医院制剂生产中存在的问题及建议

医院制剂从20世纪50年代开始就已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的迅速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月颁布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月颁布了<医疗机构制剂配置质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行.这些法律法规的颁布使医院制剂的质量纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.现将本人在多年制剂生产过程中发现的-些问题汇总如下.     

医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行<中华人民共和国药品管理法>,<中华人民共和国药品管理法实施条例>及<压疗机构制剂审批管理办法(试行)>中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

药品生产监督管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

零售门店中药饮片质量管理

长期以来,中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用,是中医临床辨证施治必需的物质基础,是中成药制剂的重要原料,中药饮片作为药品中相对特殊的一类,既是中药行业的三大支柱产业之一,也是广大人民群众防病治病不可缺少的重要组成部分.国家为了加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规,制定了适用于药品经营全过程的<药品经营质量管理规范>,简称.     

我院药库质量管理探讨

目的 探讨我院药库质量管理流程,为使我院药品质量管理形成规范化体系.方法 依据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法>等相关的法律、法规,分析我院药库质量管理流程,总结医院药库质量管理规范化体系.结论 药库的规范化管理是保证药品质量的前提,对保障患者安全用药有重要意义.     

对医疗机构药品管理及违法的法律责任的分析和探讨

目的 了解我国<药品管理法>的规定要求和法律责任,医疗机构依法从事医药行为.方法 根据<药品管理法>的有关规定,对医疗机构购进、使用和销售及医疗机构实施违反药品管理法律规范行为所要求承担的法律责任进行分析和探讨.结果 我国<药品管理法>对医疗机构药品管理必须符合法律行政和规章的要求,否则,将依法承担其法律责任.结论 <药品管理法>须切实执行.     

3 286批次自制制剂自检结果分析

根据<药品管理法>和<医院机构制剂配制质量管理规范>要求,我院制剂室对配制的制剂,每批都严格按照规定的质量标准进行检验,合格的由质量管理小组审查,签发"同意使用通知"用于临床.笔者对近5年来的自检结果作一回顾性分析,以便更好地指导实际配制过程,不断提高制剂质量.     

药品注册管理办法（上）

第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

试述医院制剂质检室的科学管理

<正> 医院制剂质检室肩负着保证药品质量,保证病人用药安全的重任.随着科技的发展,医院药品、制剂品种逐渐增多,对药品制剂的质量要求也越来越高。“药品管理法”的实施,对药品、制剂的监督、检验提出了更高的要求。因此,如何加强质检室的科学管理,是药剂科工作的重要课题.现就我们的工作体会试述如下:     

处方管理办法(试行)

第一条为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,依据<执业医师法>、<药品管理法>、<医疗机构管理条例>等有关法律、法规,制定本办法.     

GMP与医院制剂问题探讨

医院制剂作为我国医院药学工作的一个重要方面,几十年来在我国医院临床治疗中起到了十分重要的作用。随着《药品管理法》的实施,我国医疗单位实行了《制剂许可证》制度,进一步规范了医院制剂的管理,尤其是我国《药品生产质量管理规范》的颁布与实     

提高药师素质搞好药学监护是临床药学发展的趋势

二十世纪90年代药物剂型已进入药物的传递时代,医院药学面临管理体制与内容方面的变革.如何发展和充实临床药学,这对提高药师队伍的素质及搞好药学监护提出了新的课题.因为它直接关系到药师参与和指导合理用药,提高药物治疗水平,从而在实践中更有利于提高药师的业务水平和工作能力,它将是二十一世纪医院药学发展的必然趋势.1 临床药学的主要任务历来医院临床药学的任务都是负责药品的采购、药品的保管、处方的调配、普通制剂的配制以及毒、麻、限剧药品的管理以及贵重药品的管理、对如何更深层     

浅谈新形势下医院药学工作的转变

随着“以病人为中心”医疗服务模式的确立 ,以及社会医疗保险、医药分开、非处方药 (OTC)、社区医疗、农村新型合作医疗等医疗体制改革的实施 ,医院药学的职能、经营管理模式等发生了转变。医院药学工作者必须更新观念 ,转变职能 ,适应新形势的发展与要求 ,更好地为病人服务。1　医院制剂从“生产供应型”向“技术开发型”转变原来医院生产的制剂 ,除了供应本院临床使用外 ,还可供应外院 ,而新的《药品管理法》规定医疗机构生产的制剂应是本单位临床需要而“市场”无供应的品种。因此 ,医院制剂的品种将减少 ,规模将缩小。同时 ,根据新的…     

医院制剂质量的规范化管理

根据国家颁布的《药品管理法》和《药品生产质量规范》(ＧＭＰ) ,把好制剂质量关 ,是提高医疗水平 ,保证人民用药安全有效的重要环节。随着现代医院迅速发展 ,医院制剂应该建立一套规范化的管理制度。结合我院制剂多年的经验及参照企业生产的管理模式 ,总结出医院制剂质量的规范化管理制度 ,效果显著。1　行政领导参与制剂质量管理　　领导要有质量第一的指导思想 ,重视医院制剂的药品质量。领导要应用ＰＤＣＡ循环法 (即制定目标、采取措施、进行检查、总结经验 )进行制剂质量管理。　　建立各项规章制度 ,严格质量管理 ,做到有章可循。①…     

浅谈新时期医院制剂的发展方向

<正> 我国医院制剂从兴起至今已有几十年的悠久历史,它在保证临床用药和科研需要、弥补市场药品供应不足,保障人民身体健康及培养医院药学人才、研究开发新药等方面起到了重要的作用。《药品管理法》明确规定医院制剂是医院药学的重要组成部分,是临床医疗的需要、是医药市场的重要补充,同时医院制剂室也是开发新药、新技术、新材料的实验基地。因此,医院制剂的存在不仅是必要的也是必需的。我     

我院门诊患者退药原因分析

医院药房是医院组织机构中重要的组成部分,是为患者提供药物治疗、药学信息服务和预防疾病的一个重要服务场所.药物的管理与调配是根据<医疗机构药事管理法>、<药品管理法>及有关法律、法规要求和我院规定的一系列规章制度执行.按照有关规定,药物一经发出后是不得退换,但是为了保证患者用药的安全、有效、减少医患纠纷,我院药房特别是门诊药房在实际调剂工作中,由于种种原因造成门诊患者退药现象的发生.现对我院门诊药房退药处方情况做如下分析.     

引起药品不良反应的主要药品种类情况分析

目的:分析当前引起药品不良反应的主要药品种类情况,为临床合理用药提供参考.方法:对2008年-2009年<中国药房>、<药物不良反应杂志>刊登的20篇药品不良反应综合报告中引发不良反应的药品种类排名进行统计分析.结果:在引发药品不良反应事件中,抗感染药物和中药制剂无论在药品品种数上还是病例数上都稳居前2名.结论:应严格按照<抗菌药物临床应用指导原则>合理使用抗菌药物;同时规范临床合理应用中药制剂,并加强有关中药安全用药知识的普及,从而保障患者用药安全有效.     

门诊西药房药品管理与发放的几点体会

门诊西药房是医院的重要组成部分,是医院对外的重要服务窗口,负有监督指导医生安全、有效、合理地使用药品的责任.西药房药品要想做到科学化、规范化管理,确保患者用药安全、有效、经济、合理,药师必须做到加强药学职业道德,提高专业技术水平,刻苦学习业务知识,门诊药房药师应熟悉<中华人民共和国药品管理法>,做到依法用药,依法管药,熟练掌握药物的用法、用量及不良反应,要做好临床药学与患者咨询服务工作,从而更好地构建和谐医患关系.     

医疗机构制剂执行标准的探讨

根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，医院制剂室可依据《中国药典》、《中国医院制剂规范》或医院制剂手册(协定处方)，将原料药制成一些适应本医院临床需要、市场未能供应的制剂，供临床使用。长期以来，医疗机构制剂以其制备数量少而周期短、品种多、适应性强、供应及时、方便患等优点与药品生产企业大批量生产药品形成互补。     

药品有效期管理与实践

药品效期是药品质量安全的重要组成部分.它也是涉及到保证病人合理用药的安全,而且对降低药品损耗也至关重要.我院根据<药品管理法>制定和完善严格的药品效期管理制度.现就我院对药品效期管理及实践做简要介绍.