1985年—1998年上半年我国中药新药审批状况分析

医药工业的发展,新药的研究、开发是关键。中药是我国的国宝,具有悠久的历史,随着现代科学技术的发展,中药新药的研究也取得了较大的发展,特别是１９８５年《新药审批办法》及１９９２年《新药审批办法有关中药部分的修订和补充说明》颁布以来,使我国中药新药的研究...     

新药

首批新药新型失眠治疗药Silenor美国获批Somaxon制药公司日前宣布,该公司产品Silenor用于治疗失眠症的新药申请已获美国FDA     

2018年全球新药研发报告——第1部分：新药和生物制剂（Ⅳ）

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药（first-in-class）,包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

     

2018年全球新药研发报告——第1部分:新药和生物制剂(Ⅱ)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗肿瘤药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药（firstin-class）,包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。     

2009年—2018年我国获批的5类中药新药及其生产工艺分析

目的 为5类中药新药的研发找出更好的路径.方法 通过对国家药品监督管理局官方网站的国产药品数据库中2009年—2018年获得生产批准的5类中药新药情况进行整理,对获批5类中药新药的生产工艺进行重点分析,并对其获批数量、有效部位类型、活性成分、治疗领域和剂型选择按照年度进行系统分析.结果 5类中药新药在2012年—201...     

特异性皮炎的发病机制

2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了46个新分子实体（NME）和（或）新生物制品（BLA）,其中35个为全球首次获批;欧洲药品管理局（EMA）批准了51个新药,其中4个为全球首次获批;日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了23个新药,其中3个为全球首次获批。总结并评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。

     

新品

广西235个新药品种注册；中药抗癌新药蜂蛇胶囊进入临床研究阶段；两国家新药广州生产；生物新药爽舒宝在青岛投产；正大天晴异甘草酸镁项目获生产证书。     

2017年美国、欧洲和日本批准的新药总结与点评（Ⅰ）

2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了46个新分子实体（NME）和（或）新生物制品（BLA）,其中35个为全球首次获批;欧洲药品管理局（EMA）批准了51个新药,其中4个为全球首次获批;日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了23个新药,其中3个为全球首次获批。总结并评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。

     

治疗糖尿病的国家一类新药艾汀问世

治疗糖尿病的国家一类新药艾汀<盐酸吡咯列酮片>目前获国家药品监督管理局颁发的新药证书     

药物开发，走向联合

制药公司的新药获批率比生物技术公司要高，但是在这些批准的药物中大约有40％来源于生物技术公司。生物技术与制药公司的联合虽不能提高获批率，但却能明显降低新药开发的失败率。     

新世纪中药新药研究开发的现状及思考

现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。     

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅲ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种,包括首次上市的52种新药和生物制剂,其中有7种为首创药物（first-in-class）,即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批、但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场,肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

     

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅰ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种,包括首次上市的52种新药和生物制剂,其中有7种为首创药物（first-in-class）,即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批、但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场,肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

     

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅱ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种,包括首次上市的52种新药和生物制剂,其中有7种为首创药物（first-in-class）,即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批、但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场,肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

     

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅳ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种,包括首次上市的52种新药和生物制剂,其中有7种为首创药物（first-in-class）,即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批,但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场,肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

近5年获美国FDA批准的新药及其治疗领域分析

目的:为新药研发人员选择新药研发方向提供参考。方法:对2008年1月1日-2012年12月31日获美国FDA批准的新药数量及其治疗领域、治疗疾病种类进行分类统计分析。结果与结论:近5年获美国FDA批准的新药共450个,其中2008年89个、2009年92个、2010年89个、2011年88个、2012年92个;其中以化学类新药为主,治疗领域主要分布在肿瘤(73个,16.2%),内分泌、营养和代谢疾病(54个,12.0%),精神和行为障碍(42个,9.3%),神经系统疾病(36个,8.0%)等;治疗疾病主要为癌症(59个,13.1%)、镇痛(31个,9.1%)、癫痫(18个,4.0%)等。生物类新药和化学类新药中的新分子实体类新药分别有30、113个,其中治疗肿瘤的新药居首位;抗癌药占治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA＂新突破药物＂称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA＂新突破药物＂称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。