安徽实施中药饮片炮制新规范

安徽省食品药品监督管理局举行新闻发布会，宣布2005版《安徽省中药饮片炮制规范》颁布实施。安徽省是中药资源大省和重要的中药材集散地，更是中药饮片加工大省。目前中药饮片生产企业已经发展到50余家，而且规模不断扩大，设备越来越先进，已有14家中药饮片生产企业通过药品GMP认证。全省近百家医疗机构拥有中药炮制室。据介绍，2005版《安徽省中药饮片炮制规范》共有100万字，收栽饮片迭1183种；收载了所有中药饮片成品的性状，增加了鉴别、检查等项内容。     

中药炮制规范修订、执行及监管的相关问题探讨

近几年来,为进一步提高中药饮片的质量,相关专家围绕中药饮片炮制开展了大量基础研究工作,并对《全国中药饮片炮制规范》的修订工作提出了许多意见和建议。为了进一步做好《全国中药饮片炮制规范》编制,加强对地方炮制规范修订的指导工作,明确饮片流通、使用以及监管工作相关问题,国家药品监督管理局药品注册管理司及国家药典委员会多次组织专家进行讨论。笔者仅就相关问题提出一点建议,以达到"抛砖引玉"之目的。①中药饮片规范化研究应在"继承"基本工艺路线的基础上对具体工艺过程进行"规范"。②《全国中药饮片炮制规范》的修订应在已有研究成果的基础上进行相应的完善,炮制过程规范不宜过度"参数化";《全国中药饮片炮制规范》的修订应与《中国药典》的修订同步进行。③《中国药典》与《全国中药饮片炮制规范》内容应各有侧重,前者应侧重于标准,而后者则应侧重于工艺过程。④地方(省级)炮制规范的修订只收集真正具有地方特色而又具有临床特色应用的饮片。⑤各省市生产的饮片只能在生产地(省)应用,备案通过后允许在其他省、直辖市、自治区生产及流通。⑥对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片,建议尽快收载于《全国中药饮片炮制规范》中,其质量标准应收入《中国药典》。     

云南地方中药饮片炮制规范梳理过程中发现的问题及修订建议

2018年国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,并在随后制定的《中药饮片质量集中整治工作方案》中明确要求要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,并按上述指导原则修订省级中药饮片炮制规范。根据工作方案的要求,我省地方中药饮片炮制规范的梳理工作已于2019年基本完成,现就前期工作发现的问题逐一梳理,以期为进一步修订中药饮片炮制规范的工作提供参考。     

建立中药饮片质控标准的探索

中药饮片炮制有悠久的历史。解放后,各地相继制定了《饮片炮制规范》,总结了历代老药工的中药炮制经验,规定了中药炮制的统一方法,这对提高中药饮片的质量,继承与发扬祖国的宝贵医药遗产,起到了极好的作用。但是目前各地的《炮制规范》较多的是规定了中药炮制加工的具体操作方法,对于中药饮片质量标准检验方法,测试手段的数据化、理论化、     

浅谈古今及不同地域中药炮制的差异和对药效的影响

选取《本草纲目》《中华人民共和国药典》(2015年版)一部、《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)、《湖南省中药饮片炮制规范》(2010版)中,较为典型的常用药材的炮制内容作为示例进行研究。研究表明,中药炮制存在古今差异,地域之间也存在差异,主要表现在药材的选用部位不同、炮制方法不同、对毒性药的炮制不同三方面。这些差异对药物功用及临床疗效产生影响。     

国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》

正《中国中医药报》2018年4月23日讯:为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局日前发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,指出各地药品监督管理部门应组织咸立省级饮片炮制规范修订工作委员会,统一负责方案设计和技术审核。《指导原则》强调,省级饮片炮制规范的修订应坚持中医药理论指导、坚持依法规范修订、坚持继承和保护地方特色、坚持研究的科学性和严谨性、坚持科技创新和发展。     

2019版《国家医保药品目录》中药饮片目录严谨性及准入法管理合理性探讨

目的:探讨2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《新版目录》)中药饮片目录的严谨性及准入法管理的合理性,促进《新版目录》中药饮片目录的严谨性、合理性,《新版目录》中药饮片的目录纳入应与国家倡导的大力发展中医药事业,发展中药的特色炮制相吻合。方法:分析《新版目录》中纳入的892种中药饮片,从其排序、名称、炮制、入药形式、品种多角度分析,归纳、整理其存在的问题。同时也参考和比较本省、市《医保药品目录》的中药饮片目录。结果:《新版目录》中药目录仅采用中文笔画排序法,并不符合中药饮片的特点,带来核对、增补、使用困难;《新版目录》作为国家层面的指导性文件,中药饮片目录存在重复现象明显、部分药品入药形式规定生硬、某些品种纳入引发争端等问题;同时中药品种和炮制品种在《新版目录》纳入不够丰富,与国家倡导的大力发展中医药事业和深度挖掘、发展各地特色炮制方向相悖;《新版目录》中药饮片目录也没有明确纳入的中药饮片的类型。结论:准入法管理并不一定适用于中药饮片的医保管理。     

加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇.笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题.     

我院中药饮片炮制规格应付调查分析

目的：通过对我院中药饮片处方应付调查,为进一步掌握我院饮片应用状况,从而规范饮片管理。方法：对照广西壮族自治区《中药饮片炮制规范》2007年版处方应付项内容,调查我院临床使用的中药饮片品种,对配方应付进行调查分析。结果：我院中药饮片炮制规格处方实付与《自治区规范》还有部分品种不符合规范要求。结论：制定统一处方应付的标准,规范中药饮片的质量管理,不断完善国家、部颁和地方三级炮制规范,以促进中药饮片用药早日规范化,保障用药的安全、有效、准确。     

国家食药监管总局严格中药饮片炮制规范

2013年7月3日讯：国家食品药品监督管理总局日前下发通知,要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。     

医院中药房中药饮片质量问题与分析

目的 对我院中药房近6年发现的中药饮片质量问题进行汇总分析,针对存在的质量问题提出相关的意见和建议,以促进中药饮片质量提高,保证患者用药安全有效。方法 对我院近6年在中药饮片验收和调剂工作中发现的162批次不合格中药饮片进行分类统计,依据2020年版《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范2008年版》等相关规定对其不合格原因进行分析。结果 162批次中药饮片不合格原因依次为炮制不规范、生虫、掺伪、发霉、采收期不适宜和增重。结论 中药饮片炮制不规范是中药饮片质量问题的主要原因。     

对我院347味常用中药饮片质量检查分析及建议

目的：了解我院中药饮片质量状况，为临床提供合格的中药饮片提供依据。方法：以《中国药典》（2005版）和《广西状族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）为标准，对我院347味常用中药饮片进行全面检查、鉴别，归纳、统计不合格中药饮片品种。结果：来源混淆占4．04％，药用部分不符合标准占2．31％，杂质超标占4．61％，用药习俗不同占O．58％，炮制不合规格占12．97％，总不合格饮片占24．51％。建议：建立或建全药品质量管理小组，定期对在库、在柜中药饮片进行检查，以提高中药饮片质量。     

益智仁的传统炮制及其工艺选择

通过历史上益智仁的炮制和演变。以及现代多种炮制工艺和方法的搜集、整理、分析，比较；结合老专家的实验经验，加以研究总结益智仁的炮制和操作方法，提出对《上海中药饮片炮制规范》（１９８０年版）益智仁条的修改意见。     

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版毒性饮片分析

目的为临床应用《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载的毒性饮片提供参考。方法对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载中药饮片的"性味与归经""用法与用量""注意"项下内容进行归纳,总结毒性中药饮片品种与毒性分级及临床注意事项。结果《上海市中药饮片炮制规范》2018年版共收载中药饮片973种(包括8种正文品种项下的备注品种及49种非常用品种),共收载毒性中药120种(包括8种正文品种项下的备注品种),其中大毒17种、有毒62种、小毒41种。对毒性中药的使用有限制性规定,其中孕妇禁用34种,婴幼儿、儿童禁用2种,孕妇忌服16种,小儿忌服1种,孕妇慎用17种,运动员慎用2种,只可外用、不可内服2种,内服宜慎12种,不宜内服2种,不宜生用1种,入丸散用13种。结论《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载的中药饮片中,含有毒性和注意项的饮片仅占小部分,但应引起重视,使用时应严格遵照《上海市中药饮片炮制规范》2018年版标准执行。     

浅谈中药饮片发展的两点思考

《中国药典》2010年版首次明确了中药饮片的定义,强调了中药饮片作为药品的法定地位.中药饮片的炮制传统化是对制备中药饮片的制备技术的继承,实现炮制理论的发掘.中药饮片的炮制传统化也是中药饮片企业打造品牌的需要.做好适应中医药的现代化,国际化及中药产业化进程,中药饮片生产实现现代化,是制订饮片质量标准的需要,是中成药产业发展的需要,中药饮片仓储养护的需要.     

国家药品监督管理局加强和规范省级中药材标准

正《中国中医药报》2020年3月12日讯:国家药品监督管理局近日印发《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》,进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作。《通知》明确,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订     

实施《中药饮片GMP认证检查项目》中遇到的问题及思考

目的:对实施《中药饮片GMP认证检查项目》中遇到的问题,提出解决建议。方法:分析比较在实施《中药饮片GMP认证检查项目》《中国药典》(2015版)工作中遇到的实际问题和困难。结果:实施《中药饮片GMP认证检查项目》中存在中药材交易市场和流通领域缺乏有效监管、质量标准制定有缺陷、检测不能根治中药农药残留重金属超标、中药饮片室内炮制操作不符合实际情况也不利于劳动者保护、检验费用昂贵等问题。结论:应加强对中药材交易市场和流通领域监管、创新产业链发展思路、及时修改完善质量标准、通过环境保护综合治理根本性解决农药残留重金属超标、根据中药炮制特点适当合理调整法规、进行区域合作分工降低检验成本,这样才能有利于中药饮片炮制行业的传承、创新和发展。     

从中药饮片切制的发展历程探讨《中国药典》炮制通则切片规格及饮片切制思考与建议

饮片的切制是中药炮制的重要环节,其切制厚度与汤剂质量有着密切的关系。该文通过查阅历代医方本草文献和全国各地方炮制规范通则,在厘清中药饮片切制的概念、沿革基础上,探讨《中国药典》炮制通则饮片切制规格发展历程,剖析中药饮片切制现况和面临的突出问题,提出促进中药饮片切制健康发展的思考与建议。2000年以来27个省、自治区、直辖市新修订发布的地方炮制规范通则中饮片厚度均与2020年版《中国药典》炮制通则中规格厚度一致。极少数保留传统切极薄片品种的厚度均小于0.5 mm,目前尚未发现市场上存在0.5～1 mm厚度规格的饮片品种,与《中国药典》炮制通则的规定一致。该文可为中药饮片切制规格的合理性提供历史和现代依据。     

云南省计划3年15亿元专项支持中药饮片产业发展

正《中国中医药报》2018年4月23日讯:日前,云南省人民政府办公厅发布《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》,提出2018~2020年,省人民政府每年统筹安排奖补专项资金5亿元,支持中药饮片产业重点领域发展和关键环节突破;计划到2020年,中药饮片全产业链经济总量比2016年翻一番,实现千亿元产值发展目标。意见要求,开展现有中药材标准、中药饮片炮制规范提升修订工作,支持新的中药材标准、中药饮片炮制规     

医院中药饮片管理规范——国家中医药管理局

第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。