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药品的质量是制药企业生产最重要的部分,对制药企业来说,传统的质量管理体系已经不再适用。随着我国制药企业生产治理规范的实施,在药品的生产质量管理方面有了很大的提高。但是,由于我国制药企业质量控制基础较差,而且近几年发展过快,目前在药品的生产质量管理上还有诸多问题,值得我们思考。 相似文献
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吴宝强 《中国食品药品监管》2012,(12):22-23
药品生产企业是关系药品质量的首要关口,生产中的任何疏漏都可能造成对患者不可逆转的损害。加强药品生产企业监管,应长期作为基层药品监管着力点和突破点来抓。存在的问题物料进厂检验及供应商审查落实不到位,源头管理存在漏洞。一是部分企业不具备对物料进行全检的仪器设备和能力。以天津武清为例,辖区部分药品生产企业缺少大型检测设备(如红外、气相、原子吸收等), 相似文献
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药品生产企业质量管理部门主要应对于药品生产质量进行全面监控,其中包括生产过程与质量检验两部分工作,本文仅对药品生产质量检验部门的规范化管理方面的基本要求与操作要点做如下论述: 相似文献
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1 新的<药品管理法>对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求.在<药品管理法>第二章第九条第一款规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的<药品质量管理规范>即GMP要求组织生产. 相似文献
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药品是用于预防、治疗、诊断疾病 ,有目的地调整人体生理机能的特殊商品 ,与人的健康和安全息息相关 ,因此药品生产企业在其生产过程中进行科学而严格的管理 ,确保用药既安全又有效是非常必要的。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则 ,它的实施是制药企业确保和提高产品质量的重要措施。在药品生产过程中 ,产品包装是药品生产的最后一道工序 ,较容易发生混批、混药 ,出现差错 ,因此包装作业一直是生产管理的重要部分之一。对包装工序进行GMP管理的主要内容可以概括为以下几点 :制定科学完善的生产文件 ;用电子手段… 相似文献
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在药品生产企业的质量管理中,产品质量回顾涉及质量控制、质量保证和质量改进。部分药品生产企业未能有效开展产品质量回顾,导致在药品异常质量趋势识别、药品质量的持续改进和质量管理水平的不断提升方面存在不足。通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理,明确了有效开展药品质量回顾的要点:程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理,并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。 相似文献
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药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析. 相似文献
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褚晓晖 《临床合理用药杂志》2012,5(17):60-60
药品是一种特殊商品,其质量的好坏直接影响患者的安危。所以把好药品质量关更为重要。"中国药业走出国门,质量管理是关键。"[1]基于这一理论,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》[2]要求所有药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP),药品经营企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)。实施GSP不仅是药品经营企业的事情,相关政府部门也要作好相应的扶持工作,药品监督局在GSP的实施上起到非常重要的作用。 相似文献
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目的:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法:通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论:生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。 相似文献
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目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人)素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石. 相似文献
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实行GMP管理是确保药品质量的根本保证天津市卫生局(300040)李基昌为了实现我国2000年达到80%药品生产企业GMP管理目标,我市自《药品管理法》颁布以来,努力按照GMP要求对药品生产企业实行规范化管理,国家卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》... 相似文献
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药品质量是药品生产企业永恒的主题,传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产,而以全面质量管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战.笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改进措施,对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义. 相似文献
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论药品抽验中存在的问题及对策 总被引:1,自引:0,他引:1
药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分 ,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义。药品质量受多种因素影响 ,为实现对药品质量的监控 ,抽验是一种必要而行之有效的方法。现就药品抽验工作存在的问题进行讨论。1 药品生产、经营、使用环节1 1 药品生产企业的抽验。生产企业的抽验常常是在库待发货的药品 ,由于批号新 ,存放时间短 ,难以发现质量问题。因此建议对生产企业在库药品及企业留样两个来源进行考察 ,较全面考察药品质量。1 2 经营和使用单位逃避监管。一些药品经营、使用单位法律意识淡薄 ,在主观上对自己的质保… 相似文献
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山东省新修订药品GMP认证检查情况分析 总被引:1,自引:0,他引:1
药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。 相似文献