重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策

目的 了解重庆市临床研究协调员(CRC)、临床监查员(CRA)的工作流动性现状,探讨提高CRC、CRA工作稳定性的可行方法.方法 以问卷形式对重庆市22家药物临床试验机构的200名CRC和CRA进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面.结果与结论 回收有效问卷178份,有效回收率89...     

综合干预提升监查员在我院临床试验机构履职的效果

目的:通过综合干预促进监查员(CRA)在我院临床试验机构有效履职.方法:2017年8-11月对CRA在我院临床试验机构履职情况进行问卷调查,分析CRA履职薄弱环节并制定综合干预措施;2017年12月至2018年11月实施综合干预措施;2018年12月至2019年3月对干预后CRA在我院临床试验机构履职情况进行再次问卷调...     

监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析

目的:了解监查员在我院药物临床试验机构履职情况。方法:2017 年8-11 月,选择我院药物临床试验机构的机构人员、监查员及监查员领导共50 名,通过扫问卷的二维码进行调查,问卷分为人口学资料及监查员履职情况两个部分。结果:监查员履职情况综合评分为3.70 ~4.48 分,对应“一般~ 非常同意冶的区间,其中处于“一般~ 同意冶区间为V12、V16、V23、V25 及V28共5 项。结论:V12、V16、V23、V25 及V28 等5 项是我院药物临床试验机构监查员履职的薄弱环节。机构应对监查员履职薄弱环节进行监管,并推广临床研究协调员及招募专员的模式;申办方或合同研究组织应提高组织能力及专业水平,并重视监查工作;另外可成立协会或联盟开展监查员行业培训和认证考试.     

基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

[摘要]目的：加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法：监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果：大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论：我院药物临床试验机构对监查员履职监管模式具有较好推广应用价值,但仍需对监查员监管模式进行再优化。     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

目的：探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素,并针对研究得出的临床监查员（CRA）离职意愿主要影响因素提出相关建议,由此降低CRA流动率,在一定程度上保障临床试验的质量。方法：以我国临床监查员为研究对象,采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研,之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析,包括差异性分析、相关性分析和多元回归分析。结果与结论：影响CRA离职意愿的因素主要有工作满意度、组织承诺、职业成长机会、领导方式。     

国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范，保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例，简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验，应当按程序到研究点去核查CRF，研究文件和有关资料。标准化的监查有助于提高多中心临床试验的质量。     

临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识,形成工作指引,供临床试验从业人员参考。     

我院药物临床试验监查工作实例

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节。加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义。该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况。     

新药临床试验远程监查实践初析

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考.方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用.通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和...     

解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

在2011年末,FDA推出了关于临床研究监杏的新指导原则（ARisk—BasedApproach to Monit,oring）的草案。看到该草案以后,很多临床研究业内人士颇感惊讶,甚至认为这只是一个征求意见稿,将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床研究监查的看法同现行的模式完全不同,让人产牛了临床研究将来是否还需要监查的想法。在2013年8月,FDA正式颁布了该指导原则,     

药师在临床试验用药品规范化管理中的作用

临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,目的是了解药品在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及不良反应等,确证试验药品的疗效与安全性。《中华人民共和国药品管理法》明确规定,药品临床试验机构     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

谈谈药品养护员的基本职责

药品养护是药品经营企业确保库存药品质量的一项重要工作。药品从质量验收后进入企业库房起 ,到销售付货后流出企业止 ,其在企业滞留期间的质量 ,都要靠养护工作提供充分的保障。1　药品养护存在的问题相当多的药品经营企业对药品养护的重要性和基本职责并不十分清楚。在“ＧＳＰ合格 (达标 )企业验收细则”和“换发《药品经营企业许可证》(批发 )验收标准”中 ,专门针对药品养护职责的条文只有一条 :“对库存药品应按季检查 ,做好养护 ,有详细记录 ,建立药品养护档案”。不少企业由于对这个细则或标准没有从本质上全面把握 ,只片面地对照条…