新药临床试验中的伦理审查

本文从伦理审查的职责角度探讨我国新药临床试验伦理审查方面存在的问题和对策,以保障临床试验中受试者的安全与利益,促进我国新药临床试验规范化、科学化、法制化建设。     

新药Ⅰ期临床试验病房的建设与管理

新药工期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程.我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务.     

我国药物临床试验问题很多

近日新药投资风险评估与管理专家、中国医药质量管理协会理事蔡绪柳表示，我国，临床试验数据或病例虚假成分多，临床试验质量亟待加强。     

PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用△

目的：探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性，促进临床试验质量管理工作持续改进。方法：采用PDCA循环质量管理模型，项目启动时制定质控计划，实施过程中规范研究者的临床试验行为，分阶段对试验实施情况进行质量检查，发现问题及时整改，并在下一个循环中列为质控要点，持续改进。结果：PDCA循环引入项目质量管理工作，可有效监控试验质量。结论：通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效地提高了新药临床试验项目的质量。     

试验用药物管理信息系统的设计与实现

目的设计适于新药临床试验药物管理的信息系统,提高试验药物管理质量。方法在Windows Server2003操作平台上,以Access作为数据库,利用Dreamweaver8网页制作工具开发完成。结果成功开发设计出试验用药物管理信息系统并在实际工作中使用。结论系统具有操作简洁、分析方便、实用性强的特点,能有效提高对试验用药物的管理质量。     

临床医学科研伦理审查面临的问题与对策

我国临床试验市场正在逐步走向成熟和繁荣。＂十二五＂期间,除了新药、新医疗器械等医药产品上市前需要进行大量的临床试验以外,越来越多的研究者开始重视开展创新药物、创新技术和疗法的临床医学研究[1]。这一类临床医学科研的项目日益增多,     

正态分布资料等效性评价的传统假设检验方法与贝叶斯方法比较

近年来等效性试验在我国新药临床试验中逐渐被应用,等效性评价的统计学研究也逐渐展开.等效性是指新药的疗效与标准有效药疗效相等,严格地说即,新药的疗效既不差于其标准有效药,也不比标准有效药好.     

药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发

在临床试验中,临床试验的数据管理工作极其重要,一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败.而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供真实可靠、可用性高的数据,为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管,也可以加速临床试验进程,及时发现问题,从而缩短临床试验周期,提高效率并规避风险.数据管理工作的核心是对病例报告表(Case Report Form ,CRF)填写的质量控制.     

我国医疗器械临床试验现状与思考

目的：提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法：分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题．探讨解决办法。结果与结论：我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

说说肿瘤新药临床试验

正随着肿瘤基础和临床研究的发展,以及科学界对肿瘤治疗理念的不断更新,越来越多的抗癌新药被研发,不少癌症患者可以通过参加临床试验获得免费使用最新抗癌药物的机会。在欧美国家,许多癌症患者十分积极地参加抗癌新药临床试验,常常在就诊时主动问医生有没有适合自己的临床试验。国内,临床试验在公众中的认知度偏低,受传统观念影响,多认为临床试验就是拿患者做试验,对参加试验有偏见和抵触情绪。     

非参数模型在以等级资料为终点的非劣效性临床试验中的应用及SAS实现

近年来,随着临床试验研究的不断深入,越来越多的临床试验被设计成非劣效性试验,用来评价新药非劣效于标准有效药物.在非劣效性试验中,试验目的不再是为了证明新药优效于标准有效药,而是只要证明新药非劣效于标准有效药疗效即可.     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

走进国际市场--记浙江康莱特药业有限公司

浙江康莱特药业有限公司成立于1995年。是一家在自愿结合、自筹资金、自我发展、自主经营、自负盈亏原则下创立的高新技术企业。由公司董事长兼总经理李大鹏教授研制、开发的天然植物药抗癌制剂——康莱特注射液,2001年3月9日,通过了美国FDA的严格审查,6月5日即在美国犹他州盐湖城汉兹门肿瘤研究中心,正式进入Ⅰ期临床试验,这标志着我国首个中药制剂作为处方新药获准在美国进行临床试验。并立即受到美国传媒     

中医药临床科研中试行GCP管理的初步体会

药品临床试验管理规范(简称GCP)是新药研究领域里国际通行的规范,国外新药临床研究的长期实践证明,它是保证新药临床研究准确可靠,保障受试者权益的不町缺少的规范。目前我国在新药临床研究中也已全面推行GCP。实践证实它确实是提高临床研究质量十分重要的一环。我们在从事中医药科研的管理中深切体会到,由于中医理论的特殊性,中医药临床研究有着更多的复杂性,研究过程中又有很多可变因素影响到研究结果。因此,如何提高中医药临床科研的质量,是摆在我们面前的一个问题。1999年以来我们尝试在部分中医药临床研究课题中参照GCP的方法进行严格的全过程管理,实践证     

“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办第四期临床试验数据管理与统计分析培训班(国家继续医学教育项目,编号:2011-12-05-038(国)),并同时安排首届中国临床试验统计学高峰论坛。1.参加培训对象:制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、合同研究组织(CRO)从事新药及医     

南非：抗疟疾新药已被选为临床试验

南非科学与技术部长潘多尔近日在开普敦宣布,南非科学家发明了一种抗疟疾新药,这种新药已被选为临床试验药。     

加强新药试用收入管理 促进医院科研工作

加强新药试用收入管理　促进医院科研工作张淑玲，夏志道，马鸣新药试用收入是指国家批准进行临床试验、验证的药物在医院观察期间所提供的观察费用及专项收入。这些药物均为研究机构开发，在未获国家正式批号之前，经卫生部或者卫生厅批准进行临床试验，或已取得试用批号...     

参与国际多中心临床试验中存在的问题和改进措施

随着新药临床试验水平的提高,北京大学人民医院越来越多地参与国际多中心临床试验.但在参与国际多中心临床试验中也出现了一些问题.该文对出现的问题进行了分析,并提出改进措施.     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员,进行前瞻性技术培训,真正提高他们的科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力,以期达到大幅度降低企业的人力、物力、财力和时间等成本的投入、最大化提升科研结果的质量、确保人民的人身安全和治疗效果。