Wyeth公司的Prevenar13首次获得许可

Wyeth公司旗下子公司Wyeth制药公司宣布智利卫生部成为批准Prevenarl3 Valent（肺炎球菌13价结合疫苗（Diphtheria CRM（197）Protein））（I）用于婴幼儿的首个政府机构。（I）被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫接种,预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。     

Prevnar 13获美国FDA批准上市

辉瑞公司开发的13价肺炎球菌结合疫苗Prevnar13于近期获美国FDA批准上市,用于6周龄至5岁婴幼儿,预防由13种肺炎球菌引起的侵袭性疾病及其中7种血清型引起的中耳炎。Prevnar13最先由惠氏公司开发,现被认为是辉瑞收购惠氏后所继承的明星产品之一。此前,该产品已在欧洲和智利获准上市。     

Ⅲ期试验显示Synflorix优于现有疫苗

在关于肺炎球菌和肺炎球菌疾病的国际研讨会上展示的Ⅲ期研究数据显示，Glaxo Smith Kline公司的候选药儿科肺炎球菌疫苗GSK1024850A（Synflorix）（I）对预防肺炎链球菌感染比目前使用的疫苗有潜在更多的保护作用。（I）含有目前疫苗有的肺炎链球菌的7个血清型，两种疫苗对这些血清型的抗体应答率相当。     

世界新药之窗

抗感染药物最新动态美国FDA批准Prevnar 13扩大适用范围美国FDA近日批准将辉瑞公司肺炎链球菌疫苗Prevnar13的适用人群年龄扩展为包括50岁以上(含50岁)的成年人。该类人群可主动免疫接种,用于预防由疫苗中13种肺炎球菌引起的肺炎和侵袭性疾病。辉瑞公司的申请书中包括了在约6000例≥50岁的患者中进行安全性和免疫原性研究的数据。在Ⅲ期研究中,Prevnar 13能够诱导这类患者对所有13种血清型的肺炎球菌产生功能性抗体反应,包括之     

药物安全性监察——加拿大对助眠药发出警告信号

欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）对Wyeth公司的13价肺炎球菌疫苗Prevenar13（Ⅰ）给予了积极意见。（Ⅰ）用于6个月至5岁的儿童,以预防肺炎球菌疾病、肺炎和中耳炎。委员会认为（Ⅰ）的优点是用于婴幼儿能预防由链球菌引起的肺炎和急性中耳炎等侵犯性疾病,（Ⅰ）最常见的副作用是接种注射反应,发热,过敏,食欲不振以及睡眠增加或减少。     

细菌性脑膜炎的免疫接种

脑膜化脓性感染主要由5种细菌引起,即脑膜炎奈瑟氏菌(脑膜炎球菌)、肺炎链球菌(肺炎球菌)、流感嗜血杆菌、大肠杆菌和B族链球菌。这些细菌均有含多糖的荚膜。根据多糖的抗原结构,可以再把细菌分为各种血清群和血清型。     

欧盟批准肺炎链球菌结合型疫苗Prevenar13

辉瑞肺炎链球菌结合型疫苗Prevenar13已在欧盟通过批准,该公司通过收购惠氏得到了这种产品。至此,Prevenar13可以在欧盟所有地区销售,用于6周～5岁儿童,预防由13种常见血清型肺炎链球菌导致的侵入性疾病——包括脓毒症、脑膜炎、菌血症、菌血性肺炎和蓄脓症。Prevenar13这次获准的依据是由7000多名儿童受试者参加的一系列临床试验结果。最近,美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会也对是否批准该疫苗进行了投票,今年年末最终审批结果将知晓。     

新型结合疫苗Prevnar 13在加拿大上市

2009年12月22日,加拿大批准Prevnar13[13价肺炎球菌结合疫苗（白喉CRM197蛋白）]上市,用于6个周到5岁的儿童接种,预防侵袭性肺炎链球菌感染症。Prevnar 13包含7价肺炎球菌结合疫苗Prevmar（白喉CRM197蛋白）的7种血清型     

WHO全球药物不良反应信息(20)

肺炎球菌活疫苗于2001年2月在澳大利亚注册登记，用于6周-9岁婴儿及儿童自动免疫，以预防肺炎链球菌引起的肺炎及中耳炎。疫苗含7种血清型的肺炎球菌。此7种菌型覆盖85％澳大利亚城市儿童及67％土著儿童。在一临床儿童免疫试验中，肺炎链球菌活疫苗对儿童发生肺炎的预防有效率达97％。     

第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13

美国FDA疫苗专家委员会最近以10:1压倒性投票赞成批准辉瑞公司(最初为惠氏公司)开发的第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13(十三价肺炎球菌结合疫苗,白喉CRM197蛋白),声称现有临床数据支持该疫苗用于2、4、6和12～15个月的婴幼儿预防13种血清型菌株引发的侵袭性肺炎球菌感染.     

惠氏制药用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗获FDA的快速审批资格

隶属于惠氏公司的惠氏制药事业部（以下简称惠氏）宣布，FDA已给予其用于婴幼儿的13价肺炎球菌偶联疫苗快速审批资格。惠氏正在寻求一种能对疫苗中所含的血清型引发的侵袭性肺炎球菌疾病和中耳炎产生自动免疫的儿科适应证。此疫苗包括6种新的血清型（1，3，5，6A，7F和19A）以及PREVNAR[7价肺炎球菌偶联疫苗（Diphtheria CRM197蛋白），也称为PCV7]中涵盖的7种血清型（4，6B，9V，14，18C，19F和23F）。     

研发中的几种疫苗产品：第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13

美国FDA疫苗专家委员会最近以10：1压倒性投票赞成批准辉瑞公司（最初为惠氏公司）开发的第2代肺炎球菌疫苗Prevnar 13（十三价肺炎球菌结合疫苗,白喉CRM197蛋白）,声称现有临床数据支持该疫苗用于2、4、6和12—15个月的婴幼儿预防13种血清型菌株引发的侵袭性肺炎球菌感染。     

FDA扩大肺炎链球菌13价疫苗的使用范围

FDA批准肺炎链球菌13价结合疫苗（Prevnar13）,用于50岁以上人群预防肺炎和由肺炎链球菌入侵引起的疾病。此疫苗的新用途是由快通道审批通过的。美国、欧洲对50岁以上接受此疫苗或23价肺炎链球菌疫苗纽莫法23（Pneumovax23）的随机、多中心、6000人的研究资料统计显示,     

23价肺炎球菌多糖疫苗研究进展

肺炎球菌是导致成人和儿童罹患肺炎疾病住院甚至死亡的重要原因。肺炎球菌的91个血清型中有20种血清型与各年龄组超过85%的侵袭性肺炎球菌感染有关。根据23种引起85%～90%的引起肺炎球菌感染疾病的血清型研制而成的23价肺炎球菌多糖疫苗,具有很好的安全性,成人和>2岁儿童接种后会产生可靠的免疫力,在人群中保护率达50%～80%,具有较好的成本效益比,是儿童和成人预防肺炎球菌感染的有效措施,推荐用于60岁以上老年人和2岁以上体弱儿童和慢性疾病患者。本文主要对23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性、免疫反应、保护率及成本效益、对特殊健康状况人群的保护效果和免疫策略作一综述。     

23价肺炎链球菌多糖疫苗和13价肺炎链球菌结合疫苗在成年人中的应用

 肺炎链球菌是引起全球不同年龄人群,尤其是幼儿和老年人肺炎、败血症和脑膜炎等严重疾病的重要病原菌,由肺炎链球菌导致的这些疾病可以通过疫苗进行预防。在将肺炎链球菌疫苗纳入国家免疫计划的国家,儿童肺炎链球菌病的发病率以及疫苗型肺炎链球菌的携带率大大降低,且可在未免疫人群中产生间接保护作用。此文对23价肺炎链球菌多糖疫苗和13价肺炎链球菌结合疫苗在成年人中的应用进行探讨。     

肺炎球菌疫苗生产菌种肺炎链球菌种子批质量控制

肺炎球菌多糖疫苗或多糖蛋白结合疫苗在预防肺炎球菌性疾病中发挥着重要的作用。肺炎链球菌是肺炎球菌疫苗研制、生产的重要原材料,也是国家重要的战略储备资源,其质量直接或间接影响终产品肺炎球菌疫苗的质量、安全和效力。因此,严格控制肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌的质量至关重要。本文对肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌种子批的传统检定方法和分子生物学检定方法(16S rRNA序列测定、基于PCR的血清分型、多位点序列分型、脉冲场凝胶电泳分型和全基因组序列测序)进行概述,并对这些方法的优缺点进行讨论,以期为完善生产用肺炎链球菌种的质控方法和质量标准提供帮助。     

Wyeth向欧盟申报Prevenar-13的上市许可证

Wyeth公司已向EMEA申报其13价肺炎球菌疫苗Prevenar13（PCV13）（I）用来预防婴幼儿肺炎球菌性疾病的上市许可证。     

中山地区儿童呼吸道肺炎链球菌的血清型分布及耐药性

目的了解中山地区儿童呼吸道肺炎链球菌的血清型分布特征及耐药性,为确立当地肺炎链球菌疫苗的组成和疾病防治提供重要的科学依据。方法对2015年本院儿科门诊和住院部诊断为下呼吸道感染患儿的痰标本进行肺炎链球菌分离培养,并进行鉴定及药敏试验。采用多重PCR方法确定血清型。结果 819株肺炎链球菌,主要血清型依次为19F 259株(38.2%)、6型106株(15.6%)、19A 99株(14.6%)、23F 91株(13.4%)、15型40株(5.9%)、3型24株(3.5%)。青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)主要集中在19F和19A。结论中山地区儿童呼吸道肺炎链球菌最常见的血清型为19F、6、19A、23F、15B,19F和19A对抗生素耐药性高于其他血清型。13价疫苗履盖率为89.5%。     

患儿非侵入性肺炎链球菌血清型及抗生素耐药性研究

目的研究患儿非侵入性肺炎链球菌血清型和抗生素耐药性。方法回顾性分析863例患儿的非侵入性肺炎链球菌分离株血清学分型和抗生素敏感性试验结果。另选取860例健康儿童作为对照组,对2组患儿相关生化指标进行对比分析。结果共得到45个不同的血清型。其中6个主要血清型(流行率大于5.0%)为19F(21.7%),6B(12.8%),23F(10.1%),14(9.0%),6A(8.4%)和3(7.5%)。大多数多重耐药菌分离株的血清型为6B,14,19A,19F。28%的分离株为青霉素不敏感型。红霉素的耐药率为26%。克林霉素的耐药率为32%(6/19)。肺炎患儿hs-CRP、PCT、WBC、PLT、ESR、ALT和CK-MB水平高于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论耐药肺炎链球菌血清型分布增多。双重大环内酯耐药肺炎球菌菌株的出现需要高度监控。     

肺炎球菌菌苗近展

美国Wyeth-Lederle公司研制的肺炎球菌菌苗的Ⅲ期研究因其明确的初始结果而提前结束。该公司研制的七价肺炎球菌结合菌苗能预防7个型肺炎球菌感染,在美国,85％的儿童侵袭性肺炎球菌病是由此7个型引起的。肺炎球菌可引起肺炎、中耳感染、细菌性脑膜炎和菌血症。公司计划向美国食品和药物管理局提出申请,批准其菌苗于1999年第一季度前上市。