血站核酸检测实验室质量监测指标分析

目的 通过对核酸检测质量监测指标进行分析,为血液核酸检测质量改进提供数据支持,从而不断提升血液核酸检测能力.方法 对该血站2018年1月至2019年12月核酸检测质量监测指标进行回顾性分析.结果 核酸检测共计95428人份标本,不合格率为0.10％(95/95428);拆分反应率为57.06％(93/163);无效批次...     

血站核酸检测实验室人员培训模式探讨

<正>2010年血站核酸检测(NAT)试点实验室在部分血站开始试运行。在NAT实验室构建过程中,人员培训是检测过程顺利进行,获得高质量、高效率检测工作的重要保证[4,5]。也是实验室构建质量体系过程中重要质量活动[6]。对此本实验室根据血站实验室的法规要求[1,2],NAT检测技术对操作人员在理论和技能方面的需求,结合血站血液筛查工作的     

血站核酸检测实验室质量监控指标应用

<正>近年来,对血液检测实验室实施质量监控已经成为实验室的一项重要质量活动。实验室质量监控的要求也更多体现在行业法规中。《血站实验室质量管理规范》[1]规定,血站实验室"必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控"。美国临床实验室标准委员会CLSI-     

血站核酸检测实验室过程确认与变更控制

<正>2010年,我国血站开始实施血液的核酸检测(NAT),标志着我国的输血服务又进入了1个跨越式发展期,对于进一步预防输血相关传染病和提升输血安全性都具有深远的历史意义。从质量管理的角度,NAT的实施属于血站行业血液检测过程的重大变更,需要通过一系列的确认活动对其加以     

我国血站核酸检测及质量管理的现状与展望

我国血站血液核酸筛查,根据卫办医政函[2010]226号《卫生部办公厅关于开展2010年血站核酸检测试点工作的通知》要求,从2010年6月开始在全国进行试点.目前核酸检测试点工作已运行了2年的时间,本着"试点先行,稳步推进"的原则,血站核酸检测试点单位由2010年的15家增加到目前的40余家,检测数量已＞300万人份.     

浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析

目的 了解浙江省2020年1月后新建新型冠状病毒核酸检测实验室（简称新建实验室）质量现状,为进一步提升新型冠状病毒检测能力提供参考。方法 采用现场督察与质控物考核方式对随机抽取的179家[107家新建实验室和72家2020年1月前建立的新型冠状病毒核酸检测实验室（简称原有实验室）]开展新型冠状病毒核酸检测的实验室的质量管理情况进行评价,分析不符合条款和质控物考核结果。结果 新建实验室不符合条款数均值超过原有实验室;新建实验室和原有实验室在室内质控与性能验证2个条款内发生的问题所占比例均较高;新建实验室检测系统配套率为25.23%,原有实验室为75.00%;常规检测与快速检测的假阴性结果均来自新建实验室。结论 室内质控和性能验证存在不足是所有实验室的共性问题,建议加强对弱阳性结果室内质控循环阈值（Ct）的有效监控,并执行正确的性能验证方案。新建实验室与原有实验室检测质量尚存在一定差距,应加强对快速检测的质量管理,强化人员技能培训。     

核酸检测实验室质量监控指标的探讨

目的分析华益美血液筛查核酸检测系统数据,探讨应用实验室质量监控指标监控NAT过程。方法统计分析2017年3月—2018年7月核酸检测系统数据。结果共计检测238 300人份标本(29 809个pools),拆分阳性率为45.26%(105/232),其中有9个NAT混检阳性pools各拆分出来2份NAT阳性标本,NAT阳性率为0.48‰(114/238 300);NAT总的pools结果无效率为1.31%(393/30 202),批结果无效率0.46%(2/435),扩增曲线异常引起结果无效类型占比最多47.07%(185/393)。NAT共用9个试剂批号,试剂消耗率97.60%(33 917/34 752),试剂有效利用率85.78%(29 809/34 752);仪器运行故障率0.69%(3/435);参与室间质评结果符合率为98.09%(103/105)。结论通过实验室质量监控指标的统计和分析能有效反映核酸检测实验室运行情况,有助于质量体系的持续改进。     

血站核酸检测实验室建设和管理的细节问题

<正>2010年,卫生部在全国启动了血站核酸检测(NAT)试点工作[1],成都市血液中心被卫生部纳入核酸检测试点的首批15家血站之列。核酸检测实验室的建设和管理需要注意哪些细节问题是参与全国血站核酸检测试点的血站都非常关注的一个问题。本中心从2010年3月开始筹备核酸检测试点工作,并从2010年9月正式开始核酸检测。在核酸检测     

PDCA循环在血站核酸实验室管理中的应用

目的探讨PDCA循环管理模式在血站核酸实验室管理中的应用效果。方法应用PDCA循环管理模式对核酸实验室管理中存在的问题进行原因分析,制定整改措施及效果评价。结果 2016年核酸实验室整体运行良好,核酸检测阳性率为0.16%,拆分阳性率为65.97%,实验过程中断和无效检测次数明显减少。结论应用PDCA循环管理模式有利于提升核酸实验室整体管理能力和管理水平,质量持续改进效果明显。     

临床核酸检测实验室的基本质量控制措施

近十年来,随着人类和病原微生物基因组学研究的深入,越来越多的碱基序列被高精度地确定 ,为采用核酸技术进行人类遗传病和传染性疾病的检测提供了丰富的材料.国内外能进行基因诊断的遗传病已逾百种[1,2],美国最近修订的性病诊断标准也已将核酸指标列为确诊依据之一[3].核酸检测的临床应用在理论上具有高灵敏度、高特异性、方便快速及应用范围广等特点[4],无疑将是世界范围内临床诊断技术发展的趋势之一.     

血站核酸检测(NAT)实验室建设

<正>输血相关病毒检测是保证血液安全的主要措施。病毒核酸检测能够在血液中病毒抗原和抗体之前检测到病毒核酸,缩短病毒检测的窗口期,提高血液安全。上世纪未,病毒核酸检测(NAT)已在日本、德国等发达国家开展[1,2]。现在已有许多国家开展了NAT检测[3]。2010年,卫生部确定在我国12个省(市)15家血站开展血站核酸检测试点工作[4]。     

临床核酸检验实验室的基本质量控制措施

近十年来 ,随着人类和病原微生物基因组学研究的深入 ,越来越多的碱基序列被高精度地确定 ,为采用核酸技术进行人类遗传病和传染性疾病的检测提供了丰富的材料。国内外能进行基因诊断的遗传病已逾百种[1,2 ] ,美国最近修订的性病诊断标准也已将核酸指标列为确诊依据之一[3] 。核酸检测的临床应用在理论上具有高灵敏度、高特异性、方便快速及应用范围广等特点[4] ,无疑将是世界范围内临床诊断技术发展的趋势之一。在我国 ,临床核酸检测大约起始于 80年代中晚期 ,当时检测的主要是少数遗传性疾病 ,如镰形细胞贫血症、地中海贫血等。 90年代初 …     

浙江省梅毒检测实验室质量管理现状分析

目的 了解浙江省梅毒检测实验室现状,为提高实验室检测能力提供依据。方法 以调查表的形式对345个梅毒检测实验室的概况进行分析。结果 近3年345个机构中,79.42%（274/345）接受梅毒实验室检测专业培训;294个拥有水平旋转仪,11.88%（41/345）的实验室仍在采用普通振荡器或手摇方式;梅毒螺旋体和非梅毒螺旋体抗原血清试验均开展的占96.52%（333/345）,梅毒血清学检测策略以特异性试验和非特异性试验同时做为主;在梅毒规范化报告方面专科医院符合要求,其次为医学独立实验室;非特异性试验和特异性试验均开展室内质控的机构比较少,特别是非特异性试验的室内质控只占38.84%（134/345）。结论 浙江省性病梅毒检测实验室现状有待提高,需加大实验室质量管理和培训力度,从而更好地为性病诊疗、流行病学监测以及科研提供有效支持。     

自动开盖机在血站核酸检测实验室使用前确认

目的验证开盖机能否适用于血站核酸检测(NAT)实验室,而不引起标本之间的交叉污染。方法使用自动开盖机,对制备的NAT阴性标本和NAT阳性标本进行开盖处理。设计3组试验确认开盖过程对标本的影响:1)阴性对照组试验:先将NAT阴性标本上机开盖后进行NAT检测。2)测试A组试验:将NAT阳性标本和NAT阴性间隔放入开盖机启动开盖,随后立即进行NAT检测。3)测试B组试验:在A组试验标本开盖完成后,立即使用开盖机再对NAT阴性标本进行开盖处理,并进行NAT检测。结果所有NAT阴性标本被开盖后,NAT检测结果 100%为非反应性。所有NAT阳性标本被开盖后,NAT检测结果 100%为反应性。结论开盖机适用于血站NAT实验室标本预处理过程,不会引起标本之间的交叉污染。     

血站核酸检测实验室风险识别、评估及控制方法探讨

<正>《实验室-生物安全通用要求》(GB19489-2008)(以下简称《通用要求》)中指出实验室风险识别、评估及控制是实验室生物安全管理的重要部分[1]。血站核酸检测(NAT)实验室作为具有特殊安全要求的工作场所,在实验室生物安全管理体系建立过程中,需要采用一套系统的方法来识别、评估     

血站实验室质量管理

血站是采供血的唯一机构,担负着向临床提供血液及血液制品的重任。血液质量是血站的重中之重,而血液检验是保证临床用血安全,防止经血传播疾病的关键。只有加强实验室全面质量管理,保证实验的精密度和准确度,才能获得准确、可靠的检验结果,为临床安全输血提供强有力的保障。     

血站实验室质量管理初探

在保证献血者血液检测质量,杜绝经输血传播疾病的发生,保障临床用血安全方面,血站实验室是极其重要的部分。随着国家相关法律法规和规范的出台,对血站实验室的质量管理提出了更高的要求。如何做好血站实验室的质量管理,保证血液检测质量？我们认为应从以下几个方面着手。     

基于NCCL室间质评数据的血站核酸检测实验室检测能力分析

目的 通过分析国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinic Laboratories,NCCL)核酸检测(nucleic acid test,NAT)室间质评(external quality assessment,EQA)反馈结果,评估实验室核酸检测能力,加强实验室管理细节,保障血...     

新余市血液筛查核酸检测实验室的建立

我国大部分采供血机构血液检测都是采用两个不同生产厂家的酶联免疫吸附试剂平行检测模式,采用酶联免疫吸附血清学两步法检测病原体所引起的抗体或抗原,大大减少了输血传播感染性疾病的风险。虽然该方法的灵敏度和特异性在不断地改进和提高,但每年仍有极少数新发输血后肝炎甚至HIV,其主要原因为病毒感染者窗口期献血、病毒变异、免疫静默感染及操作错误等引起,为了保证输血的安全性,欧美发达国家从1999年开始开展病毒核酸检测工作,数据表明HCV、HIV残余风险得到显著下降。我站于2010年开始探索应用核酸检测技术进行血液筛查,2011年建立起核酸检测实验室,2012年开展核酸检测工作,将其作为常规筛查项目,为临床用血安全提供有力保障。