药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）（征求意见稿）

第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

药品说明书和标签管理规定——（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

山东省药品使用质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

第1条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。     

进口药材管理办法(试行)

第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

为了进一步提高行政审批效率,方便企业,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和北京市药品监督管理局《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）的要求,     

2012年北京市药品抽验工作计划

为加强药品质量监督,规范药品市场秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》,结合我市药品监管实际,制定 《2012年北京市药品抽验工作计划》,请遵照执行.     

中国药物临床试验存在的问题及解决对策

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）。     

山东省食品药品监督管理局关于发布山东省药品质量日常监督检查管理办法的通知

《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过,现予发布,自2007年10月1日起施行,原《山东省药品质量日常监督检查管理办法(暂行)》同时废止。山东省药品质量日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强药品质量的监督管理,规范日常监督检查行为,提高行政检查效能,维护被检查单位的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其实施条例和有关法律、法规,制定本办法。第二条山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查,适用本办法。第三条…     

加强对中药注射剂上市后的监管和再评价的建议

背景:国家食品药品监督管理局近日作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应发生,甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,做出以上决定。     

35份中药注射剂说明书不良反应相关项目分析

以国家食品药品监督管理局颁布的《药品管理法》、《药品说明书和标签的管理规定》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则的通知》为标准。对我院35份中药注射剂说明书的不良反应相关项目进行统计分析。结果中药注射剂说明书的不良反应相关项目完整性仅为14．29%。     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定。并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序。上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查。行政检查结论分为合格、不合格、限期整改。现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序,上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查,行政检查结论分为合格、不合格、限期整改,现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下17家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》。