两种检测系统测定糖化血红蛋白相关性分析及偏倚评估

目的:比较两种检测系统测定糖化血红蛋白(HbA1c)结果的差异并评价其偏倚。方法:分别使用Bio-Rad D-10糖化血红蛋白分析仪应用全自动离子交换高效液相色谱(HPLC)法、Roche CobasINTEGRA400Plus全自动生化分析仪以免疫法测定HbA1c,对40例血液样本作比对测定,评估两检测系统之间测定结果的相关性和偏倚;应用高低两个水平质控品分别测定两种检测系统的不精密度。结果:两种检测系统测定糖化血红蛋白的结果有良好的相关性(P<0.01),HPLC的总不精密度<2.0%,免疫法总不精密度接近4.0%,符合临床测定的性能要求。以D-10HPLC为参考检测系统,Roche免疫法测定结果的相对偏倚分别为0.03%。结论:D-10HPLC法和Roche免疫法测定糖化血红蛋白的准确度、精密度和偏倚符合临床要求,Roche免疫法测定HbA1c结果变异系数较大,应以HPLC法作为参考检测系统定期作比对分析。     

一种新型糖化血红蛋白床旁检测分析仪的临床评价

目的 评估美国Bio-Rad公司生产的in2it 糖化血红蛋白(HbA1c)床旁检测分析仪(POCT)作为快速HbA1c POCT的准确性和临床应用价值.方法 随机选取门诊和住院患者60例,取其指尖血分别用in2it HbA1c POCT、DCA2000+分析仪及VARIANT Ⅱ HbA1c高压液相色谱(HPLC)分析仪进行HbA1c检测,比较3款仪器检测HbA1c的精密度及检测结果的一致性.结果 in2it、DCA2000+、VARIANT Ⅱ的批内变异系数(CV)及批间CV均＜3%.一致性检验结果显示:3款仪器检验结果间呈正相关;差异性分析显示in2it与VARIANT Ⅱ之间的检测结果平均差异为-0.08%[95%CI(-0.18,0.02)],差异无统计学意义(P=0.1153),而DCA2000+与VARIANT Ⅱ之间的检测结果平均差异为-0.35%[95%CI(-0.44,-0.25)],差异有统计学意义(P＜0.0001).结论 in2it、DCA2000+ POCT与VARIANT Ⅱ HbA1c HPLC分析仪三者检测结果一致性和重复性好,检测结果均呈正相关,但Bio-Rad公司生产的in2it POCT与VARIANT Ⅱ HbA1c HPLC分析仪检测结果更加接近.且Bio-Rad公司生产的in2it操作简便、仪器小巧、检测结果准确稳定,可以作为门诊快速检测HbA1c的首选仪器,并且适合推广到社区和基层医院,是加强糖尿病监测和管理的良好手段.     

G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c的临床应用评价

目的:研究G7糖化血红蛋白分析仪的实验效果。方法:选取70例糖尿病患者和40例健康人,使用G7糖化血红蛋白分析仪检测样本HbA1c,对HbA1c结果的准确性、批内变异、批间变异、回收率、干扰因素进行研究。结果:G7糖化血红蛋白仪检测全血HbA1c,准确性很好,批内变异为0.43%,批间变异为2.33%,回收率为97.6%,高浓度的甘油三酯和胆红素对检验结果没有影响。结论:G7糖化血红蛋白仪检测HbA1c精密度较高、速度极快,而且成本相对较低,适合临床常规开展,可为糖尿病患者的治疗、预后提供准确的检测依据。     

Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化仪测定心肌酶结果的比对与校正

目的探讨Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化分析仪测定心肌酶结果的可比性,对误差进行校正,为不同生化系统测定心肌酶结果的可比性及临床可接受性提供依据。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以Roche Modular DPP全自动生化分析仪为参考方法(X),以Vitros350干片式生化仪为实验方法(Y),求出相关回归方程,对两台生化仪测定心肌酶(ALT、AST、LDH、CK、CK-MB)的结果进行比对分析,并依照美国实验室修正法规(CLIA’88)的标准判定两台仪器测定心肌酶结果的临床可接受性,对有明显偏差的项目进行校正。结果两台生化仪测定CK的结果一致,误差可被临床接受,而ALT、AST、LDH、CK-MB的检测结果差异较大,误差有统计学意义(P<0.05),需进行比对校正,校正后两台生化仪所测心肌酶结果可比性良好,误差可被临床接受。结论不同生化系统检测心肌酶时,必须进行比对及校正,以确保结果的一致性、可比性,使误差能被临床接受。     

Accuracy evaluation of Afinion AS100 hemoglobin A1c analyzer in point-to-care testing

目的 评估一种新型床旁糖化血红蛋白(HbA1C)测定仪器测试的准确性.方法 采集70例糖尿病患者和12例非糖尿病志愿者的血标本,分别用1台Afinion AS100床旁HbA1C分析仪(新型床旁仪器)和2台Bio-Rad D10仪器(临床常规检测仪器)测定HbA1C(2～8℃冷藏7 d前后),对比其差异.结果 3台仪器测得HbA1C值的差异无统计学意义(P>0.05);3台仪器再检测冷藏后标本测得值差异均无统计学意义(P>0.05).结论 床旁HbA1C测定仪器(Afinion AS100床旁HbA1C分析仪)的准确性和可靠性与临床常用仪器相似.     

Afinion AS100床旁糖化血红蛋白分析仪测试准确性评估

目的评估一种新型床旁糖化血红蛋白(HbA1C)测定仪器测试的准确性。方法采集70例糖尿病患者和12例非糖尿病志愿者的血标本,分别用1台Afinion AS100床旁HbA1C分析仪(新型床旁仪器)和2台Bio-Rad D10仪器(临床常规检测仪器)测定HbA1C(2～8℃冷藏7 d前后),对比其差异。结果 3台仪器测得HbA1C值的差异无统计学意义(P>0.05);3台仪器再检测冷藏后标本测得值差异均无统计学意义(P>0.05)。结论床旁HbA1C测定仪器(Afinion AS100床旁HbA1C分析仪)的准确性和可靠性与临床常用仪器相似。     

临床检验部分项目测量不确定度的评估

目的:评估临床生化、血液、免疫部分检验项目的测量不确定度.方法:使用Rochec6000型全自动生化分析仪、sysmex XT1800型全自动血液分析仪、STA compact型全自动血凝分析仪及其配套试剂、校准品、质控品,测定临床34项指标测量不确定度.结果:各测试指标测量不确定度以测定均值±扩展不确定度表达,首次报告了配套检测系统34项不同浓度测定值的测量不确定度.结论:测量不确定度可反映被检测结果的分散性,即每次测得结果以一定概率分散的区域范围,在临床应用中有重要价值.     

对临床检验当中部分项目测量不确定度的评估探究

目的对临床检验中部分项目(包括血液、免疫以及生化)测量不确定度进行评估。方法采用三种不同型号的全自动生化仪(sysmex XT1800、STA compact以及Roche c6000)对血液、免疫以及生化项目进行检验,选择其中的14项指标,对其测量不确定度评估,此过程中需要质控、校准的物品以及配套试剂。结果对于测量结果采用不确定度的平均值±不确定度的扩展值表达,通过配套检验系统对14项指标进行了不同浓度不确定度的测定,并且进行了首次评估与报告。结论通过这些指标不确定度的测定,能够充分显示出被检验指标的测定结果的分布特征,绘制统计图,总结测量结果概率分散趋势以及分布特征,对临床治疗具有很大的医学价值。     

妊娠期妇女HbAlc水平测定及其在妊娠期糖尿病的早期筛查及诊断应用

目的 检测正常妊娠期妇女早、中、晚期糖化血红蛋白(HbAlc)水平,评价HbAlc在妊娠期糖尿病早期筛查诊断中的应用.方法 用BIO-RAID D-10 HbAlc分析仪测定正常妊娠期妇女、妊娠期糖尿病患者、非妊娠健康妇女HbA1c水平,西门子ADVIA 2400全自动生化分析仪测定空腹血糖(FPG)及口服75 g葡萄糖后1、2h血糖水平用以诊断妊娠期糖尿病.结果 正常妊娠期妇女早、中、晚期HbA1c分别为(5.21±0.35)％、(5.18±0.39)％、(5.53±0.34)％.早、中孕组HbAlc水平比较差异无统计学意义(P＞0.05),晚孕组HbA1c明显高于早、中孕组(P＜0.01),但与非妊娠健康对照组妇女HbA1c(5.47±0.32)％比较,差异无统计学意义(P＞0.05);以HbAlc 5.60％作为高危孕妇早期筛查的有效切点,其敏感性为96.90％,特异性为58.14％.结论 妊娠早期即开展HbA1c测定可在早期有效发现妊娠妇女糖耐量受损,对妊娠期糖尿病提前诊断、治疗监测及预防母婴并发症的发生均具重要临床意义.     

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

目的 对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价.方法 采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价Roche Modular DDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等.结果 杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23 000;吸光度线性范围:在最大吸光度32 000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5 000时的误差小于±300,在吸光度10 000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)＜1.5%;样品携带污染率＜0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV＜1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV＜0.5%;CHKR2 的吸光度位于规定范围内,且CV＜1%.结论 Roche Modular DDP全自动生化分析仪的性能指标符合＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求.     

糖化血红蛋白检测在早期心肌损伤诊断中的价值

目的： 探讨糖化血红蛋白A1c（HbA1c）水平对早期心肌损伤诊断的临床价值以及HbA1c与超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）的相关性。方法： 选取397例早期心肌损伤患者检测其HbA1c,根据HbA1c水平分为HbA1c＜5.7%、5.7～6.4%、≥6.5% 3组,同时测定hs-cTnT,并作比较。结果： HbA1c≥6.5%组的hs-cTnT水平明显高于其他两组（P＜0.05）,HbA1c水平与hs-cTnT呈正相关（r＝0.952 9,P＜0.05）。结论： 高HbA1c是心肌损伤的独立危险因素,与hs-cTnT呈正相关。     

糖化血红蛋白水平与糖尿病性周围神经病变程度的相关性

目的探讨糖尿病周围神经病变（DPN）的病情程度与血浆糖化血红蛋白（HbA1c）水平的关系。方法收集糖尿病周围神经病变患者（观察组）120例及同期在我院行健康体检的健康者（对照组）60例,抽取清晨空腹静脉血5 mL,采用免疫透射比浊法检测HbA1c水平。结果经检测对照组HbA1c含量均处于4.0%~6.4%,观察组HbA1c≥10.0%的患者占52.5%。HbA1c为6.5%~9.0%的患者占27.5%,观察组HbA1c处于高水平者多于对照组,处于低水平者少于对照组,两组比较差异有统计学意义（χ2=5.86、7.26,均P〈0.05）。观察组不同病情患者HbA1c水平均高于对照组（t=6.72、7.39、9.86,均P〈0.05）,并且观察组DPN患者随着病情加重HbA1c水平逐渐升高,组内相比差异有统计学意义（F=13.462,P〈0.05）。结论DPN患者血浆糖化血红蛋白的水平明显高于正常者,并且血浆糖化血红蛋白水平随着病变程度加重而升高,可作为评价病变程度的重要参考指标。     

中老年2型糖尿病患者骨代谢指标与糖化血红蛋白的相关性分析

目的 探讨中老年2型糖尿病（type 2 diabetes,T2D）患者骨代谢指标与糖化血红蛋白（glycated hemoglobin,HbA1c）的相关性。方法 回顾性分析复旦大学附属浦东医院内分泌科T2D患者共372例,均为绝经后女性或≥45岁的男性,其中男性192人,女性180人。收集患者一般资料及血脂、肝功能、肾功能、HbA1c、骨代谢指标[25-羟基维生素D、β胶原降解产物（特殊序列）（β-C-terminal telopeptide of type Ⅰ collagen,β-CTX）、骨钙素N端中分子片段（N-terminal osteocalcin,N-MID）、钙（calcium,Ca）、磷（phosphorus,P）指标]。并根据HbA1c水平分为3组进行组间比较：A组HbA1c<7.5%,B组HbA1c 7.5~8.9%,C组HbA1c≥9.0%,Pearson相关性分析探索HbA1c与骨代谢指标相关性,多元线性回归分析探索T2D患者HbA1c的影响因素。结果 3组间25-羟基维生素D、β-CTX、Ca、P指标差异无统计学意义,N-MID差异有统计学意义（女性：P<0.001;男性：P=0.048）。Pearson相关性分析得出HbA1c与N-MID呈负相关（女性：r=-0.302;P<0.001;男性：r=-0.207,P=0.004）,与其他骨代谢指标无相关性。多元线性回归显示调整年龄及BMI后,N-MID仍为HbA1c的影响因素（女性：β=-0.321,P<0.001;男性：β=-0.339,P<0.001）。结论 在绝经后女性及中老年男性T2D患者中,血清N-MID与HbA1c呈负相关,因而血清N-MID高水平可能有助于T2D患者血糖的控制。     

德钦藏族初诊断2型糖尿病临床特点及糖化血红蛋白影响因素

  目的  探讨德钦藏族初诊断2型糖尿病患者的临床特点，分析糖化血红蛋白（HbA1c）的影响因素，了解高原藏族人群HbA1c与血红蛋白（Hb）的相关性。  方法  收集2018年5月到2020年6月德钦县医院体检和诊治的藏族患者120例的临床资料，依据血糖水平分为初诊断2型糖尿病组、糖尿病前期组和糖耐量正常组，比较3组之间一般资料及实验室指标间的差异。按血红蛋白水平，将研究对象分为高血红蛋白组及血红蛋白正常组，比较2组间空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血红蛋白的水平。对HbA1c与空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPG）、血红蛋白进行多元线性回归分析。  结果  与糖耐量正常组相比，糖尿病组有更高的体重指数（BMI）、甘油三酯（TG）、胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL）和脂肪肝占比（P < 0.05）。3组间性别、年龄、高血压占比、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸（UA）、红细胞（RBC）及Hb，差异无统计学意义（P > 0.05）。高血红蛋白组与正常血红蛋白组间空腹血糖、餐后2 h血糖及HbA1c，差异无统计学意义（P > 0.05）。多元线性回归分析提示空腹血糖及餐后血糖均影响HbA1c，而Hb不是HbA1c的影响因素。回归方程为HbA1c = 2.46 + 0.215×FPG + 0.228×2 hPG（R2 = 0.73，P < 0.05）。  结论  德钦藏族初诊断2型糖尿病患者有更高的BMI、TG、TC和脂肪肝占比，是早期识别糖尿病的线索。HbA1c的主要影响因素是空腹血糖和餐后2 h血糖，Hb不是HbA1c的影响因素。     

2型糖尿病目标范围内时间与糖化血红蛋白相关性分析

目的：分析2型糖尿病病人目标范围内时间(TIR)与糖化血红蛋白(HbA1c)的相关性。方法：选取2型糖尿病(T2DM)病人142例,根据HbA1c分为A组(HbA1c<7.0%)、B组(7%≤HbA1c<9%)、C组(HbA1c≥9%)。对病人进行72 h持续血糖监测,观察各组TIR、血糖监测平均值(MBG)、预估糖化血红蛋白(eHbA1c)、标准差(SD)、变异系数(CV)、平均血糖波动幅度(MAGE)、空腹血糖(PG)的差异性,探究TIR对HbA1c的影响。结果：A、B、C组间性别、年龄、病程、BMI、SBP、DBP、CV差异均无统计学意义(P>0.05),HbA1c、eHbA1c、MBG、SD、MAGE、TIR、PG差异均有统计学意义(P<0.01)。HbA1c与TIR呈负相关关系(P<0.01),与PG、MBG、CV、eHbA1c呈正相关关系(P<0.01)。多元线性回归分析结果表明PG、TIR均是HbA1c影响因素。结论：TIR与HbA1c呈负相关,PG、TIR是HbA1c的影响因素。     

2型糖尿病患者的静息能量消耗及底物氧化利用研究

目的：研究2型糖尿病患者不同糖化血红蛋白（HbA1c）水平的静息能量消耗（REE）及蛋白质、脂肪和碳水化合物的氧化利用情况,了解其物质、能量代谢特点。方法：随机选择住院2型糖尿病患者86例,根据HbA1c水平分为3组,HbA1c≤7%为A组、7%～9%为B组和≥9%为C组,同时选择门诊健康体检者20例作为对照组,采用间接测热法检测REE、呼吸商（RQ）、非蛋白呼吸商（npRQ）及蛋白质、脂肪和碳水化合物氧化利用率,并进行组间比较;另外,REE采用体重和体表面积分别进行校正。结果：糖尿病实测REE高于对照组,约12.3%,但只有B组与对照组比较有统计学差异。经体重或体表面积校正后,糖尿病各组REE/体重或REE/体表面积均高于对照组（P〈0.05）。不同HbA1c水平组间实测REE、REE/体重和REE/体表面积均无差异。各组RQ和npRQ均值为0.80～0.82。脂肪氧化所占比例为48.90%～52.50%,高于碳水化合物和蛋白质。糖尿病各组脂肪氧化率较对照组高,且随HbA1c升高而升高,而碳水化合物氧化率随HbA1c升高而降低,但均无统计学差异。结论：糖尿病患者具有较高的静息代谢率;HbA1c指标不能真实反映REE水平;糖尿病组呼吸商较低、脂肪氧化率较高,可能与糖尿病患者存在糖氧化受阻、脂肪氧化作用增强有关。     

糖化血红蛋白水平对冠脉介入治疗术后心血管事件的影响

目的:深入研究糖化血红蛋白水平对冠脉介入治疗术后心血管事件的影响.方法:选取于2015年1月-2015年12月期间在我院接受冠脉介入治疗的心肌梗死患者129例,入院后根据患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)分为3组,A组(HbA1c<5.6%)41例,B组(5.6%≤HbA1c≤6.4%)43例,C组(HbA1c>6.4%)45例,对1年内三组患者的主要不良心血管事件(MACE)发生情况进行分析并比较.结果:就冠状动脉病变数量而言,A组患者主要以单支病变为主,B组和C组则主要以三支病变为主,差异显著,具有统计学意义(P<0.05);C组患者的死亡率和MACE发生率均显著高于B组和A组,组间差异经t检验,有统计学意义(P<0.05).结论: 心肌梗死患者在接受冠脉介入治疗术后发生不良心血管事件与糖化血红蛋白水平有关.     

糖化血红蛋白在妊娠期糖尿病筛查中的应用

目的:探讨糖化血红蛋白(HbA1C)在妊娠期糖尿病(GDM)筛查中的应用价值.方法:2008年1月～2011年12月,在我科门诊就诊的孕妇236例,其中符合GDM诊断标准的21例为GDM组,其余215例为非GDM组.分别对2组进行空腹血糖(FBG)、口服葡萄糖耐量试验(OGTT)及HbA1C进行检测.比较3种检测方法的检测结果,并对检测结果进行评价.结果:GDM组FBG、OGTT及HbA1C均明显高于非GDM组,差异有统计学意义(P＜0.05),在3种诊断方法中,HbA1C的灵敏度、特异性和阳性预测值最高,分别为90.9％、80.0％、83.3％,提示HbA1C在诊断GDM的3种检查中效果最好.结论:HbA1C水平在GDM患者中明显升高,诊断GDM具有较高的阳性率,早期干预治疗可减少母婴发病率及死亡率.HbA1C为糖尿病的血糖水平监测提供了新的方法,是临床上筛查、诊断、监测妊娠期糖尿病的简单、可靠的方法.     

糖化血红蛋白和尿微量白蛋白联合检测在 2 型糖尿病早期肾损伤中的临床价值

目的：探讨糖化血红蛋白（HbA1c）和尿微量白蛋白（U-mAlb）联合检测对糖尿病早期肾损伤的临床意义。方法：采用高效液相色谱法、免疫比浊法检测145例2型糖尿病患者（2型糖尿病组）和58例健康体检者（正常对照组）的HbA1c和U-mAlb的水平,并按照HbA1c水平高低将145例2型糖尿病患者分为低值组（HbA1c〈7.0%）、中值组（7.0%≤HbA1c≤10.0%）和高值组（HbA1c〉10.0%）,检测并比较U-mAlb在各组之间的关系。结果：糖尿病组HbA1c和U-mAlb结果明显高于正常对照组（P〈0.05）;低、中、高值组U-mAlb结果比较差异有统计学意义（P〈0.05）,且随着HbA1c水平的升高,其U-mAlb水平也升高。结论：糖尿病患者联合检测HbA1c和U-mAlb有利于糖尿病肾损伤的早期发现,为糖尿病患者的早期肾损害提供重要的临床依据。     

Agreement between HbA1c measured by DCA 2000 and by HPLC: effects of fetal hemoglobin concentrations

BACKGROUND: In subjects with type 1 diabetes, persisting elevations of fetal hemoglobin (HbF) have been demonstrated. This study evaluated whether HbF levels typically seen in type 1 diabetes (up to 3%) interfere with glycohemoglobin determinations using a common immunologic method (DCA 2000). METHODS: HbA(1c) was measured by high-performance liquid chromatography (HPLC) using a Diamat analyzer in 90 type 1 diabetics with parallel determinations of HbF. Results were compared with HbA(1c) concentrations obtained using DCA 2000. RESULTS: Reproducibility was good for both methods with coefficients of variation <5% and correlation between the two methods was good (r(2)=0.939, p<0.0001). Mean difference between the two methods was small (0.007%). Limits of agreement varied between -0.92% and +0.93% (95% confidence interval [95% CI]) and constant bias (intercept: 0.73 95% CI 0.28-1.18) as well as a proportional bias (slope: 0.92 95% CI 0.87-0.97) were detected. At low concentrations of HbF, the DCA 2000 immunologic method tended to underestimate and at higher concentrations tended to overestimate HbA(1c) when compared with Diamat. Stepwise linear regression with HbA(1c) (DCA 2000) as dependent variable included HbA(1c) (Diamat) and HbF in the model (r(2)=0.946, p<0.0001), explaining 94.6% of the variability of HbA(1c) (DCA 2000). Partial correlation coefficient between HbA(1c) (DCA 2000) and HbF corrected for HbA(1c) (Diamat) was 0.337 (p=0.0012). CONCLUSIONS: DCA 2000 allowed measurements of HbA(1c) rapidly and with precision adequate for clinical purposes. However, agreement with Diamat results was comparatively weak with both constant as well as proportional biases. The 95% limits of agreement between Diamat and DCA 2000 fell within a range that significantly limited traceability between these two methods; therefore, the two methods should not be used interchangeably. Small but persistent elevations of HbF concentrations were identified as a significant cofactor, which may be relevant for limited traceability between the two methods.