抗感冒中成药药物经济学评价的文献研究

目的 了解抗感冒中成药药物经济学评价的研究现状,分析存在的问题并提出相关建议。方法 通过检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、Pubmed数据库,纳入从建库至2017年6月所有抗感冒中成药的药物经济学评价文献,将信息输入Microsoft Excel（2010版）软件进行系统分析与评估。结果 根据纳入与排除标准,共获取符合要求的文献21篇,结果发现存在研究角度不明确、回顾性研究居多、目标人群的纳入排除标准不严谨、研究时限偏短、分析技术不合理、模型应用少、成本测算不全面、产出指标未能体现中药特色、疗效判定不严谨等问题。结论 目前对抗感冒中成药药物经济学评价的探索相对较少,文献质量普遍偏低,研究方法尚待规范。     

中药治疗糖尿病视网膜病变的安全性系统评价

摘 要 目的：对中药治疗糖尿病视网膜病变的中药组方、中成药信息及文中报道的安全性指标进行概述及评价。方法：系统检索Cochrane Library、PubMed、CNKI、SinoMed、VIP和万方数据库,从建库至2015年12月。纳入中药与常规治疗或西药或安慰剂比较的随机对照试验。两名作者独立进行文献筛选、资料提取和纳入研究质量评价,质量评价采用Cochrane协作网的偏倚风险评估工具。应用RevMan 5.3进行数据分析。结果：共纳入56项研究,4 104名受试者。中药治疗方法包括37种中药汤剂,15种中成药。3个试验评价为低偏倚风险,其余为高偏倚风险。14项试验报告了安全性指标,5项试验发生了不良事件。结论：虽然本研究结果显示中药治疗组与对照组相比患者不良事件发生情况无差异,但是现有的临床试验对药物安全性重视程度不够,建议今后的研究能够完善对安全性指标的监测及报告,增加研究的临床参考价值。     

中药辅助抗菌药治疗小儿肠系膜淋巴结炎的Meta分析

目的 系统评价中药辅助抗菌药治疗小儿肠系膜淋巴结炎的疗效。方法 检索1980-2016年中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数字化期刊全文库、中文科技期刊全文数据库（VIP）、PubMed、Medline数据库中关于中药辅助抗菌药治疗小儿肠系膜淋巴结炎的随机对照研究（RCT）,依据纳入和排除标准筛选文献,采用Jadad评分进行评价,运用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入34篇临床RCT,3 504例患者。Meta分析结果显示试验组在有效率、治愈率、主要症状和体征缓解时间、肠系膜淋巴结恢复、复发率方面均优于对照组,两者差异具有统计学意义。结论 中药辅助抗菌药物治疗小儿肠系膜淋巴结炎疗效优于单独使用抗菌药。     

儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究

目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果 检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项（85.71%）;均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项（28.57%）,罗马Ⅲ标准10项（71.43%）;干预措施依次为益生菌9项（64.29%）、抗抑郁药2项（14.29%）,以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项（各占7.14%）;6项设计了导入期,时长为1~4周;疗程为2周1项（7.14%）,4周10项（71.43%）,8周2项（14.29%）,12周1项（7.14%）;10项设计了随访,时长为4周~6个月;5项（35.71%）的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项（28.57%）为腹痛程度、频率,3项（21.43%）为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法（WBS或FPS）9项（64.29%）,视觉模拟评分量表（VAS）或疼痛数字评分法（NRS-11）5项（35.71%）,同时采用VAS和FPS1项（7.14%）。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值。     

基于Meta分析的艾迪注射液辅助治疗结直肠癌临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价艾迪注射液辅助FOLFOX化疗方案治疗结直肠癌的临床疗效及安全性。方法：通过计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库(Wanfang),检索时间从数据库建库至2016 年10月1日,纳入艾迪注射液联合FOLFOX化疗方案治疗结直肠癌的随机对照试验。由2位研究者独立对纳入文献进行偏倚风险评价,提取资料并通过 RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入12项研究,累计患者932例。Meta分析结果显示,在FOLFOX化疗方案的基础上,联用艾迪注射液不仅可以改善患者的生存质量（RR=2.05,95%CI：1.69~2.49,P<0.000 01）,而且有助于缓解化疗药物产生的不良反应,改善患者的免疫功能;同时,艾迪注射液能够提高临床总有效率（RR=1.16,95%CI：1.00~1.35,P=0.05）。结论：现有临床证据表明在FOLFOX化疗方案基础上联用艾迪注射液对结直肠癌有一定的辅助治疗作用。但本研究结论尚需更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验加以证实。     

双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的系统评价研究

摘 要 目的：评价双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的临床疗效。方法：全面检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库有关双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的随机对照试验或半随机对照试验文献,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan 5.2进行数据分析。结果：系统评价中,符合纳入标准的研究共有21篇,累计受试者2 914例。Meta分析的结果显示：双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的疗效均优于西医治疗,可有效提高总有效率(RR＝1.20,95% CI：[1.16, 1.25],P＜0.000 1),缩短退热时间、咳嗽持续时间。结论：双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染具有较好的疗效。     

基于Meta分析的康艾注射液辅助治疗结直肠癌临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价康艾注射液联合FOLFOX化疗方案治疗结直肠癌的临床疗效与安全性。方法：通过计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库(Wanfang)中关于康艾注射液联合FOLFOX化疗方案治疗结直肠癌的随机对照试验,检索时间从数据库建库至2016 年10月。由两位研究者独立对纳入研究进行偏倚风险评价,提取资料并通过RevMan 5.3 软件对纳入研究的临床疗效及安全性进行分析。结果：共纳入13项研究,累计患者952例。Meta分析结果显示,康艾注射液联合FOLFOX化疗方案不仅可以提高结直肠癌患者的临床总有效率（RR=1.17,95%CI：1.01~1.35,P=0.03）,而且可以改善患者的生存质量（RR=2.06,95%CI：1.67~2.52,P<0.000 01）,此外,可以降低不良反应发生率。结论：现有临床证据表明在FOLFOX化疗方案基础上联用康艾注射液对结直肠癌有一定的辅助治疗作用,值得临床推荐使用。但本研究结论尚需更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验加以证实。     

儿童环境性肠道功能障碍临床试验设计与评价技术要素的文献研究

目的 系统归纳、分析儿童环境性肠道功能障碍（EED）临床试验的设计和评价的主要技术要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 采用文献研究的方法,通过系统检索2000-2020年发表在PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,由2位研究者独立按照文献纳入与排除标准筛选儿童EED的临床随机对照试验文献,对纳入文献的试验设计与评价技术要素进行提取。结果 检索出文献634篇,最终纳入16项研究。（1）试验目的：以改善肠道功能障碍的生物标志物为主14篇（87.5%）,其中6篇（37.5%）同时评价了改善生长发育迟缓效果。（2）试验设计：全部文献均采用了随机对照试验（RCT）的设计方法,其中3篇（18.75%）为整群随机对照试验;选择安慰剂对照9篇（56.25%）,双盲试验12篇（75.0%）。（3）受试人群：一般为生活在资源匮乏地区,长期暴露于卫生条件不足和营养缺乏环境中的儿童。（4）干预措施：主要是药物类（乳酸杆菌GG、利福昔明、美沙拉嗪、锌、阿苯达唑、阿奇霉素、多种微量元素）9篇（56.25%）,其次食物类（菜豆、黑眼豆、米糠）和环境卫生条件干预各3篇（18.75%）。（5）疗程：3 d~36个月。（6）有效性评价指标：主要是EED生物标志物14篇（87.5%）和生长发育指标6篇（37.5%）。其中,生物标志物主要包括尿乳果糖与甘露醇比值变化（L：M）9篇（56.25%）,尿乳果糖的排泄率6篇（37.5%）;粪便髓过氧化物酶5篇（31.25%）,粪便α-1抗胰蛋白酶、粪便新蝶呤各4篇（25.0%）,粪便钙卫蛋白3篇（18.75%）,粪便再生基因1β2篇（12.5%）。生长发育指标包括年龄别身长/身高的Z评分、身长/身高、体质量各5篇（31.25%）,年龄别体质量2篇（12.5%）等。（7）试验的质量控制：以EED生物标志物为评价指标的研究,均在中心实验室进行统一检测。结论 纳入的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童EED临床研究设计与评价的基本技术要素,对于EED临床试验设计与实施,具有重要的借鉴与参考价值。     

5种清热解毒类中成药联合奥司他韦治疗小儿流感的Meta分析

目的 系统评价5种清热解毒类中成药（抗感颗粒、板蓝根颗粒、连花清瘟颗粒、小儿牛黄清心散或小儿豉翘清热颗粒）联合奥司他韦治疗小儿流感的有效性和安全性,为临床治疗的选择提供依据。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、维普期刊中文数据库（VIP）、PubMed和Cochrane Library等中英文数据库,检索时间为建库至2021年1月。筛选清热解毒中成药联合奥司他韦（联合用药）对比奥司他韦单药治疗小儿流感的随机对照试验（RCT）,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入文献24篇RCTs,包含患儿2 932名,联合用药较奥司他韦单药治疗小儿流感可以减少发热缓解时间［MD=-20.37,95% CI=（-26.32,-14.43）,P<0.05］和咳嗽缓解时间［MD=-20.45,95% CI=（-29.80,-11.10）,P<0.05］,增加C反应蛋白（CRP）下降值［MD=5.72,95% CI=（2.58,8.86）,P<0.05］,提高总有效率［RR=1.17,95% CI=（1.14,1.20）,P<0.05］,同时可以减少恶心呕吐［OR=0.44,95% CI=（0.24,0.80）,P<0.05］和腹痛［OR=0.32,95% CI=（0.12,0.85）,P=0.02］。结论 奥司他韦联合清热解毒类中成药治疗小儿流感可以减少发热缓解时间和咳嗽缓解时间,增加CRP下降值,提高总有效率,同时减少恶心呕吐和腹痛不良反应。但研究纳入例数有限、文献质量较低,需要设计严谨的多中心临床RCT增加论证强度。     

中成药致药源性呼吸系统疾病文献分析

目的 检索常用的引发药源性呼吸系统疾病的中成药情况,为安全使用此类中成药提供参考。方法 通过检索CNKI、VIP中文数据库,收集1979年-2015年间国内医药期刊报道的中成药致药源性呼吸系统疾病49例进行统计分析。结果 经检索上述数据库发现,有引发药源性呼吸系统疾病的中成药21种,共遴选出文献41篇。结论 多种中成药可导致和诱发呼吸系统疾病,应重视中成药的安全性,关注其不良反应,避免和减少药源性呼吸系统疾病的发生。     

小儿积滞中药临床试验设计与评价技术指南

目的 以“肠-关节”轴为切入点，探讨金藤清痹颗粒抗类风湿关节炎的作用机制。方法 按体质量将大鼠随机分为6组，即对照组、模型组、双氯芬酸钠组以及金藤清痹颗粒高、中、低剂量组，每组6只。采用胶原诱导法进行造模，设计金藤清痹颗粒高、中、低剂量组给药剂量分别为6.30、3.15、1.58 g/kg；双氯芬酸钠组给药剂量为3 mg/kg；对照组和模型组ig等量生理盐水，给药4周。苏木精-伊红染色法（HE）观察大鼠踝关节部位病理变化，酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测大鼠血清相关炎症指标，16S rDNA分析盲肠内容物中肠道菌群变化。结果 与模型组比较，金藤清痹颗粒可明显降低胶原诱导型关节炎模型大鼠关节肿胀度，减少踝关节炎性细胞浸润，同时可显著降低胶原诱导型关节炎大鼠血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素（IL）-1β、C反应蛋白（CRP）水平（P＜0.05、0.01）；16S rDNA结果显示，金藤清痹颗粒6.30 g/kg可增加Cyanobacteria、软壁菌门、疣微菌门、梭杆菌门、毛螺菌科NK4A136群和Ruminiclostridium 5等菌群的相对丰度，以及降低变形菌门、乳杆菌属和瘤胃球菌属1等菌群的相对丰度。结论 金藤清痹颗粒可能通过调控“肠-关节”轴发挥抗类风湿关节炎的作用。     

儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南

《儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童肺炎支原体肺炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分，以期为申办者/合同研究组织、研究者在儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验及上市后临床有效性再评价方案设计中提供借鉴与参考。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

小儿腹泻中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目-《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有小儿腹泻病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗小儿腹泻临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供了借鉴与参考。     

儿童功能性腹痛中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童功能性腹痛临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供借鉴与参考。     

遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南

《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童遗尿症临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、治疗观察方法、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制、伦理学要求10部分，以期为申办者或合同研究组织、研究者在儿童遗尿症中药临床试验及上市后临床有效性再评价方案设计中提供借鉴与参考。     

儿童功能性便秘中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有儿童功能性便秘疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布，能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计，提供借鉴与参考。     

急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南

《急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布，能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎的临床试验设计中提供借鉴与参考。     

抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南

《抽动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有抽动障碍、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗抽动障碍临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗抽动障碍的临床试验设计,提供借鉴与参考。     

急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南

《急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性支气管炎疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗急性支气管炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、伦理学要求10部分。希望其制定和发布，能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗急性支气管炎的临床试验设计，提供借鉴与参考。