药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果

目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进行专科护理管理。结果受试者及研究护士采集标本时间依从性均为100.00%;研究护士参加试验的角色满度提高(P<0.01)。结论规范化管理有利于Ⅰ期临床试验的实施完成,提高受试者和研究护士的依从性及临床试验质量。     

综合医院Ⅰ期临床药物试验基地的护理管理

本文通过Ⅰ期临床药物试验(phase Ⅰ clinical trial)基地的建立,在硬件方面:环境、设施.软件方面,包括人员资质、职称、学历,药师、护士的配备,培训的要求,规章制度的建立等.特别强调护理管理模式、护理制度、护理流程与预案的制定,人力资源管理与培训,试验前后的护理工作.并认识到Ⅰ期临床药物试验临床试验的成功与否在于科研人员严格试验方案的设计,药师、护士和试验对象的紧密配合,更需要严谨的护理管理.只有严格按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)的要求去做,人员培训达到规范,才能通过Ⅰ期临床药物试验临床试验资格的认证,同时保证药物试验顺利进行.     

肿瘤专科医院I期临床研究病房的建设与实践

目的 总结湖南省肿瘤医院构建肿瘤专科特色I期临床研究病房的实践经验,为正在建设I期临床研究病房的医疗机构提供参考和借鉴。方法 我院I期临床研究病房以肿瘤受试者为中心,以多学科团队协作模式进行肿瘤受试者的全病程管理,建立高效的管理体系来保障I期临床研究病房的建设,主要内容包括病区管理、受试者管理、研究团队管理、质量控制、信息化建设等。结果 I期临床研究病房成立以来,病房在研项目160余项,I期病房方案违背率低于1%,采血及处理生物样本超窗发生率均低于0.8%,受试者护理不良事件发生率低于0.45%,第三方测评满意度均高于96%,肿瘤受试者和家属满意度增高。结论 我院基于肿瘤专科特色建设高效的I期临床研究病房管理体系,搭建了湖南省临床试验培训、科研、信息交流平台,其服务模式和管理体系可推广至其他医院,进一步推动临床研究在全国范围的发展。     

药物Ⅰ期试验临床管理的研究进展

文章归纳了药物Ⅰ期试验临床管理中的关键问题,从人员配备与培训、病房管理、受试者管理、标本采集管理、药品管理、数据及文件管理几个方面总结了药物Ⅰ期试验临床管理的过程和方法,以期为护理同仁的临床试验管理工作提供借鉴.     

药物I期试验临床管理的研究进展

文章归纳了药物Ⅰ期试验临床管理中的关键问题,从人员配备与培训、病房管理、受试者管理、标本采集管理、药品管理、数据及文件管理几个方面总结了药物Ⅰ期试验临床管理的过程和方法,以期为护理同仁的临床试验管理工作提供借鉴。     

Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用

[目的]探讨Ⅰ期药物临床试验中研究护士对受试者护理及管理的作用。[方法]回顾总结参加12项Ⅰ期临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用。[结果]360例受试者满意度高,依从性良好,无脱落无严重不良事件,试验顺利完成。[结论]研究护士专业严谨的工作作风,科学规范的管理方法,对受试者身心全面的人性化护理,有效提高受试者配合依从性,保障临床试验的成功实施。     

Ⅰ期药物临床试验病房护士管理实践

目的探讨Ⅰ期药物临床试验中Ⅰ期临床试验病房工作护士的规范化管理。方法总结2016-2018年我院Ⅰ期临床试验病房工作护士的选拔、培训等管理。结果严格的人员选拔、系统的培训、明确的工作职责、多维度的评估方法,2017-2018年受试者满意度和服药依从性均为100%。结论规范化的Ⅰ期临床试验病房工作护士管理可提高受试者、申办方和其他研究者的满意度。     

SBAR沟通模式在I期临床试验病房护理交接班中的应用

目的：探讨SBAR沟通模式在I期临床试验病房交接班中的应用效果。方法：选择2021年4月1日—2021年10月31日I期临床试验病房就诊受试者为对照组，2021年11月1日—2022年5月31日I期临床试验病房就诊受试者为观察组，符合纳排标准的12名临床护士为实施对象。对照组采用传统交接班模式交班，观察组采用SBAR交班模式交班，对比两组交接班相关情况。结果：观察组交接班时间短于对照组，交接班质量优于对照组，方案偏离事件发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：SBAR沟通模式规范了I期临床试验受试者交接班流程，提高了护理工作效率，提高临床试验安全性，降低护理问题发生率，保障了护理质量和护理安全。     

静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理

目的总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法 2011年10月-12月,采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计,在健康志愿者中按剂量递增原则,逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受性试验中,研究护士在临床试验前需认真学习试验方案,做好试验病房、监护急救设施设备的充分准备,针对可能出现的不良反应制定切实可行的处理预案,试验过程中密切监测,对出现的不良反应做好救治工作。特别针对静脉制剂,须做好受试者的心理疏导,保证静脉穿刺一次成功,减少受试者因情绪紧张、穿刺疼痛等因素干扰对试验药物耐受性的评价。结论Ⅰ期临床耐受性试验实施前准备充分,试验过程中为受试者提供良好的试验环境和心理护理,提高静脉穿刺一次成功率,密切监测,可使试验过程顺利,并获得客观、准确的试验结果。     

Ⅰ期临床试验的护理重点与体会

目的 评价我院Ⅰ期临床试验病房的护理方法,为Ⅰ期临床试验护理提供参考。方法对我院接受Ⅰ期临床试验的386例受试者实施护理的方法进行回顾性分析与总结。结果在所有完成的Ⅰ临床试验中,386例受试者对受试药物表现出良好的耐受性,2例中途被剔除。结论我院的Ⅰ期临床试验护理重点合理,方法可行。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验病房及受试者管理

目的探讨在常态化疫情防控下,Ⅰ期临床试验病房安全开展工作的重点和难点。方法结合医院疫情防控的常态化管理,制定符合药物Ⅰ期临床试验特征的病房和受试者管理流程,确保受试者和工作人员安全,保证临床试验顺利进行。具体措施为:深入学习新型冠状病毒肺炎防控相关知识;网格化管理病房;成立3人防疫工作小组;实时调整招募受试者的来源地;"二步骤"落实流行病学筛查;落实入院前新型冠状病毒抗体和核酸检测;加强受试者住院期间防控。结果我院I期临床试验病房在2020年3—12月安全开展临床试验项目14项,总筛选1 638名,入组585名。试验全部完成且未发生新型冠状病毒感染。结论在新型冠状肺炎疫情期间,我院Ⅰ期临床试验通过采取完善防控管理体系、严格执行筛选入住流程和加强受试者管理等措施,保障了受试者和医护人员安全以及Ⅰ期临床试验的顺利进行。     

紫杉醇白蛋白纳米粒悬浮液Ⅰ期临床耐受性研究的护理配合

目的总结注射用紫杉醇白蛋白纳米粒悬浮液在国内患者的临床耐受性研究的配合及护理,探讨Ⅰ期临床试验成功的护理要点,为临床试验过程中的护理管理提供参考。方法回顾性分析了2003年11月至2004年9月共完成的94个疗程中的护理配合。结果紫杉醇白蛋白纳米粒悬浮液的剂量递增Ⅰ期临床研究取得圆满成功,支持其进行Ⅱ期临床试验。结论护士在研究过程中严格遵守试验方案,准确给药,严密观察不良反应以及对患者适时的心理护理是保证试验成功的关键。     

临床兼职研究护士在糖尿病足治疗临床药物试验中的护理实践

目的：探讨两种治疗糖尿病足的抗生素临床对照试验的护理方法,为临床兼职型研究护士更好地开展药物临床试验提供思路。方法总结临床兼职型研究护士在27例受试者进行试验开展的工作,包括临床兼职型研究护士的选拔与培训;协同研究者对受试者做好知情同意及严格筛选;正确采集及保存标本;严格执行试验方案,正确执行用药医嘱;积极进行健康宣教,观察处理用药不良反应;对资料、药品实行系统性管理。结果25例受试者均按照要求完成药物临床试验,1例受试者因放弃治疗退出临床试验,1例受试者在用药3d后出现严重不良反应而终止临床试验。结论临床兼职型研究护士在试验开始前做好充分的准备,在试验进行中认真地履行各项职责是药物临床试验顺利进行的关键,研究护士的工作贯穿于各个环节中,对试验的顺利完成发挥重要作用。     

Ⅲ期药物临床试验中受试者随访依从性的护理管理

总结提高Ⅲ期药物临床试验患者随访依从性的护理管理。建立标准操作流程,重视受试者的安全、利益,营造和谐的医患关系,能有效提高受试者随访依从性。36例受试患者均按照研究方案进行,至临床试验结束完成率达94.44%,药物试验脱落2例、药物试验脱落率5.56%,门诊随访脱落2例、门诊随访脱落率5.88%。     

临床研究护士在研究者发起的临床试验中的角色和管理现状北大核心

阐述临床研究护士在研究者发起的临床试验中发挥的角色作用,包括可行性评估、伦理监督、质量控制、受试者依从性管理和其他方面管理作用;分析临床研究护士在研究者发起的临床试验中的管理现状,在管理胜任力、管理内容和对临床研究护士工作的监管评价等方面查找不足,提出改进策略,以期规范临床研究护士对研究者发起的临床试验的管理。通过加强对临床研究护士的培训和监管,保证研究者发起的临床试验的质量;通过构建专业化临床研究护士团队,丰富护理人才队伍建设,让临床研究护士拥有更好的职业发展前景,为循证医学和临床研究提供可靠的质量保证。     

肿瘤药物Ⅰ期临床试验中护士的作用

在Ⅰ期试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为指定给药方案提供依据。目的是更好地发挥护士在肿瘤药物工期临床试验中的作用。2000年3月。     

新药Ⅰ期临床耐受性试验的护理

通过参与新药Ⅰ期临床耐受性试验,从护理角度报出了试验中应注意护士的选择,药品的管理,对受试者的护理,试验病房的条件,正确收集各标本等问题,对保证试验顺利进行起到了重要作用。     

抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验独立病区的建立及管理研究

目的探讨建立抗肿瘤药物I期临床试验病区的护理管理实践。方法完善病区管理(人员、运作流程、制度和标准操作规程的制订)、试验开展前的充分准备、试验开展的细节管理和质量控制,对独立病区建立前后护理反馈及受试者护理满意度进行调查。结果独立病区建立后,护理数据均可溯源,受试者护理满意度显著提升(P0.01)。结论建立独立的I期临床试验病区并完善管理可提升临床试验护理质量,提高护理满意度。     

护士主导手术伤口管理模式的建立与实践

目的 :构建由护士主导的手术伤口管理模式并应用于临床。方法 :建立由护士主导手术伤口管理的机制,组建手术伤口三级护理管理团队,制定科学的护理指引,明确伤口处理原则和各级人员职责,试行后在全院手术科室推广。统计该模式实施后护士对手术伤口护理指引依从率、医护患三方满意率、I类手术伤口感染率、护士理论知识与操作考核成绩。结果 :该模式实施后护士对手术伤口护理指引依从率均≥90.0%;2015—2019年本院I类手术伤口感染率为0.19%～0.42%,均低于I类手术伤口感染率要求(≤1.5%)。医、护、患三方对护士主导手术伤口管理模式满意率分别为96.48%、80.01%、94.38%。培训后护士伤口管理的理论成绩显著提高(P0.001),护士伤口换药操作合格率达100%。结论 :由护士主导手术伤口管理模式能满足手术伤口管理的临床需求,可为患者提供安全、高质量的伤口护理,扩展护士的工作范畴,提升护理工作内涵。