美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

Shire计划向FDA递交Replagal的BLA

全球专业生物医药公司Shire宣布计划于年底向美国FDA递交Replaga（agalsidase alfa）（Ⅰ）的生物许可申请（BLA），（Ⅰ）是用于Fabry病的酶替代疗法。该公司还宣布根据FDA的要求制定的（Ⅰ）的治疗方案已获通过，该药将成为紧急使用的临床试验用药。     

美国FDA批准qd给药的阿莫西林控释片上市

美国FDA批准MiddleBrook Pharmaceuticals公司研制的qd给药的阿莫西林控释片775mg（amoxicillin，Moxatag）上市，用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和（或）扁桃体炎（通常称为链球菌喉）。MiddleBrook Pharmaceuticals采用其一日一次脉冲系统（Pulsys）专利释药技术是基于下述发现：在相对短的细菌自然生命周期中，抗生素以脉冲的形式与细菌接触，     

030 2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA共批准新药20种，具体列表如下：     

FDA批准治疗成人慢性乙肝新药

美国FDA于2006年10月25日批准Tyzeka（telbivudine）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）。慢性HBV是一种严重的可能终身不愈的肝脏病毒感染，严重时可导致肝硬变、肝癌、肝衰竭直至死亡。     

2001年美国FDA批准的新药

2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.     

美国FDA批准治疗晚期乳癌靶向药上市

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了葛兰素史克公司的一种新的靶向抗癌治疗药物Tykerb（1apatinib）上市。该药与抗癌药物卡培他滨（Capccitabinc）联合用于治疗晚期HER2阳型乳癌患者。     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

美国FDA批准胰酶缺乏症治疗药Creon上市

比利时Solvay公司的胰酶缺乏症治疗药Creon已正式通过FDA的批准,成为FDA颁布这类药物最新规定后首个获准的产品,这一利好消息使Solvay的股票价格大幅攀升。Creon获准用于那些伴有囊肿性纤维化或其他疾病并导致体内胰酶不足的患者。胰酶在人体消化摄入食物中营养物质的过程中发挥着至关重要的作用,若对胰酶缺乏症不加以治疗,     

美国FDA着眼于后续生物药的“相似性”

美国FDA正在依据后续生物药与原创产品的“相似性”制订其批准上市的科学框架。FDA专员Andrew　von　Eschenbach提出，FDA可能参照欧盟生物相似药制度作为其开发复杂后续产品的科学框架模式。     

美国FDA批准治疗前列腺增生的药物Jalyn上市

2010年6月14日，英国葛兰素史克公司的前列腺增生治疗药Jalyn（通用名：度他雄胺／盐酸坦洛新，Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride）获得美国FDA的批准。     

FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。     

美国FDA五六月份批准新药

Ritalin LA（酸哌甲脂，利他林）是由诺华公司生产的一种每日一次的新剂型。它已被批准作治疗ADHD（注意力缺陷-多动障碍）用药。和其他治疗ADHD的药物不同，服用利他林LA胶囊的患者只需要在早上服用一次。而不用在中午再用药。这种新的剂量方法可以解决日常生活中的一些麻烦。     

2004年二季度美国FDA批准的sNDA

4月1日，Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate，甲磺酸非诺多泮)10mg／mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y)，供医院用于儿科病人血压的短期(4小时内)降低。     

美国FDA批准Exubera

美国FDA日前批准了第一个吸入型胰岛素，现在美国有超过500万人接受胰岛素注射治疗，Exubera（Ⅰ）为他们中的大多数提供了另一种胰岛素给药途径的选择。之前，（Ⅰ）已获准进入欧洲市场。     

FDA批准苯丙酮尿症治疗药沙丙蝶呤

2007年12月BioMarin公司的二盐酸沙丙蝶呤片（sapropterin dihydrochloride．Kuvan）获FDA批准上市，用于治疗苯丙酮尿症（PKU）。本品可限制苯丙氨酸在体内的异常蓄积。本品为首个获准的针对PKU治疗的药物。     

美国FDA批准丙肝治疗新药波普瑞韦

美国FDA于2011年5月批准美国默克公司的慢性丙型肝炎治疗新药波普瑞韦（Boceprevir,商品名Victrelis）上市。波普瑞韦获准与长效干扰素聚乙二醇干扰素a和利巴韦林联用治疗CHC基因I型慢性丙肝感染,适用于患有代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的18岁及以上的成年患者,这些患者以前未经治疗或之前用干扰素和利巴韦林治疗失败。