欧盟批准Tasigna用于Ph（＋）慢性粒细胞白血病患者的治疗

2007年11月．诺华公司宣布，欧盟批准该公司肿瘤靶向治疗药物尼洛替尼（nilotinib．Tasigna）上市．用于包括对伊马替尼等药物产生抵抗或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）的慢性粒细胞白血病患者的治疗。本品为第二代酪氨酸激酶抑制剂．是伊马替尼的同系列产品．后者作为慢性粒细胞白血病的市场领导产品，是诺华公司第二大畅销药。     

Tasigna治疗对GIivec有抗药性的Ph＋CML患者有效

瑞士的Novartis制药公司称，该公司正在研发的抗癌药物Tasigna（Ⅰ）的Ⅱ期试验数据证明，（Ⅰ）治疗对Glivec／Gleevec（imatinib）（Ⅱ）产生抗药性的血癌患者有效。该结果显示，（Ⅰ）可降低费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞性白血病（CML）患者的Ph＋白细胞克隆数。     

替比夫定（telbivudine）

替比夫定(telbivudine)是美国食品药品管理局(FDA)批准的治疗慢性病毒性肝炎的新药。该药由诺华公司开发研制,于2006年10月在美国上市,商品名为Tyzeka,为口服片剂[1]。替比夫定是抑制乙肝病毒DNA聚合酶(逆转录酶)合成的腺苷核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为活性代谢产物替比夫定5′-腺苷,替比夫定5′-腺苷在细胞内的半衰期为14h。5′-磷酸化替比夫定通过与乙肝病毒中自然底物5′-磷酸化胸腺嘧啶竞争,从而抑制乙肝病毒DNA聚合酶的活性,并进一步整合到乙肝病毒DNA中,终止乙肝病毒DNA链的延长,抑制乙肝病毒的复制。替比夫定还能…     

慢性髓细胞白血病治疗药Bosutinib

据WebMD网站于2012年9月7日消息,美国FDA已批准辉瑞公司开发的抗白血病新药bosutinib（Bosulif）上市,用于对其他抗癌药物治疗无效或不能耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph＋CML）成年患者。CML又称慢性粒细胞白血病,     

美国FDA批准Ponatinib用于治疗慢性粒细胞白血病

美国FDA于2012年12月14日批准美国ARIADPHARMACEUTICALS的Ponatinib（商品名：Iclusig）片剂上市．用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph＋ALL）。     

罕见类型白血病治疗药——Marqibo

<正>2012年8月9日,美国FDA批准Talon制药公司的新药Marqibo(硫酸长春新碱脂质体注射剂)用于治疗复发两次或两次以上、或接受两种或两种以上抗白血病治疗方案仍继续恶化的费城染色体阴性(PH-)急性淋巴细胞白血病(ALL)罕见类型白血病成人患者。ALL是一种血液和骨髓癌,发展迅速,临床诊断在儿童中比成年人中更为常见。该药主要成     

Spectrum Pharma公司从TopoTarget公司转让到淋巴瘤治疗药belinostat

瑞士制药巨头Novartis公司宣布Tasigna（nilotinib）（I）的20mg胶囊已经获得了美国食品与药品管理局的优先审查，该药用于治疗新诊断出的、患有处于慢性期的费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病（Ph＋CML）的成年病人，这一优先审查意味着该药的标准审批时间将从10个月减少至6个月。     

美欧批准达沙替尼治疗新近诊出的慢性期慢性骨髓性白血病患者

2010年10和12月,美国FDA和欧盟委员会分别批准了Bristol-Myers Squibb公司的达沙替尼（dasatinib/Sprycel）一新适应证,即用于一日1次口服100mg治疗成人新近诊出的费城染色体阳性的慢性期慢性骨髓性白血病患者。美欧是主要依据一项在无既往治疗史的慢性期慢性骨髓性白血病患者中进行的Ⅲ期、开放性、活性药物对照     

治疗慢性髓系白血病的新型靶向药——Asciminib

Asciminib是一种治疗慢性髓系白血病(CML)的口服小分子肉豆蔻酰口袋(STAMP)变构抑制剂,由瑞士诺华公司研发,分别在2020年和2021年在欧盟和美国获批上市.临床研究显示,Asciminib对耐药或不耐受其他的BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂的CML患者疗效显著,且耐受性较好,常见不良反应包括骨髓抑制、超...     

美国FDA批准白血病治疗药Bosutinib上市

美国FDA于2012年9月4日批准美国惠氏公司(WYETH PHARMSINC)的Bosutinib(商品名:Bosulif)片剂上市,用于治疗慢性加速或急变期费城染色体阳性(Ph+)且对既往治疗耐药或不能耐受的成人慢性粒细胞白血病(CML)。本药是一种酪氨酸激酶抑制药,可对促进CML的     

膀胱过动症治疗药 达非那新（darifenacin）

1商品名 Emselex／Enablex 2开发与上市厂商 本品由诺华公司研发，2005年1月首次在德国上市，2月在美国上市。     

t（8；21）急性髓系白血病的特征及预后分析

目的探讨t（8;21）急性髓系白血病的特征及预后。方法回顾性分析80例初治t（8;21）AML患者,包括细胞遗传学G显带核型、免疫表型、细胞形态学、AMLl／ETO融合基因、血象、乳酸脱氢酶（LDH）值及临床特征,并分析其预后因素。按染色体核型把患者分为单纯t（8;21）组（48例）、伴附加染色体异常组（32例）。结果80例t（8;21）AML患者中M：77例,M4 1例,M4EO2例;流式细胞仪检测t（8;21）AML患者免疫分型阳性率为：CD3481．48％、CDl3：96．29％、CD33：83．33％、HLA—DR90．74％、CD19：48．15％、CD56：55．55％;遗传学：48例（60．00％）为单纯t（8,21）,32例（40．00％）有附加染色体异常,其中25例（31．25％）伴单纯性染色体丢失,7例（8,75％）为复杂变异型t（8;21）易位;初治时单纯t（8,21）组和伴有附加染色体组的年龄、性别、外周血和骨髓原始细胞数、血红蛋白（Hb）和血小板（PLT）计数、Auer小体、肝脾淋巴结浸润、LDH值、皮肤黏膜出血均无统计学意义（P均〉0．05）;伴有附加染色体组的外周血白细胞（WBC）计数和CD56阳性率均低于单纯组（P均〈0．05）。伴附加染色体组与单纯组的CR率无明显差异（P〉0．05）;伴附加异常组的中位生存时间低于单纯t（8;21）组（P〈0．05）。6例伴有髓外浸润患者的CR率和3年Os率均为0。结论伴附加染色体组与单纯t（8,21）组AML的临床特征有差异,附加染色体异常是t（8;21）AML的一种预后不良因素,伴有附加染色体异常的t（8;21）AML生存时间短于单纯t（8;21）者。     

达沙替尼

达沙替尼(dasatinib),商品名为Sprycel,是由百时美施贵宝公司研发的一种口服的酪氨酸激酶抑制剂。该药于2006年6月28日通过美国FDA的优先审批,用于对既往治疗失败或不耐受的成人慢性髓性白血病(CML)的所有病期患者,同时还用于治疗对其他疗法耐药或不耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者(ph ALL)。达沙替尼化学名:N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺一水合物;英文名:N-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-[[6-[4-(hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-2-methyl-4-pyri midinyl]…     

慢性髓细胞样白血病及急性淋巴细胞性白血病治疗药——达沙替尼

商品名：Sprycel 开发与上市厂商 本品由美国百时美施贵宝公司开发。于2006年2月首次在美国上市。     

慢性髓系白血病无治疗缓解的研究进展

随着酪氨酸激酶抑制剂的引入,慢性髓系白血病的治疗取得了前所未有的进展,大大提高了患者的生存及预后。国内外临床试验表明,部分获得深度分子学反应的慢性髓系白血病患者在数年后可以成功停药,并维持无治疗缓解。本文主要通过总结酪氨酸激酶抑制剂治疗慢性髓系白血病患者获得深度分子学缓解后停药的临床试验,对如何把握安全停药,达到无治疗缓解作一综述。     

尼罗替尼治疗初治慢性髓性白血病效果优于伊马替尼

尼罗替尼（nilotinib）抑制BCR—ABL的活性强于伊马替尼（imatinib）。与伊马替尼相比,新近诊断的费城染色体（ph）阳性的慢性髓性白血病（CML）患者采用尼罗替尼治疗的疗效和安全性如何？此项Ⅲ期随机开放性多中心试验进行了研究。     

新诊断的慢性髓性白血病患者中尼罗替尼 vs 伊马替尼的疗效比较

背景尼罗替尼已证实在新诊断慢性期费城染色体(ph染色体)阳性的慢性髓性白血病(CML)患者中比伊马替尼有更好的疗效。我们在这些患者中比较并评价尼罗替尼与伊马替尼的疗效和安全性。方法在这项随机化、多中心、开放的3期研究中,846名患者来自于过去六个月内被诊断为慢性期ph染色体阳性的CML。我们采用计算机生成的随机数据表、区组分组和以Sokal评分为依据的分层方法将患者按1:1:1比例分别接受尼罗替尼(剂量每天2次,300mg或400mg)、或者伊马替尼(剂量每天1次400mg),以口服的方式予药。主要终点指标是12个月时依据国际评分(BCR-ABLIS)0.1%的BCR-ABL转录水平的重要分子反应率或外周血的实时量化PCR。该项研究在ClinicalTrials.gov注册,项目编号为NCT00471497。结果 24个月时,尼罗替尼组的重要分子反应率显著高于伊马替尼组[201例(71%)尼罗替尼300mg组,187例(67%)尼罗替尼400mg组,124例(44%)伊马替尼组;两种比较P<0.0001]。尼罗替尼组任意时刻完全细胞遗传学反应的比例(定义为BCR-ABLIS水平减少值≤0.0032%)也显著高于伊马替尼组[74例(26%)尼罗替尼300mg组,59例(21%)尼罗替尼400mg组,29例(10%)伊马替尼组;分别P<0.0001和P=0.0004]。加速期或爆发期时,伊马替尼组比尼罗替尼组在克隆进化方面进展更显著(尼罗替尼300mg组2例,尼罗替尼400mg组5例,伊马替尼组17例;分别P=0.0003和P=0.0089)。24个月时,所有组的生存率基本一致,但是两尼罗替尼组的CML相关死亡数比伊马替尼组更少(尼罗替尼300mg组5例,尼罗替尼400mg组3例,伊马替尼组10例)。总的来说,仅有3或4级的非血液病性不良反应在至少2.5%的患者身上表现,分别为头痛[8例(3%)尼罗替尼300mg组,4例(1%)尼罗替尼400mg组,2例(<1%)伊马替尼组]和皮疹[2例(<1%)尼罗替尼300mg组,7例(3%)尼罗替尼400mg组,5例(2%)伊马替尼组]。伊马替尼组的3或4级粒细胞减少症比任意尼罗替尼组更普遍[33例(12%)尼罗替尼300mg组,30例(11%)尼罗替尼400mg组,59例(21%)伊马替尼组]。在研究开展的第二年中报告了另外8例严重不良反应事件(尼罗替尼300mg组4例,尼罗替尼400mg组3例,伊马替尼组1例)。讨论尼罗替尼继续在新诊断慢性期CML患者中表现出更好的疗效。这些结果支持尼罗替尼可作为新诊断患者临床治疗的一线药物。     

抗肿瘤药 Ceplene治疗急性髓样白血病的两种不同结果

位于美国的Maxim制药公司已经报道了有关Ceplene(histamine dihydrochloride，二盐酸组胺)(Ⅰ)的补充数据，这些数据是从一项评估(Ⅰ)加白介素-2治疗急性髓性白血病(AML)完全缓解病人的Ⅲ期临床试验获得的。     

两类罕见白血病治疗药——Iclusig

<正>2012年12月14日,FDA批准了Ariad制药公司的Iclusig(ponatinib)治疗有慢性髓样白血病(CML)和Philadel-phia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)的成年患者。Iclusig是唯一被证明具有对抗BCR-ABL T315I管家基因突变活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),这是一种最常见的突变,大约10%的耐药患者发生该突变。