9种HIV抗体筛查试剂临床质量评估

[目的]评估2007年湖北省使用的HIV抗体筛查试剂质量,为我省选择HIV抗体检测筛查试剂提供依据.[方法]用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测.统计各试剂敏感性、特异性和功效率等质量指标. [结果]各筛查试剂敏感均为100%,特异性92.64%～98.16%,假阳性率1.84%～7.36%,假阴性率0%,功效率93.94%～98.48%,阳性预示值(PPV)为74.47%～92.11%,阴性预示值(NPV)为100%. [结论]被评估试剂均有很高敏感性,但特异性差异较大,试剂质量应进一步提高.     

结核菌糖脂类抗原在结核病诊断中的应用研究

[目的]探讨TBGL结核抗体检测试剂对结核病的诊断价值。[方法]选取76例血清或血浆，使用TBGL，以ELISA方法检测结核抗体。[结果]TBGL检测活动性肺结核的敏感性为80％，检测肺外结核病的敏感性为83．3％，检测特异性为96．6％。[结论]TBGL在结核病临床诊断方面有较高的敏感性和特异性，是一项很有临床应用价值的结核抗体检测试剂。     

生物梅里埃第4代HIV初筛试剂假阳性率增高问题的探讨

[目的]寻求更为敏感和特异的用于出入境人群的HIV初筛检测方法或检测流程，及时准确出具HIV抗体检测报告。[方法]从本中心HIV确认实验室的送检标本中，选取经免疫印迹法（WB）确认为HIV抗体阳性标本30份，和经WB法确认为阴性及不确定标本30份，分别用生物梅里埃和丽珠试剂同时做ELISA法筛查，比较其阳性率。分析比较近3年来由于生物梅里埃试剂换代，确认实验室送检样品阳性检出率情况。[结果]生物梅里埃试剂在用于HIV初筛检测中假阳性率高于丽珠试剂。随着梅里埃试剂由第3代更换为第4代，其检测假阳性率提高显著。[结论]用于出入境人群的HIV初筛检测试剂应选择敏感性高、特异性高的试剂；在保证结果准确的情况下，可以应用《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》第2章HIV抗体检测中的替代策略3，以便快速准确地出具HIV检测报告。     

五种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估

艾滋病病毒(人类免疫缺陷病毒)抗体检测是诊断HIV感染的常规方法,其试剂价格低廉,使用方便[1 ] 。为促进HIV抗体初筛试剂质量的不断提高,根据《全国艾滋病检测规范》要求,2 0 0 2年对我省采供血机构、医院、防疫站等单位所使用的艾滋病病毒抗体初筛诊断试剂进行了抽检,其中5个厂家的试剂参加了质量评估。目的是了解本省内使用的HIV初筛试剂的质量状况,并加强对HIV抗体检测工作的监督管理。质量评估着重从敏感性、特异性、功效率等方面考核,现将评估结果报告如下:1　材料与方法1.1　试剂评估样品　90份样品由山西省艾滋病确认实验室提供…     

2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估分析

目的 对2000～2003年湖北省HIV抗体筛查试剂质量评估结果进行分析,掌握全省内使用的各种试剂质量情况,为各检测单位选择试剂提供信息,为湖北省招标试剂提供依据。方法 用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测,统计各试剂敏感性、特异性和功效率,分析4年评估结果。结果 通过比较4年的评估结果看出,国产HIV抗体筛查试剂质量有所提高,有些筛查试剂敏感性和特异性已经接近国外同类产品水平。试剂质量有波动。结论 试剂质量不稳定,证明每年开展试剂评估工作的重要性;为保证检测工作质量应选择质量好的国产试剂作为常规检测试剂;试剂敏感性达不到100％,各筛查实验室应配备两种以上试剂以应对疑难样品。     

艾滋病诊断试剂临床评估

[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性最高,均为99.5％,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高;其它5种试剂有待提高。[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高。     

EY试剂多份血样同时检测HIV抗体的探索

[目的] 降低EY试剂检测HIV抗体的成本,提高HIV抗体初筛实验的灵敏度和特异性。[方法] 将多个血样逐次注入同-EY试剂检测板同时进行HIV抗体检测。[结果] 发现用上述方法检测的结果与单个血样检测的结果一致。[结论] 此种方法可缩短时间,降低检测成本。     

2种登革热抗体检测试剂应用评价

[目的]探讨酶联免疫吸咐试验(EIJSA)、快速免疫层析法(ICT)检测试剂检测登革病毒(DV)抗体的敏感性、特异性及优缺点。[方法]用ELISA及ICT试剂同时检测来自登革热疫区入境人员血清标本的DV-IgM、IgG抗体,比较检测结果。[结果]用ELISA检测91份来自登革热疫区但无登革热体征的入境人员血清DV-IgG抗体,阳性59份,阳性率64．8％；对59份DV-IgG抗体阳性标本采用ICT法检测DV-IgM、IgG抗体,结果检出4份DV-IgM阳性,未检出DV-IgG阳性。ICT法检测181份血清标本DV-IgM、IgG抗体,检出12份DV-IgG阳性,阳性率6．63％；2份DV-IgM阳性,阳性率1．10％；其中44份血清标本采用ICT试剂不同批号检测DV-IgM、IgG抗体,批号为10014c- 12405的检出DV-IgM阳性7份,未检出DV—103阳性；批号为10014c一24505的检出4份DV-IgG阳性,1份DV-IgM阳性。[结论]2种试剂的敏感性和特异性及不同批次之间的稳定性有待进一步论证。     

3种进口第四代人类免疫缺陷病毒检测试剂检测性能评价

目的通过对比分析3种进口第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂检测HIV抗体和P24抗原的特异性及敏感性,评价这3种HIV检测试剂在临床实际应用中的意义。方法用HIV抗体阴性样品1 075份、HIV抗体阳性样品164份、BBI阳转血清盘(PRB92901-07)和7种不同稀释度的P24抗原阳性对照血清等,对3种进口第四代HIV检测试剂的敏感性和特异性进行分析。结果方法1、2、3检测HIV抗体特异性分别为92.9%、99.4%和99.3%,经统计处理,方法2特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=59.7,P<0.01),方法3特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=57.3,P<0.01),方法2和方法3特异性差异无统计学意义;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,皆为100.0%;但其检测P24抗原的敏感性不同,方法3检测P24抗原的敏感性最高,可检出最高稀释度为1∶32的P24抗原阳性对照血清;而方法1和方法2检测P24抗原敏感性较低,只能检出最高稀释度为1∶16的P24抗原阳性对照血清;3种试剂检测BBI阳转血清盘AD第18天的HIV抗体检测结果为阳性,而第三代HIV抗体检测试剂检测血清盘第21天的HIV抗体检测结果为阳性。结论 3种进口第四代抗原抗体检测试剂敏感性均高于第三代检测试剂,能检出HIV感染窗口期的样品;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,但检测P24抗原的敏感性和HIV抗体的特异性不一致,方法1检测HIV抗体的特异性较低,而方法3检测P24抗原的敏感性最高。     

艾滋病病毒(HIV)抗体检测实验结果分析与评价

[目的]探讨4组不同的试剂作HIV抗体检测，取代确认实验(WB)的可行性。[方法]选用目前国内产品中批批检合格的第三代国产试剂和国家指定用的进口试剂，由三组人员分别进行初检和复检。用ELISA法检测抗-HIV。[结果]重点人群HIV抗体测定20483例，第一组试剂检测HIV阳性47例；第二、第三组试剂榆测阳性39例，排除8例，39例初筛阳性中有35例做了WB均为阳性，结果符合率为100%。[结论]运用3种国产试剂和2种进口试剂进行HIV抗体初筛实验(初检和复检)结果基本可以取代WB，特别是目前HIV/AIDS进入了快速增长期，HIV抗体的检测操作应简单、易行、廉价。