地塞米松磷酸钠注射剂与甲钴胺注射剂在氯化钠注射剂中的稳定性考察

目的考察地塞米松磷酸钠注射剂与甲钴胺注射剂在氯化钠注射剂中的稳定性。方法监测地塞米松磷酸钠注射剂与甲钴胺注射剂在氯化钠注射剂中配伍后于4℃、常温时自然光照射下及避光条件下12 h内的含量变化,同时考察配伍液pH值与外观的变化情况。结果与配伍后0 h比较,在避光条件下12 h内,pH、外观及两者含量均无显著变化;未避光条件下,地塞米松磷酸钠在12 h内无显著变化,5min内甲钴胺含量有显著变化,50%以上已降解。结论建议地塞米松磷酸钠注射剂不要与甲钴胺注射剂在氯化钠注射剂中配伍后用于静脉滴注。     

甲钴胺注射液制剂处方及工艺的研究

目的对甲钴胺(M ecobalam in)注射液制剂处方及工艺进行研究。方法参阅相关文献,并根据同类药物的注射剂处方设计和药物本身性质,通过试验,对甲钴胺注射液制剂处方及工艺进行筛选。结果筛选出了符合注射剂质量要求的甲钴铵注射液处方及工艺。结论经过实验筛选确定了甲钴胺注射液制剂处方及工艺。     

脑心通胶囊加服甲钴胺片与单服甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变疗效对比

目的探讨脑心通胶囊联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变（DNP）的临床疗效。方法 82例DNP患者随机分为治疗组和对照组,每组41例。治疗组采用步长脑心通胶囊加甲钴胺片治疗,对照组单用甲钴胺片治疗,比较两组疗效。结果治疗组总有效率87.80%高于对照组65.85%,差异具有统计学意义（P〈0.01）。结论脑心通胶囊联合甲钴胺片治疗DNP,优于单用甲钴胺片治疗。     

临床静脉滴注过程对注射用甲钴胺浓度的影响

目的：探讨注射用甲钴胺静滴过程中的浓度变化,为临床合理应用注射用甲钴胺提供依据。方法：以0.9%氯化钠注射液为溶媒,分别模拟临床避光静滴和常规静滴过程;用HPLC法测定药液中甲钴胺浓度,分别考察影响静滴过程的滴注时间、滴注速度、药物初始浓度、光照强度等因素结果：避光静滴组各因素对于甲钴胺浓度的影响均无统计学意义;常规静滴组中静滴时间和光照强度于甲钴胺浓度的影响较大（P〈0.05,n=6）,初始药物浓度考察时高水平组较低水平组甲钴胺的损失率小（P〈0.05,n=6）,而滴注速度对常规静滴组中甲钴胺浓度几乎没有影响;在同等条件下,常规静滴组中各因素对于甲钴胺浓度的影响均较避光静滴组明显（p〈0.05,n=6）。结论：常规静滴过程对甲钴胺浓度有较大影响,光照强度和静滴时间是2个主要影响因素。     

银杏达莫注射液联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的Meta分析

目的评估银杏达莫注射液治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性。方法系统检索MEDLINE、中国知网（CNKI）等数据库,鉴定文献质量,采用RevMan5.0 进行 Meta 分析。结果共纳入18个随机对照试验,Meta 分析结果显示：银杏达莫联合甲钴胺比单用甲钴胺可明显改善糖尿病周围神经病变的体征和症状［OR=0.456,95%CI(3.56,5.84),P=0.98］;银杏达莫联合甲钴胺改善正中神经运动速度、正中神经感觉速度均优于甲钴胺;银杏达莫联合甲钴胺比单用甲钴胺能更好地改善腓神经运动速度、腓神经感觉速度,银杏达莫联合甲钴胺改善尺神经运动速度及感觉速度优于甲钴胺。结论与单独使用甲钴胺比较,银杏达莫注射液联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变更有效,但仍需高质量的临床试验进一步确认。     

甲钴胺片近红外一致性检验模型的建立

目的：采用近红外漫反射光谱（NIR）法建立药品的“一厂一品一规”一致性检验模型。方法：在12000～4200 cm-1范围内对甲钴胺片进行直接接触扫描,采用近红外漫反射光谱法,运用 OPUS 软件通过不同的预处理方法对图谱进行分析,建立一致性检验模型。结果：建立的一致性检验模型可以很好地区分不同厂家生产的甲钴胺片。结论：所建立的一致性检验模型能准确快速地对特定厂家的甲钴胺片进行初筛检验。     

腺苷钴胺片的质量评价

目的:通过省级基本药物评价性检验评价腺苷钴胺片的质量现状及存在问题。方法:按照2010年版《中国药典》二部腺苷钴胺片项下相关方法对5个生产厂家的33批样品进行法定检验和探索性研究(溶出度试验)以考察其质量状况。结果:依据法定标准检验产品合格率为97.0%;通过增加溶出度对比的探索性研究,结果54.5%的样品溶出度低于70%。结论:该品种的质量基本符合现行法定标准的要求,但在溶出度方面各厂家间差异较大。提示本品在处方及生产工艺方面需要提高,现行检验标准尚有待修订之处。     

PDCA循环在规范甲钴胺注射液给药途径中的应用

目的通过质量持续改进,规范我院甲钴胺注射液给药途径。方法应用PDCA循环（计划、实施、检查、总结）,对门诊甲钴胺注射液给药途径进行干预（干预时间为1个月）,对干预前后进行对比总结。结果通过对比发现,运用PDCA循环理论指导甲钴胺注射液给药途径规范化后,甲钴胺注射液给药途径不合理处方比例从21.12%下降至5.1%（P〈0.05）。结论 PDCA循环理论在规范甲钴胺注射液给药途径中具有重要意义。     

羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察

目的 评价羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的疗效.方法将60例DPN患者随机分为羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗组(n=30)和甲钴胺对照组(n=30),联合治疗组口服羟苯磺酸钙胶囊0.5 g、甲钴胺片0.5 mg;对照组口服甲钴胺片0.5 mg;均每日3次,疗程12周.观察治疗前后患者的腓神经传导速度、神...     

红光照射下甲钴胺注射液稳定性研究

目的对甲钴胺注射液在红光照射下的稳定性进行考察,以便更好地指导生产。方法取甲钴胺注射液,用功率为15 W红灯泡距离甲钴胺注射液1 m的地方照射,分别在照射0、0.5、1、2 h取样检测甲钴胺的有关物质。结果照射0 h时有关物质单杂0.8%、总杂为1.4%,照射0.5 h有关物质单杂1.0%、总杂为1.9%,照射1 h有关物质单杂为2.0%、总杂为3.0%,照射2 h有关物质为单杂为2%、总杂为43.3%。结论甲钴胺注射液生产时,药品在红光下暴露时间的延长,有关物质增高,所以生产和检验时必须严格避光,否则一旦样品在光即便是红光照下,超过0.5 h,也将引起有关物质不合格。     

复方血栓通胶囊与甲钴胺联合治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察

目的观察复方血栓通胶囊与甲钴胺联合治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的疗效。方法将88例患者随机分为治疗组(44例)和对照组(44例),均给予糖尿病教育,控制饮食,胰岛素或药物严格控制血糖稳定基础上,治疗组给予复方血栓通胶囊与甲钴胺片联合治疗,对照组给予甲钴胺片治疗,疗程均为3个月。结果治疗组总有效率为91.7%,对照组为59.7%(P<0.05);肌电图检测相关神经治疗前后传导速度,治疗组前后有明显变化(P<0.05),对照组前后无明显变化(P>0.05)。结论复方血栓通胶囊与甲钴胺片联用可明显改善糖尿病周围神经病变的症状、提高神经传导速度,疗效明显且安全。     

硫辛酸片联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变56例

目的探讨硫辛酸片联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效。方法 112例糖尿病周围神经病变患者,随机分为观察组和对照组,对照组:饮食控制、常规降血糖,并采用甲钴胺片治疗。观察组:在对照组用药方式的基础上,加用硫辛酸片治疗。结果观察组总有效率为89.29%,高于对照组的71.43%,差异具有统计学意义(P0.05)。结论硫辛酸片联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变患者疗效佳。     

依帕司他联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变

目的观察依帕司他与甲钴胺联合治疗对糖尿病周围神经病变(DPN)的临床疗效。方法将68例DPN患者随机分为治疗组36例,采用依帕司他联合甲钴胺片治疗;对照组32例,单用甲钴胺片治疗。两组均以4周为1疗程,连续治疗2疗程。观察临床疗效及治疗前后神经传导速度(NCV)的变化。结果总有效率,治疗组为88.9%,明显高于对照组65.6%,差异有显著性(P<0.01)。NCV改善情况,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结论依帕司他与甲钴胺片联合应用可明显改善糖尿病周围神经病变的治疗效果,依帕司他联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变疗效优于单药治疗组。     

维生素B12治疗周围神经病变的临床疗效比较

目的 比较目前临床应用相对较多的两种维生素B12制剂对周围神经病变临床症状的疗效.方法 选取天津市第一医院临床收纳的满足试验条件的神经卡压性周围神经病变患者,随机分为甲钴胺组(41例),腺苷钴胺组(39例)和针灸组(41例),甲钴胺组患者静脉滴注弥可保,每次0.5 mg,1次/d;腺苷钴胺组患者肌肉注射腺苷钴胺,每次0.5 mg,1次/d;针灸组选用针灸理疗、按摩等常规治疗.3组患者均治疗两周.观测治疗后患者的主观症状、各项体征,并严密观察、记录试验期间发生的不良反应事件.结果 3组治疗患者均未见不良反应,甲钴胺组在主观症状、客观体征方面改善均优于腺苷钴胺组及针灸组.结论 甲钴胺作为最新一代的维生素B12临床应用疗效、安全性方面均优于以往维生素B12,且西医治疗周围神经病变较单纯针灸治疗有明显疗效优势.     

甲钴胺片的人体相对生物利用度

目的:研究甲钴胺片在健康志愿者体内的相对生物利用度。方法:采用微生物法测定了20名健康受试者口服甲钴胺片和弥可保后不同时间血清中甲钴胺的浓度,采用面积法(△AUC0-72)估算了甲钴胺片相对生物利用度。结果:口服1500μg甲钴胺片和弥可保的tmax分别为(2.5±0.9),(2.4±1.2)h;Cmax分别为(322.1±198.9),(326.4±212.6)ng·L-1;t1/2分别为(21.0±5.2),(21.5±5.6)h。统计学处理结果,两剂型的药动学参数间差异均无显著性,受试制剂的相对生物利用度为(97.5±15.6)%。结论:两种制剂具有生物等效性。     

甲钴胺的引湿性探讨

目的：了解甲钴胺的引湿特性,探讨化学对照品使用和贮存中应注意的问题。方法：采用动态水分吸附分析技术（DVS）研究甲钴胺在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度,以容量滴定法测定其水分的均匀性。结果：甲钴胺具有引湿性,且在一定湿度条件下吸水后仍具有较强的引湿性。结论：本研究为确定甲钴胺适宜的分装条件、包装用瓶和使用方式等提供了数据支持和参考依据。     

甲钴胺穴位注射联合阿米替林治疗带状疱疹后遗神经痛疗效观察

目的研究甲钴胺联合阿米替林治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效。方法治疗组64例,口服阿米替林片联合甲钴胺穴位注射;对照组52例,口服阿米替林片。结果两组痊愈率、有效率比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论甲钴胺穴位注射联合阿米替林治疗带状疱疹后遗神经痛有显著疗效。     

甲钴胺对SD大鼠坐骨神经损害后背根神经元的保护作用

目的:观察甲钴胺对坐骨神经损害后背根神经元病理形态改变的影响。方法:将30只SD大鼠分为正常对照组、模型组和甲钴胺组,每组各10只。以大鼠坐骨神经建立周围神经损害动物模型,以背根神经节病理切片(光镜、电镜)中的神经元变化情况为观察指标,考察甲钴胺对坐骨神经损害后神经元的影响。结果:4周后模型组神经元坏死率为(60.28±3.56)%,而甲钴胺组为(11.66±1.52)%,甲钴胺组明显低于模型组(P<0.01)。模型组4周时可见胞质、胞核大量空泡变性,内质网水肿明显,染色质聚集成块,分布不均,而甲钴胺组电镜观察胞膜、核膜比较完整,细胞器分布均匀,内质网无明显肿胀,总体观与正常对照组相似。结论:甲钴胺对坐骨神经损害后神经元有确切的保护作用。     

甲钴胺滴丸制备工艺的研究

甲钴胺是维生素B12（氰钴胺）的活性衍生物,可参与物质的甲基转换以及核酸、蛋白质和脂质的代谢。临床上常用的剂型是注射剂、片剂和胶囊剂。甲钴胺见日光即发生降解,在工艺操作中应严格避光,因此本品应在有色光条件下操作。甲钴胺胶囊和片剂的制备工艺由于工艺复杂,操作时间长,暴露在光线下的时间长,有关物质增加较多。甲钴胺口服用规格500ug,含量较低,故适合将其做成滴丸。甲钻胺制成滴丸的优点有：①制滴丸的设备简单,操作方便;②滴丸的工序少、生产周期短,生产自动化程序高,劳动强度低,劳动生产效率高;③节约辅料;④剂量准确,主药在基质中分散均匀,所以剂量准确。     

正交设计试验优选腺苷钴胺片处方

目的:优化腺苷钴胺片的处方组成。方法:以辅料中的羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁用量为因素,以溶出度为指标,采用L9(34)正交设计试验优化腺苷钴胺片处方(每片含腺苷钴胺0.25 mg),对所制腺苷钴胺片进行验证试验(30 min溶出度、羟钴胺素在460 nm与352 nm处吸光度比值、崩解时限和含量),并考察制剂的加速稳定性。结果:辅料中影响腺苷钴胺片溶出度的主要因素是羧甲基淀粉钠;最优处方(10 000片)为羧甲基淀粉钠18 g,微粉硅胶1.8 g,硬脂酸镁3 g;所制片剂的30 min溶出度为97%⁹9%,羟钴胺素的吸光度比值均为0.93,崩解时间为999%,羟钴胺素的吸光度比值均为0.93,崩解时间为9¹0 min,含量为99.3%10 min,含量为99.3%⁹9.7%,6个月的加速试验结果与0个月时比较无明显变化。结论:成功制得各项指标符合《中国药典》要求的腺苷钴胺片。