险管理及对我国的启示

目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考.方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议.结果 与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括...     

欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧关经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。