浅析一次性医疗器械包装的平面设计

本文基于实际应用中出现的问题,通过对印刷机械设备、包装材料和印刷油墨的分析详细讨论了一次性医疗器械包装的平面设计中应注意的问题,并提出了具有操作性的解决方案。     

医疗器械包装的生物相容性评价与化学表征

通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。     

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。     

杜邦医疗包装——为您的医疗器械提供优质的灭菌后保护

自从30多年前引入医疗包装领域以来,杜邦~(TM)Tyvek~特卫强~材料一直被视为包装材料领域高质量的标准.杜邦~(TM)Tyvek~特卫强~医疗包装材料坚韧耐用,是一次性使用的灭菌包装中的公认佳品,其杰出的细菌阻隔能力,优异     

医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验

本文对医疗器械灭菌包装系统(包括无菌阻隔系统和保护性包装系统)的一些性能实验作了一个简单的介绍。     

清洗后医疗器械灭菌包装时限的研究

目的 探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限,提高医疗器械高压灭菌质量.方法 将正常使用后的手术器械置于同一台全自动清洗机按设定程序清洗,选择清洗合格的手术器械,暴露于包装间空气中,分别于即刻、放置15、30 min及1、2、4h,采样监测细菌污染情况.结果 在空气中暴露15、30 min组的细菌菌落数分别为10、10～60 CFU,与即刻组10～20 CFU比较,差异均无统计学意义,在空气中暴露1、2h组的细菌菌落数分别为10～160、10～240 CFU,与即刻组比较差异有统计学意义(t=-2.129、-2.102,P＜0.05),在空气中暴露4h组的细菌菌落数为10～50 CFU,高于即刻组(t=-3.683,P＜0.01).结论 器械清洗合格后应及时进行检查包装灭菌,清洗后1h内完成包装效果最好,包装时限应≤4h.     

ISO 17664:2004《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》解读

介绍了国际标准ISO17664:2004。该标准规定了医疗器械制造商对标称可重复灭菌医疗器械和预期在医院灭菌的医疗器械提处置信息的要求,以使医疗器械能得到安全处置并持续满足其性能要求。     

质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的要求探究

本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。     

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求

医疗器械灭菌包装（MDSP）的基本原理及在实践中的实现。     

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。     

IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》解读

本文通过对IEC60601-1-4:2000标准内容的解读,揭示了该标准所提倡和启示的理念,以及对于产品标准发展趋势的预测。在此基础上,提示该标准对于监管的一种新思路和模式。     

不同包装材料对骨科外来医疗器械分筐包装灭菌湿包的影响

目的 探讨不同包装材料对骨科外来医疗器械分筐包装灭菌湿包的影响,为规范器械包装提供依据.方法 选取2018年9月至2019年12月医院消毒供应中心处理的1500包骨科外来医疗器械,随机分成A、B、C 3组,每组500包.所有器械均装载于标准器械筐内,分别用3种不同的包装材料包装,灭菌前称重,采用相同灭菌程序,灭菌完成后...     

国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

对国内医疗用品和灭菌行业的27家厂商和机构进行了医疗用品和包装灭菌现状调查,通过问卷的方式对医疗用品目前的灭菌方法、灭菌服务的依照标准、灭菌服务因素的重要性排序以及医疗用品包装材料的灭菌确认服务提供形式、实验项目、实验周期、依照标准进行调查。经统计,将调查结果以图表的形式呈现出来,以此为国内本行业的厂商和机构提供一定帮助,进一步了解国内本行业现状,明确厂商对灭菌的需要和要求,以及提高对医疗用品包装材料的重视程度。     

IEC 62304 在软件开发和监管中常见问题解答的介绍简

随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。然而,由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值,参照国内应用IEC62304的一些情况,本文对其进行了介绍,并对其中的一些问题有选择地进行了解读。