北京市药品监督管理局关于征求《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》意见的通知

为加强上市医疗器械的安全监管,规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械不良事件监测和再评价管     

以创新思路强化医疗器械标准管理

目的：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，创新思路强化医疗器械标准管理。方法：比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容，分析了医疗器械标准体系现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论：要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

医疗器械“五整治”行动成效显著——厦门市局“五个加强”提升医疗器械稽查监督效能纪实

2014年,对于医疗器械监管来说,是有特殊意义的一年。＂3·15＂晚会上,国家食品药品监督管理总局宣布,从3月15日起,在全国集中开展医疗器械＂五整治＂行动,行动历时5个月,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种违法行为。6月1日,新版《医疗器械监督管理条例》正式施行。7月,又陆续出台了与之关联的一系列部门规章,如《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。     

医疗器械监管若干法律问题探讨

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施八年来,我国医疗器械市场秩序不断好转。但在基层执法实践中,我们遇到不少具体问题,《条例》并没有明确规定,值得我们关注和思考。     

深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。     

关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据　　《医疗器械监督管理条例》 (下称《条例》)于 2 0 0 0年4月 1日开始实施 ,医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初 ,《医疗器械标准管理办法》 (下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题 ,我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调 ,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、…     

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定。该办法共五章,四十三条,自2008—12—03起施行。     

医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来,作为不良事件监测和再评价的主体和核心,     

一起医疗器械行政诉讼案件引发的思考

自《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）,于2000年4月1日实施以来,我国医疗器械生产、流通、使用各环节的秩序得到了全面净化和规范。但是,随着时间的推移,《条例》存在的瑕疵也越来越明显。适用《条例》引起的法律纠纷亦呈明显上升趋势。现就一起医疗器械行政诉讼案件,谈几点粗浅看法。     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（简称新《条例》）于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日公布，并于2014年6月1日起实施。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

修订《医疗器械监督管理条例》 不断完善监管法规

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》(注:以下简称《条例》),是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来,国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理,取得了一定的成绩。但是,随着改革开放的不断深入和政府法制化要求的不断提高,越来越发现《条例》已不完全适应今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现的问题进行修订。     

山东省医疗器械生产企业质量受权人制度(试行)及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开

4月13日至14日，山东省医疗器械生产企业质量受权人制度（试行）及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开。会议对《山东省医疗器械生产企业实施质量受权人制度的意见（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（草案）》进行研讨，听取了部分监管部门和医疗机构的建议。会议强调以保障全运会期间医疗器械产品质量安全为主线，加强专项治理为重点，以保障全运会和全省人民群众用械安全为目标，切实做好2009年全省医疗器械监管工作。各市局医疗器械科（处）长和省属、济南市10余家医疗机构主要负责同志参加了会议。     

中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展

从《医疗器械监督管理条例》2000年的第一次颁布到2021年的最新修订,从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为,我国医疗器械监管事业取得长足发展,并获得国际社会的广泛认可。本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面,详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程,并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。     

医疗器械流通监管法规修订的3点商榷

现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》在10年多的监管执法实践中发挥了重要作用,但已明显不适应医疗器械产业的发展和监管的需要。尽管新修订的《医疗器械监督管理条例》对此做了较为全面的改进和完善，笔者认为仍有一些地方值得商榷。     

二手医疗器械监管立法应更清晰

最近新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称新《条例》）已于2014年6月1日起施行，新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权，同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定，即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示，打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河，让人眼前一亮，但细细品读此条款后，笔者认为，其中仍有遗憾。     

对医疗器械监督管理中有关问题的探讨

2000年1月4日,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》),体现了党中央、国务院对人民身体健康和生命安全的极大关怀,也标志着我国医疗器械监督管理进入了依法行政、依法监督的新时期。本文结合工作实践,就医疗器械监管中的有关问题作初步探讨。 一、医疗器械监管的基本情况 我国政府对医疗器械实施管理、     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。