我院洁净药房的设计与实施

药品是一种特殊商品 ,其质量要求是安全、有效、稳定、均一。药品生产过程中的质量控制 ,通过实施《药品生产质量管理规范》(GMP) [1],在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控来实现。但是 ,药品在应用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范 ,国家至今尚无对住院患者应用药品的质量实施监督检查的相关规定 ,也无对药品调剂过程的基本条件如环境、设备、卫生、质量管理、操作规程等环节的管理和控制手段。多数医院药房工作模式简单、被动 ,一直沿袭传统的摆药、发药形式 ,调剂药品的环境未实施监控 ,缺乏标准化操作规程 ,致使药品…     

解放军302医院一体化洁净住院药房的建设与静脉药物配置中心

药品是一种特殊商品，其质量要求足安全、有效、稳定、均一。对药品生产过程中的质量控制，是通过实施《药品生产质量管理规范》（good manufacture practice，GMP），在约品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控来获得预期的质量。但是。药品在使用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范，国家至今尚无对住院病人所使用的药品的质量实施监督检查的相关规定．也没有对药品调剂过程的基本条件如环境、设备、卫生、质量管理、操作规程等环节的管理和控制手段。而药房介入药品质量体系，有益于药品质黾管理和控制的连续一致性，能真正体现GMP预防为主的质鼍管理本质。建设一体化洁净药房，对药品分装、配制环境进行监控，引入先进的静脉药物集中配置技术和标准化管理模式，是对药品使用环节实施质量控制的重要举措，有助于提高现代化医院的医疗水平。     

从目前药品质量存在的问题看加强药品生产过程监控的重要性

本文就加强对取得ＧＭＰ认证企业药品生产过程的监控谈几点看法。1　药品生产过程监控的涵义涵义就是指药品生产企业从原材料进厂到生产出最终产品的整个生产过程实施的质量控制。其主要职能是根据质量控制计划的要求 ,按照药品质量标准和有关技术文件的规定 ,对影响药品质量的诸因素在生产过程中进行有效的监控把生产过程中可能产生的偏差和污染消灭在生产过程之中 ,降低到最小限度 ,以确保生产出合格的药品。2　药品生产过程监控的主要内容2 1　物料的控制和可追溯性　生产过程中 ,应保证做到所有的物料均符合相应的规范和质量标准 ,加强…     

药品生产中的过程控制问题与解决方法

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点，质量监督部门应做好质量监控与复核，并做好员工的培训工作，强化员工的质量意识。可实行双重报告制度，制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通，积极开展质量竞赛活动，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。     

迎接CGMP，必须从小项目整改开始

大家都知道，药品生产是一门十分复杂的技术。从原辅料到成品，整个生产过程中要涉及到许多技术细节。其中包括人为的、外界的、化学的、物理的、动态的、静态的因素影响和管理方式，在这一过程中，其中只要任何一个环节的疏忽，包括设备成管理有偏漏都可能导致药品生产不符合质量要求，同时也可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产中进行全面监控来保证药品质量。     

药品生产质量检验部门基本管理要求与操作要点

药品生产企业质量管理部门主要应对于药品生产质量进行全面监控,其中包括生产过程与质量检验两部分工作,本文仅对药品生产质量检验部门的规范化管理方面的基本要求与操作要点做如下论述:     

关于药品GMP几个问题的讨论

药品GMP是药品生产全过程实施质量管理、保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证工作正在全国范围内有序地进行。笔者就实施过程中几个问题作一讨论。     

药品生产企业的现场管理

药品生产过程的严格监控对保证药品质量有着至关重要的作用,因此,必须加强药品生产现场的管理。1 加强生产现场管理应从人员、设备、物料、制度、环境五方面着手1.1 人员管理 生产现场管理应当强调“以人为本”,充分挖掘每位员工的潜     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

加强生产过程监督,控制药品质量

药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。药品质量取决子所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素。因此，除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外，加强药品生产全过程的监控，对确保药品质量更为重要。作为药品监管部门，在日常工作中如何抓好生产过程监督，笔者结合工作实际，谈几点体会，供同行参考。     

药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。     

我院“药品调剂质量管理规范”的建立和实施

药品质量是医疗质量的综合反映指标之一,而药品调剂工作是药品质量体系的终端环节,是医疗机构保证药品质量不容忽视的重要因素,是预防型质量管理本质的体现.长期以来,我国医院药房一直缺乏具有指导性的科学、规范、符合工作实际的质量标准来规范调剂工作,而加强对药品使用环节的关注,对药品调剂工作实行全面质量监控,是确保使用环节的药品质量的关键措施之一.我院在对药品调剂硬件环境实施全面监控的基础上,建立了"药品调剂质量管理规范",并予以全面实施.此举保证了药房的调剂工作质量,保证了药品使用环节的安全、有效,为医院药房工作的标准化管理奠定了基础.     

重视药品生产过程的质量监控

药品是一种特殊的商品，直接关系着人们的身体健康，在生产过程中认真对待每一个细节，才能生产出符合质量要求的产品。质量管理是企业管理的轴心，“药品是生产出来的，而不是检验出来的”，所以药品生产过程的监控很重要。目前，统计过程控制（简称SPC）已经成为许多跨国公司广泛采用的改善质量管理的技术和方法．而全员参与是质量管理应遵循的原则，所以开展QC小组活动是企业应坚持的方针。     

医药经营企业在第三方物流下的质量管理探讨

目的：探讨医药经营业态变化后的质量管理模式。方法：在流通中有效监控所经营药品的生产企业、药品质量信息,运用现代信息技术、质量评审来控制第三方物流服务的规范性。结果和结论：在目前的政策法规下,医药经营企业在第三方物流下质量管理的模式要注重自身商流的精细化管理和物流操作规程的监控并重。     

驰骋市场质量当先--北京双鹤药业股份有限公司GMP认证志录

编者按:GMP自八十年代初引入并在我国实施,20年来,GMP已成为指导药品生产企业管理生产质量的基本准则和保证药品安全、有效的管理方式,更是先进药品生产企业的标志.     

拓展医院药检领域，加强制剂质量监控

对一个医院来说，由于其医院制剂的存在，就决定了这个医院既是药品生产单位，又是药品使用单位。由于其特殊性，也就决定了医院药检工作的特殊性，不但要对药品生产全过程的质量进行严格监控，确保药品制剂质量合格，还要拓展药检工作范围，直接为民众提供负责任的与药物相关的药学服务，换言之，也就是要做好医院制剂在生产环节与使用环节的质量监控，确保病人用药安全有效。以下是笔者从药检工作角度出发，对影响制剂质量的因素实施控制来确保药品制剂质量的几点思考。     

谈制药企业生产现场的GMP管理

药品是预防、诊断、治疗人类疾病的物质，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产出优质的药品，就必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，GMP的本质是以预防为主的质量管理。在实施GMP认证过程中，我们认识到，生产现场是企业参与质量管理人数最多的场所。生产现场的质量保证是企业质量管理的核心和基础，只有把生产现场的质量保证体系建立建全起来，才能真正提高药品的质量。     

北京市药品监督管理局关于实施《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》的通告

《北京市<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》已于2002年12月31日经北京市药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2003年1月1日起实施。 特此通告 北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范北京市《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《药品生产质量管     

多元统计分析方法在医药质量监测中的应用

随着我国经济的快速发展,医药生产过程正面临着生产规模、经济效益、质量和环境保护等多方面的严峻挑战,连续稳定的药品质量是医药界追求的目标,而有效的过程监控和质量控制是保证生产安全、提高药品质量和经济效益的关键。统计过程监控以多元统计理论为基础,通过对药品生产过程测量数据的分析和解释,判断医药生产过程所处的运行状态,在线检测和识别过程中出现的异常情况,从而指导药品生产、提高药品质量和生产效率。本文介绍常用的几种多元统计学质量监测模型,并就这些理论在医药质量监测领域的实践应用情况进行了归纳分析,以期为我国医药质量监测研究提供理论基础与实践参考,促进产品质量监测体系进一步完善。     

冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,也是GMP认证中的重要组成部分,国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制荆的验证中,无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程