中药新药临床试验伦理审查应关注的问题

中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的,都需要审查临床试验的科学性、伦理性,根据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点,中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的安全性数据/资料、辨证论治的考虑、合并中药/西药的联合作用、剂量及疗程探索的依据、疗效评价的方法、试验药物的掺和物、对照药物为安慰剂时的依据、药物自命名或改变用药途径等内容。     

中药新药临床试验中的伦理问题

新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保护受试者的权益,坚持科学性.同时勿忘伦理性.     

中药亲药临床试验中的伦理问题

新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保护受试者的权益，坚持科学性。同时勿忘伦理性。     

临床试验中的伦理规范

从世界范围看,对临床试验的争论一直十分激烈,这是由于用人作为实验材料引发了系列伦理思考.因此,探索临床试验的伦理规范成为时代所需.     

随机临床试验的伦理问题研究

随机临床试验所遵循的严格的科学方法与受试者人体机理的特殊性之间存在一定矛盾,可能会对受试者的生命健康权、隐私权、知情同意权、自主权产生伦理伤害.随机临床试验的均势原则无法真正避免这些伤害或风险的发生,特别是发达国家与发展中国家科技与福利的不对等性,有可能加剧这种对受试者伤害的风险可能性.如何在保证科学性的同时遵循伦理道德规范、保证受试者的权益,是我国当前迅猛发展的医药市场和国家药监等相关部门需要慎重思考的.     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

临床试验伦理审查争论不息

《指导原则》未能明确划定伦理委员会的建立和运行原则,伦理委员会仍然在没有红绿灯的车道上盲目前行。2010年11月18日,历经五年、三次修改的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（下称＂《指导原则》＂）正式颁布并印发。     

开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题

目前，异种器官移植由于动物道德权、医疗资源分配及危害大众健康等问题而受到广泛地关注与争论，本文提出了四个关键伦理问题，即利弊界限、供研究患者的知情同意、第三方组织的知情同意及临床试验的监督和批准，作为开展异种器官移植临床试验的先决条件。     

论临床试验结束后的医学伦理问题

随着大量临床试验的开展,试验后续反应以及试验后责任成为人们所关注的另一个伦理矛盾.目前国内尚缺试验后续反应以及试验后责任问题的管理规范,该问题暂时也不是卫生行政管理及研究机构的关注重点.但随着生物技术及医学的发展,国内外合作交流的快速增加以及生命伦理学学科的不断完善,试验后续反应以及试验后责任问题不可避免的将成为临床试验伦理审查中必须考虑的问题.从试验后续反应以及试验后责任产生的原因、现状以及实施的困难等方面探讨这一伦理问题,旨在引起卫生行政管理部门及机构伦理委员会等的高度关注,找到适合我国国情的妥善解决方案.     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

改进中药临床试验报告的参考条目

为改进中药临床试验报告质量，本文在《草药随机对照临床试验的报告：CONSORT声明细则》的基础上，结合中医药的特点，制定了中药临床试验报告的参考条目。本条目沿用了草药CONSORT声明的22项要求，对其中11项的部分内容根据中医药特点进行了细化和增减，并根据中成药和汤药两大类临床试验的特点，争别对参考条目进行细化；最目突出了受试者（participant）、干预措施（intervention）、对照（control）和结局（outcome）四个方面的内容。制定中药临床武验报告的参考条目旨在提高中药临床试验报告的质量，并为杂志编辑和审稿人员提供参考。     

浅谈中药临床试验研究与评价

随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高,中药的安全性和有效性也日益受到关注。 1中药临床试验的分期与现状 中药临床试验始于20余年前,近10年来呈增长趋势,临床试验分为Ⅰ期临床试验（药代、耐受性试验）、Ⅱ期临床试验（探索性试验）、Ⅲ期临床试验（确证性试验）、Ⅳ期临床试验（应用性试验）。     

临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

为确保受试者的权益与安全,提高临床试验的质量,通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184 例次违背方案,从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论。184例次违背方案中重大的违背方案有29例次（16%）,违反GCP原则 99 例次（54%）;方案规定的其他需要报告的违背方案56例次（30%）。通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析,从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议,为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全,确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴。     

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程,是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下,伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨,明确伦理审查的原则,明辨伦理审查的职责,厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性,并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一,并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及,健全临床试验审批机制,优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量,完善伦理审查体系建设,最终达成促进创新与防范风险相统一,从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。