提高输液澄明度和微粒合格的一些体会

澄明度是大输液生产中存在的主要问题之一,微粒对人体具一定的危害,提高澄明度和微粒含量合格率是输液的质量要求。为解决我院大输液澄明度和微粒合格率较低的问题,我们进行了不断的实践,在吸取他人先进经验的基础上不断改进生产工艺,近年来采取了一些新的措施,使输液澄明度和微粒含量合格率均取得满意的效果。采取的措施如下：1涤纶薄膜的处理我院制剂室以往采用75％乙醇浸泡24h以上,然后用过滤注射用水洗涤的方法,结果澄明度合格率较低,后经不断摸索改用1％氯化钠酒精液合并0．9％氯化钠注射液洗涤法取得较好的效果。方法是用1％…     

涤纶薄膜3种洗涤方法效果的比较

本文选择３种不同的洗涤方法，在同一条件下，以洗涤水中的微粒总数及输液澄明度检查合格率为指标，对涤纶薄膜的洗涤效果进行比较，结果０．１％醋酸洗必泰溶液浸洗的方法最好（Ｐ＜０．０１）。输液澄明度检查合格率稳定在９８％以上。     

排列图在输液生产质量控制中的应用

我院制剂室输液生产澄明度检查合格率曾一度处于过低状态,为了查找原因,我们运用了意大利经济学家帕累托的排列图[1],很快找到了原因,并及时采取措施,加以解决。     

解决输液中白点白块的三点体会

输液中的白点、白块是影响其澄明度的主要因素之一,我院配制输液曾因之使澄明度合格率降低至80％左右。经分析产生白点、白块的原因,采取了以下措施,使以后生产的四十个批号、计105720瓶输液澄明度合格率稳定在98％以上。一、浓配时延长煮沸时间浓配时延长煮沸时间可减少浓配液中的白点、白块,见表1。     

输液中的Fe^3＋对澄明度的影响及预防措施

影响输液澄明度的因素很多，其中Fe^3 对澄明度的影响不可忽视。笔所在的制剂室，1996年度生产的输液中，有1个批号的葡萄糖氯化钠注射液(960706)和1个批号的氯化钠注射液(960803)，在荧光灯下检视有乳光，澄明度差。放置5d后，再检查，发现输液底部有少量沉淀，通过微孔滤膜过滤后，收集到一些棕色物质，经分析鉴定，呈Fe^3 反应。     

控制输液制剂质量的探讨

我院自执行《药品生产质量管理规范》和《中国医院制剂规范》以来，尤其是两次通过上级医药主管部门验收组对制剂室的整顿验收，输液制剂质量得到显著提高。自1993年以来，每月澄明度合格率稳定在98％、成品率97％，总结经验主要采取了以下几个方面的有效措施。1．人员素质的提高：大输液的生产工序大部分是由工人操作，因此对工人素质有严格要求。我院制剂室有十名技术工人，她们都是初中以上文化程度，身体健康，责任心强，经过文化考试择优录取，进入制剂室后，又经过严格的规范化岗位操作培训，具有上岗证。在药师的指导下，根据各人的…     

涤纶薄膜处理新法

澄明度是评价输液质量的一个重要指标。影响输液澄明度的因素较多,其中,由于涤纶薄膜直接接触输液液体,所以,处理好涤纶薄膜,对提高输液澄明度有着至关重要的作用。 以往,我院制剂室对涤纶薄膜的处理方法比较繁琐。曾先后试用过乙醇法、乙醇——氯化钠法、乙醇——盐酸法、水洗法、重铬酸钾清洁液法。但结果都不十分理想,输液澄     

排列图在大输液生产质量控制中的应用

大输液生产的澄明度好坏,直接反映大输液生产是否处于稳定状态。我院制剂室大输液生产澄明度检查合格率曾有处于过低状态,为了寻找澄明度检查合格率过低原因,运用了意大利经济学家帕累托的排列图［１］,很快找到了过低的原因,并及时采取措施,加以解决。１数据与方法 收集有关大输液澄明度检查不合格的数据并以过些数据进行数学处理,见表１,表２。 然后,按照作排列图的步骤,作出大输液废品排列图．２分析结果２．１从表２与附图可见：白块为影响澄明度检查合格率过低的Ａ类因素即主要因素（累积频率在０～８０％）,白点为Ｂ类因素…     

影响大输液澄明度的主要原因及预防措施

我院制剂室建于70年代,其建筑布局已不能适用于90年代的制剂要求,为配合医院制剂换证验收工作,我们依据《GMP实施指南》要求,做了局部改造。在有条件下,加强制剂质量管理,改善制剂生产条件,生产出澄明度合格的制剂。自1993年以来,每月澄明度合格率稳定在96.5％,成品率在95.1％,总结经验,主要有以下几方面的情况。1原料对输液澄明度的影响在制剂中出现大输液某个品种浪明度异常情况,除分析配制各个环节的因素外,原料质量应作重点因素考虑,有助于找出问题的结症。甲硝叹注射液的制备常以氯化销或葡萄糖作等渗剂。用氯化钢制备…     

应用正交试验考察输液澄明度

我院制剂室自一九八四年底开始,由于输液澄明度一段时间很不稳定,于是查阅了有关资料,围绕就怎样进一步提高输液澄明度,尤其是贮存过程中的稳定性问题,用数理统计方法进行了一些试验。一、大输液包装材料对澄明度的影响以盐水瓶、反口胶塞、衬垫薄膜三种包装材料的处理方法、设计了一个三因素二水平的正交试验,见表1。     

强化管理提高制剂质量的几点做法

我院制剂室被省卫生厅验收合格后，医院领导十分重视，采取了由专业技术人员定额目标管理，依据科学的具体情况，任务下达到科室，收益分成，用企业化的管理方法配制无菌制剂。经过几年来的实践，输液的产量也翻了几番，制剂质量显提高，澄明度合格率达到了98％。在全区灭菌制剂质量评比中，连续五年获得前3名，1996年被阜阳市卫生局命名为“制剂质量信得过单位”。并被省卫生厅评为先进集体，在全省制剂质量研讨会上作经验交流。我们的具体做法是：     

再谈提高输液澄明度的体会

大输液在医院临床使用很广泛,其质量好坏直接关系到病人用药安全有效。该项制剂又是医院制剂室主要品种之一,而提高输液澄明度是控制输液质量的重要环节。     

医院配制大输液的质量问题及原因分析

<正> 我市辖有4处灭菌制剂室,年配制大输液18万瓶。在医院临床用药中占有举足轻重的位置,1995年以来,我所共抽验4处灭菌制剂室大输液9个品种1350批,合格率为90％,其中澄明度不合格率为20％。本文根据检验结果,及检查情况对我市4处医院制剂室配制的大输液质量问题作简要分析如下。 一、出现质量问题的原因分析 1.配制操作过程中易出现的质量问题 在大输液的配制过程中如有疏忽或操作不当会影响输液成品的质量。 (1)纤维和白块白点 造成纤维和白块白点的主要原因有:一是由于容器和包装材料未洗净及输液瓶     

合理使用微孔滤膜的体会

几年来,我院生产大输液澄明度合格率基本保持在98%左右.在提高输液澄明度的过程中,对如何合理使用微孔滤膜,保证输液质量,我们积累了一些经验,现介绍如下:     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

对新输液瓶清洗的探讨

静脉输液用的溶液,其质量的优劣首先取决于澄明度,而影响澄明度的因素不胜枚举.我院制剂室按新规定,制备大型输液溶液(以下简称溶液)采用一次性的新输液瓶,在检查溶液成品澄明度时,会发现瓶内壁均有不同程度的挂水现象(尤其在瓶肩部分).挂水现象又叫油壁现象,原因为瓶内微量的油在受热后附于瓶壁所致.在澄明度检查时,应作为废品剔除.油污污染溶液,可降低溶液澄明度,对临床使用产生不良影响,应引起足够重视.     

要重视提高自制大输液的澄明度

<正> 我们查找出澄明度合格率低的主要原因是: 1.领导对此认识不足 有的单位领导不支持药学人员采取的提高澄明度措施;有的药学人员怕麻烦,仅满足于临床上不出现热原反应。因此不下决心改造制剂室、添置设备、改变传统     

乳酸环丙沙星注射液的制备

<正> 据卫生部药品监督管理局公布的药品质量公报:乳酸环丙沙星注射液年度抽检不合格率高达31.9％,其中主要是澄明度不合格。我院制剂室多年生产乳酸环丙沙星注射液,产品质量稳定,澄明度好,合格率高,不良反应极少,疗效满意。现将配制方法及注意事项介绍如下: 1.制备工艺 1.1 处方:乳酸环丙沙星2.544g(以环丙沙星计 0.2g),氯化钠 9.0g,1％乳酸适量,注射用水加至1000ml。     

提高甲硝唑注射液澄明度的技术措施及效果

目的：研究提高甲硝唑注射液澄明度的技术措施。方法：将应用措施生产的甲硝唑注射液作为实验组,未用措施组作为对照组,照卫生部《注射剂澄明度检查法》检查二组甲硝唑注射液澄明度。结果：应用措施组澄明度合格率为97．933％,未用措施组澄明度合格率为92％,结论：照检查法规定判断,应用措施组澄明度符合规定且高于规定2．933％。     

用改进刷瓶法提高输液澄明度

输液中微粒污染对人体所造成的危害，已越来越受到医药界的关注。较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽肿等。此外，微粒还可引起过敏反应，热原样反应等。因此，输液中含有大量的微粒，异物，其危害是潜在的长期的。影响输液澄明度的因素是多方面的，如生产环境，生产条件、生产工艺及原料质量等。如何减少输液中的微粒，提高输液澄明度，这对于一些基层医院的制剂室来说确是一大难题。几年来，我们着重对输液容…