8种抗-HCVELISA试剂质量比较

目的对8厂家抗HCV抗体检测试剂盒进行质量比较.方法使用卫生部临检中心的2NCU/L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比.结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大,质量有一定差距.结论丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异,使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作,应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据.     

四川省33个血站抗—HCV室间质评总结报告

目的：保证血液质量安全、预防和控制输血传染病的发生。方法：应用四川省临床检验中心和中国医科院输血研究所共同轩抗－HCV质控血清，严格按各厂家抗－HCV ELISA试剂盒操作说明检测。结果:2286份抗－HCV质控血清，阳性血清符合率94．5％，阴性血清符合率92．6％，总符合率由1994年的89．5％逐步上升到2000年99．1％，变异系数从1994年的17．4％下降到2000年的4．9％。结论：各参评单位抗－HCV检测质量普遍提高，但仍存在阴、阳性血清的漏检。其中试剂质量是关键，特别是丙型肝炎病毒抗原性，纯度及特殊片段设计是提高抗－HCV试剂特异性、敏感性的保证。     

HBsAg酶联免疫法诊断试剂的质量评价

目的评价HBsAgELISA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法对HBsAg国家标准品血清盘、临床科研血清盘、临界值质控血清等进行检测,考评HBsAg诊断试剂盒质量。结果6个厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准,均能检测出1IU／ml定值质控血清,但测出S／CO值却差异较大,用临床科研血清盘检测,其试剂的灵敏度、特异性、总符合率存在差异。结论不同厂家试剂质量仍存在差异,使用前应进行抽检,综合评价,选择具有灵敏度高、特异性强、精密度好的试剂,优选两种匹配较好的试剂,从而提高HBsAg检出率,减少HBsAg漏检率,有利于控制和减少乙型肝炎的输血传播。     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂盒质检结果评估

目的 应用国家标准品的考核血清盘对抗-HCV酶联免疫试剂盒进行质量评估.方法 按照抗-HCV试剂国家标准品考核血清盘的使用说明书,对被评估试剂盒的特异性,灵敏度,精密度各方面进行质量检测并进行评估.结果 一家进口抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次试剂盒的特异性,灵敏度,精密度都符合质量标准.一家国产抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次,有一个批次的特异性,灵敏度,精密度都不符合质量标准.结论 试剂的保存及运输影响试剂质量.合格的试剂在用户使用之前仍需要用国家标准品的考核血清盘再质检,以确保血液的安全.     

斑点免疫渗滤技术ICS金标法快速测试试剂盒使用评估分析

目的 探讨斑点免疫渗滤技术(dot immunofiltration assay，DIFA)在临床上推广应用的可行性。方法 用华美和ORTHO ELISA试剂盒及快速测试试剂盒分别检测卫生部抗-HCV血清盘和本中心的无偿献血样本。结果 试剂盒对血清盘测试的结果特异性和符合率达90％以上；灵敏度、特异性和符合率同华美试剂完全一致，灵敏度略低于ORTHO试剂。结论 该试剂同ELISA国产和进口试剂盒相比均具有较高的灵敏度、特异性和符合率，可以在临床上推广应用。     

2种不同ELISA试剂HBsAg检测结果的比较

目的 探讨不同ELISA试剂在血液检测HBsAg中存在的差异.方法 使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪,分别采用不同厂家的ELISA试剂对75322份无偿献血者标本进行HBsAg检测.结果 75322份标本中共检出HBsAg阳性923份,阳性率为1.23%.其中国产A试剂检出661份,检出率为0.88%;国产B试剂检出562份,检出率为0.75%,2种不同试剂HBsAg阳性检出率比较,差异有统计学意义(P<0.01);国产A及国产B试剂行8批次血清盘检测,阳性符合率及阴性符合率均为100%;国产A试剂孔间变异系数为(9.46±2.67)%,国产B试剂孔间变异系数为(10.52±2.81)%,2者比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 2种不同ELISA试剂的HBsAg检测结果存在差异,单独使用任何一种试剂都有可能漏检,在实际工作中应重视HBsAg检测试剂的选择和质量控制.     

抗-HCV ELISA试剂评估结果分析

目的 用酶联免疫吸附试验（ELISA）的双抗原夹心法和间接法检测抗-HCV,并对不同检测方法的试剂进行评估.方法 用1种双抗原夹心法和4种间接法检测抗-HCV血清盘和不同浓度的室内质控品,严格按试剂说明书在Xantus全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪中进行检测.结果 经用不同的ELISA法检测抗-HCV后,血清盘中阴性参考品符合率均为20/20,阳性参考品符合率均为20/20.双抗原夹心法灵敏度高,0.05NCU/mL的室内质控品能完全检测出来,间接法最低检出为0.5 NCU/mL,间接法的10个单试剂阳性标本用双抗原夹心法和RIBA确认法检测全部为阴性.结论 双抗原夹心法的抗-HCV ELISA试剂灵敏度和特异性均优于间接法.     

华支睾吸虫病快速诊断试剂盒质量控制10年分析

目的：建立华支睾吸虫病快速诊断试剂盒的质量控制体系，并以此对试剂盒进行质量监控。方法：建立了由200份确诊病人血清混合而成的阳性质控品和由200份非流行区健康人血清混合而成的阴性质控品，确定了包括对阳性质控品和阴性质控品的检测标准。结果：对10年104批次共101万人份的诊断试剂盒进行了监测，阳性质控品和阴性质控品的平均吸光度值分别为0．444和0.066，总阳性质控品和总阴性质控品变异系数分别为7．60％和10．72％。结论:华支睾吸虫病快速诊断试剂盒具有高度的敏感性、特异性和稳定性，质量监测体系也是一种性能可靠、行之有效的质量控制方案。     

ELISA微孔板对结果影响的分析

目的分析ELISA微孔板对质控结果和样本结果的影响。方法应用两个厂家的HBsAg ELISA试剂盒做空白、临界值及高值均一性试验，并计算变异系数(CV)值。结果两个厂家HBsAg试剂盒微孔板的CV值空白为30．3％、12．1％；临界值为12．6％、33．3％；高值为5．8％、4．3％。结论两家国产试剂微孔板有孔间、板间及厂间的差异．这些差异会导致质控失控或样本结果出现偏差。     

批检后抗—HCV试剂质量抽检结果评价

目的 :分析批检后不同厂牌抗—HCVELISA试剂的内在质量。方法 :用抗—HCV质控物和血清盘按各厂牌试剂盒说明书操作。结果 :批检后各厂牌抗—HCV试剂灵敏度差异较大 ,内在质量各有优异。结论 :面对众多抗—HCV试剂盒生产厂家 ,使用单位应进行质量抽检 ,并综合评价抽检结果 ,作为选用试剂盒的参考依据。     

两种HBsAg试剂检测定值血清的结果比较

室内质控(IQC)是评价实验室工作的可靠程度,保证实验室工作质量的主要措施.目前国内采供血机构都使用试剂盒对献血员进行筛选,因此在选用试剂盒时要尽可能选择灵敏度高,特异性强,重复性好的产品,这样定值血清在试剂盒的选择和检验过程中的监控就显得更加主要.为此我站从1999年5月开始选用定值血清对化验检测A1T、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV及梅毒的试剂盒进行连续室内质控以监控每批试剂的稳定性及灵敏度.     

国产和进口HIV酶联免疫试剂盒精确性检测比较

目的通过检测东莞市中心血站购进的进口及国产HIV抗体酶联免疫试剂盒的精确性,以评价其质量及实用性。方法对所购进口、国产试剂盒每批次进行随机抽样,采用国家标准品的考核血清盘共47个样本进行检测,计算每批次的特异性、灵敏度、精密度等指标,计算其批间变异系数并进行比较分析。结果进口抗-HIV诊断试剂盒有3个批号的特异性为95％,7个为100％;国产抗-HIV诊断试剂盒,2个批号的特异性为95％,8个为100％;灵敏度全部为100％,两者比较没有统计学差异。采用10批次的进口和国产试剂盒平行检测47个血清盘标准样本,比较其吸光度值的变异系数,有统计学差异。结论第四代进口抗-HIV诊断试剂盒与国产比较,都符合国家有关规定,第四代进口试剂检测灵敏度和特异性并没有明显优势,但其总体稳定性优于国产试剂。     

批检后抗—HCV试剂质量抽验结果评价

目的：分析批检后不同厂牌抗－ＨＣＶＥＬＩＳＡ试剂的内在质量。方法：用抗－ＨＣＶ质控物和血清盘按各厂牌度剂剂盒说明书操作。结果：批检后各厂牌抗－ＨＣＶ试剂灵敏度差异较大内在质量各有优异。结论：面对众多抗－ＨＣＶ试剂盒生产厂家，使用单位应进行质量抽检，并综合评价抽验结果，作为选用试剂盒的参考依据。     

全国血站丙型肝炎病毒抗体检验室间质量评价

目的：通过丙肝病毒抗体检验室间质量评价工作，掌握 全国血站丙肝病毒抗体血液筛查状况，使献血员血液筛查逐步规范化，提高血站实验室检验的水平和质量。方法：依据国际标准化组织颁布的ISO指南“实验室能力验证试验的建立和实施”，参考美国AABB/CAP血液检验室间质量评价方案，建立我国丙肝抗体检验室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对其回报的数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价、试剂临床使用评价。结果；参加室间质量评价的单位为：2000年有235家血站参数，2001年有270家血站参加，2002年有310家血站参数。2000-2002年共计发放9批45支质控样品，其中32支阳性样本，13支阴性样本。2000-2002年阳性样本检出率的平均值为98.8%,阴性样本检出率的平均值为99.6%.2000-2002年获满分的实验室所占百分比为：2000年94.9%,2001年79.8%，2002年97.3%，对9批质控样品检测使用国产试剂（主要厂家）的符合率最低为：2000年97.1%，2001年90.5%,2000年97.1%；使用进口试剂（主要厂家）的符合率最低为；2000年100%，2001年86.0%,2002年95.0%。对强阳性或弱阳性样本检测 ，国产试剂（主要厂家）的平均吸光度值A/临界值co高于进口试剂；但对阳性及阴性样本检测，国产试剂（主要厂家）的CV值要大大低于进口试剂。结论：通过室间质评，血站实验室检验水平有明显提高，试剂使用逐步规范化。在检验试剂方面，几家主要国产厂家的试剂灵敏度要高于同类进口试剂，但国产试剂在特异性方面，试剂批内及批间精密度方面较进口试剂仍有差距。     

上转发光法定量测定高尔基体蛋白73试剂盒评价

目的:考核高尔基体蛋白73(GP73)定量测定试剂盒(上转发光法)在临床使用中的价值、质量性能和操作的适用性。方法:用北京热景生物技术有限公司生产的GP73定量测定试剂盒(上转发光法)与北京热景生物技术有限公司GP73定量测定试剂盒(酶联免疫法)进行对比。通过试验结果评价GP73定量测定试剂盒(上转发光法)的诊断灵敏度及特异性。结果:阳性符合率为93.42%,阴性符合率为96.08%,总符合率为94.94%;考核试剂与对比试剂的一致性(K值)为0.896;考核试剂与对比试剂的相关系数(R值)分析为0.917。结论:考核试剂的检测质量达到目前临床使用试剂的质量。     

直接ELISA法和间接ELISA法在抗-HIV检测中的比较

目的 从检测抗-HIV ELISA法中的直接法和间接法中找到一种可靠的检测献血者标本的方法。方法 用卫生部临检中心的质控血清和抗-HIV确认的阳性标本，用不同厂家的试剂做抗-HIV直接ELISA法和间接ELIA法的比较。结果 23份阳性材料中，用间接法检测结果：新创22份，阴性1份，科华23份均为阳性，用直接法检测23份均为阳性，HIV确认阳性标本两种方法均为阳性。528份标本检测均为阴性，质控血清2NCU／ml间接法新创阴性1份，阳性0份，科华阳性0份，阴性1份，直接法新创和阿克苏为阳性1份，阴性1份，确认法均为阴性。血清4NCU／ml新创阳性1份，阴性0份，科华阳性1份，阴性0份，阿克苏阳性1份，阴性0份，确认法均为阴性。结论 检测抗-HIVELISA直接法的灵敏度比间接法高，特异性比间接法好，是一种可行的筛选献血者方法。     

细菌性阴道病快速检测试剂的评价

目的评价细菌性阴道病快速检测试剂的灵敏度、特异性和符合率。方法用细菌性阴道病快速检测试剂与传统方法同时检测21860例阴道分泌物标本，其中阳性标本5168例，阴性标本16692例。结果该试剂的灵敏度、特异性和符合率分别为97．9％、92．8、和93．9％。结论该试剂的灵敏度、特异性和符合率均较高，可取代传统方法用于诊断细菌性阴道病。     

定值血清在室内质控中的应用

室内质控 (ＩＱＣ)是评价实验室工作的可靠程度 ,保证实验室工作质量的重要措施。在目前国内大多数采供血机构都使用试剂盒对献血员进行筛选 ,由于某些方面原因 ,如感染后的窗口期等问题还不能解决 ,因此在选用试剂盒时要尽可能地选择灵敏度高 ,特异性强 ,重复性好的产品 ,这样定值血清在试剂盒的选择和检验过程中的监控就显得更加重要。为此我站从1996年 12月开始选用定值血清对化验检测的ＡＬＴ、ＨＢｓＡｇ、抗 ＨＣＶ、抗 ＨＩＶ及梅毒的试剂盒进行比较筛选 ,并在试剂的使用过程中进行连续室内质控以监控每批试剂的稳定性及灵敏度 ,现…     

凝聚法检测D-二聚体在诊断急性肺栓塞中的临床应用

目的 评价凝聚法检测D-二聚体试剂在排除急性肺栓塞的效能.方法 采用自身对照的试验设计方法,将91例需排除急性肺栓塞病例使用英国BBInternational公司D-二聚体检测试剂盒(试验试剂)和上海捷门公司的D-二聚体试剂盒(对照试剂)分别对血液样本进行比较测定D-二聚体,对上述两种试剂检测结果不符的标本用第三方试剂盒(胶体金法)进行验证,试验结果判断以两者一致者为准,观察两组阳性符合率、阴性符合率及敏感度和特异度指标.结果 试验试剂检出阳性28例,阴性63例;阳性符合率100.0%,阴性符合率84.0%;对照试剂盒阳性16例,阴性75例;以第三方试剂盒进行验证,试验试剂的敏感性和特异性,敏感性为100.0%,特异性为96.9%.结论 凝聚法试验试剂适于进行排除急性肺栓塞快速辅助诊断.     

ELISA微孔板对结果影响的分析

目的分析ELISA微孔板对质控结果和样本结果的影响.方法应用两个厂家的HBsAg ELISA试剂盒做空白、临界值及高值均一性试验,并计算变异系数(CV)值.结果两个厂家HBsAg 试剂盒微孔板的CV值空白为30.3%、12.1%;临界值为12.6%、33.3%;高值为5.8%、4.3%.结论两家国产试剂微孔板有孔间、板间及厂间的差异,这些差异会导致质控失控或样本结果出现偏差.