中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点

基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,在试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,总结了中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。     

儿童功能性腹痛中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童功能性腹痛临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供借鉴与参考。     

儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究

目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文。结果 检索出文献561篇,最终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项（85.71%）;均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项（28.57%）,罗马Ⅲ标准10项（71.43%）;干预措施依次为益生菌9项（64.29%）、抗抑郁药2项（14.29%）,以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项（各占7.14%）;6项设计了导入期,时长为1~4周;疗程为2周1项（7.14%）,4周10项（71.43%）,8周2项（14.29%）,12周1项（7.14%）;10项设计了随访,时长为4周~6个月;5项（35.71%）的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项（28.57%）为腹痛程度、频率,3项（21.43%）为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法（WBS或FPS）9项（64.29%）,视觉模拟评分量表（VAS）或疼痛数字评分法（NRS-11）5项（35.71%）,同时采用VAS和FPS1项（7.14%）。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值。     

儿童功能性腹痛相关因素分析

目的分析小儿功能性腹痛(RAP)的病因以及相关的因素,为临床选择辅助检查、诊断及治疗提供依据或参考。方法268例RAP患儿为调查对象,对其进行病因学调查。调查内容包括年龄、性别、季节、诱因、部位、社会心理因素等因素,进行分析。选择相关的辅助检查确定病因。结果53例有器质性疾病(18.5%),以慢性浅表性胃炎居首位。与发作有关的因素为季节、进食影响、受凉及社会心理因素等。结论小儿RAP多数为功能性疾病,但仍有一部分由器质性原因引起,应引起足够重视,谨慎的选择辅助检查,避免漏诊。     

香砂六君子汤加减治疗儿童功能性腹痛38例临床观察

目的观察香砂六君子汤加减治疗儿童功能性腹痛的临床疗效。方法将65例患儿随机分为两组,治疗组采用香砂六君子汤加减口服;对照组腹痛时给予654-2片口服。结果治疗组总有效率为92.11%,对照组总有效率为62.96%,两组比较差异有高度统计意义(P0.01)。结论香砂六君子汤加减治疗儿童功能性腹痛有显著疗效。     

胃肠安治疗儿童功能性腹痛40例疗效分析

目的了解胃肠安对儿童功能性腹痛的治疗效果。方法将80例功能性腹痛患儿随机分为对照组和治疗组。治疗1周,比较两组疗效是否有差异。结果治疗组和对照组腹痛症状均有改善。治疗组总有效率92.5%,对照组为75.0%。治疗组总有效率明显高于对照组,无明显副作用。结论在采取综合措施治疗功能性腹痛的基础上,应用胃肠安疗效更显著。     

益生菌治疗儿童功能性腹痛的Meta分析

目的：评价益生菌治疗儿童功能性腹痛（FAP）的临床疗效。方法：采用主题词与自由词相结合的方式在PubMed、中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库中检索国内外开展的关于益生菌治疗儿童FAP的临床随机对照试验（RCT）,检索时间均为建库至2021年3月1日。使用Rev Man 5.3和Stata1 4.0软件进行Meta分析。结果：最终纳入11篇RCT文献（益生菌组625例,对照组558例）。Meta分析显示,益生菌治疗儿童FAP在缓解腹痛程度[SMD=-0.33,95%CI（-0.64,-0.02）,P<0.05]、临床治愈率[OR=2.37,95%CI（1.36,4.13）,P<0.05]方面优于安慰剂;降低腹痛发生频率、腹痛持续时间等方面益生菌组与对照组比较差异无统计学意义。结论：益生菌治疗儿童功能性腹痛,在临床治愈率及降低腹痛程度方面优于安慰剂,但在降低腹痛发生频率及持续时间等方面和安慰剂比较差异无统计学意义,提示可能需要开展多中心随机双盲对照试验,明确益生菌的种类、剂量和疗程,以提供更有力的证据支撑     

中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价概要

功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外最新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计、研究策略及评价方法,以期为中药治疗儿童功能性便秘临床试验提供方法学参考。     

中医名方从脾论治儿童功能性腹痛的临床应用

功能性腹痛的基本病机包括寒凝气滞、乳食积滞、肝气乘脾和脾肾阳虚。不论是寒邪、食积、肝郁所致的“不通则痛”,还是脾虚、脾肾阳虚引起的“不荣则痛”,发病机制均与脾胃相关。中医名方治疗本病多从脾论治。寒凝气滞者,当温中散寒、理气止痛,临床可用良附丸合正气天香散或养脏散加减;寒湿阻滞者,可用藿香正气散解表化湿、理气和中;乳食积滞者,可用香砂平胃散或保和丸消食导滞,可酌添理气药以助脾胃运化;肝气乘脾者,可用四逆散、四君子汤加味、柴胡疏肝散或逍遥散等疏肝健脾、行气止痛,注意情感疏导;对于虚寒腹痛者,可用小建中汤、理中丸或调中丸温补脾阳、散寒止痛。     

超短波辅助治疗儿童功能性再发性腹痛疗效观察

儿童功能性腹痛是儿科常见病,其发病率高,病情迁延,常规给予解痉、镇静、促进胃动力药等治疗效果不佳,且不能阻止复发,使患儿身心健康受到影响,家长承受巨大心理压力,也使儿科医生感到棘手。我院儿科近年来在常规治疗的基础上,辅以超短波治疗取得了良好的临床效果,报道如下。     

儿科中药使用原则探析

从药物的选择、药物剂量、给药时间与药温、煎药方法、服药方法、服药食忌6个方面就小儿的中药使用原则进行分析,以期指导儿科临床对中药的正确使用。     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

儿童多动症中医临床路径研究

介绍了临床路径的定义、起源和国内外发展现状,中医临床路径制定的基本原则和方法。儿童多动症中医临床路径的研制,必须体现中医药优势特色,中医临床路径具有良好的应用前景。     

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征中药新药临床试验设计的思考

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一.随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中CP/CPPS部分尚不能完全覆盖对本病的最新认识,目前国内外监管机构亦缺少CP/CPPS较新的指导原则,笔者通过梳理CP/CPPS中西医认识、治...     

中医药国际临床研究的探索与展望

本文简述了国内中医药临床试验研究的现状,简要总结了中医药国际多中心临床研究的概况,分析了中医药走出国门参与国际多中心临床评价所面临和亟待解决的一些问题,试图为推动中医药国际化进程提供新的思路和参考.     

中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计述要

肺炎支原体肺炎是儿科临床常见的呼吸道感染性疾病。在参考国内外有关儿童支原体肺炎的诊疗指南、临床评价指南及临床试验相关文献的基础上,结合作者多年从事中药新药临床试验的实践经验,从试验目的、试验设计、诊断标准、辨证标准、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面,系统阐述了中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计要点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。     

中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

临床研究是新药研发过程中的重要环节,临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题,如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题,临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨,对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。     

中药传统饮片与中药配方颗粒治疗老年功能性便秘的临床疗效观察

目的：考证中药传统饮片和中药配方颗粒在治疗老年功能性便秘（气血阴虚证）的临床疗效上是否存在差异。方法：采用随机、双盲、平行对照的临床实验,将120例符合纳入排除标准的老年功能性便秘患者随机分为观察组和对照组各60例。观察组予中药传统饮片治疗,对照组予中药配方颗粒治疗,观察、询问2组患者治疗前中后主要临床症状、生活质量改善以及中医证候积分的变化,对比2组患者的临床疗效和安全性。结果：2组患者的痊愈率有差异,中药传统饮片在部分临床症状控制上,在缓解中医症候上,在药物起效时间等方面优于中药配方颗粒,差异有统计学意义（P<0.05）,在安全性方面,两种药物差异无统计学意义（P>0.05）。结论：中药传统饮片和中药配方颗粒在治疗老年功能性便秘的临床疗效上不具有等效性,临床药师应综合分析二者优缺点,根据患者实际情况和临床医生协商制定用药方案,实现二者的优势互补与共同发展。     

中药新药临床疗效评价量表的若干思考

中药临床疗效评价体系的建立,要求建立体现中医特色、科学、经过严格论证的中医临床疗效评价量表.本文就此提出一些思路,供同行参考.