补肾活血颗粒改善帕金森病患者生活质量的随机安慰剂对照临床研究

背景:帕金森病(Parkinson disease,PD)以静止性震颤、肌强直和动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效的治疗手段,严重影响患者的生活质量.我们既往运用补肾活血法治疗PD取得了较好疗效.目的:研究补肾活血颗粒对帕金森病患者生活质量的影响.设计、场所、对象和干预措施:采用随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,将在解放军总医院就诊的120例PD患者用在线随机系统分成治疗组60例和对照组60例.其中治疗组服用补肾活血颗粒,对照组服用安慰剂,2次/d,均以美多巴等西药为基础治疗.前3个月为治疗观察期,疗程结束后带药随访6个月.主要结局指标:采用统一帕金森病评定量表第3版第二部分、帕金森病生存质量量表、帕金森病睡眠量表从几个方面分别评定患者治疗前后生活质量的变化.结果:补肾活血颗粒组治疗不同时间后统一帕金森病评定量表第3版第二部分评分、生存质量量表及睡眠量表评分在治疗观察期及随访观察期中均较安慰剂组改善(P＜0.05,P＜0.01).研究过程中未发现不良反应.结论:补肾活血颗粒可明显改善PD患者生活质量.     

补肾活血颗粒改善帕金森病患者生活质量的随机安慰剂对照临床研究

背景：帕金森病（Parkinson disease,PD）以静止性震颤、肌强直和动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效的治疗手段,严重影响患者的生活质量。我们既往运用补肾活血法治疗PD取得了较好疗效。目的：研究补肾活血颗粒对帕金森病患者生活质量的影响。设计、场所、对象和干预措施：采用随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,将在解放军总医院就诊的120例PD患者用在线随机系统分成治疗组60例和对照组60例。其中治疗组服用补肾活血颗粒,对照组服用安慰剂,2次／d,均以美多巴等西药为基础治疗。前3个月为治疗观察期,疗程结束后带药随访6个月。主要结局指标：采用统一帕金森病评定量表第3版第二部分、帕金森病生存质量量表、帕金森病睡眠量表从几个方面分别评定患者治疗前后生活质量的变化。结果：补肾活血颗粒组治疗不同时闻后统一帕金森病评定量表第3版第二部分评分、生存质量量表及睡眠量表评分在治疗观察期及随访观察期中均较安慰剂组改善（P〈0．05,P〈0．01）。研究过程中未发现不良反应。结论：补肾活血颗粒可明显改善PD患者生活质量。     

人参皂苷联合强的松治疗系统性红斑狼疮的前瞻性随机双盲对照试验

背景：糖皮质激素治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus,SLE）的副作用一直是临床医生关注的焦点,我们的前期研究表明人参皂苷可以增强地塞米松的临床疗效。目的：探讨人参皂苷联合强的松对SLE中医证候积分和临床疗效的影响。设计、场所、对象和干预措施：所有病例均为上海长海医院风湿免疫科的门诊及住院SLE患者。采用随机、双盲、对照的方法,60例SLE患者在常规强的松治疗的基础上分别给予人参皂苷胶囊和安慰剂胶囊。疗程为3个月。主要结局指标：观察治疗前后SLE患者的中医证候积分和临床总体疗效。结果：治疗组28例,对照组27例纳入结果分析。治疗组总有效率为89.28%,与对照组总有效率66.67%相比,差异有统计学意义（P〈0.05）。两组中医证候积分均较治疗前下降（P〈0.01）,治疗组治疗前后中医证候积分差值与对照组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组的症状改善程度亦优于对照组（P〈0.05）。结论：人参皂苷联合强的松可以显著提高SLE的临床治疗有效率,更好地改善SLE患者的临床症状。     

疲劳性亚健康状态的中医证候及证候要素分布特点

目的：探讨疲劳性亚健康状态的常见中医证候及证候要素分布特点。方法：通过临床调查,运用中医四诊信息采集表,收集符合疲劳性亚健康状态判定标准者的中医症状。参照《亚健康中医临床指南》等相关标准,由两名具有副主任医师以上职称的医师根据每一位疲劳性亚健康状态者的表现进行辨证,并对辨证结果的数据进行描述性统计分析。结果：495例疲劳性亚健康状态者的辨证结果共计81种,经过拆分后共获得24个证候类型,其中排在前10位的分别为肝郁脾虚证、肝气郁结证、肝火炽盛证、肝胃不和证、脾虚湿阻证、心脾两虚证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证、胆郁痰扰证和痰热内扰证。提取证候要素共计17个,其中病位类证候要素7个,分别为肝、脾、肾、胃、心、胆、肺;病性类证候要素10个,分别为气滞、气虚、热（火）盛、湿阻、痰阻、阴虚、气逆、阳虚、血虚和血瘀。结论：疲劳性亚健康状态者的证候类型较多,涉及虚证、实证和虚实夹杂证;病位类证候要素涉及5个脏与2个腑,以涉及肝、脾的证候最为多见;病性类证候要素虚实均有涉及,实以气滞最多见,虚以气虚最多见。     

中药威脑口服液干预亚健康随机双盲安慰剂对照方法临床研究

目的 评价中药制剂威脑口服液干预亚健康的有效性和安全性.方法采用随机双盲安慰剂对照方法,将400例亚健康者随机分为干预组300例,对照组100例,分别予威脑口服液或安慰剂,观察4周.结果 总有效率干预组82.7%,对照组70.0%,P＜0.05.干预组亚健康积分有显著改善(与对照组相比P＜0.01),失眠、多梦、口干咽痛、神疲乏力、心慌心悸、急躁易怒、困倦、胸闷不舒、少气懒言、性欲减退等症状改善显著.在安全性上,干预组和对照组分别有4例和2例出现轻至中度口干、大便干,停药或减少剂量后症状缓解并完成治疗.结论 中药制剂威脑口服液辨证用于干预亚健康状态有较好效果,且用药安全.     

补肾活血颗粒对帕金森病患者运动功能的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

背景：帕金森病（Parkinson’s disease,PD）以静止性震颤、肌强直、动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效治疗手段,严重影响患者的生活质量。我们既往运用补肾活血法治疗PD取得较好疗效。目的：评价补肾活血颗粒改善PD患者运动功能的有效性。设计、场所、对象和干预措施：采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,共纳入120例PD患者,分别来自解放军总医院、广东省中医院、西安西京医院和唐都医院门诊及部分北京地区的干休所和社区。将其随机分为补肾活血颗粒组和安慰剂组,两组均以西药治疗为基础,补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒,安慰剂组加服安慰剂。由于补肾活血颗粒组有5例脱落,安慰剂组有l例因违反治疗方案而被剔除,还有8例脱落,最终完成治疗观察者共106例,其中治疗组55例,对照组51例,疗程均为3个月。主要结局指标：从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价临床疗效,每个月随访1次。结果：补肾活血颗粒组治疗后不同时间UPDRSⅢ评分、10米折返运动试验中起立时间及静息状态肌张力检测指标与治疗前比较,差异均有统计学意义（P〈0．05,P〈0．01）,且时间因素与处理因素存在交互作用（P〈0．05,P〈0．01）。记时运动试验及10米折返运动试验中折返行走及转弯时间等指标,补肾活血颗粒组治疗后不同时间与治疗前比较,差异均无统计学意义（P〉0．05）,时间因素与处理因素也不存在交互作用（P〉0．05）。与安慰剂相比,补肾活血颗粒降低患者UPDRSⅢ的评分,缩短患者起立时间及改善患者肌张力的疗效更明显。研究过程中未发现明显不良反应。结论：补肾活血颗粒加西药在缓解PD患者运动功能障碍方面的效果优于单用西药治疗。     

丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

目的:评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的安全性及有效性。方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,共纳入198例IBS患者,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,每组66例,疗程均为2周。结果:3组患者治疗后临床症状显效率分别为高剂量组54.1%,低剂量组28.8%,安慰剂组21.9%(P<0.05)。中医证候愈显率分别为高剂量组54.1%,低剂量组25.8%,安慰剂组23.4%(P<0.05)。丁桂油软胶囊缓解腹痛的效果优于安慰剂,差异有统计学意义(P<0.05)。研究过程中未发现明显不良反应。结论:丁桂油软胶囊可有效缓解IBS寒凝气滞证腹痛,作用安全。     

肝郁脾虚型疲劳性亚健康者疲劳状况、体质体能状态及两者相关性研究

目的:探讨肝郁脾虚型疲劳性亚健康人群疲劳状况和体质体能间的相关性。方法:采用主观指标疲劳评定量表FSAS及客观指标GMCS-2型体质检测仪等,分别对符合纳入标准的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康人群的疲劳类型程度及特征、基本体质体能及认知功能(简单反应时)状况进行测评。结果:疲劳性亚健康肝郁脾虚型受试者的FSAS中躯体疲劳分别与体重、简单反应时呈显著正相关;精神疲劳、疲劳后果和疲劳程度总分分别与肺活量、台阶指数呈显著负相关;疲劳对睡眠休息的反应、疲劳的情境性分别与肺活量呈显著负相关;各因子均与简单反应时呈显著正相关。结论:疲劳性亚健康肝郁脾虚型人群的疲劳状况和体质体能间有较为显著的相关性。     

肝郁脾虚型疲劳性亚健康者疲劳状况、体质体能状态及两者相关性研究

目的：探讨肝郁脾虚型疲劳性亚健康人群疲劳状况和体质体能间的相关性。方法：采用主观指标疲劳评定量表FSAS及客观指标GMCS-2型体质检测仪等,分别对符合纳入标准的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康人群的疲劳类型程度及特征、基本体质体能及认知功能（简单反应时）状况进行测评。结果：疲劳性亚健康肝郁脾虚型受试者的FSAS中躯体疲劳分别与体重、简单反应时呈显著正相关;精神疲劳、疲劳后果和疲劳程度总分分别与肺活量、台阶指数呈显著负相关;疲劳对睡眠休息的反应、疲劳的情境性分别与肺活量呈显著负相关;各因子均与简单反应时呈显著正相关。结论：疲劳性亚健康肝郁脾虚型人群的疲劳状况和体质体能间有较为显著的相关性。     

207例疲劳性亚健康状态者中医证型及中医体质调查分析

目的对厦门市207例疲劳性亚健康状态者进行调查,分析这一群体的中医证候类型分布及体质特点,为建立适合本地区的疲劳性亚健康状态者的中医药干预手段提供依据。方法根据《亚健康中医临床指南》《亚健康临床指南》,采取调查问卷对厦门市207例疲劳性亚健康状态者进行中医证候资料收集,并进行中医辨证及体质辨识。结果 (1)共收集到12种证候类型,按频率由高到低排序前五位依次为:脾虚湿困型31.9%,肝郁脾虚型16.4%,湿热蕴结型11.6%,气血两虚8.2%,气虚血涩7.7%。(2)共辨识10种中医体质类型,平和体质1例(0.5%),偏颇体质206例(99.5%);偏颇体质按频率由高到低排序前五位依次为:痰湿质32.9%,气虚质21.3%,气郁质15.5%,阴虚质9.2%,湿热质8.2%,痰湿质最高。结论厦门市207例疲劳性亚健康状态者的中医证型及体质分布具有本地区特点,可以为建立适合本地区特点的中医药干预手段提供依据。     

3种中药复方制剂治疗高原脱适应症的随机安慰剂对照试验

背景：部队进入高原执行任务导致完成任务返回平原后出现高原脱适应的人数明显增加,但至今对高原脱适应症尚无有效的治疗方法。目的：探讨中药复方制剂对高原脱适应症的干预效果,为今后高原返回平原人群高原脱适应症的治疗提供科学依据。设计、场所、对象和干预措施：选择某部2010年4月14日～8月7日参加高原抗震救灾返回平原后出现高原脱适应症状的官兵作为观察对象,采用随机、单盲、安慰剂对照的试验设计方法,将高原返回平原出现高原脱适应反应的534名官兵按排建制分为三康胶囊组、红景天胶囊组、参芪花粉胶囊组和安慰剂组,分别给予相应药物治疗15d。主要结局指标：采用高原脱适应症状自评量表进行问卷调查。以治疗后症状改善的有效率和组间症状改善的差异评价治疗效果。结果：3种药物对高原脱适应症状均有一定改善作用,与安慰剂组比较,3组官兵的脱适应症状均明显减轻（P〈0.05）。与安慰剂比较,三康胶囊主要对头晕、乏力、心慌、咳痰、咽痛、注意力不集中等症状有明显改善作用（P〈0.05）,红景天胶囊主要对乏力、嗜睡、胸闷、心慌、眩晕、注意力不集中、记忆力减退等症状有明显改善作用（P〈0.05）,参芪花粉胶囊主要对头晕、疲倦、乏力、胸闷、心慌、咳嗽、咯痰、咽痛、记忆力减退、反应迟钝、手足麻木等症状有明显改善作用（P〈0.05）。参芪花粉胶囊症状改善率明显高于其他两种药物。结论：3种药物对高原脱适应反应均有明显的干预效果,参芪花粉胶囊的效果优于三康胶囊和三普红景天胶囊。     

Tong-xie-ning, a Chinese herbal formula, in treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Currently the main components of treatment for irritable bowel syndrome （IBS） include patienteducation and reassurance, dietary modification, symptomatic treatment, and psychological treatment, but little evidence exists that the current pharmaceutical agents routinely used in treating IBS patients are efficacious.1 Partly from lack of effective conventional therapeutics and in search of better treatment options, many patients with IBS in both the east and west have turned to complementary and alternative approaches, including traditional Chinese medicine （TCM）.     

脉络舒通颗粒和喜辽妥乳膏治疗下肢静脉功能不全皮肤色素沉着的随机对照临床研究

背景：下肢静脉功能不全（chronic venous disorder,CVD）常导致色素沉着等皮肤营养改变,如不能获得有效治疗,可发展至皮肤溃疡坏死等严重并发症。目的：评估脉络舒通颗粒和喜辽妥乳膏治疗下肢CVD色素沉着的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施：所有病例均为2010年8月至12月长海医院血管外科的门诊CVD患者。采用随机、对照的研究方法,将108例CVD色素沉着患者分为脉络舒通组（仅给予脉络舒通颗粒）、喜辽妥组（仅给予喜辽妥乳膏）和联合治疗组（同时给予脉络舒通颗粒和喜辽妥乳膏）。疗程为28d。主要结局指标：观察治疗前后CVD色素沉着区域的面积和平均灰度值的改变。结果：脉络舒通组33例,喜辽妥组34例,联合治疗组31例纳入统计分析。经治疗后3组患者皮肤色素沉着面积均减小,平均灰度值均降低（P〈0.05）。联合治疗组色素沉着面积减小和平均灰度值降低程度较脉络舒通组和喜辽妥组更为明显（P〈0.05）,而脉络舒通组和喜辽妥组组间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：脉络舒通颗粒和喜辽妥软膏对下肢CVD皮肤色素沉着均具有良好的疗效,二者合用则效果更佳。     

运肠胶囊治疗功能性便秘的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅱ期临床研究

背景：尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效。目的：观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量。设计、场所、对象和干预措施：采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院。将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例。低剂量组口服运肠胶囊2粒／次（0．35g／粒）和运肠胶囊模拟剂1粒／次,3次／d;高剂量组口服运肠胶囊3粒／次（0．35g／粒）,3次／d;对照组口服便通胶囊3粒／次（0．35g／粒）,3次／d。疗程均为14d。主要结局指标：观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查。结果：纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性治疗分析234例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集（full analysis set,FAS）示低剂量组愈显率为86．25％（69／80）,高剂量组为82．90％（63／76）,对照组为70．52％（55／78）;符合方案集（per—protocol population set,PPS）示低剂量组愈显率为85．71％（66／77）,高剂量组为83．56％（61／73）,对照组为70．13％（54／77）;3组疗效比较差异无统计学意义（P〉0．05）。在改善中医证候方面,FAS示低剂量组的愈显率为78．75％（63／80）,高剂量组为69．74％（53／76）,对照组为67．95％（53／78）;PPS示低剂量组的愈显率为77．929／6（60／77）,高剂量组为69．87％（51／73）,对照组为67．53％（52／77）;3组疗效比较差异无统计学意义（P〉0．05）。未见明显毒副作用和不良反应。结论：运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。     

活血化瘀中药治疗轻中度血管性痴呆的有效性：随机、双盲、安慰剂平行对照试验

背景：血管性痴呆是继阿尔茨海默病后的第二大常见痴呆类型。随着人口的老龄化,其患病率逐步上升。但目前尚无证实有效的药物,因此寻求中医治疗是非常必要的。瘀阻脑络证是血管性痴呆的主要中医证候。目的：观察活血化瘀中药治疗轻中度血管性痴呆的临床疗效及安全性。设计、场所、对象和干预措施：这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。自2009年3月至2010年12月共纳入48例轻中度血管性痴呆患者,随机分为活血化瘀中药组（n=24）和安慰剂对照组（n=24）,所有患者接受2周的洗脱期,其后分别接受为期12周的活血化瘀中药治疗或安慰剂。安慰剂气味和外观均与活血化瘀中药相同。主要结局指标：主要疗效指标是阿尔茨海默病评估量表（认知部分）（Alzheimer’s Disease Assessment Scalecognitive subscale,ADAS-cog）;次要疗效指标是简易精神状态检查量表（Mini—Mental State Examination,MMSE）和日常生活能力量表（Activities of Daily Living,ADL）。 结果：基线时两组人口学及神经心理学量表得分均无差异。活血化瘀中药组治疗12周后ADAS-cog得分较基线无显著变化（P〉0．05）,安慰剂组12周后ADAS-cog得分较基线显著升高2．35分,两组间ADAS-cog变化值的差异具有统计学意义（P=0．027）。两组间MMSE和ADL得分与基线比较差异无统计学意义。两组间不良反应的发生率均较低,且两组间差异无统计学意义。结论：活血化瘀中药能维持患者认知功能,并且具有良好的安全性和耐受性,其远期疗效及安全性尚需大样本临床研究证实。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。     

中医及中西医结合治疗老年单纯收缩期高血压的多中心随机双盲对照临床试验

背景：单纯收缩期高血压（isolated systolic hypertension,ISH）是老年人的常见病,严重危害老年人的健康。中医及中西医结合治疗模式在改善老年ISH患者生活质量以及保护靶器官等方面具有一定优势,但需要进一步的循证医学研究。目的：观察中医（降压胶囊）及中西医结合（降压胶囊联合尼莫地平）治疗模式对老年ISH患者血压、血管活性物质的影响及其安全性。设计、场所、受试者和干预措施：采用多中心、随机双盲、阳性对照的试验设计。按标准入选中国中医科学院西苑医院、北京延庆县中医院及延庆社区卫生服务中心的老年ISH患者270例,采用随机区组法分为中医组（降压胶囊联合尼莫地平模拟药）、中西医结合组（降压胶囊联合尼莫地平）和西医组（尼莫地平联合降压胶囊模拟药）,每组各90例。疗程为4周。主要结局指标：观察各组治疗后诊室血压和动态血压水平,血管活性物质如内皮素-1（endothelin-1,ET-1）、一氧化氮（nitric oxide,NO）、血栓素B_2（thromboxane B_2,TXB_2）和6-酮-前列腺素1α（6-ketoprostaglandin1α,6-keto-PGF1α）水平的变化,并评价其安全性。结果：治疗结束后,中医组脱落10例（80例完成试验）,中西医结合组脱落14例（76例完成试验）,西医组脱落5例（85例完成试验）。治疗后各组收缩期血压值低于治疗前,差异均有统计学意义（P〈0.05）,中西医结合组收缩期血压明显低于中医组或西医组（P〈0.05）。治疗后各组24 h平均收缩压及昼间平均收缩压明显降低,中西医结合组夜间平均收缩压亦明显降低,与治疗前比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;中西医结合组24 h平均收缩压和昼间平均收缩压低于中医组和西医组（P〈0.05）。治疗后各组患者血清NO、血浆6-keto-PGF1α水平均升高,而血浆ET-1和TXB_2水平降低（P〈0.05）,且中西医结合疗法对降低血浆TXB_2含量的作用明显优于中医或西医疗法（P〈0.05）。结论：中医及中西医结合治疗模式应用于老年ISH患者的疗效肯定,安全性高,且中西医结合治疗模式在降压及相关指标改善等方面具有明显协同增效的优势,值得进一步研究。