基于中风病患者报告的结局评价量表的第一轮临床验证

目的:研制符合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》并对其性能进行考评,为进一步完善中风病中医临床疗效评价体系提供有效方法。方法:从中风患者的自我感觉症状出发,借鉴心理测量学的方法,参照美国FDA发布的患者报告的结局(PRO)研究方法指南,采用专家问卷和患者访谈相结合筛选量表条目,形成量表初稿。通过多中心临床验证收集数据,考评量表的性能。结果:前后2次量表的分半信度分别为0.849和0.873,Cronbach,s Alpha系数分别为0.892和0.918;前后2次测评量表总分与SS-QOL量表总分相关系数分别为-0.741和-0.756;因子分析结果4个因子所包含的内容与预想的结果一致;前后2次PRO量表总分经非参数秩和检验,P0.01。结论:《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》的研制方法科学,具有良好的信度、效度和反应度,有助于进一步完善中风病中医临床疗效评价指标体系。     

高血压脑出血中医临床观察中PRO量表的性能考评

目的通过活血化瘀法治疗高血压脑出血的临床观察,验证基于脑卒中患者报告结局量表具有良好的性能。方法采用多中心临床验证,于2011年5月—2013年3月各中心采集210例高血压脑出血病例,应用acess建立数据库,并应用spss17.0进行统计分析,考评PRO量表针对高血压脑出血疗效评定的性能。结果研究调查对象210份,接受率100%,完成率均为95.2%。信度从分半信度、Cronbach'sα系数评估,前后3次测评的PRO量表分半信度均大于0.7。另先后3次pro量表Cronbach'sα系数各是0.916,0.952,0.954。从内容效度、标准效度评估量表效度,表内36项条目得分与所属维度得分的相关系数,均大于与其他维度得分的相关系数。以NIHSS和Barthel量表作为标准量表考核量表的标准效度,结果治疗前后3次PRO和NIHSS量表总分呈正相关;21天和3月PRO和Bartherl量表具有显著负相关。本研究通过非参数检验分析PRO量表同NIHSS、Barthel量表总体反应度,结果显示P0.01,且治疗后PRO与NIHSS总分全都比治疗前总分减少,而治疗后Barthel总分比较治疗前有所增长。结论课题组所设计PRO量表,符合高血压性脑出血特点,具有可靠的信度、良好的效度、优秀的反应度,评估结果可信性强。     

基于中风病证相关患者报告结局测量量表的编制及初步考评

目的：编制基于中风病证相关患者报告结局测量量表,对量表的可行性、信度、效度和反应度进行考评,探讨中医药治疗中风病疗效评估的方法学。方法：综合运用专家咨询、患者访谈、照料者访谈、既往病历查询、核心小组讨论、文献研究、借鉴国内外相关量表等方法,形成量表条目池,对条目进行初步的筛选和优化,开展小范围认知测试,经小样本预调查,形成量表初稿,在全国3个地区进行多中心量表测试,并对361份有效数据进行可行性、信度、效度、反应度分析。结果：初步形成具有3个维度、13个方面、71个条目的基于中风病证相关患者报告结局测量量表;量表接受率为95%,完成率为100%;量表总体和分半信度为别为0.828、0.905、0.912;量表总体克朗巴赫α系数（Cronbach’s α）为0.945,各维度Cronbach’s α系数均大于0.8;内容效度采用Pearson相关系数法计算,各维度与量表总分、各方面与维度得分的相关系数均大于0.6;结构效度采用主成分分析方法进行因子分析,用方差最大法正交旋转,提取特征根值大于1的18个公因子,累计方差贡献率为65.896%;急性期、恢复期、后遗症期3类人群量表总分以及所有维度得分组间均数差异均有统计学意义。结论：量表具有较好的可行性、信度、 效度、反应度,可尝试作为中风病临床疗效评价研究的工具。     

基于类风湿关节炎患者报告的临床结局测量量表的初步构建

目的 建立基于类风湿关节炎(RA)患者报告的临床结局(PRO)测量量表,从患者报告的角度为RA临床疗效评价提供一个新的方法.方法 采用文献资料查询、病历回顾、临床访谈、头脑风暴法、专家咨询等构建量表条目,确立躯体状态、心理状态及社会健康3方面域体系,并确立量表条目;参考患者日常就诊时描述的常用语言,结合国内外成熟的中文版量表的条目,形成PRO量表;现场调查获得137例有效测试数据,对量表信度、效度进行统计分析.结果 信度分析中内部一致性信度克朗巴赫系数α为0.878,折半信度系数为0.793;效度分析中,利用主成分的方法进行因子分析,得出躯体功能和社会健康、心理状态、躯体功能及躯体感觉4个领域.条目分析中,各条目区分度较好,能区分所调查条目的 不同程度.结论 本量表信度、效度较高,可用于类风湿关节炎患者报告的临床疗效评价.     

基于患者报告结局的气滞血瘀证评价量表研制

目的:研制气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表。方法:参照国际量表制定原则并结合中医理论形成理论框架;通过102篇气滞血瘀证相关文献分析与209例病例回顾,经14名专家讨论,形成量表条目池;通过小样本预调查和访谈,形成气滞血瘀证患者报告结局(PRO)初选量表;通过338例气滞血瘀证患者临床调查,运用离散趋势法、因子分析法等7种统计学方法和专家咨询法对条目进行筛选和修订,形成气滞血瘀证PRO终选量表;通过213例气滞血瘀证患者及100例非气滞血瘀证患者临床调查,对量表可行性、信度、效度、区分度等进行临床验证。结果:形成气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表,包涵37个条目,其中生理领域22个,心理领域9个,独立化领域1个,社会领域5个。该量表的信度分析发现克朗巴哈α系数0.716,分半信度0.666。效度分析发现64.70%的变量能被因子分析法提取的公因子解释,Spearman相关系数除独立性领域外均0.2,区分度分析发现总量表和各领域独立样本t检验P均0.01。结论:气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和区分度,可用于气滞血瘀证患者的疗效评价使用。     

胸腰椎骨折患者报告临床结局量表的编制与初步测评

目的:编制胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局(PRO)评价量表,应用于临床疗效评价,完善胸腰椎骨折的疗效评价体系。方法:基于PRO量表的制作规范,回顾文献,结合胸腰椎压缩性骨折的理论知识以及患者、照料者访谈、骨科专家访谈等建立条目池;再在专家指导下进行量表语言调适和要素完善,设计量表答案的形式及格式,小范围认知测试,据测试结果形成初选量表;量表预调查,优化量表结构,从而建立《胸腰椎压缩性骨折疗效评价量表》;对量表信度、效度和反应度进行科学性测评。结果:初步形成一个具有3个域体系(生理状况、心理状态及社会关系与治疗)、20个条目的量表。该量表重测信度是0.843,总克朗巴赫系数α(Cronbach's α)为0.943。折半信度(Split-Cronbach's α)分析为0.951,量表KMO统计量为0.835.将胸腰椎压缩性骨折患者与健康者作对比,比较量表3个领域得分及总的得分,结果示两组在量表3个领域的得分及总分的比较P值均小于0.01,差异均有统计学意义。结论:该量表具有较高的信度、效度、反应度,经进一步优化后可作为胸腰椎压缩骨折患者报告的临床疗效评价的量表进行推广应用。     

中风病基于患者报告结局评价量表的条目筛选方法

目的:应用Delphi法对中风病基于患者报告的结局评价(Patient-Reproted Outcome,PRO)量表条目进行筛选。方法:确立中风病PRO量表备选条目,建立咨询问卷,采用Delphi法对全国脑病重点专科协作组来自18个省市的43名长期从事中风病临床研究的专家进行第1轮问卷调查。结果:专家积极系数为95%,协调系数为0.33,统计检验P0.05,专家意见协调性好,预测结果可取。根据条目的均数、变异系数结合协调系数以及议题小组讨论意见,54个条目中共筛选出50个条目。结论:应用Delphi法筛选中风病PRO量表条目是实用有效的。     

基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的科学性考评

目的:评价基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的信度、效度和反应度。方法:多中心收集了237例经冠脉造影证实的患者(159例冠心病心绞痛患者,78例冠状动脉硬化症患者),采用Cronbach’sα系数、Guttman Split-half进行信度分析。采用因子分析考核量表的结构效度;采用Spearman秩相关分析考核量表的内容效度和标准效度;采用独立样本t检验分析区分效度;量表的反应度采用配对t检验来评估。结果:①总量表的Cronbach’sα系数为0.813,分半信度为0.707。②通过因子分析,发现累计贡献率达50.08%;除了条目1以外,各个条目与所属领域均有较强的相关性(均P<0.01),各个条目能较好的代表所属领域的主题;除独立性领域外,总量表、生理领域、心理领域、社会关系领域及社会环境领域具有较好的区分效度(P<0.05);基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表与西雅图心绞痛量表(SAQ)总分之间具有较好的相关性(相关系数0.689,P<0.001)。③基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表具有较好的反应度(均P<0.001)。结论:基于冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和反应度,可用于冠心病心绞痛的临床疗效评价。     

基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局评价量表的初步构建和统计分析

目的建立基于胸腰椎压缩骨折患者报告的临床结局(PRO)评价量表,从患者报告的角度为胸腰椎压缩骨折临床疗效评价提供一个新的方法。方法采用文献资料查询、专家咨询等方法,参考患者日常就诊时的主诉,结合国内外临床常用量表的条目,进一步完善量表并形成PRO初始量表。结果初步形成一个具有4个域体系(躯体症状、躯体感觉、心理状态和社会交往)、16个条目的量表。该量表总克朗巴赫系数α(Cronbach'sα)为0.878。折半信度(Split-Cronbach'sα)分析为0.783。量表KMO统计量为0.831,通过Bartlett检验,各变量间信息的重叠程度较高(2=1 921.243,P<0.01),适合做因子分析。结论该量表具有较高的信度、效度,可作为胸腰椎压缩骨折患者报告的临床疗效评价的初级量表。     

基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局测量量表的编制及信度、效度分析

目的 编制普遍适用于慢性胃肠疾病的基于患者报告临床结局(PRO)评价量表,并对其信度、效度进行分析. 方法 通过典型病例访谈、核心小组讨论、专家咨询、借鉴国内外相关量表等方法 ,形成量表条目池,筛选优化条目,小样本反复预调查,形成初步量表,在北京地区进行多中心量表测试,并对274份有效数据进行信度、效度分析. 结果 初步形成具有6个维度、35个条目的 基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表,该量表总克朗巴赫α系数为0.8862,标化α系数为0.8876,各维度α系数均在0.65以上;折半信度分别为0.8113和 0.8070,两部分相关系数为0.7058.区分效度检验以t检验法比较高分组和低分组各条目得分,结果 均有统计学意义;结构效度采用主成分方法 进行因子分析,并进行最大方差正交旋转,提取特征根值1的6个公因子,累计贡献率为52.14%,分别解释为反流、消化不良、全身状况、社会功能、排便、心理,与理论构想和慢性胃肠疾病临床特点相符. 结论 该量表具有较好的信度、效度,可尝试作为慢性胃肠疾病临床疗效评价研究的工具.     

非酒精性脂肪肝中医患者报告结局量表的性能测评研究

目的 按国际患者报告结局(Patient reported outcomes,PRO)量表研制规范,从信度、效度两方面评价非酒精性脂肪肝(NAFLD)中医PRO量表的科学性能.方法 临床纳入200例NAFLD患者,发放NAFLD中医PRO量表,并汇总数据结果.分别通过克朗巴赫系数(cronbach's alpha)法、...     

腰椎间盘突出症患者自我报告结局量表研制及其信度、效度分析

目的 编制腰椎间盘突出症患者自我报告结局量表并对其进行信度及效度分析.方法 通过开放式访谈、研究小组反复讨论制定腰椎间盘突出症自觉症状自评初步问卷,并对100份有效问卷进行信度、效度分析.信度分析主要采用克朗巴赫α系数、split-a系数,效度分析主要采用主成分因子分析.结果 腰椎间盘突出症患者自我报告结局量表总体克朗巴赫α系数为0.871,split-a系数为0.823;该量表KMO统计量为0.805,巴特利特球度检测观测值为918.917,主成分因子分析方法提取特征根值＞1的4个公因子,累计贡献率为66.4760％.结论 基于腰椎间盘突出症患者自我报告的量表具有较高的信度和效度.     

“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”性能评价的初步研究

目的研制“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”,并对量表性能进行评价。方法可行性采用量表接受率、完成率和完成时间评价。信度检验用内部一致性信度、分半信度评价。采用人为推理判断方法评价内容效度;以hshworth量表和脑卒中生存质量量表作为校标评估标准效度;采用因子分析和聚类分析考核结构效度。各领域敏感度通过患者前后2次测试结果的差异来反映。结果量表2次测试的内部一致性信度系数均在0．87以上,分半信度系数均在0．90～0．94之间,显示本量表具有较高的稳定性和可靠性。本量袁与Ashworth量表、脑卒中生存质量量表相关系数绝对值均大于0．05,显示了良好的标准效度。因子分析和聚类分析均将量表领域分为4类,各领域包含的内容与预想结果呈现高度一致性,表明本量表有较好的结构效度。大多数条目显示了理想的敏感度。结论“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”具有良好的可行性、信度、效度及敏感度,可以用作中风痉挛性瘫痪患者报告结局测量工具。     

中医五脏系统健康状况自评问卷的信度与效度评价

目的:评价中医五脏系统健康状况自评问卷的信度与效度。方法:通过调查时间及回答率评价问卷实用性,采用克朗巴赫系数法及分半信度检验内部一致性,与SF-36的相关系数评价效标效度。结果:问卷均在规定时间内完成,回收率为97.6%,条目回答率为94%～100%;问卷总克朗巴赫a系数为0.90,分半信度分别为0.83和0.81,相关系数0.84;与SF-36 9个维度的相关系数为0.09～0.55。结论:该问卷的信度与效度较好,能够较稳定地反映自评者的健康状况,可用于治未病健康状况评估。     

基于中华生存质量量表评估稳心律合剂疗效的思考

目的:观察稳心律合剂治疗永久性房颤的疗效。方法:40例永久性心房颤动心阳不振证患者,随机分为稳心律合剂组和对照组各20例,观察周期28d,采用中华生存质量量表(ChQOL)、心悸证候学评分表进行治疗前后的评分。结果:稳心律合剂组较对照组在生存质量第一维度"睡眠"、"饮食消化"和"眼神"以及第二维度"形"、"总体主观健康"上的改善更为明显;稳心律合剂组较对照组证候改善更为明显。结论:运用ChQOL评估稳心律合剂疗效的可行性,仍需进一步检验;中医药疗效评估需要更合适的体系,循证医学方法及终点指标、生存质量、患者报告结果等均值得借鉴。     

基于中风病患者报告的结局评价量表(初稿)的研制过程

从中风患者的自我感觉症状出发,借鉴心理测量学的方法,参照美国FDA发布的基于患者报告的结局评价方法指南、专家问卷和患者访谈相结合,探索基于中风病患者报告的结局评价量表的研制方法,为进一步完善中风病临床疗效评价体系提供思路。     

病毒性心肌炎患者生活质量量表的信度与效度研究

目的:对条目筛选后形成的病毒性心肌炎患者生活质量量表的信度、效度进行考评。方法:使用病毒性心肌炎患者生活质量量表对100例临床诊断为病毒性心肌炎的患者和100名健康志愿者分别进行调查,以t检验、相关分析、Cronbach,sα系数、因子分析、多元逐步回归分析等方法考评量表的信度与效度。结果:本量表具有较好的重测信度、分半信度、同质性信度,提示量表具有较好的稳定性和精确性,量表条目的内部一致性可。同时量表具有较好的内容效度和区分效度,总体结构效度与研究者对量表构想结构基本相符,提示量表具有较高的准确性和有效性。结论:本量表具有较好的信度、效度,可作为病毒性心肌炎患者生活质量的评价工具,并可以补充用于中西医结合治疗病毒性心肌炎的疗效评价体系。     

中华生活质量量表应用于肠易激综合征的信度与效度评价

目的:探讨中华生活质量量表(ChQOL)应用于肠易激综合征(IBS)患者的信度与效度,为临床应用该量表提供依据。方法:选择2015年3月至2017年6月在佛山市中医院门诊和住院部就诊符合罗马Ⅲ诊断标准的IBS患者123例,同时纳入健康受试者123例,使用ChQOL量表测定其生活质量,评价该量表的信度和效度。结果:该量表所有维度的Gronbach’sα系数均 0.7;重测信度 0.7;结构效度分析基本符合量表设计构想;以SF-36作为效标的比较,ChQOL量表各领域具有良好关联性,同时具有良好区分效度。结论:ChQOL量表用于IBS患者的生活质量评价具有良好的信度与效度。     

慢性萎缩性胃炎癌前病变患者报告临床结局评价量表的编制及信度、效度分析

目的编制慢性萎缩性胃炎癌前病变(PLGC)患者报告的临床结局(PRO)评价量表(PLGC-PRO量表),并对其信度及效度进行评价。方法通过文献查询、Delphi法、预调查等方法构建条目池,筛选优化条目,形成初步量表,在陕西地区进行量表测试,并对204份有效问卷进行信度、效度分析。信度分析主要采用测量内在一致信度的克朗巴赫α系数法、折半系数法;效度分析主要采用t检验考察其区分效度,采用探索性因子分析和证实性因子分析评价其结构效度。结果初步形成具有3个领域、30个条目的PLGC-PRO量表。该量表总克朗巴赫α系数为0.892,分半信度系数为0.715。量表各条目都达到了t检验法的保留标准(P<0.05);量表中30个条目经因子分析选出5个因子,累计方差贡献率为52.372%;量表的拟合优度指数(GFI)为0.954,生理领域、心理领域、社会环境领域的GFI分别为0.962、0.905和0.903。结论初步表明PLGC-PRO量表具有较好的信度、效度,可尝试用于PLGC患者的临床疗效评价。