零货称取中药饮片包装存在的问题不容忽视

根据《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条和国家食品药品监管局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》的规定,2004年7月1日起中药饮片包装必须符合中药饮片的包装规定要求。根据上述规定笔者认为,中药包装规定应包括两项内容:一是中药饮片的包装材料和容器应符合规定要求;二是中药饮片的标签内容应符合规定。一年多来,生产、流通中的中药饮片包装得到大大的改观,基本符合国家关于中药饮片包装的要求。然而,一些批发企业零货称取中药饮片的包装存在问题却被忽视和遗忘。笔者就对在日常监管中发现的零货称取中药饮…     

国家药品标准(修订)颁布件

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据<关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知>(国食药监注[2005]234号)的要求,<中国药典>2005年版将于2005年7月1日起执行,为顺利贯彻执行<中国药典>和通知中的相关要求,现将其中按规定修订包装标签、说明书等工作的具体要求和程序通知如下:     

浅谈国家局24号令在药品监管中的运用

<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施.     

牛膝、酒牛膝饮片中微生物限度和测定方法的探讨

<中国药典>2000年版一部已将中成药微生物限度的测定方法正式列入药典附录[1],结束了<中国药典>中成药检验中没有微生物测定方法及其限度的历史.但是同样作为药品直接用于临床或制剂生产的中药饮片却至今仍没有微生物检测的方法和限度标准.随着中药饮片批准文号的实施,中药饮片微生物限度的控制是否作为中药饮片质量标准的组成部分已经被提出来.     

山东省食品药品监督管理局关于对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签进行深入检查的通知

省局于3月21日下发了<关于进一步做好含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签管理的通知>(鲁食药监注[2008]72号).针对有关药品生产企业按文件要求上报<药品信息自查表>的汇总和各地工作开展情况,为进一步深入扎实地做好该项工作,现将有关要求通知如下.     

广州清平药市动态

监管部门已开始治理整顿广州药材市场的一些不规范的经营活动，尤其是饮片经营中存在的问题，将严加管理。本周药监局发出通知，从7月1日起，中药饮片如果没有合格包装，将不得销售，合格是指，“有符合药品质量要求的包装容器，包装上必须有药品标签，并注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日     

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知

为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：     

966份药品说明书内容现状分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品,正确地使用药品,是保证其发挥治疗、预防和保健作用的关键.药品说明书是指导医生和患者正确使用药品的法定依据,其内容的正确与否,直接关系到患者的健康乃至生命.作者根据2000年版<中国药典>[1](以下简称<药典>)、2001年12月1日起实施的<中华人民共和国药品管理法>[2](以下简称<药品管理法>)和<药品包装、标签和说明书管理规定>[3]的有关要求,就我院目前使用的966种药品使用说明书的名称、化学成分(主要成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症(功能与主治)、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等内容进行了统计分析,供生产企业的同行参考,以维护药品说明书的科学性、真实性和全面性.     

山东省中药饮片企业认证检查情况浅析

中药饮片是中医临床辩证施治的传统武器，是中成药的重要原料，其质量优劣直接影响到患者的人身安全和健康。近年来，国家食品药品监督管理局不断加大对中药饮片生产的监管力度，先后采取了诸多措施：出台了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》；要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP要求的条件下生产，届时未取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业一律停止生产；研究探讨对部分中药饮片实行文号管理；进一步完善中药炮制的国家和地方标准等，有力地促进了我国中药饮片加工生产水平的提高。     

规范药品批号有效期的印制

药品管理法第27条规定:"药品包装必须按照规定贴有标签,并附有说明书."<药品生产质量规范>第62条规定:"……标签的内容至少应包括①批准文号:②品名:③批号:④规格:⑤生产日期、失效期……".很明显,药品包装上应贴有标签,标签上应注明批号、有效期.     

北京市药品监督管理局关于部分麻醉药品精神药品管理有关事宜的通告

现将国家食品药品监督管理局《关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知》(国食药监安[2005]514号)转发给你们,并结合我市实际,提出下列要求,请认真贯彻执行。一、复方樟脑酊、布桂嗪自2005年11月1日起已列为麻醉药品管理。有关生产企业按照国食药监安[2005]514号文件要求做好包装、标签、说明书的设计、印制工作,库存标有“精神药品”的标签仅限使用至2006年3月30日。二、布托啡诺及其注射剂、芬氟拉明及其单方制剂自2005年11月1日起已列为第二类精神药品管理。有关生产企业按照国食药监安[2005]514号文件要求做好精神药品定点生产批准及包装、…     

卫生部作出规定加强药品包装和标签管理

为了完善药品的监督管理,规范药品的包装和标签,以利于药品的流通和使用,卫生部针对目前上市的部分药品的包装和标签存在的问题,作出了加强药品包装和标签管理的规定,并通知药品生产、经营、使用及监督管理部门遵照执行。《规定》要求,我国生产并在国内销售使用的药品,其包装、标签及使用说明书必须使用中文,并以国家语言文字工作委员会公布的汉字简化字为准,也可同时加注汉语拼音或外文;使用商品名的西药制剂必须在该商品下方的括号内标明通用各称;凡规定有效期或使用期限的药品,其包装标签上必须标明该品之有效期或使用期。具体表述形式为:有效期至×年×月×日,或使用期限至×年×月×日;申请药品生     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知

现将国家食品药品监督管理局<关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知>(国食药监办[2008]85号,以下简称<通知>)转发给你们,请及时将本<通知>转发至辖区内有关药品生产、经营企业,并组织辖区内药品生产、经营企业按照<通知>要求,对照<2007年兴奋剂目录>和<通知>公布的含有兴奋剂目录所列物质的药品名单认真开展自查自纠工作,自查自纠工作务必于4月30日前完成.     

按2005年版《中国药典》中药饮片要求,一个中药饮片生产企业一年生产的中药饮片,仅对原料检测就需12年——中药饮片生产企业难负"检测之重"

核心提示:2005版<中国药典>对中药饮片检测进行了详细的规定.目前,已有部分省市据此重新修订了中药饮片炮制规范(标准),在各省市的炮制规范(标准)中均要求生产企业严格按照<中国药典>的检测规定,对原药材及生产的饮片进行水分、灰分、酸不溶性灰分等检测.然而,就中药饮片生产企业目前的生产条件和现状,仍然存在检测方法简单、人员整体素质低、检验设备简陋等问题.因此,有关业内人士认为,按<中国药典>中对中药饮片的检测规定,中药饮片企业很难完成饮片的检测要求.     

未取得《药品GMP证书》从事中药饮片生产活动的法律责任

关于未取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业从事中药饮片生产活动应承担的法律责任问题,执法人员有两种意见。一种意见认为,应当按照《药品管理法》第七十四条处理。理由是,2008年2月,国家食品药品监管局发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》(国食药监办[2008]42号),规定"自2008年1月1日起,     

<北京市中药饮片标准(2000年版)>日前颁布

本刊讯为加强药品管理法制化建设,保障人民用药安全有效,根据<中华人民共和国药品管理法>第二十三条中关于"药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准"的规定,北京市药品监督管理局于今年8月组织有关单位及中医药专家编写、制定了<北京市中药饮片标准(2000年版)>(以下简称<标准>)现予以颁布(该<标准>于2000年10月1日起执行).     

浅议加强药品的包装管理

药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用…     

《中药饮片包装规范》解读

中华中医药学会团体标准《中药饮片包装规范》(标准编号：T/CACM 1365-2021)于2021年6月30日正式发布实施。该规范从医疗机构用户角度出发，对中药饮片包装材料、包装封口、包装形式、标签、规格、色标、装量差异等内容提出了规范化要求，制定了具有可操作性的中药饮片包装规范，是对现行法规、规范的重要补充，对于保障患者用药安全、保证中药饮片质量具有重要意义。该文对规范进行了详细解读，以方便使用人员及时准确掌握和应用规范主要内容。     

中药饮片质量标准探讨

中药饮片检验标准是评价中药饮片品质的方法,是中药饮片生产、供应、使用、检验等单位共同遵循的法定依据.自1984年我国颁布了第一部药品立法<中华人民共和国药品管理法>,确立了中药饮片的地位之后,各省卫生行政部门根据各地的用药习惯,制定了各自辖区的<中药饮片炮制规范>.据统计,我国现有中药材国家标准635个品种,其中<中国药典>(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,而中药饮片标准仅22个,严重滞后于药品生产现状和药检工作发展的实际.因此,建立一个科学、系统、可操作性强、能真正反映其内在质量的评价方法已迫在眉睫.     

国家食品药品监督管理局公布凭处方销售的五类抗菌药物名单

国家药品监督管理局2001年10月要求注射剂必须凭医生处方在零售药店才能销售.2003年1 O月24日,国家食品药品监督管理局发出<关于加强零售药店抗茵药物销售监管促进合理用药的通知>(国食药监安[2003]289号),要求从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物,在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售.