37份中药注射剂说明书的合理性调查分析

目的调查我院中药注射剂说明书现存的问题。方法根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》以及《中药注射剂应用指南》规定的格式、项目、内容等要求进行调查、统计、分析。结果 37份中药注射剂说明书有14项标注率为100%,其余均有不同程度的缺项,个别项目无标注。结论中药注射剂说明书存在问题相当严重,需要整顿、完善和提高。     

国际草药CONSORT声明及中药临床试验报告规范化问题思考

通过对国际草药CONSORT声明内容的详细说明,结合中药临床试验特点,分析中药临床试验报告规范化问题。中药临床试验报告规范化问题已经引起广泛注意,但是至今尚无统一标准。与此最为相关的是2006年CONSORT小组出台的《草药随机对照临床试验的报告:CONSORT声明细则》。该声明包括5部分,共22项条目,重点对试验报告中受试者标准、干预措施、对照设置、结局指标设置等内容的报告制定了详细的说明。虽然,鉴于中药具备的中医理论背景和其中包括的动物、矿物药材,所以中药临床试验的报告不宜完全按照《国际草药CONSORT声明》来进行规范,但是《草药CONSORT声明》的出台为下一步制定专门的中药临床试验报告规范提供了有益参考。中药的临床试验设计和报告应该根据不同的中药类型和试验目的制定不同标准。以中医药理论指导临床应用的中药,其临床试验的报告应体现辨证论治内容;从中药中经过提纯而成的类似于现代化学药品的药物,其临床试验可以在很大程度上参照《国际草药CONSORT声明》来报告。     

中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析

通过文献检索与实地收集相结合的方式,获取《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2017年版)中涉及的中药注射剂品种(包括所有生产企业)的说明书。按照国家药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关管理条例的要求,对纳入的中药注射剂说明书中涉及到的安全性信息,包括成分、警示语、不良反应、禁忌报告、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告等项目的标注情况逐一进行统计分析。并对中药注射剂安全性研究和中药注射剂说明书安全性信息的完善提出思考及建议,为进一步完善药品说明书提供依据,也为中药安全性研究提供参考。     

对推拿等中医外治疗法临床试验方案撰写要求的分析

根据《标准方案条目:用于干预性试验的建议》《临床试验报告统一标准》《适用于非药物疗法的临床试验报告统一标准扩展版》以及国内现行的《药品临床试验管理规范》,分类总结其对临床试验方案撰写、报告以及实施过程的具体要求,结合推拿等中医外治疗法临床试验的实际情况,分析并提炼出中医外治疗法临床试验方案撰写要求,为提高推拿等中医外治疗法临床试验方案质量,进而对规范中医临床试验实施与研究结果报告提供参考.     

中成药处方药、非处方药说明书规范性分析

目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药、34份非处方药说明书进行分类汇总分析。结果中成药处方药、非处方药说明书均不同程度上存在不完整现象,而且前者不完整情况更严重。结论中成药处方药、非处方药说明书中各项内容均存在不完整现象,国家药监部门应遵照相关规定对不符合要求者进行规范化管理,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

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正优先受理基金资助项目、重大课题、获奖项目、重大创新的高层次论文。优先发表遵循医学研究报告规范撰写的论文(《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》-ICMJE推荐规范、CONSORT、STROBE、PRISMA声明、中医药临床随机对照试验报告规范、中药复方临床随机对照试验报告规范2017、     

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正优先受理基金资助项目、重大课题、获奖项目、重大创新的高层次论文。优先发表遵循医学研究报告规范撰写的论文(《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》-ICMJE推荐规范、CONSORT、STROBE、PRISMA声明、中医药临床随机对照试验报告规范、中药复方临床随机对照试验报告规范2017、中医药期刊编     

国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》

正《中国中医药报》2020年1月10日讯:近日,国家食品药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。《指导原则》在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出,对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发,在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上,可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合,探索临床研发的新路径。应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

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正优先受理基金资助项目、重大课题、获奖项目、重大创新的高层次论文。优先发表遵循医学研究报告规范撰写的论文(《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》-ICMJE推荐规范、CONSORT、STROBE、PRISMA声明、中医药临床随机对照试验报告规范、中药复方临床随机对照试验报告规范2017、中医药期刊编排规范:T/CACM 019—2017等),请在显著位置标明。     

天然药物不应以野生动植物为原材料

2013年2月18日讯：国家食品药品监督管理局日前发布《天然药物新药研究技术要求》,以规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新。该《技术要求》对天然药物研制应遵循的一般原则、药学研究和药理毒理学研究相关规定、临床研究的要求进行明确。《技术要求》对天然药物的定义是,在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。     

蒙药珍蝥眩痛八味贴临床前安全性实验研究

根据《中药、天然药物急性毒性试验技术指导原则》和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》、《中药、天然药物免疫毒性研究的技术指导原则》的要求,进行了珍蝥眩痛八味贴急性毒性、皮肤刺激性和皮肤过敏性试验研究,结果表明,珍蝥眩痛贴八味小鼠灌胃给药的半数致死量为9.113g/kg,对家兔完整皮肤给药部位有轻度刺激性;对破损皮肤给药部位有中度刺激性;珍蝥眩痛八味贴皮肤过敏试验为无致敏性。     

中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

我国对有毒药材中药制剂从严要求

为科学合理地评价“已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制品种”的有效性和安全性，国家食品药品监督管理局最近制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》等药品审评技术标准，并于2008年6月12日起执行。     

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》发布

正《中国中医药报》2018年11月8日讯:近日,国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,对证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路等方面提出要求,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

大解毒颗粒稳定性研究

目的:考察大解毒颗粒的稳定性。方法:根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》和新药申报临床试验要求,采用长期试验,分别对3批中试样品进行了稳定性考察。结果:性状、鉴别、粒度、溶化性、含量测定、微生物限度检查这些考察项目均符合该品种质量标准草案和《中国药典》2005年版一部的相关规定,并且考察结果与零月比较无明显变化。结论:大解毒颗粒稳定性良好,目前所采用的复合膜袋装能保证产品的内在质量。